- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04531995
Один миллион месяцев лечения рака (OMCAT)
Разработка алгоритма прогнозирования инцидентов на основе искусственного интеллекта для улучшения ухода за онкологическими больными и безопасности пациентов
Обзор исследования
Подробное описание
Следующее поколение PRO-React от CANKADO предназначено для прогнозирования надвигающихся угроз инцидента на более ранней стадии, чем это было возможно ранее, и — за счет более своевременного вмешательства — помогает врачам устранить или смягчить серьезность неблагоприятного события, снизить требуемую интенсивность контрмер или иным образом снизить риски для пациентов.
Высоконадежная идентификация ситуаций, классифицированных CANKADO как «низкий риск», также может обеспечить более целенаправленное использование ресурсов, а также повышенный комфорт пациента и снижение стресса, например, из-за менее частых посещений для мониторинга или снижения потребности в инвазивной диагностике.
Регистр OMCAT предназначен для предоставления обучающих баз данных по раку, содержащих как данные PRO с использованием PRO-React, так и «наземную правду» (данные о результатах, проверенные врачом во время обследований пациентов). Интеллектуальные процедуры обучения и инженерии знаний будут использовать эти данные PRO для предоставления высококачественных алгоритмов прогнозирования событий. Наземные данные позволяют использовать так называемые методы «обучения под наблюдением» искусственного интеллекта, поскольку предсказанные события могут быть проверены с высоким уровнем достоверности на основе наземных данных.
Данные PRO пациента обеспечивают то, что известно в технике, физике и статистике как «временные ряды» наблюдений. Уникальной особенностью временных рядов PRO для применения в онкологии является очень высокая «частота выборки» (например, ежедневно или лучше) по сравнению с обследованиями, которые обычно проводятся через фиксированные и гораздо менее частые интервалы. Таким образом, алгоритмы прогнозирования, основанные на данных PRO, идеально подходят для уменьшения задержки в обнаружении событий, например, путем инициирования визитов к врачу или указания на необходимость более интенсивной медицинской диагностики.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Christian Tonk, MSc.
- Номер телефона: +4922142915300
- Электронная почта: c.tonk@cankado.com
Места учебы
-
-
-
Moers, Германия, 47441
- Рекрутинг
- Onkologische Praxis Moers
-
Mönchengladbach, Германия, 41061
- Еще не набирают
- Ev. Krankenhaus Bethesda Praxis für gynäkologische Onkologie
-
Soest, Германия, 59494
- Рекрутинг
- Schwerpunktpraxis für Hämatologie und Onkologie
-
Würzburg, Германия, 97080
- Рекрутинг
- Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis - Novum medicum
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие
- Возраст ≥ 18 лет
- Диагностирован рак
- Прописан CANKADO PRO-React Onco
Критерий исключения:
- Отсутствие согласия на участие в исследовании или отсутствие у пациента возможности дать согласие
- Включен в это исследование в рамках дальнейшего лечения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состояние здоровья
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Использование визуальной аналоговой шкалы EuroQol, сокращенно EQ-VAS Scale, содержащей значения от 100 (наилучшее вообразимое состояние здоровья) до 0 (наихудшее вообразимое состояние здоровья) (отвечают пациенты)
|
6 месяцев
|
|
Жалобы/Симптомы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценивается с использованием набора вопросов, согласованных с PRO-CTCAE и CTCAE (отвечают пациенты)
|
6 месяцев
|
|
Наличие или отсутствие СНЯ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
да/нет (отвечает врач)
|
6 месяцев
|
|
Наличие или отсутствие снижения дозы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
да/нет (отвечает врач)
|
6 месяцев
|
|
Наличие или отсутствие перерывов в лечении
Временное ограничение: 6 месяцев
|
да/нет (отвечает врач)
|
6 месяцев
|
|
Наличие или отсутствие прогрессирования заболевания
Временное ограничение: 6 месяцев
|
да/нет (отвечает врач)
|
6 месяцев
|
|
Наличие или отсутствие регрессии заболевания
Временное ограничение: 6 месяцев
|
да/нет (отвечает врач)
|
6 месяцев
|
|
Наличие или отсутствие смерти
Временное ограничение: 6 месяцев
|
да/нет (отвечает врач)
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тип рака
Временное ограничение: 6 месяцев
|
по классификации МКБ
|
6 месяцев
|
|
Типология пациентов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Согласно Блуму и др. (PMID: 32771005)
|
6 месяцев
|
|
Сроки документации пациента
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Моменты времени, в которые пациент использует систему CANKADO для документирования сообщаемых пациентом результатов, извлекаются из системы, включая дату и время.
|
6 месяцев
|
|
Частота документации пациента
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Частота, с которой пациент использует систему CANKADO для документирования исходов, сообщаемых пациентом, рассчитывается с использованием временных точек документации пациента.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Timo Schinköthe, PhD, Cankado GmbH
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CAN-20-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .