- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04531995
Een miljoen kankerbehandelingsmaanden (OMCAT)
Ontwikkeling van een op kunstmatige intelligentie gebaseerd algoritme voor het voorspellen van incidenten om de zorg voor kankerpatiënten en de veiligheid van patiënten te verbeteren
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De volgende generatie PRO-React van CANKADO is ontworpen om dreigende incidentdreigingen in een eerder stadium te voorspellen dan voorheen mogelijk was en - door tijdiger in te grijpen - artsen te helpen de ernst van een ongunstige gebeurtenis te elimineren of te verminderen, de vereiste intensiteit van tegenmaatregelen of anderszins de risico's voor de patiënt verminderen.
Een zeer betrouwbare identificatie van situaties die door CANKADO als "laag risico" zijn geclassificeerd, zou ook een meer gericht gebruik van middelen mogelijk kunnen maken, evenals meer comfort voor de patiënt en minder stress, bijvoorbeeld door minder frequente controlebezoeken of verminderde behoefte aan invasieve diagnostiek.
Het OMCAT-register heeft tot doel leerdatabases voor kanker aan te bieden die zowel PRO-gegevens bevatten met behulp van PRO-React als "grondwaarheid" (uitkomstgegevens geverifieerd door de arts tijdens patiëntonderzoeken). Intelligente leer- en kennisengineeringprocedures zullen deze PRO-gegevens gebruiken om hoogwaardige algoritmen voor het voorspellen van gebeurtenissen te bieden. De grondwaarheidsgegevens maken zogenaamde "supervised learning"-technieken van kunstmatige intelligentie mogelijk, omdat voorspelde gebeurtenissen met een hoge mate van zekerheid kunnen worden geverifieerd op basis van grondwaarheidsgegevens.
De PRO-gegevens van een patiënt bieden wat in de techniek, natuurkunde en statistiek bekend staat als "tijdreeksen" van waarnemingen. Het unieke kenmerk van PRO-tijdreeksen voor toepassingen bij kanker is de zeer hoge "bemonsteringsfrequentie" (bijvoorbeeld dagelijks of beter) in vergelijking met onderzoeken, die over het algemeen met vaste en veel minder frequente tussenpozen plaatsvinden. Voorspellingsalgoritmen op basis van PRO-gegevens zouden dus bij uitstek geschikt zijn om de vertraging bij het detecteren van gebeurtenissen te verminderen, bijvoorbeeld door doktersafspraken te triggeren of de noodzaak van intensievere medische diagnostiek aan te geven.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Christian Tonk, MSc.
- Telefoonnummer: +4922142915300
- E-mail: c.tonk@cankado.com
Studie Locaties
-
-
-
Moers, Duitsland, 47441
- Werving
- Onkologische Praxis Moers
-
Mönchengladbach, Duitsland, 41061
- Nog niet aan het werven
- Ev. Krankenhaus Bethesda Praxis für gynäkologische Onkologie
-
Soest, Duitsland, 59494
- Werving
- Schwerpunktpraxis für Hämatologie und Onkologie
-
Würzburg, Duitsland, 97080
- Werving
- Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis - Novum medicum
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Gediagnosticeerd met kanker
- Voorgeschreven CANKADO PRO-React Onco
Uitsluitingscriteria:
- Gebrek aan toestemming voor deelname aan het onderzoek of gebrek aan toestemming van de patiënt
- Ingeschreven in deze studie binnen een volgende behandeling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheidsstatus
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Met behulp van de EuroQol-visuele analoge schaal, afgekort als EQ-VAS-schaal, met waarden tussen 100 (best denkbare gezondheid) en 0 (slechtst denkbare gezondheid), (beantwoord door patiënten)
|
6 maanden
|
|
Klachten/symptomen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Beoordeeld aan de hand van een vragenset die is afgestemd op de PRO-CTCAE en CTCAE (beantwoord door patiënten)
|
6 maanden
|
|
Aanwezigheid of afwezigheid van SAE's
Tijdsspanne: 6 maanden
|
ja/nee (beantwoord door arts)
|
6 maanden
|
|
Aanwezigheid of afwezigheid van dosisverlagingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
ja/nee (beantwoord door arts)
|
6 maanden
|
|
Aanwezigheid of afwezigheid van onderbrekingen van de behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden
|
ja/nee (beantwoord door arts)
|
6 maanden
|
|
Aanwezigheid of afwezigheid van ziekteprogressie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
ja/nee (beantwoord door arts)
|
6 maanden
|
|
Aanwezigheid of afwezigheid van ziekteregressie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
ja/nee (beantwoord door arts)
|
6 maanden
|
|
Aanwezigheid of afwezigheid van de dood
Tijdsspanne: 6 maanden
|
ja/nee (beantwoord door arts)
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kanker type
Tijdsspanne: 6 maanden
|
volgens de ICD-classificatie
|
6 maanden
|
|
Patiënt typologie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Volgens Bloem et al (PMID: 32771005)
|
6 maanden
|
|
Tijdspunten van patiëntendocumentatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De tijdstippen waarop een patiënt het CANKADO-systeem gebruikt om door de patiënt gerapporteerde resultaten te documenteren, worden uit het systeem opgehaald, inclusief datum en tijd
|
6 maanden
|
|
Frequentie van patiëntendocumentatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De frequentie waarmee een patiënt het CANKADO-systeem gebruikt om door de patiënt gerapporteerde resultaten te documenteren, wordt berekend met behulp van de tijdspunten van de patiëntdocumentatie
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Timo Schinköthe, PhD, Cankado GmbH
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CAN-20-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .