- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04531995
En million kreftbehandlingsmåneder (OMCAT)
Utvikling av en kunstig intelligens-basert hendelsesforutsigelsesalgoritme for å forbedre kreftpasientbehandling og pasientsikkerhet
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Den neste generasjonen av PRO-React av CANKADO er designet for å forutsi forestående hendelsestrusler på et tidligere stadium enn tidligere mulig og – ved mer rettidig intervensjon – hjelpe leger med å eliminere eller redusere alvorlighetsgraden av en ugunstig hendelse, redusere den nødvendige intensiteten av mottiltak, eller på annen måte redusere pasientrisikoen.
En svært pålitelig identifikasjon av situasjoner klassifisert som "lavrisiko" av CANKADO kan også muliggjøre en mer fokusert ressursutnyttelse samt økt pasientkomfort og redusert stress, for eksempel på grunn av mindre hyppige overvåkingsbesøk eller redusert behov for invasiv diagnostikk.
OMCAT-registeret har som mål å tilby læringsdatabaser i kreft som omfatter både PRO-data ved bruk av PRO-React og «ground truth» (utfallsdata verifisert av legen under pasientundersøkelser). Intelligente lærings- og kunnskapstekniske prosedyrer vil bruke disse PRO-dataene til å gi hendelsesforutsigelsesalgoritmer av høy kvalitet. Grunnsannhetsdataene muliggjør såkalte "overvåket læring"-teknikker for kunstig intelligens, fordi forutsagte hendelser kan verifiseres med høy grad av sikkerhet fra grunnsannhetsdata.
PRO-dataene til en pasient gir det som er kjent innen ingeniørfag, fysikk og statistikk som "tidsserier" av observasjoner. Det unike med PRO-tidsserier for applikasjoner i kreft er den svært høye "prøvetakingsfrekvensen" (f.eks. daglig eller bedre) sammenlignet med undersøkelser, som vanligvis skjer med faste og mye mindre hyppige intervaller. Prediksjonsalgoritmer basert på PRO-data vil derfor være ideelt egnet for å redusere forsinkelsen i å oppdage hendelser, for eksempel ved å utløse legebesøk eller indikere behov for mer intensiv medisinsk diagnostikk.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Christian Tonk, MSc.
- Telefonnummer: +4922142915300
- E-post: c.tonk@cankado.com
Studiesteder
-
-
-
Moers, Tyskland, 47441
- Rekruttering
- Onkologische Praxis Moers
-
Mönchengladbach, Tyskland, 41061
- Har ikke rekruttert ennå
- Ev. Krankenhaus Bethesda Praxis für gynäkologische Onkologie
-
Soest, Tyskland, 59494
- Rekruttering
- Schwerpunktpraxis für Hämatologie und Onkologie
-
Würzburg, Tyskland, 97080
- Rekruttering
- Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis - Novum medicum
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke
- Alder ≥ 18 år
- Diagnostisert med kreft
- Foreskrevet CANKADO PRO-React Onco
Ekskluderingskriterier:
- Manglende samtykke til studiedeltakelse eller manglende evne til å samtykke
- Registrert i denne utprøvingen innen en videre behandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helsestatus
Tidsramme: 6 måneder
|
Ved å bruke EuroQol-visuell analog skala, forkortet EQ-VAS Scale, inneholder verdier mellom 100 (best tenkelig helse) og 0 (verst tenkelig helse), (besvart av pasienter)
|
6 måneder
|
|
Klager/symptomer
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdert ved hjelp av et spørsmålssett på linje med PRO-CTCAE og CTCAE (besvart av pasienter)
|
6 måneder
|
|
Tilstedeværelse eller fravær av SAE
Tidsramme: 6 måneder
|
ja/nei (besvart av lege)
|
6 måneder
|
|
Tilstedeværelse eller fravær av dosereduksjoner
Tidsramme: 6 måneder
|
ja/nei (besvart av lege)
|
6 måneder
|
|
Tilstedeværelse eller fravær av behandlingsavbrudd
Tidsramme: 6 måneder
|
ja/nei (besvart av lege)
|
6 måneder
|
|
Tilstedeværelse eller fravær av sykdomsprogresjon
Tidsramme: 6 måneder
|
ja/nei (besvart av lege)
|
6 måneder
|
|
Tilstedeværelse eller fravær av sykdomsregresjon
Tidsramme: 6 måneder
|
ja/nei (besvart av lege)
|
6 måneder
|
|
Tilstedeværelse eller fravær av død
Tidsramme: 6 måneder
|
ja/nei (besvart av lege)
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Krefttype
Tidsramme: 6 måneder
|
i henhold til ICD-klassifisering
|
6 måneder
|
|
Pasienttypologi
Tidsramme: 6 måneder
|
I følge Bloem et al (PMID: 32771005)
|
6 måneder
|
|
Tidspunkter for pasientdokumentasjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Tidspunktene der en pasient bruker CANKADO-systemet til å dokumentere pasientrapporterte utfall hentes fra systemet, inkludert dato og klokkeslett
|
6 måneder
|
|
Hyppighet av pasientdokumentasjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Frekvensen som en pasient bruker CANKADO-systemet til å dokumentere pasientrapporterte utfall beregnes ved å bruke tidspunktene for pasientdokumentasjon
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Timo Schinköthe, PhD, Cankado GmbH
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CAN-20-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .