Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv kohorteundersøgelse for åreknudeforekomst og naturligt forløb (VINCI)

14. november 2023 opdateret af: Russian Phlebological Association
En prospektiv undersøgelse af personer uden åreknuder og som har primære åreknuder for at vurdere sygeligheden, risikofaktorerne og det naturlige forløb af kronisk venesygdom i underekstremiteterne.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Multicenter prospektiv kohorteobservationsundersøgelse baseret på et termløst epidemiologisk register. Periodisk eftersyn og indsamling af data fra forsøgspersonerne udføres årligt, i sidste kvartal af indeværende år. Patientdata registreres i en digital database og opdateres løbende

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Igor Zolotukhin, MD, PhD
  • Telefonnummer: +79255182479
  • E-mail: zoloto70@bk.ru

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Hovedkohorten er dannet af dem, der ikke har åreknuder, som er påvirket af forskellige faktorer, som vi registrerer (forskellige fysiske aktiviteter, tilstedeværelse eller fravær af graviditet, etc.).

En ekstra kohorte dannes fra dem, der har åreknuder på tidspunktet for inklusion.

Målet er at spore sygdommens naturlige udvikling (progression) for at evaluere forekomsten og risikofaktorerne for komplikationer.

Et ekstremt vigtigt kriterium for dannelsen af ​​undersøgelsespopulationen er muligheden for at kontrollere underbensvenerne hos observerede individer af en kvalificeret vaskulær specialist. Til dato er en kvalitativ vurdering af vener i henhold til CEAP-klassifikationen et svagt punkt i longitudinelle epidemiologiske undersøgelser.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Et familiemedlem til forskeren (ægtefælle, børn, brødre og søstre, forældre) eller forskeren selv
  • Muligheden for årlig klinisk og ultralydsvurdering af de observerede individers venesystem

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver invasiv behandling af den kroniske venøse lidelse i anamnese
  • Venøs trombose i anamnesen eller på tidspunktet for inklusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Patienter uden åreknuder
Personer, der ikke har åreknuder i underbenene: C0, C1 klasser i henhold til klinisk, ætiologisk, anatomisk og patofysiologisk klassifikation (CEAP)
Patienter med åreknuder
Personer, der har åreknuder i underbenene: C2 Ep-klasse i henhold til klinisk, ætiologisk, anatomisk og patofysiologisk klassifikation (CEAP)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af primære åreknuder
Tidsramme: 1 år
Antal deltagere med de første identificerede åreknuder (klasse C2 i henhold til CEAP-klassificering)
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression af primære åreknuder
Tidsramme: 1 år
Tilstedeværelsen af ​​åreknuder i nye områder af de nedre ekstremitter (hver lem er opdelt i 8 områder: lår - forreste, posteriore, mediale, laterale område; underben - forreste, posteriore, mediale, laterale område)
1 år
Forekomst af kronisk venøs insufficiens
Tidsramme: 1 år
Antal deltagere med det første identificerede tegn på kronisk venøs insufficiens (venøst ​​ødem, venøst ​​eksem, hyperpigmentering af huden, lipodermatosklerose, venøst ​​ulcus)
1 år
Forekomst af overfladisk venetrombose
Tidsramme: 1 år
Antal deltagere med første episode af overfladisk venetrombose
1 år
Forekomst af retikulære og telangiektatiske benvener
Tidsramme: 1 år
Antal deltagere med de første identificerede etikulære og telangiektatiske benvener ((klasse C1 ifølge CEAP-klassificering)
1 år
Progression af retikulære og telangiektatiske benvener
Tidsramme: 1 år
Tilstedeværelsen af ​​retikulære og telangiektatiske benvener i nye områder af de nedre ekstremitter (hver lem er opdelt i 8 områder: lår - forreste, posteriore, mediale, laterale område; underben - forreste, posteriore, mediale, laterale område)
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Russian Phlebological Association

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2020

Først opslået (Faktiske)

14. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RPA 7.001.

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Venøs insufficiens

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner