Leendő kohorsz-tanulmány a varikózus vénák előfordulásáról és természetes lefolyásáról (VINCI)
2023. november 14. frissítette: Russian Phlebological Association
Prospektív vizsgálat olyan egyéneken, akiknél nincs visszér, és akiknek elsődleges varikózisuk van, hogy felmérjék a krónikus alsó végtagi vénabetegségek megbetegedését, kockázati tényezőit és természetes lefolyását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Részletes leírás
Többközpontú prospektív kohorsz megfigyeléses vizsgálat, amely egy terminus epidemiológiai regiszteren alapul.
Az időszakos ellenőrzés és adatgyűjtés az alanyoktól évente, a tárgyév utolsó negyedévében történik.
A betegek adatait digitális adatbázisban rögzítjük és folyamatosan frissítjük
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
100
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Igor Zolotukhin, MD, PhD
- Telefonszám: +79255182479
- E-mail: zoloto70@bk.ru
Tanulmányi helyek
-
-
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 197350
- Toborzás
- "Medalp" private surgery clinic
-
Kapcsolatba lépni:
- Evgeny Ilyukhin, PhD
- E-mail: eugen.iluhin@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
10 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A fő kohorsz azokból alakul ki, akiknek nincs visszérük, akiket különböző, általunk regisztrált tényezők (különféle fizikai tevékenységek, terhesség megléte vagy hiánya stb.) érintenek.
További kohorsz alakul ki azokból, akiknek a felvétel időpontjában visszérük van.
A cél a betegség természetes evolúciójának (progressziójának) nyomon követése, a szövődmények előfordulásának és kockázati tényezőinek értékelése.
A vizsgált populáció kialakításának rendkívül fontos kritériuma, hogy a megfigyelt személyek alsó lábszárának vénáját szakképzett érrendszeri szakember ellenőrizhesse. A vénák kvalitatív értékelése a CEAP osztályozás szerint a mai napig a longitudinális epidemiológiai vizsgálatok gyenge pontja.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A kutató családtagjai (házastársa, gyermekei, testvérei, szülők) vagy maga a kutató
- A megfigyelt személyek vénás rendszerének éves klinikai és ultrahangos felmérésének lehetősége
Kizárási kritériumok:
- A krónikus vénás rendellenesség bármely invazív kezelése az anamnézisben
- Vénás trombózis az anamnézisben vagy a felvétel időpontjában
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Visszér nélküli betegek
Azok a személyek, akiknek nincs alsó lábszár visszértágulata: C0, C1 osztályok a klinikai, etiológiai, anatómiai és kórélettani osztályozás (CEAP) szerint
|
|
Varikózus vénás betegek
Az alsó lábszár visszértágulatában szenvedő személyek: C2 Ep osztály a klinikai, etiológiai, anatómiai és patofiziológiai osztályozás (CEAP) szerint
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elsődleges varikózus vénák előfordulása
Időkeret: 1 év
|
Azon résztvevők száma, akiknél az elsőként azonosított varikózis (C2 osztály a CEAP besorolása szerint)
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elsődleges varikózus vénák progressziója
Időkeret: 1 év
|
A varikózus vénák jelenléte az alsó végtagok új területein (mindegyik végtag 8 területre oszlik: comb - elülső, hátsó, mediális, oldalsó terület; alsó lábszár - elülső, hátsó, mediális, oldalsó terület)
|
1 év
|
|
Krónikus vénás elégtelenség előfordulása
Időkeret: 1 év
|
Azon résztvevők száma, akiknél a krónikus vénás elégtelenség első azonosított tünete (vénás ödéma, vénás ekcéma, bőrhiperpigmentáció, lipodermatoszklerózis, vénás fekély) jelentkezett
|
1 év
|
|
A felületes vénás trombózis előfordulása
Időkeret: 1 év
|
A felületes vénás trombózis első epizódjában szenvedők száma
|
1 év
|
|
Retikuláris és telangiectatikus lábvénák előfordulása
Időkeret: 1 év
|
Az első azonosított eticularis és telangiectatikus lábvénákkal rendelkező résztvevők száma ((C1 osztály a CEAP besorolás szerint)
|
1 év
|
|
A retikuláris és telangiectatikus lábvénák progressziója
Időkeret: 1 év
|
Retikuláris és telangiectatikus lábvénák jelenléte az alsó végtagok új területein (mindegyik végtag 8 területre oszlik: comb - elülső, hátsó, mediális, laterális terület; alsó lábszár - elülső, hátsó, mediális, laterális terület)
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2030. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2030. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 5.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. november 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 14.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RPA 7.001.
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vénás elégtelenség
-
Hao LiuBefejezveKrónikus vénás betegség (CVD), Vein Compliance, Venous Clinical Severity Score (VCSS)Kína