Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv kohortstudie för incidens av åderbråck och naturligt förlopp (VINCI)

24 juni 2026 uppdaterad av: Russian Phlebological Association

En prospektiv studie av individer utan åderbråck och som har primära åderbråck för att bedöma sjuklighet, riskfaktorer och naturligt förlopp av kronisk vensjukdom i nedre extremiteter.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Multicenter prospektiv kohortobservationsstudie baserad på ett termlöst epidemiologiskt register. Periodisk inspektion och insamling av data från försökspersonerna genomförs årligen, under det sista kvartalet av innevarande år. Patientdata registreras i en digital databas och uppdateras ständigt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Ryssland
- Sankt-Peterburg
  - Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Ryssland, 197350
    - "Medalp" private surgery clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Huvudkohorten bildas av de som inte har åderbråck, som påverkas av olika faktorer som vi registrerar (olika fysiska aktiviteter, förekomst eller frånvaro av graviditet etc.).

Ytterligare en kohort bildas av de som har åderbråck vid tidpunkten för inkluderingen.

Målet är att spåra den naturliga utvecklingen (progressionen) av sjukdomen, för att utvärdera förekomsten och riskfaktorerna för komplikationer.

Ett extremt viktigt kriterium för bildandet av studiepopulationen är möjligheten att kontrollera underbensvenerna hos observerade individer av en kvalificerad vaskulär specialist. Hittills är en kvalitativ bedömning av vener enligt CEAP-klassificeringen en svag punkt i longitudinella epidemiologiska studier.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

En familjemedlem till forskaren (make/maka, barn, bröder och systrar, föräldrar) eller forskaren själv
Möjligheten till årlig klinisk och ultraljudsbedömning av de observerade individernas vensystem

Exklusions kriterier:

All invasiv behandling av den kroniska venösa sjukdomen i anamnes
Venös trombos i anamnesen eller vid tidpunkten för inkludering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal grupper/kohorter

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Patienter utan åderbråck Individer som inte har åderbråck i underbenen: C0, C1 klasser enligt klinisk, etiologisk, anatomisk och patofysiologisk klassificering (CEAP)
Patienter med åderbråck Individer som har åderbråck i underbenen: C2 Ep klass enligt klinisk, etiologisk, anatomisk och patofysiologisk klassificering (CEAP)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Förekomst av primära åderbråck Tidsram: 1 år	Antal deltagare med de första identifierade åderbråck (klass C2 enligt CEAP-klassificering)	1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Progression av primära åderbråck Tidsram: 1 år	Förekomsten av åderbråck i nya områden i de nedre extremiteterna (varje lem är uppdelad i 8 områden: lår - främre, bakre, mediala, laterala område; underben - främre, bakre, mediala, laterala område)	1 år
Förekomst av kronisk venös insufficiens Tidsram: 1 år	Antal deltagare med det första identifierade tecknet på kronisk venös insufficiens (venöst ödem, venöst eksem, hyperpigmentering av huden, lipodermatoskleros, venöst sår)	1 år
Förekomst av ytlig ventrombos Tidsram: 1 år	Antal deltagare med första episod av ytlig ventrombos	1 år
Förekomst av retikulära och telangiektatiska benvener Tidsram: 1 år	Antal deltagare med de första identifierade etikulära och telangiektatiska benvenerna ((klass C1 enligt CEAP-klassificering)	1 år
Progression av retikulära och telangiektatiska benvener Tidsram: 1 år	Närvaron av retikulära och telangiektatiska benvener i nya områden i de nedre extremiteterna (varje lem är uppdelad i 8 områden: lår - främre, bakre, mediala, laterala område; underben - främre, bakre, mediala, laterala område)	1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Russian Phlebological Association

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

The accumulation of data will be carried out on the basis of an termless Russian epidemiological registry, ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04487314

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2030

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna