Prospektywne badanie kohortowe dotyczące występowania i naturalnego przebiegu żylaków (VINCI)
14 listopada 2023 zaktualizowane przez: Russian Phlebological Association
Prospektywne badanie osób bez żylaków z żylakami pierwotnymi w celu oceny chorobowości, czynników ryzyka i naturalnego przebiegu przewlekłej choroby żył kończyn dolnych.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Wieloośrodkowe prospektywne kohortowe badanie obserwacyjne oparte na bezterminowym rejestrze epidemiologicznym.
Okresowa kontrola i zbieranie danych od podmiotów przeprowadzane jest corocznie, w ostatnim kwartale bieżącego roku.
Dane pacjentów zapisywane są w cyfrowej bazie danych i są na bieżąco aktualizowane
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Igor Zolotukhin, MD, PhD
- Numer telefonu: +79255182479
- E-mail: zoloto70@bk.ru
Lokalizacje studiów
-
-
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197350
- Rekrutacyjny
- "Medalp" private surgery clinic
-
Kontakt:
- Evgeny Ilyukhin, PhD
- E-mail: eugen.iluhin@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
10 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Główną kohortę tworzą osoby, które nie mają żylaków, na które wpływają różne rejestrowane przez nas czynniki (różna aktywność fizyczna, obecność lub brak ciąży itp.).
Dodatkowa kohorta jest tworzona z tych, którzy mieli żylaki w momencie włączenia.
Celem jest śledzenie naturalnej ewolucji (progresji) choroby, ocena częstości występowania i czynników ryzyka powikłań.
Niezwykle ważnym kryterium kształtowania badanej populacji jest możliwość kontrolowania żył kończyn dolnych obserwowanych osobników przez wykwalifikowanego specjalistę naczyniowego. Jak dotąd jakościowa ocena żył według klasyfikacji CEAP jest słabym punktem w podłużnych badaniach epidemiologicznych.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Członkowie rodziny badacza (małżonek, dzieci, rodzeństwo, rodzice) lub sam badacz
- Możliwość corocznej oceny klinicznej i ultrasonograficznej układu żylnego obserwowanych osób
Kryteria wyłączenia:
- Każde inwazyjne leczenie przewlekłej choroby żylnej w wywiadzie
- Zakrzepica żylna w wywiadzie lub w momencie włączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci bez żylaków
Osoby bez żylaków podudzi: klasy C0, C1 wg klasyfikacji klinicznej, etiologicznej, anatomicznej i patofizjologicznej (CEAP)
|
|
Pacjenci z żylakami
Osoby z żylakami podudzi: klasa C2 Ep według klasyfikacji klinicznej, etiologicznej, anatomicznej i patofizjologicznej (CEAP)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie żylaków pierwotnych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba Uczestników z pierwszymi rozpoznanymi żylakami (klasa C2 wg klasyfikacji CEAP)
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Progresja żylaków pierwotnych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Obecność żylaków w nowych obszarach kończyn dolnych (każda kończyna jest podzielona na 8 obszarów: udo - obszar przedni, tylny, przyśrodkowy, boczny; podudzie - obszar przedni, tylny, środkowy, boczny)
|
1 rok
|
|
Zapadalność na przewlekłą niewydolność żylną
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba uczestników z pierwszym rozpoznanym objawem przewlekłej niewydolności żylnej (obrzęk żylny, wyprysk żylny, przebarwienia skóry, lipodermatosclerosis, owrzodzenie żylne)
|
1 rok
|
|
Występowanie zakrzepicy żył powierzchownych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba uczestników z pierwszym epizodem zakrzepicy żył powierzchownych
|
1 rok
|
|
Występowanie żył siatkowatych i teleangiektatycznych nóg
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba Uczestników z pierwszymi rozpoznanymi żyłami siateczkowymi i teleangiektatycznymi nóg ((klasa C1 wg klasyfikacji CEAP)
|
1 rok
|
|
Progresja żył siatkowatych i teleangiektatycznych nóg
Ramy czasowe: 1 rok
|
Obecność żył siateczkowatych i teleangiektatycznych nóg w nowych obszarach kończyn dolnych (każda kończyna jest podzielona na 8 obszarów: udo - obszar przedni, tylny, przyśrodkowy, boczny; podudzie - obszar przedni, tylny, środkowy, boczny)
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2030
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 września 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 września 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 września 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
16 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RPA 7.001.
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .