静脈瘤発生率と自然経過に関する前向きコホート研究 (VINCI)
2023年11月14日 更新者：Russian Phlebological Association
慢性下肢静脈疾患の罹患率、危険因子、および自然経過を評価するための、静脈瘤がなく一次性静脈瘤がある個人の前向き研究。
調査の概要
詳細な説明
無期限疫学登録に基づく多施設前向きコホート観察研究。
被験者からの定期的な検査とデータの収集は、今年の最後の四半期に毎年行われます。
患者データはデジタル データベースに記録され、常に更新されます
研究の種類
観察的
入学 (推定)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Igor Zolotukhin, MD, PhD
- 電話番号：+79255182479
- メール：zoloto70@bk.ru
研究場所
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Saint Petersburg、ロシア連邦、197350
- 募集
- "Medalp" private surgery clinic
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コンタクト：
- Evgeny Ilyukhin, PhD
- メール：eugen.iluhin@gmail.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
主なコホートは、静脈瘤がなく、登録されているさまざまな要因 (さまざまな身体活動、妊娠の有無など) の影響を受ける人々から形成されます。
追加のコホートは、包含時に静脈瘤を持っている人から形成されます。
目標は、疾患の自然な進化 (進行) を追跡し、合併症の発生率と危険因子を評価することです。
研究集団の形成のための非常に重要な基準は、有資格の血管専門家によって観察された個人の下肢静脈を制御する可能性です。 今日まで、CEAP 分類による静脈の定性的評価は、縦断的疫学研究の弱点です。
説明
包含基準:
- 研究者の家族（配偶者、子供、兄弟姉妹、両親）または研究者本人
- 観察された個人の静脈系の年次臨床および超音波評価の可能性
除外基準:
- -既往歴における慢性静脈障害の侵襲的治療
- 既往歴または包含時の静脈血栓症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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静脈瘤のない患者
下腿の静脈瘤を持たない個人: 臨床的、病因学的、解剖学的および病態生理学的分類 (CEAP) による C0、C1 クラス
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静脈瘤患者
下腿の静脈瘤を有する個人: 臨床的、病因学的、解剖学的および病態生理学的分類 (CEAP) による C2 Ep クラス
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一次静脈瘤の発生率
時間枠：1年
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最初に特定された静脈瘤を持つ参加者の数 (CEAP 分類によるとクラス C2)
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一次静脈瘤の進行
時間枠：1年
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下肢の新しい領域における静脈瘤の存在 (各肢は 8 つの領域に分けられます: 太もも - 前部、後部、内側、外側領域; 下肢 - 前部、後部、内側、外側領域)
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1年
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慢性静脈不全の発生率
時間枠：1年
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慢性静脈不全の兆候が最初に確認された参加者の数 (静脈浮腫、静脈湿疹、皮膚の色素沈着過剰、脂肪皮膚硬化症、静脈潰瘍)
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1年
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表在静脈血栓症の発生率
時間枠：1年
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表在静脈血栓症の最初のエピソードを持つ参加者の数
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1年
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網状および毛細血管拡張性脚静脈の発生率
時間枠：1年
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最初に識別された小静脈および毛細血管拡張性脚静脈を持つ参加者の数 ((CEAP 分類によるクラス C1)
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1年
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網状および毛細血管拡張性脚静脈の進行
時間枠：1年
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下肢の新しい領域における網状および毛細血管拡張性の脚の静脈の存在 (各肢は 8 つの領域に分割されます: 太もも - 前部、後部、内側、外側領域; 下肢 - 前部、後部、内側、外側領域)
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月1日
一次修了 (推定)
2030年9月1日
研究の完了 (推定)
2030年9月1日
試験登録日
最初に提出
2020年9月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月5日
最初の投稿 (実際)
2020年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月14日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。