Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní kohortová studie výskytu křečových žil a přirozeného průběhu (VINCI)

14. listopadu 2023 aktualizováno: Russian Phlebological Association
Prospektivní studie jedinců bez křečových žil, kteří mají primární křečové žíly za účelem posouzení morbidity, rizikových faktorů a přirozeného průběhu chronického onemocnění žil dolních končetin.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Multicentrická prospektivní kohortová observační studie založená na nekonečném epidemiologickém registru. Periodická kontrola a sběr dat od subjektů se provádí každoročně, v posledním čtvrtletí běžného roku. Údaje o pacientech jsou zaznamenávány v digitální databázi a jsou neustále aktualizovány

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Igor Zolotukhin, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +79255182479
  • E-mail: zoloto70@bk.ru

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Hlavní kohortu tvoří ti, kteří křečové žíly nemají, na které působí různé faktory, které registrujeme (různé pohybové aktivity, přítomnost či nepřítomnost těhotenství atd.).

Další kohorta se tvoří z těch, kteří mají v době zařazení křečové žíly.

Cílem je sledovat přirozený vývoj (progresi) onemocnění, vyhodnotit výskyt a rizikové faktory komplikací.

Mimořádně důležitým kritériem pro tvorbu studované populace je možnost kontroly žil dolních končetin pozorovaných jedinců kvalifikovaným vaskulárním specialistou. K dnešnímu dni je kvalitativní hodnocení žil podle klasifikace CEAP slabým místem longitudinálních epidemiologických studií.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rodinní příslušníci výzkumníka (manžel, děti, sourozenci, rodiče) nebo výzkumník sám
  • Možnost každoročního klinického a ultrazvukového posouzení žilního systému sledovaných jedinců

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli invazivní léčba chronického žilního onemocnění v anamnéze
  • Žilní trombóza v anamnéze nebo v době zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti bez křečových žil
Jedinci, kteří nemají křečové žíly dolních končetin: třídy C0, C1 podle klinické, etiologické, anatomické a patofyziologické klasifikace (CEAP)
Pacienti s křečovými žilami
Jedinci, kteří mají křečové žíly dolních končetin: třída C2 Ep podle klinické, etiologické, anatomické a patofyziologické klasifikace (CEAP)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt primárních křečových žil
Časové okno: 1 rok
Počet účastníků s prvními identifikovanými křečovými žilami (třída C2 podle klasifikace CEAP)
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progrese primárních křečových žil
Časové okno: 1 rok
Přítomnost křečových žil v nových oblastech dolních končetin (každá končetina je rozdělena do 8 oblastí: stehno - přední, zadní, střední, boční oblast; bérce - přední, zadní, mediální, boční oblast)
1 rok
Výskyt chronické žilní nedostatečnosti
Časové okno: 1 rok
Počet účastníků s prvním zjištěným příznakem chronické žilní nedostatečnosti (žilní edém, žilní ekzém, hyperpigmentace kůže, lipodermatoskleróza, bércový vřed)
1 rok
Výskyt trombózy povrchových žil
Časové okno: 1 rok
Počet účastníků s první epizodou trombózy povrchových žil
1 rok
Výskyt retikulárních a teleangiektatických žil nohou
Časové okno: 1 rok
Počet účastníků s prvními identifikovanými etikulárními a teleangiektatickými žilami dolních končetin ((třída C1 podle klasifikace CEAP)
1 rok
Progrese retikulárních a teleangiektatických žil dolních končetin
Časové okno: 1 rok
Přítomnost retikulárních a teleangiektatických žil dolních končetin v nových oblastech dolních končetin (každá končetina je rozdělena do 8 oblastí: stehno - přední, zadní, střední, boční oblast; bérce - přední, zadní, mediální, boční oblast)
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Russian Phlebological Association

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RPA 7.001.

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Venózní nedostatečnost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit