Prospektiv kohortstudie for åreknuterinsidens og naturlig forløp (VINCI)
24. juni 2026 oppdatert av: Russian Phlebological Association
En prospektiv studie av individer uten åreknuter og som har primære åreknuter for å vurdere sykelighet, risikofaktorer og naturlig forløp av kronisk venesykdom i underekstremitetene.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Detaljert beskrivelse
Multisenter prospektiv kohortobservasjonsstudie basert på et termløst epidemiologisk register.
Periodisk tilsyn og innsamling av data fra fagene gjennomføres årlig, i siste kvartal av inneværende år.
Pasientdata registreres i en digital database og oppdateres kontinuerlig
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russland, 197350
- "Medalp" private surgery clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
10 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Hovedkohorten dannes av de som ikke har åreknuter, som påvirkes av ulike faktorer som vi registrerer (ulike fysiske aktiviteter, tilstedeværelse eller fravær av graviditet, etc.).
En ekstra kohort dannes fra de som har åreknuter på tidspunktet for inkludering.
Målet er å spore den naturlige utviklingen (progresjonen) av sykdommen, for å evaluere forekomsten og risikofaktorene for komplikasjoner.
Et ekstremt viktig kriterium for dannelsen av studiepopulasjonen er muligheten til å kontrollere underbensvenene til observerte individer av en kvalifisert vaskulær spesialist. Til dags dato er en kvalitativ vurdering av vener i henhold til CEAP-klassifiseringen et svakt punkt i longitudinelle epidemiologiske studier.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Familiemedlemmer til forskeren (ektefelle, barn, brødre og søstre, foreldre) eller forskeren selv
- Muligheten for årlig klinisk og ultralydvurdering av venesystemet til de observerte individene
Ekskluderingskriterier:
- Enhver invasiv behandling av den kroniske venøse lidelsen i anamnese
- Venøs trombose i anamnesen eller ved inklusjonstidspunktet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pasienter uten åreknuter
Personer som ikke har åreknuter i underbenene: C0, C1 klasser i henhold til klinisk, etiologisk, anatomisk og patofysiologisk klassifisering (CEAP)
|
|
Pasienter med åreknuter
Personer som har åreknuter i underbenene: C2 Ep-klasse i henhold til klinisk, etiologisk, anatomisk og patofysiologisk klassifisering (CEAP)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av primære åreknuter
Tidsramme: 1 år
|
Antall deltakere med de første identifiserte åreknuter (klasse C2 i henhold til CEAP-klassifisering)
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjon av primære åreknuter
Tidsramme: 1 år
|
Tilstedeværelsen av åreknuter i nye områder av nedre ekstremitter (hver lem er delt inn i 8 områder: lår - fremre, bakre, mediale, laterale område; underben - fremre, bakre, mediale, laterale område)
|
1 år
|
|
Forekomst av kronisk venøs insuffisiens
Tidsramme: 1 år
|
Antall deltakere med det første identifiserte tegn på kronisk venøs insuffisiens (venøst, venøst eksem, hyperpigmentering av huden, lipodermatosklerose, venøst sår)
|
1 år
|
|
Forekomst av overfladisk venetrombose
Tidsramme: 1 år
|
Antall deltakere med første episode med overfladisk venetrombose
|
1 år
|
|
Forekomst av retikulære og telangiektatiske benårer
Tidsramme: 1 år
|
Antall deltakere med de første identifiserte etikulære og telangiektatiske benvenene ((klasse C1 i henhold til CEAP-klassifisering)
|
1 år
|
|
Progresjon av retikulære og telangiektatiske benårer
Tidsramme: 1 år
|
Tilstedeværelsen av retikulære og telangiektatiske benårer i nye områder av underekstremitter (hver lem er delt inn i 8 områder: lår - fremre, bakre, mediale, laterale område; underben - fremre, bakre, mediale, laterale område)
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2020
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2030
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
14. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RPA 7.001.
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .