Estudio de cohorte prospectivo para la incidencia y el curso natural de las venas varicosas (VINCI)
24 de junio de 2026 actualizado por: Russian Phlebological Association
Un estudio prospectivo de personas sin venas varicosas y que tienen venas varicosas primarias para evaluar la morbilidad, los factores de riesgo y el curso natural de la enfermedad venosa crónica de las extremidades inferiores.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Descripción detallada
Estudio observacional de cohorte prospectivo multicéntrico basado en un registro epidemiológico a término.
La inspección periódica y la recogida de datos de los sujetos se realiza anualmente, en el último trimestre del año en curso.
Los datos del paciente se registran en una base de datos digital y se actualizan constantemente
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sankt-Peterburg
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusia, 197350
- "Medalp" private surgery clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La cohorte principal está formada por aquellos que no tienen varices, que se ven afectados por diferentes factores que registramos (diversas actividades físicas, presencia o no de embarazo, etc.).
Se forma una cohorte adicional de aquellos que tienen venas varicosas en el momento de la inclusión.
El objetivo es seguir la evolución natural (progresión) de la enfermedad, para evaluar la incidencia y los factores de riesgo de complicaciones.
Un criterio extremadamente importante para la formación de la población de estudio es la posibilidad de controlar las venas de la parte inferior de las piernas de los individuos observados por un especialista vascular calificado. Hasta la fecha, la evaluación cualitativa de las venas según la clasificación CEAP es un punto débil en los estudios epidemiológicos longitudinales.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un miembro de la familia del investigador (cónyuge, hijos, hermanos y hermanas, padres) o el propio investigador
- La posibilidad de evaluación clínica y ecográfica anual del sistema venoso de los individuos observados.
Criterio de exclusión:
- Cualquier tratamiento invasivo del trastorno venoso crónico en anamnesis
- Trombosis venosa en la anamnesis o en el momento de la inclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes sin Venas Varicosas
Individuos que no tienen venas varicosas en la parte inferior de las piernas: clases C0, C1 según la clasificación clínica, etiológica, anatómica y fisiopatológica (CEAP)
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Pacientes con Venas Varicosas
Individuos que tienen venas varicosas en la parte inferior de las piernas: clase C2 Ep según la clasificación clínica, etiológica, anatómica y fisiopatológica (CEAP)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de venas varicosas primarias
Periodo de tiempo: 1 año
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Número de participantes con las primeras venas varicosas identificadas (clase C2 según la clasificación CEAP)
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Progresión de las venas varicosas primarias
Periodo de tiempo: 1 año
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La presencia de venas varicosas en nuevas áreas de las extremidades inferiores (cada extremidad se divide en 8 áreas: muslo - área anterior, posterior, media, lateral; parte inferior de la pierna - área anterior, posterior, media, lateral)
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1 año
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Incidencia de insuficiencia venosa crónica
Periodo de tiempo: 1 año
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Número de participantes con el primer signo identificado de insuficiencia venosa crónica (edema venoso, eccema venoso, hiperpigmentación de la piel, lipodermatoesclerosis, úlcera venosa)
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1 año
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Incidencia de trombosis venosa superficial
Periodo de tiempo: 1 año
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Número de participantes con primer episodio de trombosis venosa superficial
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1 año
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Incidencia de venas reticulares y telangiectásicas de las piernas
Periodo de tiempo: 1 año
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Número de participantes con las primeras venas eticulares y telangiectásicas de las piernas identificadas ((clase C1 según la clasificación CEAP)
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1 año
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Progresión de las venas reticulares y telangiectásicas de las piernas.
Periodo de tiempo: 1 año
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La presencia de venas reticulares y telangiectásicas de las piernas en nuevas áreas de las extremidades inferiores (cada extremidad se divide en 8 áreas: muslo: área anterior, posterior, media, lateral; parte inferior de la pierna: área anterior, posterior, media, lateral)
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
14 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RPA 7.001.
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .