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Prospektive Kohortenstudie zum Auftreten und natürlichen Verlauf von Krampfadern (VINCI)

14. November 2023 aktualisiert von: Russian Phlebological Association
Eine prospektive Studie an Personen ohne Krampfadern und mit primären Krampfadern zur Beurteilung der Morbidität, der Risikofaktoren und des natürlichen Verlaufs einer chronischen Venenerkrankung der unteren Extremitäten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Multizentrische prospektive Kohorten-Beobachtungsstudie basierend auf einem epidemiologischen Register ohne Laufzeit. Die regelmäßige Inspektion und Erhebung von Daten der Probanden erfolgt jährlich im letzten Quartal des laufenden Jahres. Patientendaten werden in einer digitalen Datenbank erfasst und laufend aktualisiert

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Igor Zolotukhin, MD, PhD
  • Telefonnummer: +79255182479
  • E-Mail: zoloto70@bk.ru

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Hauptkohorte besteht aus denen, die keine Krampfadern haben, die von verschiedenen Faktoren betroffen sind, die wir registrieren (verschiedene körperliche Aktivitäten, Vorhandensein oder Fehlen einer Schwangerschaft usw.).

Eine zusätzliche Kohorte wird aus denjenigen gebildet, die zum Zeitpunkt der Aufnahme Krampfadern haben.

Ziel ist es, die natürliche Entwicklung (Progression) der Krankheit zu verfolgen, die Inzidenz und die Risikofaktoren von Komplikationen zu bewerten.

Ein äußerst wichtiges Kriterium für die Bildung der Studienpopulation ist die Möglichkeit, die Unterschenkelvenen der beobachteten Personen durch einen qualifizierten Gefäßspezialisten kontrollieren zu können. Bisher ist eine qualitative Bewertung von Venen nach der CEAP-Klassifikation ein Schwachpunkt epidemiologischer Längsschnittstudien.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • A Familienmitglieder des Forschers (Ehepartner, Kinder, Geschwister, Eltern) oder der Forscher selbst
  • Die Möglichkeit einer jährlichen klinischen und Ultraschallbeurteilung des Venensystems der beobachteten Personen

Ausschlusskriterien:

  • Jede invasive Behandlung des chronischen Venenleidens in der Anamnese
  • Venenthrombose in der Anamnese oder zum Zeitpunkt der Aufnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten ohne Krampfadern
Personen, die keine Krampfadern der Unterschenkel haben: Klassen C0, C1 gemäß klinischer, ätiologischer, anatomischer und pathophysiologischer Klassifikation (CEAP)
Patienten mit Krampfadern
Personen mit Krampfadern der Unterschenkel: Klasse C2 Ep gemäß klinischer, ätiologischer, anatomischer und pathophysiologischer Klassifikation (CEAP)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von primären Krampfadern
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit den ersten identifizierten Krampfadern (Klasse C2 gemäß CEAP-Klassifikation)
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschreiten der primären Krampfadern
Zeitfenster: 1 Jahr
Das Vorhandensein von Krampfadern in neuen Bereichen der unteren Extremitäten (jede Extremität ist in 8 Bereiche unterteilt: Oberschenkel - vorderer, hinterer, medialer, lateraler Bereich; Unterschenkel - vorderer, hinterer, medialer, lateraler Bereich)
1 Jahr
Auftreten von chronisch venöser Insuffizienz
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit ersten Anzeichen einer chronisch venösen Insuffizienz (venöses Ödem, venöses Ekzem, Hyperpigmentierung der Haut, Lipodermatosklerose, venöses Ulkus)
1 Jahr
Auftreten von oberflächlichen Venenthrombosen
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit erster Episode einer oberflächlichen Venenthrombose
1 Jahr
Auftreten von retikulären und teleangiektatischen Beinvenen
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit den ersten identifizierten eticularen und teleangiektatischen Beinvenen ((Klasse C1 gemäß CEAP-Klassifikation)
1 Jahr
Fortschreiten der retikulären und teleangiektatischen Beinvenen
Zeitfenster: 1 Jahr
Das Vorhandensein von retikulären und teleangiektatischen Beinvenen in neuen Bereichen der unteren Extremitäten (jede Extremität ist in 8 Bereiche unterteilt: Oberschenkel - anteriorer, posteriorer, medialer, lateraler Bereich; Unterschenkel - anteriorer, posteriorer, medialer, lateraler Bereich)
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Russian Phlebological Association

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RPA 7.001.

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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