Prospectieve cohortstudie voor incidentie van spataderen en natuurlijk beloop (VINCI)
14 november 2023 bijgewerkt door: Russian Phlebological Association
Een prospectieve studie van personen zonder spataderen en die primaire spataderen hebben om de morbiditeit, risicofactoren en het natuurlijke beloop van chronische aderziekte in de onderste ledematen te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Gedetailleerde beschrijving
Multicenter prospectief cohort observationeel onderzoek op basis van een termloos epidemiologisch register.
Jaarlijks, in het laatste kwartaal van het lopende jaar, vindt periodieke controle en verzameling van gegevens van de proefpersonen plaats.
Patiëntgegevens worden vastgelegd in een digitale database en worden voortdurend bijgewerkt
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Igor Zolotukhin, MD, PhD
- Telefoonnummer: +79255182479
- E-mail: zoloto70@bk.ru
Studie Locaties
-
-
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 197350
- Werving
- "Medalp" private surgery clinic
-
Contact:
- Evgeny Ilyukhin, PhD
- E-mail: eugen.iluhin@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
10 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Het hoofdcohort wordt gevormd door degenen die geen spataderen hebben, die worden beïnvloed door verschillende factoren die we registreren (verschillende fysieke activiteiten, de aan- of afwezigheid van zwangerschap, enz.).
Een extra cohort wordt gevormd van degenen die spataderen hebben op het moment van opname.
Het doel is om de natuurlijke evolutie (progressie) van de ziekte te volgen, om de incidentie en risicofactoren van complicaties te evalueren.
Een uiterst belangrijk criterium voor de vorming van de onderzoekspopulatie is de mogelijkheid om de onderbeenaders van geobserveerde individuen te controleren door een gekwalificeerde vasculaire specialist. Tot op heden is een kwalitatieve beoordeling van aders volgens de CEAP-classificatie een zwak punt in longitudinale epidemiologische studies.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een familielid van de onderzoeker (echtgenoot, kinderen, broers en zussen, ouders) of de onderzoeker zelf
- De mogelijkheid van jaarlijkse klinische en echografische beoordeling van het veneuze systeem van de geobserveerde individuen
Uitsluitingscriteria:
- Elke invasieve behandeling van de chronische veneuze aandoening bij anamnese
- Veneuze trombose in de anamnese of op het moment van opname
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Patiënten zonder spataderen
Personen die geen spataderen van de onderbenen hebben: C0-, C1-klassen volgens de klinische, etiologische, anatomische en pathofysiologische classificatie (CEAP)
|
|
Patiënten met spataderen
Personen met spataderen in de onderbenen: C2 Ep-klasse volgens de klinische, etiologische, anatomische en pathofysiologische classificatie (CEAP)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van primaire spataderen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Aantal deelnemers met de eerste geïdentificeerde spataderen (klasse C2 volgens CEAP-classificatie)
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressie van primaire spataderen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De aanwezigheid van spataderen in nieuwe delen van de onderste ledematen (elk ledemaat is verdeeld in 8 gebieden: dij - voorste, achterste, mediale, laterale gebied; onderbeen - voorste, achterste, mediale, laterale gebied)
|
1 jaar
|
|
Incidentie van chronische veneuze insufficiëntie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Aantal deelnemers met het eerste geïdentificeerde teken van chronische veneuze insufficiëntie (veneus oedeem, veneus eczeem, hyperpigmentatie van de huid, lipodermatosclerose, veneuze ulcera)
|
1 jaar
|
|
Incidentie van oppervlakkige veneuze trombose
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Aantal deelnemers met eerste episode van oppervlakkige veneuze trombose
|
1 jaar
|
|
Incidentie van reticulaire en telangiëctatische beenaders
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Aantal deelnemers met de eerste geïdentificeerde eticulaire en telangiëctatische beenaderen ((klasse C1 volgens CEAP-classificatie)
|
1 jaar
|
|
Progressie van reticulaire en teleangiëctatische beenaders
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De aanwezigheid van reticulaire en teleangiëctatische beenaders in nieuwe gebieden van de onderste ledematen (elk ledemaat is verdeeld in 8 gebieden: dij - voorste, achterste, mediale, laterale gebied; onderbeen - voorste, achterste, mediale, laterale gebied)
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2030
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 september 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
16 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RPA 7.001.
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .