Проспективное когортное исследование заболеваемости и естественного течения варикозного расширения вен (VINCI)
14 ноября 2023 г. обновлено: Russian Phlebological Association
Проспективное исследование лиц без варикозного расширения вен и имеющих первичное варикозное расширение вен для оценки заболеваемости, факторов риска и естественного течения хронического заболевания вен нижних конечностей.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Многоцентровое проспективное когортное обсервационное исследование на основе бессрочного эпидемиологического регистра.
Периодический осмотр и сбор данных от субъектов осуществляется ежегодно, в последнем квартале текущего года.
Данные пациента заносятся в цифровую базу данных и постоянно обновляются.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Igor Zolotukhin, MD, PhD
- Номер телефона: +79255182479
- Электронная почта: zoloto70@bk.ru
Места учебы
-
-
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 197350
- Рекрутинг
- "Medalp" private surgery clinic
-
Контакт:
- Evgeny Ilyukhin, PhD
- Электронная почта: eugen.iluhin@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
10 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Основная когорта формируется из тех, у кого нет варикозной болезни, на кого влияют разные факторы, которые мы регистрируем (различные физические нагрузки, наличие или отсутствие беременности и т.д.).
Дополнительную когорту формируют из тех, кто на момент включения имеет варикозное расширение вен.
Цель – отследить естественную эволюцию (прогрессирование) заболевания, оценить частоту и факторы риска осложнений.
Чрезвычайно важным критерием формирования исследуемой популяции является возможность контроля вен нижних конечностей у наблюдаемых лиц квалифицированным сосудистым специалистом. На сегодняшний день качественная оценка вен по классификации CEAP является слабым местом лонгитюдных эпидемиологических исследований.
Описание
Критерии включения:
- Члены семьи исследователя (супруга, дети, братья и сестры, родители) или сам исследователь
- Возможность ежегодной клинической и ультразвуковой оценки состояния венозной системы наблюдаемых лиц.
Критерий исключения:
- Любое инвазивное лечение хронического заболевания вен в анамнезе
- Венозный тромбоз в анамнезе или на момент включения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты без варикозного расширения вен
Лица, не страдающие варикозной болезнью вен нижних конечностей: классы С0, С1 по Клинико-этиолого-анатомо-патофизиологической классификации (СЕАР)
|
|
Пациенты с варикозным расширением вен
Лица с варикозным расширением вен нижних конечностей: класс C2 Ep по клинической, этиологической, анатомо-патофизиологической классификации (CEAP)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость первичным варикозным расширением вен
Временное ограничение: 1 год
|
Количество участников с первым выявленным варикозным расширением вен (класс С2 по классификации CEAP)
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогрессирование первичного варикоза
Временное ограничение: 1 год
|
Наличие варикозно расширенных вен в новых областях нижних конечностей (каждая конечность делится на 8 областей: бедро - передняя, задняя, медиальная, латеральная области; голень - передняя, задняя, медиальная, латеральная области)
|
1 год
|
|
Частота хронической венозной недостаточности
Временное ограничение: 1 год
|
Количество участников с впервые выявленным признаком хронической венозной недостаточности (венозный отек, венозная экзема, гиперпигментация кожи, липодерматосклероз, венозная язва)
|
1 год
|
|
Частота тромбоза поверхностных вен
Временное ограничение: 1 год
|
Количество участников с первым эпизодом тромбоза поверхностных вен
|
1 год
|
|
Наличие ретикулярных и телеангиэктатических вен нижних конечностей
Временное ограничение: 1 год
|
Количество участников с впервые идентифицированными этикулярными и телеангиэктатичными венами ног ((класс C1 по классификации CEAP)
|
1 год
|
|
Прогрессирование ретикулярных и телеангиэктатических вен ног
Временное ограничение: 1 год
|
Наличие ретикулярных и телеангиэктатических вен голени в новых участках нижних конечностей (каждая конечность делится на 8 областей: бедро - передняя, задняя, медиальная, латеральная области; голень - передняя, задняя, медиальная, латеральная области)
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
16 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RPA 7.001.
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .