Studio prospettico di coorte per l'incidenza e il decorso naturale delle vene varicose (VINCI)
14 novembre 2023 aggiornato da: Russian Phlebological Association
Uno studio prospettico di individui senza vene varicose e che hanno vene varicose primarie per valutare la morbilità, i fattori di rischio e il decorso naturale della malattia cronica delle vene degli arti inferiori.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Descrizione dettagliata
Studio osservazionale prospettico di coorte multicentrico basato su un registro epidemiologico senza termine.
L'ispezione periodica e la raccolta dei dati presso i soggetti viene effettuata annualmente, nell'ultimo trimestre dell'anno in corso.
I dati del paziente sono registrati in un database digitale e sono costantemente aggiornati
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Igor Zolotukhin, MD, PhD
- Numero di telefono: +79255182479
- Email: zoloto70@bk.ru
Luoghi di studio
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-
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Saint Petersburg, Federazione Russa, 197350
- Reclutamento
- "Medalp" private surgery clinic
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Contatto:
- Evgeny Ilyukhin, PhD
- Email: eugen.iluhin@gmail.com
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
10 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La coorte principale è formata da coloro che non hanno vene varicose, che risentono di diversi fattori che registriamo (varie attività fisiche, presenza o assenza di gravidanza, ecc.).
Un'ulteriore coorte è formata da coloro che hanno vene varicose al momento dell'inclusione.
L'obiettivo è tracciare la naturale evoluzione (progressione) della malattia, valutare l'incidenza ei fattori di rischio delle complicanze.
Un criterio estremamente importante per la formazione della popolazione in studio è la possibilità di controllare le vene della parte inferiore delle gambe degli individui osservati da uno specialista vascolare qualificato. Ad oggi, una valutazione qualitativa delle vene secondo la classificazione CEAP è un punto debole negli studi epidemiologici longitudinali.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Un familiare del ricercatore (coniuge, figli, fratelli e sorelle, genitori) o il ricercatore stesso
- La possibilità di valutazione clinica ed ecografica annuale del sistema venoso degli individui osservati
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi trattamento invasivo del disturbo venoso cronico nell'anamnesi
- Trombosi venosa nell'anamnesi o al momento dell'inclusione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Pazienti senza vene varicose
Individui che non hanno vene varicose della parte inferiore delle gambe: classi C0, C1 secondo la classificazione clinica, eziologica, anatomica e fisiopatologica (CEAP)
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Pazienti con vene varicose
Individui con vene varicose della parte inferiore delle gambe: classe C2 Ep secondo la classificazione clinica, eziologica, anatomica e fisiopatologica (CEAP)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza delle vene varicose primarie
Lasso di tempo: 1 anno
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Numero di partecipanti con le prime vene varicose identificate (classe C2 secondo la classificazione CEAP)
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Progressione delle vene varicose primarie
Lasso di tempo: 1 anno
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La presenza di vene varicose in nuove aree degli arti inferiori (ogni arto è diviso in 8 aree: coscia - area anteriore, posteriore, mediale, laterale; parte inferiore della gamba - area anteriore, posteriore, mediale, laterale)
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1 anno
|
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Incidenza di insufficienza venosa cronica
Lasso di tempo: 1 anno
|
Numero di partecipanti con il primo segno identificato di insufficienza venosa cronica (edema venoso, eczema venoso, iperpigmentazione della pelle, lipodermatosclerosi, ulcera venosa)
|
1 anno
|
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Incidenza di trombosi venosa superficiale
Lasso di tempo: 1 anno
|
Numero di partecipanti con primo episodio di trombosi venosa superficiale
|
1 anno
|
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Incidenza delle vene delle gambe reticolari e teleangectasiche
Lasso di tempo: 1 anno
|
Numero di partecipanti con le prime vene delle gambe eticolari e teleangectasiche identificate ((classe C1 secondo la classificazione CEAP)
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1 anno
|
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Progressione delle vene delle gambe reticolari e telangiectatiche
Lasso di tempo: 1 anno
|
La presenza di vene delle gambe reticolari e teleangectasiche in nuove aree degli arti inferiori (ogni arto è suddiviso in 8 aree: coscia - area anteriore, posteriore, mediale, laterale; parte inferiore della gamba - area anteriore, posteriore, mediale, laterale)
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2020
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2030
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 settembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
14 settembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
16 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RPA 7.001.
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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