- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04550611
Minipool intravenøst immunoglobulin (MP-IVIG) ved Guillain-Barré syndrom
Effekten af intravenøs minipool-immunoglobulin (MP-IVIG) fremstillet af Assiut Universitetshospital Blodbank i Guillain-Barrés syndrom
- studere farmakokinetikken af mini-poolet intravenøst immunglobulin (MP-IVIG)
at bestemme effektiviteten af intravenøst immunglobulin (IVIg) til at fremskynde bedring og reduktion af komplikationerne til Guillain-Barrés syndrom (GBS).
- MP-IVIG blev tolereret og præsenterede ingen sikkerhedsproblemer i en tidligere undersøgelse, og vi vil blive bekræftet ved at overvåge eventuelle uønskede hændelser (anafylaksi og hæmolyse) (ingen eller mild eller moderat) og rapportere dem til den etiske komités sikkerhedsovervågningsgruppe.
Effektiviteten vil blive bekræftet af:
- Patient i stand til at gå
- Forbedring af det generelle helbred.
- Integration i det sociale liv
- at sammenligne effektiviteten af IVIg med plasmaudveksling (PE) til at fremskynde genopretning og forbedre tilstanden af GBS
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Guillain-Barrés syndrom (GBS) er en hyppig årsag til neuromuskulær lammelse, der forekommer i alle aldre. Incidensen af GBS rapporteres til at være 1,2-2,3 pr. 100.000 pr. år.
GBS er en post-infektionssygdom. Den hyppigst identificerede forudgående infektion er Campylobacter jejuni. Andre er cytomegalovirus, Epstein-Barr-virus, Mycoplasma pneumoniae og Haemophilus influenzae. Mange rapporter har dokumenteret forekomsten af GBS kort efter vaccinationer, operationer eller stressende hændelser, men årsagssammenhængen og patofysiologien diskuteres stadig.
Hurtigt progressiv svaghed er det centrale kliniske træk ved GBS. Per definition nås maksimal svaghed inden for 4 uger, men de fleste patienter når den inden for 2 til 3 uger. Derefter går patienter ind i en plateaufase, der spænder fra dage til flere uger eller måneder. Denne fase efterfølges af en normalt meget langsommere og variabel genopretningsfase. I Europa forbliver omkring en tredjedel af GBS-patienter i stand til at gå ("milde patienter") 25 % af de GBS-patienter, der ikke er i stand til at gå ("svære patienter"), har brug for kunstig ventilation. Dette skyldes overvejende svaghed i åndedrætsmusklerne. GBS har stor indflydelse på det sociale liv og evnen til at udføre dagligdags aktiviteter. derfor forbliver GBS en alvorlig sygdom, for hvilken der kræves bedre behandlinger.
. Magdy EL-Ekiaby, et al 2010 introducerer konceptet med småskala ("minipool") plasmabehandlingsmetoder. Fremstilling af immunoglobulin G (IgG) plasmafraktionering fra 20 bloddonationer, som er testet for anti-A og anti-B titer < 32. Implementerbar med minimale infrastrukturelle krav. De udviklede viral inaktiverings- og proteinoprensningsteknologier i engangsudstyr til fremstilling af viralt sikkert opløsningsmiddel/detergent-filtreret (S/D-F) plasma, der producerer en 90 % ren immunglobulinfraktion i engangsenheder til transfusion.
IVIG-bivirkninger (AE'er) er ikke hyppige; hæmolyse efter IVIG er en kendt, sjælden komplikation. Højere doser og ikke-O-blodgruppe er vigtige risikofaktorer. Hyppigheden af post-IVIG hæmolyse er estimeret til 1 ud af 1000 IVIG-behandlingsepisoder, hvoraf de fleste forekommer inden for 2 dage efter eksponering. Selvom fremstillingen af blodgruppespecifikke IVIG'er i industrien er et komplekst spørgsmål på grund af sammenlægningen af tusindvis af plasmadonationer pr. batch, er fremstillingen af blodgruppespecifik minipulje IVIG (MP-IVIG) mulig, fordi hver pulje kun består af 20 plasmadonationer. Blodgruppe-matchet MP-IVIG antages at reducere forekomsten af IVIG-associeret hæmolyse, som i høj grad er forårsaget af tilstedeværelsen af anti-A- og anti-B-agglutininer, der reagerer med ikke-O-blodgruppemodtagere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aldersgruppe: 18-40 år.
- Begge køn er inkluderet
- Undersøgelsen vil omfatte patient diagnosticeret som Guillain-Barré syndrom (milde) tilfælde på neuropsykiatrisk hospital på Assiut universitetshospitaler.
Ekskluderingskriterier:
• Patienten har svær form for Guillain-Barré syndrom (GBS) ifølge GBS handicap score
- Patient med nedsat nyrefunktion
- Patient med levercellesvigt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Minipool intravenøst immunglobulin (MP-IVIG)
vil modtage blodgruppespecifik MP-IVIG i et regime på 2 g/kg kropsvægt, sædvanligvis som 0,4 g/kg kropsvægt per dag i fem på hinanden følgende dage inden for to svage symptomer efter symptomstart.
|
Processen med MP-IVIG-fremstilling vil involvere brugen af caprylsyre til oprensning og virusinaktivering af Ig'er fra minipuljer med 20 plasmadonationer indsamlet i vores CBTS i AUH.
Udstyret, der blev brugt til processen, omfattede engangsblodposer, hæmodialysatorer og rensnings- og mikrobielle filtre.
|
|
EKSPERIMENTEL: plasmaferese
plasmaudskiftning (plasmaferese) i et regime med fjernelse af 1,3 plasmavolumener i hver cyklus i i alt fem cyklusser i fem på hinanden følgende dage inden for fire uger efter symptomernes begyndelse.
|
plasmaudskiftning (plasmaferese) i et regime med fjernelse af 1,3 plasmavolumener i hver cyklus i i alt fem cyklusser i fem på hinanden følgende dage inden for fire uger efter symptomernes begyndelse.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten af Mini-pool intravenøs immunoglobulin (MP-IVIG) vurderet af patienter opnår en score mere end eller lig med 2 i henhold til GBS handicap score
Tidsramme: 6 MÅNEDER
|
Guillain-Barré syndrom handicapskala Score Beskrivelse 0 En sund tilstand
|
6 MÅNEDER
|
|
Sikkerheden af MP-IVIG vurderet ved procentdel af uønskede hændelser: Samlet procentdel af uønskede hændelser
Tidsramme: 72 timer efter administration af MP-IVIG og mellem infusioner
|
Samlet procentdel af uønskede hændelser som hæmolyse og anafylaksi hovedpine og andre klager, der opstår i løbet af 72 timer efter en infusion af MP-IVIG vil blive vurderet ud fra 1) vitale tegn (puls, blodtryk, respirationsfrekvens og temperatur 2) Hæmolyse efter hæmoglobinniveau, Lactatdehydrogenase( LDH),bilirubinniveau.2)mellem
infusioner af hjemmedagbøger.
|
72 timer efter administration af MP-IVIG og mellem infusioner
|
|
Undersøg farmakokinetik-MP-IVIG bundniveauer
Tidsramme: prøve før dosering
|
MP-IVIG bundniveaukoncentrationsværdier af total serum IgG før MP-IVIG infusionen (hvis relevant).
|
prøve før dosering
|
|
Undersøg farmakokinetikken MP-IVIG plasmakoncentration-tidskurve [
Tidsramme: (1 time, 2 timer og 1, 2, 3, 7, 14 og 21 dage) efter dosis ]
|
Blodprøver til analyse af farmakokinetik MP-IVIG plasmakoncentration-tidskurve blev opnået og analyseret Blodprøver til analyse af farmakokinetik MP-IVIG plasmakoncentration-tidskurve blev opnået og analyseret
|
(1 time, 2 timer og 1, 2, 3, 7, 14 og 21 dage) efter dosis ]
|
|
Undersøg MP-IVIGs farmakokinetiske halveringstid
Tidsramme: (1 time, 2 timer og 1, 2, 3, 7, 14 og 21 dage) efter dosis ]
|
Blodprøver til analyse af farmakokinetik MP-IVIG haf-life blev opnået og analyseret
|
(1 time, 2 timer og 1, 2, 3, 7, 14 og 21 dage) efter dosis ]
|
|
Undersøg farmakokinetik MP-IVIG-området under kurven
Tidsramme: (1 time, 2 timer og 1, 2, 3, 7, 14 og 21 dage) efter dosis ]
|
Blodprøver til analyse af farmakokinetik MP-IVIG haf-life blev opnået og analyseret
|
(1 time, 2 timer og 1, 2, 3, 7, 14 og 21 dage) efter dosis ]
|
|
Undersøg farmakokinetikken MP-IVIG Cmax
Tidsramme: (1 time, 2 timer og 1, 2, 3, 7, 14 og 21 dage) efter dosis ]
|
Blodprøver til analyse af farmakokinetik MP-IVIG Cmax blev opnået og analyseret
|
(1 time, 2 timer og 1, 2, 3, 7, 14 og 21 dage) efter dosis ]
|
|
Undersøg farmakokinetikken af MP-IVIG-Tmax.
Tidsramme: (1 time, 2 timer og 1, 2, 3, 7, 14 og 21 dage) efter dosis ]
|
Blodprøver til analyse af farmakokinetik MP-IVIG Tmax blev opnået og analyseret
|
(1 time, 2 timer og 1, 2, 3, 7, 14 og 21 dage) efter dosis ]
|
|
Undersøg farmakokinetikken af MP-IVIG eliminationshastighedskonstant(er). :(
Tidsramme: 1 time, 2 timer og 1, 2, 3, 7, 14 og 21 dage) efter dosis]
|
Blodprøver til analyse af farmakokinetik MP-IVIG eliminationshastighedskonstant(er) blev opnået og analyseret
|
1 time, 2 timer og 1, 2, 3, 7, 14 og 21 dage) efter dosis]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
• sammenligne effektiviteten af IVIg med plasmaudveksling (PE) i henhold til GBS handicapscore
Tidsramme: 6 MÅNEDER
|
Guillain-Barré syndrom handicapskala Score Beskrivelse 0 En sund tilstand
|
6 MÅNEDER
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Maha A Mohamed, Prof, Assiut University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- El-Ekiaby M, Sayed MA, Caron C, Burnouf S, El-Sharkawy N, Goubran H, Radosevich M, Goudemand J, Blum D, de Melo L, Soulie V, Adam J, Burnouf T. Solvent-detergent filtered (S/D-F) fresh frozen plasma and cryoprecipitate minipools prepared in a newly designed integral disposable processing bag system. Transfus Med. 2010 Feb;20(1):48-61. doi: 10.1111/j.1365-3148.2009.00963.x. Epub 2009 Sep 23.
- van Doorn PA, Ruts L, Jacobs BC. Clinical features, pathogenesis, and treatment of Guillain-Barre syndrome. Lancet Neurol. 2008 Oct;7(10):939-50. doi: 10.1016/S1474-4422(08)70215-1.
- El-Ekiaby M, Vargas M, Sayed M, Gorgy G, Goubran H, Radosevic M, Burnouf T. Minipool caprylic acid fractionation of plasma using disposable equipment: a practical method to enhance immunoglobulin supply in developing countries. PLoS Negl Trop Dis. 2015 Feb 26;9(2):e0003501. doi: 10.1371/journal.pntd.0003501. eCollection 2015 Feb.
- Winiecki S, Baer B, Chege W, Jankosky C, Mintz P, Baker M, Woodworth T, Nguyen M. Complementary use of passive surveillance and Mini-Sentinel to better characterize hemolysis after immune globulin. Transfusion. 2015 Jul;55 Suppl 2:S28-35. doi: 10.1111/trf.13116.
- Ojha R, Karn R(2019):Clinical outcome of intravenous immunoglobulin in the treatment of Guillain Barre Syndrome in a Nepalese tertiary centre. Nep Med J 2019;2(1):133-7.
- Hughes RA, Cornblath DR. Guillain-Barre syndrome. Lancet. 2005 Nov 5;366(9497):1653-66. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67665-9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Sygdomme i immunsystemet
- Autoimmune sygdomme i nervesystemet
- Demyeliniserende sygdomme
- Autoimmune sygdomme
- Sygdom
- Neuromuskulære sygdomme
- Sygdomme i det perifere nervesystem
- Polyradiculoneuropati
- Polyneuropatier
- Syndrom
- Guillain-Barre syndrom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Immunologiske faktorer
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunglobuliner, intravenøst
- gamma-globuliner
- Rho(D) immunglobulin
Andre undersøgelses-id-numre
- Guillain-Barré syndrome
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Guillain-Barre syndrom
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...RekrutteringFællesbolig | Styrketræning | Flexi-bar | Vibration | Balance træning | Fællesskab ÆldreTaiwan
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAydın Adnan Menderes University Scientific Research Projects UnitIkke rekrutterer endnuYdeevne | Atletisk præstation | Reaktionstid | Proprioception | Strøm | Flexi-barTyrkiet (Türkiye)
-
University Hospital, ToulouseRekrutteringGuillain-Barré syndrom (GBS) | Guillain Barrés syndromFrankrig
-
Hoffmann-La RocheChugai Pharmaceutical Co., Ltd. (Sponsor in Taiwan and Japan)Trukket tilbage
-
Mansoura University HospitalUkendtGuillain Barres syndromEgypten
-
Ning Wang, MD., PhD.Rekruttering
-
Annexon, Inc.International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh; ResearchPoint...AfsluttetGuillain-Barrés syndromDanmark, Bangladesh
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Erasmus Medical Center; GBS-CIDP Foundation International; National Institute...AfsluttetGuillain-Barrés syndromBangladesh
-
Nihon Pharmaceutical Co., LtdAfsluttetGuillain-Barrés syndromJapan
-
Cellenkos, Inc.Trukket tilbage
Kliniske forsøg med Minipool intravenøst immunglobulin (MP-IVIG)
-
Assiut UniversityZagazig University; Ain Shams UniversityRekruttering
-
North American Consortium for HistiocytosisHistiocyte SocietyAktiv, ikke rekrutterendeLangerhans cellehistiocytoseForenede Stater