Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Minipool intravenøst ​​immunoglobulin (MP-IVIG) ved Guillain-Barré syndrom

12. januar 2021 opdateret af: Hend Ahmed Hassan Moubark, Assiut University

Effekten af ​​intravenøs minipool-immunoglobulin (MP-IVIG) fremstillet af Assiut Universitetshospital Blodbank i Guillain-Barrés syndrom

  1. studere farmakokinetikken af ​​mini-poolet intravenøst ​​immunglobulin (MP-IVIG)
  2. at bestemme effektiviteten af ​​intravenøst ​​immunglobulin (IVIg) til at fremskynde bedring og reduktion af komplikationerne til Guillain-Barrés syndrom (GBS).

    • MP-IVIG blev tolereret og præsenterede ingen sikkerhedsproblemer i en tidligere undersøgelse, og vi vil blive bekræftet ved at overvåge eventuelle uønskede hændelser (anafylaksi og hæmolyse) (ingen eller mild eller moderat) og rapportere dem til den etiske komités sikkerhedsovervågningsgruppe.
    • Effektiviteten vil blive bekræftet af:

      1. Patient i stand til at gå
      2. Forbedring af det generelle helbred.
      3. Integration i det sociale liv
  3. at sammenligne effektiviteten af ​​IVIg med plasmaudveksling (PE) til at fremskynde genopretning og forbedre tilstanden af ​​GBS

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Guillain-Barrés syndrom (GBS) er en hyppig årsag til neuromuskulær lammelse, der forekommer i alle aldre. Incidensen af ​​GBS rapporteres til at være 1,2-2,3 pr. 100.000 pr. år.

GBS er en post-infektionssygdom. Den hyppigst identificerede forudgående infektion er Campylobacter jejuni. Andre er cytomegalovirus, Epstein-Barr-virus, Mycoplasma pneumoniae og Haemophilus influenzae. Mange rapporter har dokumenteret forekomsten af ​​GBS kort efter vaccinationer, operationer eller stressende hændelser, men årsagssammenhængen og patofysiologien diskuteres stadig.

Hurtigt progressiv svaghed er det centrale kliniske træk ved GBS. Per definition nås maksimal svaghed inden for 4 uger, men de fleste patienter når den inden for 2 til 3 uger. Derefter går patienter ind i en plateaufase, der spænder fra dage til flere uger eller måneder. Denne fase efterfølges af en normalt meget langsommere og variabel genopretningsfase. I Europa forbliver omkring en tredjedel af GBS-patienter i stand til at gå ("milde patienter") 25 % af de GBS-patienter, der ikke er i stand til at gå ("svære patienter"), har brug for kunstig ventilation. Dette skyldes overvejende svaghed i åndedrætsmusklerne. GBS har stor indflydelse på det sociale liv og evnen til at udføre dagligdags aktiviteter. derfor forbliver GBS en alvorlig sygdom, for hvilken der kræves bedre behandlinger.

. Magdy EL-Ekiaby, et al 2010 introducerer konceptet med småskala ("minipool") plasmabehandlingsmetoder. Fremstilling af immunoglobulin G (IgG) plasmafraktionering fra 20 bloddonationer, som er testet for anti-A og anti-B titer < 32. Implementerbar med minimale infrastrukturelle krav. De udviklede viral inaktiverings- og proteinoprensningsteknologier i engangsudstyr til fremstilling af viralt sikkert opløsningsmiddel/detergent-filtreret (S/D-F) plasma, der producerer en 90 % ren immunglobulinfraktion i engangsenheder til transfusion.

IVIG-bivirkninger (AE'er) er ikke hyppige; hæmolyse efter IVIG er en kendt, sjælden komplikation. Højere doser og ikke-O-blodgruppe er vigtige risikofaktorer. Hyppigheden af ​​post-IVIG hæmolyse er estimeret til 1 ud af 1000 IVIG-behandlingsepisoder, hvoraf de fleste forekommer inden for 2 dage efter eksponering. Selvom fremstillingen af ​​blodgruppespecifikke IVIG'er i industrien er et komplekst spørgsmål på grund af sammenlægningen af ​​tusindvis af plasmadonationer pr. batch, er fremstillingen af ​​blodgruppespecifik minipulje IVIG (MP-IVIG) mulig, fordi hver pulje kun består af 20 plasmadonationer. Blodgruppe-matchet MP-IVIG antages at reducere forekomsten af ​​IVIG-associeret hæmolyse, som i høj grad er forårsaget af tilstedeværelsen af ​​anti-A- og anti-B-agglutininer, der reagerer med ikke-O-blodgruppemodtagere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aldersgruppe: 18-40 år.
  • Begge køn er inkluderet
  • Undersøgelsen vil omfatte patient diagnosticeret som Guillain-Barré syndrom (milde) tilfælde på neuropsykiatrisk hospital på Assiut universitetshospitaler.

Ekskluderingskriterier:

  • • Patienten har svær form for Guillain-Barré syndrom (GBS) ifølge GBS handicap score

    • Patient med nedsat nyrefunktion
    • Patient med levercellesvigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Minipool intravenøst ​​immunglobulin (MP-IVIG)
vil modtage blodgruppespecifik MP-IVIG i et regime på 2 g/kg kropsvægt, sædvanligvis som 0,4 g/kg kropsvægt per dag i fem på hinanden følgende dage inden for to svage symptomer efter symptomstart.
Processen med MP-IVIG-fremstilling vil involvere brugen af ​​caprylsyre til oprensning og virusinaktivering af Ig'er fra minipuljer med 20 plasmadonationer indsamlet i vores CBTS i AUH. Udstyret, der blev brugt til processen, omfattede engangsblodposer, hæmodialysatorer og rensnings- og mikrobielle filtre.
EKSPERIMENTEL: plasmaferese
plasmaudskiftning (plasmaferese) i et regime med fjernelse af 1,3 plasmavolumener i hver cyklus i i alt fem cyklusser i fem på hinanden følgende dage inden for fire uger efter symptomernes begyndelse.
plasmaudskiftning (plasmaferese) i et regime med fjernelse af 1,3 plasmavolumener i hver cyklus i i alt fem cyklusser i fem på hinanden følgende dage inden for fire uger efter symptomernes begyndelse.
Andre navne:
  • plasmaferese

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​Mini-pool intravenøs immunoglobulin (MP-IVIG) vurderet af patienter opnår en score mere end eller lig med 2 i henhold til GBS handicap score
Tidsramme: 6 MÅNEDER

Guillain-Barré syndrom handicapskala Score Beskrivelse 0 En sund tilstand

  1. Mindre symptomer og i stand til at løbe
  2. Kan gå 10m eller mere uden hjælp, men ude af stand til at løbe
  3. Kunne gå 10m på tværs af en åben plads med hjælp
  4. Sengeliggende eller stolebundet
  5. Kræver assisteret ventilation i mindst en del af dagen
  6. Død
6 MÅNEDER
Sikkerheden af ​​MP-IVIG vurderet ved procentdel af uønskede hændelser: Samlet procentdel af uønskede hændelser
Tidsramme: 72 timer efter administration af MP-IVIG og mellem infusioner
Samlet procentdel af uønskede hændelser som hæmolyse og anafylaksi hovedpine og andre klager, der opstår i løbet af 72 timer efter en infusion af MP-IVIG vil blive vurderet ud fra 1) vitale tegn (puls, blodtryk, respirationsfrekvens og temperatur 2) Hæmolyse efter hæmoglobinniveau, Lactatdehydrogenase( LDH),bilirubinniveau.2)mellem infusioner af hjemmedagbøger.
72 timer efter administration af MP-IVIG og mellem infusioner
Undersøg farmakokinetik-MP-IVIG bundniveauer
Tidsramme: prøve før dosering
MP-IVIG bundniveaukoncentrationsværdier af total serum IgG før MP-IVIG infusionen (hvis relevant).
prøve før dosering
Undersøg farmakokinetikken MP-IVIG plasmakoncentration-tidskurve [
Tidsramme: (1 time, 2 timer og 1, 2, 3, 7, 14 og 21 dage) efter dosis ]
Blodprøver til analyse af farmakokinetik MP-IVIG plasmakoncentration-tidskurve blev opnået og analyseret Blodprøver til analyse af farmakokinetik MP-IVIG plasmakoncentration-tidskurve blev opnået og analyseret
(1 time, 2 timer og 1, 2, 3, 7, 14 og 21 dage) efter dosis ]
Undersøg MP-IVIGs farmakokinetiske halveringstid
Tidsramme: (1 time, 2 timer og 1, 2, 3, 7, 14 og 21 dage) efter dosis ]
Blodprøver til analyse af farmakokinetik MP-IVIG haf-life blev opnået og analyseret
(1 time, 2 timer og 1, 2, 3, 7, 14 og 21 dage) efter dosis ]
Undersøg farmakokinetik MP-IVIG-området under kurven
Tidsramme: (1 time, 2 timer og 1, 2, 3, 7, 14 og 21 dage) efter dosis ]
Blodprøver til analyse af farmakokinetik MP-IVIG haf-life blev opnået og analyseret
(1 time, 2 timer og 1, 2, 3, 7, 14 og 21 dage) efter dosis ]
Undersøg farmakokinetikken MP-IVIG Cmax
Tidsramme: (1 time, 2 timer og 1, 2, 3, 7, 14 og 21 dage) efter dosis ]
Blodprøver til analyse af farmakokinetik MP-IVIG Cmax blev opnået og analyseret
(1 time, 2 timer og 1, 2, 3, 7, 14 og 21 dage) efter dosis ]
Undersøg farmakokinetikken af ​​MP-IVIG-Tmax.
Tidsramme: (1 time, 2 timer og 1, 2, 3, 7, 14 og 21 dage) efter dosis ]
Blodprøver til analyse af farmakokinetik MP-IVIG Tmax blev opnået og analyseret
(1 time, 2 timer og 1, 2, 3, 7, 14 og 21 dage) efter dosis ]
Undersøg farmakokinetikken af ​​MP-IVIG eliminationshastighedskonstant(er). :(
Tidsramme: 1 time, 2 timer og 1, 2, 3, 7, 14 og 21 dage) efter dosis]
Blodprøver til analyse af farmakokinetik MP-IVIG eliminationshastighedskonstant(er) blev opnået og analyseret
1 time, 2 timer og 1, 2, 3, 7, 14 og 21 dage) efter dosis]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
• sammenligne effektiviteten af ​​IVIg med plasmaudveksling (PE) i henhold til GBS handicapscore
Tidsramme: 6 MÅNEDER

Guillain-Barré syndrom handicapskala Score Beskrivelse 0 En sund tilstand

  1. Mindre symptomer og i stand til at løbe
  2. Kan gå 10m eller mere uden hjælp, men ude af stand til at løbe
  3. Kunne gå 10m på tværs af en åben plads med hjælp
  4. Sengeliggende eller stolebundet
  5. Kræver assisteret ventilation i mindst en del af dagen
  6. Død
6 MÅNEDER

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Maha A Mohamed, Prof, Assiut University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. november 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. november 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2020

Først opslået (FAKTISKE)

16. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2021

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Guillain-Barre syndrom

Kliniske forsøg med Minipool intravenøst ​​immunglobulin (MP-IVIG)

Abonner