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Minipool de Imunoglobulina Intravenosa (MP-IVIG) na Síndrome de Guillain-Barré

12 de janeiro de 2021 atualizado por: Hend Ahmed Hassan Moubark, Assiut University

Eficácia do Mini-pool de Imunoglobulina Intravenosa (MP-IVIG) Preparado pelo Banco de Sangue do Hospital Universitário Assiut na Síndrome de Guillain-Barré

  1. estudar a farmacocinética da imunoglobulina intravenosa mini-pooled (MP-IVIG)
  2. determinar a eficácia da imunoglobulina intravenosa (IVIg) em acelerar a recuperação e reduzir as complicações da síndrome de Guillain-Barré (GBS).

    • O MP-IVIG foi tolerado e não apresentou problemas de segurança em um estudo anterior e seremos confirmados monitorando quaisquer eventos adversos (anafilaxia e hemólise) (nenhum ou leve ou moderado) e relatando-os ao grupo de monitoramento de segurança do comitê de ética.
    • A eficácia será confirmada por:

      1. Paciente capaz de andar
      2. Melhoria da saúde geral.
      3. Integração na vida social
  3. comparar a eficácia de IVIg com troca de plasma (PE) em acelerar a recuperação e melhorar a condição de GBS

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A síndrome de Guillain-Barré (SGB) é uma causa frequente de paralisia neuromuscular que ocorre em todas as idades. A incidência de GBS é de 1,2-2,3 por 100.000 por ano.

GBS é um distúrbio pós-infeccioso. A infecção precedente identificada com mais frequência é Campylobacter jejuni. Outros são citomegalovírus, vírus Epstein-Barr, Mycoplasma pneumoniae e Haemophilus influenzae. Muitos relatos documentaram a ocorrência de GBS logo após vacinações, operações ou eventos estressantes, mas a causalidade e a fisiopatologia ainda são debatidas.

A fraqueza rapidamente progressiva é a principal característica clínica da GBS. Por definição, a fraqueza máxima é atingida em 4 semanas, mas a maioria dos pacientes a atinge em 2 a 3 semanas. Posteriormente, os pacientes entram em uma fase de platô que varia de dias a várias semanas ou meses. Esta fase é seguida por uma fase de recuperação geralmente muito mais lenta e variável. Na Europa, cerca de um terço dos pacientes com GBS ainda consegue andar ("pacientes leves"). 25% dos pacientes com GBS que não conseguem andar ("pacientes graves") precisam de ventilação artificial. Isto é predominantemente devido à fraqueza dos músculos respiratórios. O GBS tem um grande impacto na vida social e na capacidade de realizar atividades da vida diária. portanto, GBS continua sendo uma doença grave para a qual são necessários melhores tratamentos.

. Magdy EL-Ekiaby, et al 2010 introduzem o conceito de métodos de processamento de plasma em pequena escala ("minipool"). A preparação do fracionamento de plasma de Imunoglobulina G (IgG) de 20 doações de sangue que são testadas para títulos de anti-A e anti-B < 32. Implementável com requisitos mínimos de infraestrutura. Eles desenvolveram tecnologias de inativação viral e purificação de proteínas em equipamentos de uso único para preparar plasma filtrado com solvente/detergente (S/D-F) viralmente seguro Produzindo uma fração de imunoglobulina 90% pura em dispositivos descartáveis ​​de uso único para transfusão.

Os eventos adversos (EAs) de IVIG não são frequentes; hemólise após IGIV é uma complicação conhecida e rara. Doses mais altas e grupo sanguíneo não-O são os principais fatores de risco. A incidência de hemólise pós-IVIG é estimada em 1 por 1.000 episódios de tratamento com IVIG, a maioria dos quais ocorre dentro de 2 dias após a exposição. Embora a preparação de IVIGs específicos para grupos sanguíneos na indústria seja uma questão complexa devido ao agrupamento de milhares de doações de plasma por lote, a preparação de IVIG mini-pool específico para grupos sanguíneos (MP-IVIG) é possível porque cada pool consiste apenas em 20 doações de plasma. Presume-se que MP-IVIG de grupo sanguíneo compatível reduza a incidência de hemólise associada a IVIG, que é amplamente causada pela presença de aglutininas anti-A e anti-B reagindo com receptores de grupos sanguíneos não-O.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Faixa etária: 18 a 40 anos.
  • Ambos os sexos são incluídos
  • O estudo incluirá pacientes diagnosticados como casos de síndrome de Guillain-Barré (leve) em hospital neuropsiquiátrico em hospitais universitários de Assiut.

Critério de exclusão:

  • • O paciente tem a forma grave da síndrome de Guillain-Barré (GBS) de acordo com a pontuação de incapacidade do GBS

    • Paciente com insuficiência renal
    • Paciente com insuficiência hepática

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Minipool de Imunoglobulina Intravenosa (MP-IVIG)
receberá MP-IVIG específica de grupo sanguíneo em um regime de 2 g/kg de peso corporal, geralmente como 0,4 g/kg de peso corporal por dia durante cinco dias consecutivos dentro de dois dias após o início dos sintomas.
O processo de preparação de MP-IVIG envolverá o uso de ácido caprílico para purificação e inativação viral de Igs de mini-pools de 20 doações de plasma coletadas em nosso CBTS em AUH. Os equipamentos utilizados para o processo compreendem bolsas de sangue descartáveis, hemodialisadores, purificadores e filtros microbianos.
EXPERIMENTAL: plasmaférese
troca de plasma (plasmaférese) em um regime de remoção de 1,3 volumes de plasma em cada ciclo para um total de cinco ciclos por cinco dias consecutivos dentro de quatro semanas após o início dos sintomas.
troca de plasma (plasmaférese) em um regime de remoção de 1,3 volumes de plasma em cada ciclo para um total de cinco ciclos por cinco dias consecutivos dentro de quatro semanas após o início dos sintomas.
Outros nomes:
  • plasmaférese

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia de Imunoglobulina Intravenosa Mini-pool (MP-IVIG) avaliada por pacientes que atingem pontuação maior ou igual a 2 de acordo com a pontuação de incapacidade GBS
Prazo: 6 MESES

Escala de incapacidade da síndrome de Guillain-Barré Pontuação Descrição 0 Um estado saudável

  1. Sintomas menores e capaz de correr
  2. Capaz de andar 10m ou mais sem ajuda, mas incapaz de correr
  3. Capaz de caminhar 10m em um espaço aberto com ajuda
  4. Acamado ou cadeirante
  5. Requer ventilação assistida por pelo menos parte do dia
  6. Morto
6 MESES
Segurança de MP-IVIG avaliada pela porcentagem de eventos adversos: porcentagem geral de eventos adversos
Prazo: 72 horas após a administração de MP-IVIG e entre as infusões
A porcentagem geral de eventos adversos como hemólise e anafilaxia, cefaléia e outras queixas que ocorrem durante 72 horas após uma infusão de MP-IVIG será avaliada por 1) sinal vital (pulso, pressão arterial, frequência respiratória e temperatura 2) Hemólise pelo nível de hemoglobina, Lactato desidrogenase (LDH), nível de bilirrubina.2) entre infusões por diários caseiros.
72 horas após a administração de MP-IVIG e entre as infusões
Estudar a farmacocinética - níveis mínimos de MP-IVIG
Prazo: amostra pré-dose
Valores mínimos de concentração de MP-IVIG de IgG sérica total antes da infusão de MP-IVIG (se aplicável).
amostra pré-dose
Estudar a farmacocinética concentração plasmática de MP-IVIG - curva de tempo [
Prazo: (1 hora, 2 horas e 1, 2, 3, 7, 14 e 21 dias) pós-dose]
Amostras de sangue para análise da farmacocinética MP-IVIG concentração plasmática - curva de tempo foram obtidas e analisadas Amostras de sangue para análise da farmacocinética MP-IVIG concentração plasmática - curva de tempo foram obtidas e analisadas
(1 hora, 2 horas e 1, 2, 3, 7, 14 e 21 dias) pós-dose]
Estudar a meia-vida farmacocinética de MP-IVIG
Prazo: (1 hora, 2 horas e 1, 2, 3, 7, 14 e 21 dias) pós-dose]
Amostras de sangue para análise da meia-vida farmacocinética de MP-IVIG foram obtidas e analisadas
(1 hora, 2 horas e 1, 2, 3, 7, 14 e 21 dias) pós-dose]
Estudar a área farmacocinética MP-IVIG sob a curva
Prazo: (1 hora, 2 horas e 1, 2, 3, 7, 14 e 21 dias) pós-dose]
Amostras de sangue para análise da meia-vida farmacocinética de MP-IVIG foram obtidas e analisadas
(1 hora, 2 horas e 1, 2, 3, 7, 14 e 21 dias) pós-dose]
Estudar a farmacocinética MP-IVIG Cmax
Prazo: (1 hora, 2 horas e 1, 2, 3, 7, 14 e 21 dias) pós-dose]
Amostras de sangue para análise da farmacocinética MP-IVIG Cmax foram obtidas e analisadas
(1 hora, 2 horas e 1, 2, 3, 7, 14 e 21 dias) pós-dose]
Estudar a farmacocinética de MP-IVIG-Tmax.
Prazo: (1 hora, 2 horas e 1, 2, 3, 7, 14 e 21 dias) pós-dose]
Amostras de sangue para análise da farmacocinética MP-IVIG Tmax foram obtidas e analisadas
(1 hora, 2 horas e 1, 2, 3, 7, 14 e 21 dias) pós-dose]
Estudar a farmacocinética da(s) constante(s) de taxa de eliminação de MP-IVIG. : (
Prazo: 1 hora, 2 horas e 1, 2, 3, 7, 14 e 21 dias) pós-dose]
Amostras de sangue para análise da farmacocinética constante(s) da taxa de eliminação de MP-IVIG foram obtidas e analisadas
1 hora, 2 horas e 1, 2, 3, 7, 14 e 21 dias) pós-dose]

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
• comparar a eficácia de IVIg com troca de plasma (PE) de acordo com o escore de incapacidade de GBS
Prazo: 6 MESES

Escala de incapacidade da síndrome de Guillain-Barré Pontuação Descrição 0 Um estado saudável

  1. Sintomas menores e capaz de correr
  2. Capaz de andar 10m ou mais sem ajuda, mas incapaz de correr
  3. Capaz de caminhar 10m em um espaço aberto com ajuda
  4. Acamado ou cadeirante
  5. Requer ventilação assistida por pelo menos parte do dia
  6. Morto
6 MESES

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Maha A Mohamed, Prof, Assiut University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de novembro de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de setembro de 2020

Primeira postagem (REAL)

16 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

14 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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