- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04550611
Minipool de Imunoglobulina Intravenosa (MP-IVIG) na Síndrome de Guillain-Barré
Eficácia do Mini-pool de Imunoglobulina Intravenosa (MP-IVIG) Preparado pelo Banco de Sangue do Hospital Universitário Assiut na Síndrome de Guillain-Barré
- estudar a farmacocinética da imunoglobulina intravenosa mini-pooled (MP-IVIG)
determinar a eficácia da imunoglobulina intravenosa (IVIg) em acelerar a recuperação e reduzir as complicações da síndrome de Guillain-Barré (GBS).
- O MP-IVIG foi tolerado e não apresentou problemas de segurança em um estudo anterior e seremos confirmados monitorando quaisquer eventos adversos (anafilaxia e hemólise) (nenhum ou leve ou moderado) e relatando-os ao grupo de monitoramento de segurança do comitê de ética.
A eficácia será confirmada por:
- Paciente capaz de andar
- Melhoria da saúde geral.
- Integração na vida social
- comparar a eficácia de IVIg com troca de plasma (PE) em acelerar a recuperação e melhorar a condição de GBS
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome de Guillain-Barré (SGB) é uma causa frequente de paralisia neuromuscular que ocorre em todas as idades. A incidência de GBS é de 1,2-2,3 por 100.000 por ano.
GBS é um distúrbio pós-infeccioso. A infecção precedente identificada com mais frequência é Campylobacter jejuni. Outros são citomegalovírus, vírus Epstein-Barr, Mycoplasma pneumoniae e Haemophilus influenzae. Muitos relatos documentaram a ocorrência de GBS logo após vacinações, operações ou eventos estressantes, mas a causalidade e a fisiopatologia ainda são debatidas.
A fraqueza rapidamente progressiva é a principal característica clínica da GBS. Por definição, a fraqueza máxima é atingida em 4 semanas, mas a maioria dos pacientes a atinge em 2 a 3 semanas. Posteriormente, os pacientes entram em uma fase de platô que varia de dias a várias semanas ou meses. Esta fase é seguida por uma fase de recuperação geralmente muito mais lenta e variável. Na Europa, cerca de um terço dos pacientes com GBS ainda consegue andar ("pacientes leves"). 25% dos pacientes com GBS que não conseguem andar ("pacientes graves") precisam de ventilação artificial. Isto é predominantemente devido à fraqueza dos músculos respiratórios. O GBS tem um grande impacto na vida social e na capacidade de realizar atividades da vida diária. portanto, GBS continua sendo uma doença grave para a qual são necessários melhores tratamentos.
. Magdy EL-Ekiaby, et al 2010 introduzem o conceito de métodos de processamento de plasma em pequena escala ("minipool"). A preparação do fracionamento de plasma de Imunoglobulina G (IgG) de 20 doações de sangue que são testadas para títulos de anti-A e anti-B < 32. Implementável com requisitos mínimos de infraestrutura. Eles desenvolveram tecnologias de inativação viral e purificação de proteínas em equipamentos de uso único para preparar plasma filtrado com solvente/detergente (S/D-F) viralmente seguro Produzindo uma fração de imunoglobulina 90% pura em dispositivos descartáveis de uso único para transfusão.
Os eventos adversos (EAs) de IVIG não são frequentes; hemólise após IGIV é uma complicação conhecida e rara. Doses mais altas e grupo sanguíneo não-O são os principais fatores de risco. A incidência de hemólise pós-IVIG é estimada em 1 por 1.000 episódios de tratamento com IVIG, a maioria dos quais ocorre dentro de 2 dias após a exposição. Embora a preparação de IVIGs específicos para grupos sanguíneos na indústria seja uma questão complexa devido ao agrupamento de milhares de doações de plasma por lote, a preparação de IVIG mini-pool específico para grupos sanguíneos (MP-IVIG) é possível porque cada pool consiste apenas em 20 doações de plasma. Presume-se que MP-IVIG de grupo sanguíneo compatível reduza a incidência de hemólise associada a IVIG, que é amplamente causada pela presença de aglutininas anti-A e anti-B reagindo com receptores de grupos sanguíneos não-O.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Faixa etária: 18 a 40 anos.
- Ambos os sexos são incluídos
- O estudo incluirá pacientes diagnosticados como casos de síndrome de Guillain-Barré (leve) em hospital neuropsiquiátrico em hospitais universitários de Assiut.
Critério de exclusão:
• O paciente tem a forma grave da síndrome de Guillain-Barré (GBS) de acordo com a pontuação de incapacidade do GBS
- Paciente com insuficiência renal
- Paciente com insuficiência hepática
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Minipool de Imunoglobulina Intravenosa (MP-IVIG)
receberá MP-IVIG específica de grupo sanguíneo em um regime de 2 g/kg de peso corporal, geralmente como 0,4 g/kg de peso corporal por dia durante cinco dias consecutivos dentro de dois dias após o início dos sintomas.
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O processo de preparação de MP-IVIG envolverá o uso de ácido caprílico para purificação e inativação viral de Igs de mini-pools de 20 doações de plasma coletadas em nosso CBTS em AUH.
Os equipamentos utilizados para o processo compreendem bolsas de sangue descartáveis, hemodialisadores, purificadores e filtros microbianos.
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EXPERIMENTAL: plasmaférese
troca de plasma (plasmaférese) em um regime de remoção de 1,3 volumes de plasma em cada ciclo para um total de cinco ciclos por cinco dias consecutivos dentro de quatro semanas após o início dos sintomas.
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troca de plasma (plasmaférese) em um regime de remoção de 1,3 volumes de plasma em cada ciclo para um total de cinco ciclos por cinco dias consecutivos dentro de quatro semanas após o início dos sintomas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia de Imunoglobulina Intravenosa Mini-pool (MP-IVIG) avaliada por pacientes que atingem pontuação maior ou igual a 2 de acordo com a pontuação de incapacidade GBS
Prazo: 6 MESES
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Escala de incapacidade da síndrome de Guillain-Barré Pontuação Descrição 0 Um estado saudável
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6 MESES
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Segurança de MP-IVIG avaliada pela porcentagem de eventos adversos: porcentagem geral de eventos adversos
Prazo: 72 horas após a administração de MP-IVIG e entre as infusões
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A porcentagem geral de eventos adversos como hemólise e anafilaxia, cefaléia e outras queixas que ocorrem durante 72 horas após uma infusão de MP-IVIG será avaliada por 1) sinal vital (pulso, pressão arterial, frequência respiratória e temperatura 2) Hemólise pelo nível de hemoglobina, Lactato desidrogenase (LDH), nível de bilirrubina.2) entre
infusões por diários caseiros.
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72 horas após a administração de MP-IVIG e entre as infusões
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Estudar a farmacocinética - níveis mínimos de MP-IVIG
Prazo: amostra pré-dose
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Valores mínimos de concentração de MP-IVIG de IgG sérica total antes da infusão de MP-IVIG (se aplicável).
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amostra pré-dose
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Estudar a farmacocinética concentração plasmática de MP-IVIG - curva de tempo [
Prazo: (1 hora, 2 horas e 1, 2, 3, 7, 14 e 21 dias) pós-dose]
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Amostras de sangue para análise da farmacocinética MP-IVIG concentração plasmática - curva de tempo foram obtidas e analisadas Amostras de sangue para análise da farmacocinética MP-IVIG concentração plasmática - curva de tempo foram obtidas e analisadas
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(1 hora, 2 horas e 1, 2, 3, 7, 14 e 21 dias) pós-dose]
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Estudar a meia-vida farmacocinética de MP-IVIG
Prazo: (1 hora, 2 horas e 1, 2, 3, 7, 14 e 21 dias) pós-dose]
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Amostras de sangue para análise da meia-vida farmacocinética de MP-IVIG foram obtidas e analisadas
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(1 hora, 2 horas e 1, 2, 3, 7, 14 e 21 dias) pós-dose]
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Estudar a área farmacocinética MP-IVIG sob a curva
Prazo: (1 hora, 2 horas e 1, 2, 3, 7, 14 e 21 dias) pós-dose]
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Amostras de sangue para análise da meia-vida farmacocinética de MP-IVIG foram obtidas e analisadas
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(1 hora, 2 horas e 1, 2, 3, 7, 14 e 21 dias) pós-dose]
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Estudar a farmacocinética MP-IVIG Cmax
Prazo: (1 hora, 2 horas e 1, 2, 3, 7, 14 e 21 dias) pós-dose]
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Amostras de sangue para análise da farmacocinética MP-IVIG Cmax foram obtidas e analisadas
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(1 hora, 2 horas e 1, 2, 3, 7, 14 e 21 dias) pós-dose]
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Estudar a farmacocinética de MP-IVIG-Tmax.
Prazo: (1 hora, 2 horas e 1, 2, 3, 7, 14 e 21 dias) pós-dose]
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Amostras de sangue para análise da farmacocinética MP-IVIG Tmax foram obtidas e analisadas
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(1 hora, 2 horas e 1, 2, 3, 7, 14 e 21 dias) pós-dose]
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Estudar a farmacocinética da(s) constante(s) de taxa de eliminação de MP-IVIG. : (
Prazo: 1 hora, 2 horas e 1, 2, 3, 7, 14 e 21 dias) pós-dose]
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Amostras de sangue para análise da farmacocinética constante(s) da taxa de eliminação de MP-IVIG foram obtidas e analisadas
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1 hora, 2 horas e 1, 2, 3, 7, 14 e 21 dias) pós-dose]
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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• comparar a eficácia de IVIg com troca de plasma (PE) de acordo com o escore de incapacidade de GBS
Prazo: 6 MESES
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Escala de incapacidade da síndrome de Guillain-Barré Pontuação Descrição 0 Um estado saudável
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6 MESES
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Maha A Mohamed, Prof, Assiut University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- El-Ekiaby M, Sayed MA, Caron C, Burnouf S, El-Sharkawy N, Goubran H, Radosevich M, Goudemand J, Blum D, de Melo L, Soulie V, Adam J, Burnouf T. Solvent-detergent filtered (S/D-F) fresh frozen plasma and cryoprecipitate minipools prepared in a newly designed integral disposable processing bag system. Transfus Med. 2010 Feb;20(1):48-61. doi: 10.1111/j.1365-3148.2009.00963.x. Epub 2009 Sep 23.
- van Doorn PA, Ruts L, Jacobs BC. Clinical features, pathogenesis, and treatment of Guillain-Barre syndrome. Lancet Neurol. 2008 Oct;7(10):939-50. doi: 10.1016/S1474-4422(08)70215-1.
- El-Ekiaby M, Vargas M, Sayed M, Gorgy G, Goubran H, Radosevic M, Burnouf T. Minipool caprylic acid fractionation of plasma using disposable equipment: a practical method to enhance immunoglobulin supply in developing countries. PLoS Negl Trop Dis. 2015 Feb 26;9(2):e0003501. doi: 10.1371/journal.pntd.0003501. eCollection 2015 Feb.
- Winiecki S, Baer B, Chege W, Jankosky C, Mintz P, Baker M, Woodworth T, Nguyen M. Complementary use of passive surveillance and Mini-Sentinel to better characterize hemolysis after immune globulin. Transfusion. 2015 Jul;55 Suppl 2:S28-35. doi: 10.1111/trf.13116.
- Ojha R, Karn R(2019):Clinical outcome of intravenous immunoglobulin in the treatment of Guillain Barre Syndrome in a Nepalese tertiary centre. Nep Med J 2019;2(1):133-7.
- Hughes RA, Cornblath DR. Guillain-Barre syndrome. Lancet. 2005 Nov 5;366(9497):1653-66. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67665-9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Doença
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Polirradiculoneuropatia
- Polineuropatias
- Síndrome
- A síndrome de Guillain-Barré
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoglobulinas Intravenosas
- gama-globulinas
- Rho(D) Imunoglobulina
Outros números de identificação do estudo
- Guillain-Barré syndrome
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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