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Immunoglobuline intraveineuse en mini-pool (MP-IVIG) dans le syndrome de Guillain-Barré

12 janvier 2021 mis à jour par: Hend Ahmed Hassan Moubark, Assiut University

Efficacité de l'immunoglobuline intraveineuse en mini-pool (MP-IVIG) préparée par la banque de sang de l'hôpital universitaire d'Assiut dans le syndrome de Guillain-Barré

  1. étudier la pharmacocinétique des immunoglobulines intraveineuses mini-poolées (MP-IVIG)

  2. déterminer l'efficacité de l'immunoglobuline intraveineuse (IgIV) pour accélérer la guérison et réduire les complications du syndrome de Guillain-Barré (SGB).

    • Le MP-IVIG a été toléré et n'a présenté aucun problème de sécurité dans une étude précédente et nous serons confirmés en surveillant tous les événements indésirables (anaphylaxie et hémolyse) (aucun ou léger ou modéré) et en les signalant au groupe de surveillance de la sécurité du comité d'éthique.

    • L'efficacité sera confirmée par :

      1. Patient capable de marcher
      2. Amélioration de la santé générale.
      3. Intégration à la vie sociale
  3. comparer l'efficacité des IgIV à l'échange plasmatique (EP) pour accélérer la guérison et améliorer l'état du SGB

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le syndrome de Guillain-Barré (SGB) est une cause fréquente de paralysie neuromusculaire survenant à tout âge. L'incidence du SGB serait de 1,2 à 2,3 pour 100 000 par an.

Le SGB est une maladie post-infectieuse. L'infection précédente la plus fréquemment identifiée est Campylobacter jejuni. D'autres sont le cytomégalovirus, le virus d'Epstein-Barr, Mycoplasma pneumoniae et Haemophilus influenzae. De nombreux rapports ont documenté la survenue de SGB peu de temps après des vaccinations, des opérations ou des événements stressants, mais la causalité et la physiopathologie sont encore débattues .

Une faiblesse rapidement progressive est la principale caractéristique clinique du SGB. Par définition, la faiblesse maximale est atteinte en 4 semaines, mais la plupart des patients l'atteignent en 2 à 3 semaines. Par la suite, les patients entrent dans une phase de plateau qui varie de quelques jours à plusieurs semaines ou mois . Cette phase est suivie d'une phase de récupération généralement beaucoup plus lente et variable. En Europe, environ un tiers des patients atteints de SGB restent capables de marcher (« patients bénins »). 25% des patients SGB incapables de marcher ("patients sévères") ont besoin d'une ventilation artificielle. Ceci est principalement dû à la faiblesse des muscles respiratoires. Le SGB a un grand impact sur la vie sociale et la capacité à effectuer les activités de la vie quotidienne. par conséquent, le SGB reste une maladie grave pour laquelle de meilleurs traitements sont nécessaires .

. Magdy EL-Ekiaby, et al 2010 introduisent le concept de méthodes de traitement au plasma à petite échelle ("minipool"). La préparation du fractionnement plasmatique des immunoglobulines G (IgG) à partir de 20 dons de sang testés pour un titre anti-A et anti-B < 32. Réalisable avec des exigences infrastructurelles minimales. Ils ont développé des technologies d'inactivation virale et de purification des protéines dans des équipements à usage unique pour préparer du plasma filtré par solvant/détergent (S/D-F) viralement sûr. Produire une fraction d'immunoglobuline pure à 90 % dans des dispositifs jetables à usage unique pour la transfusion

Les événements indésirables (EI) liés aux IVIG ne sont pas fréquents ; l'hémolyse après IgIV est une complication connue et rare. Des doses plus élevées et un groupe sanguin non O sont des facteurs de risque clés. L'incidence de l'hémolyse post-IgIV est estimée à 1 pour 1000 épisodes de traitement IVIG, dont la plupart surviennent dans les 2 jours suivant l'exposition. Bien que la préparation d'IgIV spécifiques à un groupe sanguin dans l'industrie soit une question complexe en raison de la mise en commun de milliers de dons de plasma par lot, la préparation d'IgIV mini-pool spécifiques à un groupe sanguin (MP-IVIG) est possible car chaque pool est constitué uniquement de 20 dons de plasma. On suppose que les MP-IVIG appariées au groupe sanguin réduisent l'incidence de l'hémolyse associée aux IVIG, qui est largement causée par la présence d'agglutinines anti-A et anti-B réagissant avec les receveurs de groupe sanguin non O.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tranche d'âge : 18-40 ans.
  • Les deux sexes sont inclus
  • L'étude inclura des patients diagnostiqués comme des cas de syndrome de Guillain-Barré (légers) à l'hôpital neuropsychiatrique des hôpitaux universitaires d'Assiut.

Critère d'exclusion:

  • • Le patient a une forme sévère du syndrome de Guillain-Barré (GBS) selon le score d'invalidité GBS

    • Patient atteint d'insuffisance rénale
    • Patient avec insuffisance hépatique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Immunoglobuline intraveineuse en mini-piscine (MP-IVIG)
recevront des MP-IVIG spécifiques au groupe sanguin selon un schéma posologique de 2 g/kg de poids corporel, généralement à raison de 0,4 g/kg de poids corporel par jour pendant cinq jours consécutifs dans les deux jours suivant l'apparition des symptômes.
Autre: Immunoglobuline intraveineuse en mini-piscine (MP-IVIG)
Le processus de préparation de MP-IVIG impliquera l'utilisation d'acide caprylique pour la purification et l'inactivation virale des Ig à partir de mini-pools de 20 dons de plasma collectés dans notre CBTS à AUH. L'équipement utilisé pour le processus comprenait des poches de sang jetables, des hémodialyseurs et des filtres de purification et microbiens.
EXPÉRIMENTAL: plasmaphérèse
échange de plasma (plasmaphérèse) dans un régime d'élimination de 1,3 volumes de plasma dans chaque cycle pour un total de cinq cycles pendant cinq jours consécutifs dans les quatre semaines suivant l'apparition des symptômes.
Autre: échange de plasma
échange de plasma (plasmaphérèse) dans un régime d'élimination de 1,3 volumes de plasma dans chaque cycle pour un total de cinq cycles pendant cinq jours consécutifs dans les quatre semaines suivant l'apparition des symptômes.
Autres noms:
  • plasmaphérèse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'efficacité de l'immunoglobuline intraveineuse en mini-pool (MP-IVIG) évaluée par les patients atteint un score supérieur ou égal à 2 selon le score d'invalidité GBS
Délai: 6 MOIS

Échelle d'incapacité du syndrome de Guillain-Barré Score Description 0 Un état sain

  1. Symptômes mineurs et capable de courir
  2. Capable de marcher 10 m ou plus sans aide mais incapable de courir
  3. Capable de marcher 10 m dans un espace ouvert avec de l'aide
  4. Alité ou en chaise
  5. Nécessite une ventilation assistée pendant au moins une partie de la journée
  6. Mort
6 MOIS
Innocuité des MP-IVIG évaluée par pourcentage d'événements indésirables : pourcentage global d'événements indésirables
Délai: 72 heures après l'administration de MP-IVIG et entre les périodes de perfusion
Le pourcentage global d'événements indésirables comme l'hémolyse et l'anaphylaxie, les maux de tête et autres plaintes qui surviennent pendant les 72 heures suivant une perfusion de MP-IVIG seront évalués par1) signe vital (pouls, pression artérielle, fréquence respiratoire et température 2) Hémolyse par taux d'hémoglobine, Lactate déshydrogénase (LDH), taux de bilirubine.2) entre infusions par des journaux intimes.
72 heures après l'administration de MP-IVIG et entre les périodes de perfusion
Étudier la pharmacocinétique - niveaux creux MP-IVIG
Délai: échantillon prédosé
Valeurs de concentration minimale de MP-IVIG des IgG totales sériques avant la perfusion de MP-IVIG (le cas échéant).
échantillon prédosé
Étudier la courbe pharmacocinétique concentration plasmatique MP-IVIG-temps [
Délai: (1 heure, 2 heures et 1, 2, 3, 7, 14 et 21 jours) post-dose ]
Des échantillons de sang pour l'analyse de la pharmacocinétique Concentration plasmatique de MP-IVIG - courbe de temps ont été obtenus et analysés Des échantillons de sang pour l'analyse de la pharmacocinétique Concentration plasmatique de MP-IVIG - courbe de temps ont été obtenus et analysés
(1 heure, 2 heures et 1, 2, 3, 7, 14 et 21 jours) post-dose ]
Étudier la demi-vie pharmacocinétique des MP-IVIG
Délai: (1 heure, 2 heures et 1, 2, 3, 7, 14 et 21 jours) post-dose ]
Des échantillons de sang pour l'analyse de la pharmacocinétique MP-IVIG haf-life ont été obtenus et analysés
(1 heure, 2 heures et 1, 2, 3, 7, 14 et 21 jours) post-dose ]
Étudier la zone pharmacocinétique MP-IVIG sous la courbe
Délai: (1 heure, 2 heures et 1, 2, 3, 7, 14 et 21 jours) post-dose ]
Des échantillons de sang pour l'analyse de la pharmacocinétique MP-IVIG haf-life ont été obtenus et analysés
(1 heure, 2 heures et 1, 2, 3, 7, 14 et 21 jours) post-dose ]
Étudier la pharmacocinétique MP-IVIG Cmax
Délai: (1 heure, 2 heures et 1, 2, 3, 7, 14 et 21 jours) post-dose ]
Des échantillons de sang pour l'analyse de la pharmacocinétique MP-IVIG Cmax ont été obtenus et analysés
(1 heure, 2 heures et 1, 2, 3, 7, 14 et 21 jours) post-dose ]
Étudier la pharmacocinétique de MP-IVIG-Tmax.
Délai: (1 heure, 2 heures et 1, 2, 3, 7, 14 et 21 jours) post-dose ]
Des échantillons de sang pour l'analyse de la pharmacocinétique MP-IVIG Tmax ont été obtenus et analysés
(1 heure, 2 heures et 1, 2, 3, 7, 14 et 21 jours) post-dose ]
Étudier la pharmacocinétique de la ou des constantes de vitesse d'élimination des MP-IVIG. : (
Délai: 1 heure, 2 heures et 1, 2, 3, 7, 14 et 21 jours) post-dose ]
Des échantillons de sang pour l'analyse de la pharmacocinétique des constantes de vitesse d'élimination des MP-IVIG ont été obtenus et analysés
1 heure, 2 heures et 1, 2, 3, 7, 14 et 21 jours) post-dose ]

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
• comparer l'efficacité des IgIV à la plasmaphérèse (EP) selon le score d'incapacité GBS
Délai: 6 MOIS

Échelle d'incapacité du syndrome de Guillain-Barré Score Description 0 Un état sain

  1. Symptômes mineurs et capable de courir
  2. Capable de marcher 10 m ou plus sans aide mais incapable de courir
  3. Capable de marcher 10 m dans un espace ouvert avec de l'aide
  4. Alité ou en chaise
  5. Nécessite une ventilation assistée pendant au moins une partie de la journée
  6. Mort
6 MOIS

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assiut University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Maha A Mohamed, Prof, Assiut University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 novembre 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 novembre 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2020

Première publication (RÉEL)

16 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2021

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Guillain-Barré syndrome

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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