- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04550611
Inmunoglobulina intravenosa mini-pool (MP-IVIG) en el síndrome de Guillain-Barré
Eficacia de la inmunoglobulina intravenosa mini-pool (MP-IVIG) preparada por el banco de sangre del hospital universitario de Assiut en el síndrome de Guillain-Barré
- estudiar la farmacocinética de la inmunoglobulina intravenosa combinada en miniatura (MP-IVIG)
determinar la eficacia de la inmunoglobulina intravenosa (IgIV) para acelerar la recuperación y reducir las complicaciones del síndrome de Guillain-Barré (GBS).
- La MP-IVIG se toleró y no presentó problemas de seguridad en un estudio anterior y se confirmará monitoreando cualquier evento adverso (anafilaxia y hemólisis) (ninguno o leve o moderado) e informándolo al grupo de monitoreo de seguridad del comité ético.
La eficacia será confirmada por:
- Paciente capaz de caminar
- Mejora de la salud general.
- Integración a la vida social
- comparar la eficacia de la IgIV con el recambio plasmático (PE) para acelerar la recuperación y mejorar el estado del SGB
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome de Guillain-Barré (SGB) es una causa frecuente de parálisis neuromuscular que se presenta en todas las edades. Se informa que la incidencia de GBS es de 1,2 a 2,3 por 100.000 por año.
El SGB es un trastorno posinfeccioso. La infección precedente identificada con mayor frecuencia es Campylobacter jejuni. Otros son el citomegalovirus, el virus de Epstein-Barr, Mycoplasma pneumoniae y Haemophilus influenzae. Muchos informes han documentado la aparición de GBS poco después de vacunas, operaciones o eventos estresantes, pero la causalidad y la fisiopatología aún se debaten.
La debilidad rápidamente progresiva es la característica clínica central del GBS. Por definición, la debilidad máxima se alcanza en 4 semanas, pero la mayoría de los pacientes la alcanzan en 2 a 3 semanas. A partir de entonces, los pacientes entran en una fase de meseta que va desde días hasta varias semanas o meses. Esta fase es seguida por una fase de recuperación generalmente mucho más lenta y variable. En Europa, alrededor de un tercio de los pacientes con GBS aún pueden caminar ("pacientes leves"). El 25% de los pacientes con SGB que no pueden caminar ("pacientes graves") necesitan ventilación artificial. Esto se debe principalmente a la debilidad de los músculos respiratorios. GBS tiene un gran impacto en la vida social y la capacidad para realizar actividades de la vida diaria. por lo tanto, GBS sigue siendo una enfermedad grave para la que se requieren mejores tratamientos.
. Magdy EL-Ekiaby, et al 2010 introducen el concepto de métodos de procesamiento de plasma a pequeña escala ("minipool"). La preparación del fraccionamiento de plasma de inmunoglobulina G (IgG) a partir de 20 donaciones de sangre que se analizan para títulos anti-A y anti-B < 32. Implementable con requisitos mínimos de infraestructura. Desarrollaron tecnologías de inactivación viral y purificación de proteínas en equipos de un solo uso para preparar plasma viralmente seguro filtrado con solvente/detergente (S/D-F) Produciendo una fracción de inmunoglobulina 90% pura en dispositivos desechables de un solo uso para transfusión.
Los eventos adversos (AE) de IVIG no son frecuentes; la hemólisis después de la IVIG es una complicación rara y conocida. Las dosis más altas y el grupo sanguíneo no O son factores de riesgo clave. La incidencia de hemólisis posterior a la IVIG se estima en 1 por 1000 episodios de tratamiento con IVIG, la mayoría de los cuales ocurren dentro de los 2 días posteriores a la exposición. Aunque la preparación de IVIG específicas para grupos sanguíneos en la industria es un tema complejo debido a la combinación de miles de donaciones de plasma por lote, la preparación de IVIG en mini-pool específicas para grupos sanguíneos (MP-IVIG) es posible porque cada pool consta de solo 20 donaciones de plasma. Se supone que la MP-IVIG compatible con el grupo sanguíneo reduce la incidencia de hemólisis asociada con la IVIG, que se debe en gran medida a la presencia de aglutininas anti-A y anti-B que reaccionan con los receptores del grupo sanguíneo que no son O.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hend A Moubark, Specialist
- Número de teléfono: 01010326577
- Correo electrónico: hindq1989@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Grupo de edad: 18-40 años.
- Ambos sexos están incluidos
- El estudio incluirá pacientes diagnosticados como casos de síndrome de Guillain-Barré (leve) en el hospital neuropsiquiátrico de los hospitales universitarios de Assiut.
Criterio de exclusión:
• El paciente tiene una forma grave del síndrome de Guillain-Barré (GBS) según la puntuación de discapacidad de GBS
- Paciente con insuficiencia renal
- Paciente con insuficiencia de células hepáticas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Inmunoglobulina intravenosa mini-pool (MP-IVIG)
recibirá MP-IVIG específica para el grupo sanguíneo en un régimen de 2 g/kg de peso corporal, generalmente como 0,4 g/kg de peso corporal por día durante cinco días consecutivos dentro de los dos días siguientes a la aparición de los síntomas.
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El proceso de preparación de MP-IVIG implicará el uso de ácido caprílico para la purificación e inactivación de virus de Igs de mini-pools de 20 donaciones de plasma recolectadas en nuestro CBTS en AUH.
El equipo utilizado para el proceso estuvo compuesto por bolsas de sangre desechables, hemodializadores y filtros de depuración y microbianos.
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EXPERIMENTAL: plasmaféresis
intercambio de plasma (plasmaféresis) en un régimen de extracción de 1,3 volúmenes de plasma en cada ciclo por un total de cinco ciclos durante cinco días consecutivos dentro de las cuatro semanas del inicio de los síntomas.
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intercambio de plasma (plasmaféresis) en un régimen de extracción de 1,3 volúmenes de plasma en cada ciclo por un total de cinco ciclos durante cinco días consecutivos dentro de las cuatro semanas del inicio de los síntomas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia de la inmunoglobulina intravenosa mini-pool (MP-IVIG) evaluada por los pacientes que logran una puntuación mayor o igual a 2 según la puntuación de discapacidad de GBS
Periodo de tiempo: 6 MESES
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Escala de discapacidad del síndrome de Guillain-Barré Puntuación Descripción 0 Un estado saludable
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6 MESES
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Seguridad de MP-IVIG evaluada por porcentaje de eventos adversos: Porcentaje general de eventos adversos
Periodo de tiempo: 72 horas después de la administración de MP-IVIG y entre infusiones
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El porcentaje general de eventos adversos como hemólisis y dolor de cabeza por anafilaxia y otras quejas que ocurren durante las 72 horas posteriores a una infusión de MP-IVIG se evaluará mediante 1) signos vitales (pulso, presión arterial, frecuencia respiratoria y temperatura 2) hemólisis por nivel de hemoglobina, Lactato deshidrogenasa (LDH), nivel de bilirrubina.2) entre
infusiones por diarios caseros.
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72 horas después de la administración de MP-IVIG y entre infusiones
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Estudiar la farmacocinética: niveles mínimos de MP-IVIG
Periodo de tiempo: muestra predosis
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Valores de concentración mínima de MP-IVIG de IgG sérica total antes de la infusión de MP-IVIG (si corresponde).
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muestra predosis
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Estudiar la farmacocinética de la curva de concentración plasmática-tiempo de MP-IVIG [
Periodo de tiempo: (1 hora, 2 horas y 1, 2, 3, 7, 14 y 21 días) posdosis]
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Muestras de sangre para el análisis de la farmacocinética MP-IVIG concentración plasmática - curva de tiempo obtenidas y analizadas Muestras de sangre para el análisis de la farmacocinética MP-IVIG concentración plasmática - curva de tiempo obtenidas y analizadas
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(1 hora, 2 horas y 1, 2, 3, 7, 14 y 21 días) posdosis]
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Estudiar la farmacocinética de la vida media de MP-IVIG
Periodo de tiempo: (1 hora, 2 horas y 1, 2, 3, 7, 14 y 21 días) posdosis]
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Se obtuvieron y analizaron muestras de sangre para análisis de farmacocinética MP-IVIG semivida.
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(1 hora, 2 horas y 1, 2, 3, 7, 14 y 21 días) posdosis]
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Estudie la farmacocinética MP-IVIG área bajo la curva
Periodo de tiempo: (1 hora, 2 horas y 1, 2, 3, 7, 14 y 21 días) posdosis]
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Se obtuvieron y analizaron muestras de sangre para análisis de farmacocinética MP-IVIG semivida.
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(1 hora, 2 horas y 1, 2, 3, 7, 14 y 21 días) posdosis]
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Estudiar la farmacocinética MP-IVIG Cmax
Periodo de tiempo: (1 hora, 2 horas y 1, 2, 3, 7, 14 y 21 días) posdosis]
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Se obtuvieron y analizaron muestras de sangre para análisis de farmacocinética MP-IVIG Cmax
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(1 hora, 2 horas y 1, 2, 3, 7, 14 y 21 días) posdosis]
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Estudiar la farmacocinética de MP-IVIG-Tmax.
Periodo de tiempo: (1 hora, 2 horas y 1, 2, 3, 7, 14 y 21 días) posdosis]
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Se obtuvieron y analizaron muestras de sangre para análisis de farmacocinética MP-IVIG Tmax
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(1 hora, 2 horas y 1, 2, 3, 7, 14 y 21 días) posdosis]
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Estudie la farmacocinética de las constantes de velocidad de eliminación de MP-IVIG. : (
Periodo de tiempo: 1 hora, 2 horas y 1, 2, 3, 7, 14 y 21 días) posdosis]
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Se obtuvieron y analizaron muestras de sangre para el análisis de las constantes de velocidad de eliminación de MP-IVIG farmacocinéticas.
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1 hora, 2 horas y 1, 2, 3, 7, 14 y 21 días) posdosis]
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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• comparar la eficacia de la IgIV con el recambio plasmático (PE) según la puntuación de discapacidad de GBS
Periodo de tiempo: 6 MESES
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Escala de discapacidad del síndrome de Guillain-Barré Puntuación Descripción 0 Un estado saludable
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6 MESES
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Maha A Mohamed, Prof, Assiut University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- El-Ekiaby M, Sayed MA, Caron C, Burnouf S, El-Sharkawy N, Goubran H, Radosevich M, Goudemand J, Blum D, de Melo L, Soulie V, Adam J, Burnouf T. Solvent-detergent filtered (S/D-F) fresh frozen plasma and cryoprecipitate minipools prepared in a newly designed integral disposable processing bag system. Transfus Med. 2010 Feb;20(1):48-61. doi: 10.1111/j.1365-3148.2009.00963.x. Epub 2009 Sep 23.
- van Doorn PA, Ruts L, Jacobs BC. Clinical features, pathogenesis, and treatment of Guillain-Barre syndrome. Lancet Neurol. 2008 Oct;7(10):939-50. doi: 10.1016/S1474-4422(08)70215-1.
- El-Ekiaby M, Vargas M, Sayed M, Gorgy G, Goubran H, Radosevic M, Burnouf T. Minipool caprylic acid fractionation of plasma using disposable equipment: a practical method to enhance immunoglobulin supply in developing countries. PLoS Negl Trop Dis. 2015 Feb 26;9(2):e0003501. doi: 10.1371/journal.pntd.0003501. eCollection 2015 Feb.
- Winiecki S, Baer B, Chege W, Jankosky C, Mintz P, Baker M, Woodworth T, Nguyen M. Complementary use of passive surveillance and Mini-Sentinel to better characterize hemolysis after immune globulin. Transfusion. 2015 Jul;55 Suppl 2:S28-35. doi: 10.1111/trf.13116.
- Ojha R, Karn R(2019):Clinical outcome of intravenous immunoglobulin in the treatment of Guillain Barre Syndrome in a Nepalese tertiary centre. Nep Med J 2019;2(1):133-7.
- Hughes RA, Cornblath DR. Guillain-Barre syndrome. Lancet. 2005 Nov 5;366(9497):1653-66. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67665-9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedad
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Polirradiculoneuropatía
- Polineuropatías
- Síndrome
- Síndorme de Guillain-Barré
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoglobulinas, Intravenosas
- gamma-globulinas
- Inmunoglobulina Rho(D)
Otros números de identificación del estudio
- Guillain-Barré syndrome
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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