Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mini-pool dożylna immunoglobulina (MP-IVIG) w zespole Guillain-Barré

12 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Hend Ahmed Hassan Moubark, Assiut University

Skuteczność minipuli dożylnej immunoglobuliny (MP-IVIG) przygotowanej przez Bank Krwi Szpitala Uniwersyteckiego Assiut w zespole Guillain-Barré

  1. zbadanie farmakokinetyki dożylnej immunoglobuliny mini-puli (MP-IVIG)

  2. określenie skuteczności immunoglobuliny podanej dożylnie (IVIg) w przyspieszeniu powrotu do zdrowia i zmniejszeniu powikłań zespołu Guillaina-Barrégo (GBS).

    • MP-IVIG był tolerowany i nie stwarzał problemów związanych z bezpieczeństwem w poprzednim badaniu, a zostanie to potwierdzone przez monitorowanie wszelkich zdarzeń niepożądanych (anafilaksja i hemoliza) (brak lub łagodne lub umiarkowane) i zgłaszanie ich do grupy monitorującej bezpieczeństwo komisji etycznej.

    • Skuteczność zostanie potwierdzona przez:

      1. Pacjent zdolny do chodzenia
      2. Poprawa ogólnego stanu zdrowia.
      3. Integracja w życiu społecznym
  3. porównanie skuteczności IVIg z wymianą osocza (PE) w przyspieszeniu powrotu do zdrowia i poprawie stanu GBS

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół Guillain-Barré (GBS) jest częstą przyczyną porażenia nerwowo-mięśniowego występującego w każdym wieku. Częstość występowania GBS ocenia się na 1,2-2,3 na 100 000 rocznie.

GBS to choroba poinfekcyjna. Najczęściej identyfikowaną infekcją poprzedzającą jest Campylobacter jejuni. Inne to wirus cytomegalii, wirus Epsteina-Barr, Mycoplasma pneumoniae i Haemophilus influenzae. W wielu raportach udokumentowano występowanie GBS wkrótce po szczepieniach, operacjach lub stresujących wydarzeniach, ale przyczyny i patofizjologia są nadal przedmiotem dyskusji.

Gwałtownie postępujące osłabienie jest główną cechą kliniczną GBS. Z definicji maksymalne osłabienie osiągane jest w ciągu 4 tygodni, ale większość pacjentów osiąga je w ciągu 2 do 3 tygodni. Następnie pacjenci wchodzą w fazę plateau, która trwa od kilku dni do kilku tygodni lub miesięcy. Po tej fazie następuje zwykle znacznie wolniejsza i zmienna faza powrotu do zdrowia. W Europie około jedna trzecia pacjentów z GBS jest w stanie chodzić („pacjenci z łagodnym schorzeniem”) 25% pacjentów z GBS, którzy nie są w stanie chodzić („ciężcy pacjenci”), potrzebuje sztucznej wentylacji. Wynika to głównie z osłabienia mięśni oddechowych. GBS ma ogromny wpływ na życie społeczne i zdolność do wykonywania czynności życia codziennego. dlatego GBS pozostaje poważną chorobą, dla której wymagane są lepsze metody leczenia.

. Magdy EL-Ekiaby i in. 2010 przedstawiają koncepcję metod obróbki plazmowej na małą skalę („minipool”). Przygotowanie frakcjonowanego osocza Immunoglobuliny G (IgG) z 20 dawców krwi, które są badane pod kątem miana anty-A i anty-B < 32. Możliwość wdrożenia przy minimalnych wymaganiach infrastrukturalnych. Opracowali technologie inaktywacji wirusów i oczyszczania białek w sprzęcie jednorazowego użytku w celu przygotowania wirusobójczego osocza przefiltrowanego rozpuszczalnikiem/detergentem (S/D-F). Wytwarzanie frakcji immunoglobulin o czystości 90% w jednorazowych urządzeniach do transfuzji.

Zdarzenia niepożądane IVIG (AE) nie są częste; hemoliza po IVIG jest znanym, rzadkim powikłaniem. Wyższe dawki i grupa krwi inna niż 0 są kluczowymi czynnikami ryzyka. Częstość występowania hemolizy po IVIG szacuje się na 1 na 1000 epizodów leczenia IVIG, z których większość występuje w ciągu 2 dni od ekspozycji. Chociaż przygotowanie specyficznych grup krwi IVIG w przemyśle jest złożonym problemem ze względu na łączenie tysięcy donacji osocza na partię, przygotowanie specyficznej dla grupy krwi mini-puli IVIG (MP-IVIG) jest możliwe, ponieważ każda pula składa się tylko z 20 dawców osocza. Zakłada się, że MP-IVIG dopasowane do grupy krwi zmniejsza częstość występowania hemolizy związanej z IVIG, która jest w dużej mierze spowodowana obecnością aglutynin anty-A i anty-B reagujących z biorcami krwi innej niż 0.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Grupa wiekowa: 18-40 lat.
  • Obie płcie są wliczone
  • Badanie obejmie pacjentów z rozpoznaniem zespołu Guillain-Barré (łagodny) w szpitalu neuropsychiatrycznym w szpitalach uniwersyteckich Assiut.

Kryteria wyłączenia:

  • • Pacjent ma ciężką postać zespołu Guillaina-Barrégo (GBS) według skali niepełnosprawności GBS

    • Pacjent z zaburzeniami czynności nerek
    • Pacjent z niewydolnością komórek wątrobowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Mini-pool dożylna immunoglobulina (MP-IVIG)
będzie otrzymywać swoisty dla grupy krwi MP-IVIG w dawce 2 g/kg masy ciała, zazwyczaj 0,4 g/kg masy ciała dziennie przez pięć kolejnych dni w ciągu dwóch słabych dni od wystąpienia objawów.
Inny: Mini-pool dożylna immunoglobulina (MP-IVIG)
Proces przygotowania MP-IVIG będzie polegał na zastosowaniu kwasu kaprylowego do oczyszczania i inaktywacji wirusów Ig z mini-pul 20 donacji osocza pobranych w naszym CBTS w AUH. Sprzęt używany do tego procesu składał się z jednorazowych worków na krew, hemodializatorów oraz filtrów oczyszczających i mikrobiologicznych.
EKSPERYMENTALNY: plazmafereza
wymiana osocza (plazmafereza) w schemacie usuwania 1,3 objętości osocza w każdym cyklu przez łącznie pięć cykli przez pięć kolejnych dni w ciągu czterech tygodni od wystąpienia objawów.
Inny: wymiana plazmy
wymiana osocza (plazmafereza) w schemacie usuwania 1,3 objętości osocza w każdym cyklu przez łącznie pięć cykli przez pięć kolejnych dni w ciągu czterech tygodni od wystąpienia objawów.
Inne nazwy:
  • plazmafereza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność Mini-pool Intravenous Immunoglobulin (MP-IVIG) oceniana przez pacjentów osiągających wynik większy lub równy 2 zgodnie z punktacją niepełnosprawności GBS
Ramy czasowe: 6 MIESIĘCY

Skala niepełnosprawności zespołu Guillain-Barré Wynik Opis 0 Stan zdrowia

  1. Drobne objawy i możliwość biegania
  2. Potrafi przejść 10 m lub więcej bez pomocy, ale nie może biec
  3. Z pomocą może przejść 10 m przez otwartą przestrzeń
  4. Przykuty do łóżka lub przykuty do krzesła
  5. Wymaganie wspomaganej wentylacji przynajmniej przez część dnia
  6. Martwy
6 MIESIĘCY
Bezpieczeństwo MP-IVIG oceniane na podstawie odsetka zdarzeń niepożądanych: Ogólny odsetek zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 72 godziny po podaniu MP-IVIG i okres między infuzjami
Całkowity odsetek zdarzeń niepożądanych, takich jak hemoliza i anafilaksja, ból głowy i inne dolegliwości, które wystąpiły w ciągu 72 godzin po wlewie MP-IVIG, zostanie oceniony na podstawie 1) parametrów życiowych (tętno, ciśnienie krwi, częstość oddechów i temperatura 2) hemoliza na podstawie poziomu hemoglobiny, Dehydrogenaza mleczanowa (LDH), poziom bilirubiny 2) pomiędzy napary z domowych pamiętników.
72 godziny po podaniu MP-IVIG i okres między infuzjami
Zbadaj farmakokinetykę – minimalne poziomy MP-IVIG
Ramy czasowe: próbka przed podaniem
Minimalne wartości stężeń MP-IVIG całkowitej IgG w surowicy przed infuzją MP-IVIG (jeśli dotyczy).
próbka przed podaniem
Zbadaj krzywą farmakokinetyki stężenia MP-IVIG w osoczu w czasie [
Ramy czasowe: (1 godzina, 2 godziny i 1, 2, 3, 7, 14 i 21 dni) po podaniu]
Pobrano i przeanalizowano próbki krwi do analizy farmakokinetyki Krzywa stężenia MP-IVIG w osoczu w czasie i poddano analizie Pobrano i przeanalizowano próbki krwi do analizy farmakokinetyki Krzywa stężenia MP-IVIG w osoczu w czasie
(1 godzina, 2 godziny i 1, 2, 3, 7, 14 i 21 dni) po podaniu]
Zbadaj farmakokinetykę okresu półtrwania MP-IVIG
Ramy czasowe: (1 godzina, 2 godziny i 1, 2, 3, 7, 14 i 21 dni) po podaniu]
Pobrano i przeanalizowano próbki krwi do analizy farmakokinetyki półtrwania MP-IVIG
(1 godzina, 2 godziny i 1, 2, 3, 7, 14 i 21 dni) po podaniu]
Zbadaj obszar farmakokinetyki MP-IVIG pod krzywą
Ramy czasowe: (1 godzina, 2 godziny i 1, 2, 3, 7, 14 i 21 dni) po podaniu]
Pobrano i przeanalizowano próbki krwi do analizy farmakokinetyki półtrwania MP-IVIG
(1 godzina, 2 godziny i 1, 2, 3, 7, 14 i 21 dni) po podaniu]
Zbadaj farmakokinetykę MP-IVIG Cmax
Ramy czasowe: (1 godzina, 2 godziny i 1, 2, 3, 7, 14 i 21 dni) po podaniu]
Pobrano i przeanalizowano próbki krwi do analizy farmakokinetyki MP-IVIG Cmax
(1 godzina, 2 godziny i 1, 2, 3, 7, 14 i 21 dni) po podaniu]
Zbadaj farmakokinetykę MP-IVIG-Tmax.
Ramy czasowe: (1 godzina, 2 godziny i 1, 2, 3, 7, 14 i 21 dni) po podaniu]
Pobrano i przeanalizowano próbki krwi do analizy farmakokinetyki MP-IVIG Tmax
(1 godzina, 2 godziny i 1, 2, 3, 7, 14 i 21 dni) po podaniu]
Zbadaj farmakokinetykę stałych szybkości eliminacji MP-IVIG. : (
Ramy czasowe: 1 godzina, 2 godziny i 1, 2, 3, 7, 14 i 21 dni) po podaniu]
Pobrano i przeanalizowano próbki krwi do analizy farmakokinetyki stałej szybkości eliminacji MP-IVIG
1 godzina, 2 godziny i 1, 2, 3, 7, 14 i 21 dni) po podaniu]

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
• porównać skuteczność IVIg z wymianą osocza (PE) zgodnie z punktacją niepełnosprawności GBS
Ramy czasowe: 6 MIESIĘCY

Skala niepełnosprawności zespołu Guillain-Barré Wynik Opis 0 Stan zdrowia

  1. Drobne objawy i możliwość biegania
  2. Potrafi przejść 10 m lub więcej bez pomocy, ale nie może biec
  3. Z pomocą może przejść 10 m przez otwartą przestrzeń
  4. Przykuty do łóżka lub przykuty do krzesła
  5. Wymaganie wspomaganej wentylacji przynajmniej przez część dnia
  6. Martwy
6 MIESIĘCY

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Maha A Mohamed, Prof, Assiut University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 listopada 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

16 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Guillain-Barré syndrome

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół Guillain-Barre

Badania kliniczne na Mini-pool dożylna immunoglobulina (MP-IVIG)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj