Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мини-пул Внутривенный иммуноглобулин (MP-IVIG) при синдроме Гийена-Барре

12 января 2021 г. обновлено: Hend Ahmed Hassan Moubark, Assiut University

Эффективность мини-пула внутривенного иммуноглобулина (MP-IVIG), подготовленного Банком крови университетской больницы Асью, при синдроме Гийена-Барре

  1. изучить фармакокинетику мини-пула внутривенного иммуноглобулина (MP-IVIG)
  2. определить эффективность внутривенного иммуноглобулина (ВВИГ) в ускорении выздоровления и уменьшении осложнений синдрома Гийена-Барре (СГБ).

    • MP-IVIG переносился и не представлял проблем с безопасностью в предыдущем исследовании, и мы подтвердим это, отслеживая любые нежелательные явления (анафилаксия и гемолиз) (отсутствующие или легкие или умеренные) и сообщая о них группе мониторинга безопасности этического комитета.
    • Эффективность будет подтверждена:

      1. Пациент может ходить
      2. Улучшение общего состояния здоровья.
      3. Интеграция в социальную жизнь
  3. сравнить эффективность ВВИГ с плазмаферезом (ПЭ) в ускорении выздоровления и улучшении состояния при СГБ

Обзор исследования

Подробное описание

Синдром Гийена-Барре (СГБ) является частой причиной нервно-мышечного паралича, возникающего в любом возрасте. Заболеваемость СГБ составляет 1,2-2,3 на 100 000 в год.

СГБ является постинфекционным расстройством. Наиболее часто выявляемой предшествующей инфекцией является Campylobacter jejuni. Другими являются цитомегаловирус, вирус Эпштейна-Барр, Mycoplasma pneumoniae и Haemophilus influenzae. Во многих отчетах задокументировано возникновение СГБ вскоре после вакцинации, операций или стрессовых событий, но причинно-следственная связь и патофизиология все еще обсуждаются.

Быстро прогрессирующая слабость является основным клиническим признаком СГБ. По определению, максимальная слабость достигается в течение 4 недель, но у большинства пациентов она достигается в течение 2–3 недель. После этого пациенты вступают в фазу плато, которая длится от нескольких дней до нескольких недель или месяцев. За этой фазой обычно следует более медленная и переменная фаза восстановления. В Европе около трети пациентов с СГБ сохраняют способность ходить («легкие пациенты»). 25% пациентов с СГБ, которые не могут ходить («тяжелые пациенты»), нуждаются в искусственной вентиляции легких. Это происходит преимущественно из-за слабости дыхательных мышц. GBS оказывает большое влияние на социальную жизнь и способность выполнять повседневную деятельность. поэтому СГБ остается тяжелым заболеванием, для которого требуются более эффективные методы лечения.

. Мэгди Э.Л.-Экиаби и др. 2010 представили концепцию мелкомасштабных («минипул») методов плазменной обработки. Приготовление фракционированной плазмы иммуноглобулина G (IgG) из 20 донаций крови, которые тестируются на титр анти-А и анти-В <32. Реализуется с минимальными инфраструктурными требованиями. Они разработали технологии инактивации вирусов и очистки белков в одноразовом оборудовании для приготовления вирусобезопасной отфильтрованной растворителем/детергентом (S/D-F) плазмы. Получение фракции иммуноглобулина 90% чистоты в одноразовых одноразовых устройствах для переливания.

Нежелательные явления (НЯ) ВВИГ встречаются нечасто; гемолиз после ВВИГ является известным редким осложнением. Более высокие дозы и группа крови, отличная от O, являются ключевыми факторами риска. Частота гемолиза после введения ВВИГ оценивается в 1 случай на 1000 случаев лечения ВВИГ, большинство из которых происходит в течение 2 дней после воздействия. Хотя приготовление ВВИГ для конкретных групп крови в промышленности представляет собой сложную проблему из-за объединения тысяч донаций плазмы в одну партию, приготовление мини-пулов ВВИГ для конкретных групп крови (МП-ВВИГ) возможно, поскольку каждый пул состоит только из 20 донаций плазмы. Предполагается, что MP-IVIG, соответствующий группе крови, снижает частоту гемолиза, связанного с использованием IVIG, который в значительной степени вызван присутствием анти-A и анти-B агглютининов, реагирующих с реципиентами группы крови, не относящейся к O.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hend A Moubark, Specialist
  • Номер телефона: 01010326577
  • Электронная почта: hindq1989@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возрастная группа: 18-40 лет.
  • Оба пола включают
  • В исследование будут включены пациенты с диагнозом синдром Гийена-Барре (легкая форма) в психоневрологической больнице при университетских больницах Асьюта.

Критерий исключения:

  • • У пациента тяжелая форма синдрома Гийена-Барре (СГБ) по шкале инвалидности по СГБ.

    • Пациент с почечной недостаточностью
    • Пациент с печеночно-клеточной недостаточностью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Мини-пул Внутривенный иммуноглобулин (MP-IVIG)
будет получать MP-IVIG, специфичный для группы крови, по схеме 2 г/кг массы тела, обычно по 0,4 г/кг массы тела в день в течение пяти дней подряд в течение двух слабых дней после появления симптомов.
Процесс подготовки MP-IVIG будет включать использование каприловой кислоты для очистки и вирусной инактивации Ig из мини-пулов 20 доноров плазмы, собранных в нашем CBTS в AUH. Оборудование, используемое для процесса, включало одноразовые пакеты для крови, гемодиализаторы, очистительные и микробные фильтры.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: плазмаферез
плазмаферез (плазмаферез) по схеме удаления 1,3 объема плазмы в каждом цикле, всего пять циклов в течение пяти дней подряд в течение четырех недель после появления симптомов.
плазмаферез (плазмаферез) по схеме удаления 1,3 объема плазмы в каждом цикле, всего пять циклов в течение пяти дней подряд в течение четырех недель после появления симптомов.
Другие имена:
  • плазмаферез

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность мини-пула внутривенного иммуноглобулина (MP-IVIG), оцениваемая пациентами, достигает балла, превышающего или равного 2, согласно шкале инвалидности GBS.
Временное ограничение: 6 МЕСЯЦЕВ

Шкала инвалидности при синдроме Гийена-Барре Оценка Описание 0 Здоровое состояние

  1. Легкие симптомы и способность к бегу
  2. Способен пройти 10 м и более без посторонней помощи, но не может бегать
  3. Способен пройти 10 м по открытому пространству с помощью
  4. Прикованный к постели или в кресле
  5. Требование вспомогательной вентиляции в течение по крайней мере части дня
  6. Мертвый
6 МЕСЯЦЕВ
Безопасность MP-IVIG, оцениваемая по проценту нежелательных явлений: Общий процент нежелательных явлений
Временное ограничение: Через 72 часа после введения МП-ВВИГ и между периодами инфузий
Общий процент нежелательных явлений, таких как гемолиз и анафилаксия, головная боль и другие жалобы, возникающие в течение 72 часов после инфузии MP-IVIG, будет оцениваться по 1) жизненно важным показателям (пульс, артериальное давление, частота дыхания и температура, 2) гемолизу по уровню гемоглобина, Лактатдегидрогеназа (ЛДГ), уровень билирубина. 2) между настои по домашним дневникам.
Через 72 часа после введения МП-ВВИГ и между периодами инфузий
Изучение фармакокинетики – минимальные уровни MP-IVIG
Временное ограничение: проба перед дозировкой
Минимальные значения концентрации общего IgG в сыворотке MP-IVIG перед инфузией MP-IVIG (если применимо).
проба перед дозировкой
Изучить фармакокинетику зависимости концентрации MP-IVIG в плазме от времени.
Временное ограничение: (1 час, 2 часа и 1, 2, 3, 7, 14 и 21 день) после введения дозы]
Образцы крови для анализа фармакокинетики Получена и проанализирована кривая концентрации MP-IVIG в плазме от времени Получены и проанализированы образцы крови для анализа фармакокинетики Концентрация MP-IVIG в плазме от времени
(1 час, 2 часа и 1, 2, 3, 7, 14 и 21 день) после введения дозы]
Изучение фармакокинетики периода полувыведения MP-IVIG
Временное ограничение: (1 час, 2 часа и 1, 2, 3, 7, 14 и 21 день) после введения дозы]
Образцы крови для анализа фармакокинетики MP-IVIG haf-life были получены и проанализированы
(1 час, 2 часа и 1, 2, 3, 7, 14 и 21 день) после введения дозы]
Изучение площади фармакокинетики MP-IVIG под кривой
Временное ограничение: (1 час, 2 часа и 1, 2, 3, 7, 14 и 21 день) после введения дозы]
Образцы крови для анализа фармакокинетики MP-IVIG haf-life были получены и проанализированы
(1 час, 2 часа и 1, 2, 3, 7, 14 и 21 день) после введения дозы]
Изучение фармакокинетики MP-IVIG Cmax
Временное ограничение: (1 час, 2 часа и 1, 2, 3, 7, 14 и 21 день) после введения дозы]
Образцы крови для анализа фармакокинетики MP-IVIG Cmax были получены и проанализированы
(1 час, 2 часа и 1, 2, 3, 7, 14 и 21 день) после введения дозы]
Изучите фармакокинетику MP-IVIG-Tmax.
Временное ограничение: (1 час, 2 часа и 1, 2, 3, 7, 14 и 21 день) после введения дозы]
Образцы крови для анализа фармакокинетики MP-IVIG Tmax были получены и проанализированы
(1 час, 2 часа и 1, 2, 3, 7, 14 и 21 день) после введения дозы]
Изучите фармакокинетику константы скорости элиминации MP-IVIG. : (
Временное ограничение: 1 час, 2 часа и 1, 2, 3, 7, 14 и 21 день) после введения дозы]
Образцы крови для анализа фармакокинетики константы скорости элиминации MP-IVIG были получены и проанализированы.
1 час, 2 часа и 1, 2, 3, 7, 14 и 21 день) после введения дозы]

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
• сравнить эффективность внутривенного иммуноглобулина с плазмаферезом (ПЭ) по шкале инвалидности по шкале GBS.
Временное ограничение: 6 МЕСЯЦЕВ

Шкала инвалидности при синдроме Гийена-Барре Оценка Описание 0 Здоровое состояние

  1. Легкие симптомы и способность к бегу
  2. Способен пройти 10 м и более без посторонней помощи, но не может бегать
  3. Способен пройти 10 м по открытому пространству с помощью
  4. Прикованный к постели или в кресле
  5. Требование вспомогательной вентиляции в течение по крайней мере части дня
  6. Мертвый
6 МЕСЯЦЕВ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Maha A Mohamed, Prof, Assiut University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 ноября 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 ноября 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 января 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться