- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04550611
Мини-пул Внутривенный иммуноглобулин (MP-IVIG) при синдроме Гийена-Барре
Эффективность мини-пула внутривенного иммуноглобулина (MP-IVIG), подготовленного Банком крови университетской больницы Асью, при синдроме Гийена-Барре
- изучить фармакокинетику мини-пула внутривенного иммуноглобулина (MP-IVIG)
определить эффективность внутривенного иммуноглобулина (ВВИГ) в ускорении выздоровления и уменьшении осложнений синдрома Гийена-Барре (СГБ).
- MP-IVIG переносился и не представлял проблем с безопасностью в предыдущем исследовании, и мы подтвердим это, отслеживая любые нежелательные явления (анафилаксия и гемолиз) (отсутствующие или легкие или умеренные) и сообщая о них группе мониторинга безопасности этического комитета.
Эффективность будет подтверждена:
- Пациент может ходить
- Улучшение общего состояния здоровья.
- Интеграция в социальную жизнь
- сравнить эффективность ВВИГ с плазмаферезом (ПЭ) в ускорении выздоровления и улучшении состояния при СГБ
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Синдром Гийена-Барре (СГБ) является частой причиной нервно-мышечного паралича, возникающего в любом возрасте. Заболеваемость СГБ составляет 1,2-2,3 на 100 000 в год.
СГБ является постинфекционным расстройством. Наиболее часто выявляемой предшествующей инфекцией является Campylobacter jejuni. Другими являются цитомегаловирус, вирус Эпштейна-Барр, Mycoplasma pneumoniae и Haemophilus influenzae. Во многих отчетах задокументировано возникновение СГБ вскоре после вакцинации, операций или стрессовых событий, но причинно-следственная связь и патофизиология все еще обсуждаются.
Быстро прогрессирующая слабость является основным клиническим признаком СГБ. По определению, максимальная слабость достигается в течение 4 недель, но у большинства пациентов она достигается в течение 2–3 недель. После этого пациенты вступают в фазу плато, которая длится от нескольких дней до нескольких недель или месяцев. За этой фазой обычно следует более медленная и переменная фаза восстановления. В Европе около трети пациентов с СГБ сохраняют способность ходить («легкие пациенты»). 25% пациентов с СГБ, которые не могут ходить («тяжелые пациенты»), нуждаются в искусственной вентиляции легких. Это происходит преимущественно из-за слабости дыхательных мышц. GBS оказывает большое влияние на социальную жизнь и способность выполнять повседневную деятельность. поэтому СГБ остается тяжелым заболеванием, для которого требуются более эффективные методы лечения.
. Мэгди Э.Л.-Экиаби и др. 2010 представили концепцию мелкомасштабных («минипул») методов плазменной обработки. Приготовление фракционированной плазмы иммуноглобулина G (IgG) из 20 донаций крови, которые тестируются на титр анти-А и анти-В <32. Реализуется с минимальными инфраструктурными требованиями. Они разработали технологии инактивации вирусов и очистки белков в одноразовом оборудовании для приготовления вирусобезопасной отфильтрованной растворителем/детергентом (S/D-F) плазмы. Получение фракции иммуноглобулина 90% чистоты в одноразовых одноразовых устройствах для переливания.
Нежелательные явления (НЯ) ВВИГ встречаются нечасто; гемолиз после ВВИГ является известным редким осложнением. Более высокие дозы и группа крови, отличная от O, являются ключевыми факторами риска. Частота гемолиза после введения ВВИГ оценивается в 1 случай на 1000 случаев лечения ВВИГ, большинство из которых происходит в течение 2 дней после воздействия. Хотя приготовление ВВИГ для конкретных групп крови в промышленности представляет собой сложную проблему из-за объединения тысяч донаций плазмы в одну партию, приготовление мини-пулов ВВИГ для конкретных групп крови (МП-ВВИГ) возможно, поскольку каждый пул состоит только из 20 донаций плазмы. Предполагается, что MP-IVIG, соответствующий группе крови, снижает частоту гемолиза, связанного с использованием IVIG, который в значительной степени вызван присутствием анти-A и анти-B агглютининов, реагирующих с реципиентами группы крови, не относящейся к O.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Hend A Moubark, Specialist
- Номер телефона: 01010326577
- Электронная почта: hindq1989@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возрастная группа: 18-40 лет.
- Оба пола включают
- В исследование будут включены пациенты с диагнозом синдром Гийена-Барре (легкая форма) в психоневрологической больнице при университетских больницах Асьюта.
Критерий исключения:
• У пациента тяжелая форма синдрома Гийена-Барре (СГБ) по шкале инвалидности по СГБ.
- Пациент с почечной недостаточностью
- Пациент с печеночно-клеточной недостаточностью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Мини-пул Внутривенный иммуноглобулин (MP-IVIG)
будет получать MP-IVIG, специфичный для группы крови, по схеме 2 г/кг массы тела, обычно по 0,4 г/кг массы тела в день в течение пяти дней подряд в течение двух слабых дней после появления симптомов.
|
Процесс подготовки MP-IVIG будет включать использование каприловой кислоты для очистки и вирусной инактивации Ig из мини-пулов 20 доноров плазмы, собранных в нашем CBTS в AUH.
Оборудование, используемое для процесса, включало одноразовые пакеты для крови, гемодиализаторы, очистительные и микробные фильтры.
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: плазмаферез
плазмаферез (плазмаферез) по схеме удаления 1,3 объема плазмы в каждом цикле, всего пять циклов в течение пяти дней подряд в течение четырех недель после появления симптомов.
|
плазмаферез (плазмаферез) по схеме удаления 1,3 объема плазмы в каждом цикле, всего пять циклов в течение пяти дней подряд в течение четырех недель после появления симптомов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Эффективность мини-пула внутривенного иммуноглобулина (MP-IVIG), оцениваемая пациентами, достигает балла, превышающего или равного 2, согласно шкале инвалидности GBS.
Временное ограничение: 6 МЕСЯЦЕВ
|
Шкала инвалидности при синдроме Гийена-Барре Оценка Описание 0 Здоровое состояние
|
6 МЕСЯЦЕВ
|
Безопасность MP-IVIG, оцениваемая по проценту нежелательных явлений: Общий процент нежелательных явлений
Временное ограничение: Через 72 часа после введения МП-ВВИГ и между периодами инфузий
|
Общий процент нежелательных явлений, таких как гемолиз и анафилаксия, головная боль и другие жалобы, возникающие в течение 72 часов после инфузии MP-IVIG, будет оцениваться по 1) жизненно важным показателям (пульс, артериальное давление, частота дыхания и температура, 2) гемолизу по уровню гемоглобина, Лактатдегидрогеназа (ЛДГ), уровень билирубина. 2) между
настои по домашним дневникам.
|
Через 72 часа после введения МП-ВВИГ и между периодами инфузий
|
Изучение фармакокинетики – минимальные уровни MP-IVIG
Временное ограничение: проба перед дозировкой
|
Минимальные значения концентрации общего IgG в сыворотке MP-IVIG перед инфузией MP-IVIG (если применимо).
|
проба перед дозировкой
|
Изучить фармакокинетику зависимости концентрации MP-IVIG в плазме от времени.
Временное ограничение: (1 час, 2 часа и 1, 2, 3, 7, 14 и 21 день) после введения дозы]
|
Образцы крови для анализа фармакокинетики Получена и проанализирована кривая концентрации MP-IVIG в плазме от времени Получены и проанализированы образцы крови для анализа фармакокинетики Концентрация MP-IVIG в плазме от времени
|
(1 час, 2 часа и 1, 2, 3, 7, 14 и 21 день) после введения дозы]
|
Изучение фармакокинетики периода полувыведения MP-IVIG
Временное ограничение: (1 час, 2 часа и 1, 2, 3, 7, 14 и 21 день) после введения дозы]
|
Образцы крови для анализа фармакокинетики MP-IVIG haf-life были получены и проанализированы
|
(1 час, 2 часа и 1, 2, 3, 7, 14 и 21 день) после введения дозы]
|
Изучение площади фармакокинетики MP-IVIG под кривой
Временное ограничение: (1 час, 2 часа и 1, 2, 3, 7, 14 и 21 день) после введения дозы]
|
Образцы крови для анализа фармакокинетики MP-IVIG haf-life были получены и проанализированы
|
(1 час, 2 часа и 1, 2, 3, 7, 14 и 21 день) после введения дозы]
|
Изучение фармакокинетики MP-IVIG Cmax
Временное ограничение: (1 час, 2 часа и 1, 2, 3, 7, 14 и 21 день) после введения дозы]
|
Образцы крови для анализа фармакокинетики MP-IVIG Cmax были получены и проанализированы
|
(1 час, 2 часа и 1, 2, 3, 7, 14 и 21 день) после введения дозы]
|
Изучите фармакокинетику MP-IVIG-Tmax.
Временное ограничение: (1 час, 2 часа и 1, 2, 3, 7, 14 и 21 день) после введения дозы]
|
Образцы крови для анализа фармакокинетики MP-IVIG Tmax были получены и проанализированы
|
(1 час, 2 часа и 1, 2, 3, 7, 14 и 21 день) после введения дозы]
|
Изучите фармакокинетику константы скорости элиминации MP-IVIG. : (
Временное ограничение: 1 час, 2 часа и 1, 2, 3, 7, 14 и 21 день) после введения дозы]
|
Образцы крови для анализа фармакокинетики константы скорости элиминации MP-IVIG были получены и проанализированы.
|
1 час, 2 часа и 1, 2, 3, 7, 14 и 21 день) после введения дозы]
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
• сравнить эффективность внутривенного иммуноглобулина с плазмаферезом (ПЭ) по шкале инвалидности по шкале GBS.
Временное ограничение: 6 МЕСЯЦЕВ
|
Шкала инвалидности при синдроме Гийена-Барре Оценка Описание 0 Здоровое состояние
|
6 МЕСЯЦЕВ
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Maha A Mohamed, Prof, Assiut University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- El-Ekiaby M, Sayed MA, Caron C, Burnouf S, El-Sharkawy N, Goubran H, Radosevich M, Goudemand J, Blum D, de Melo L, Soulie V, Adam J, Burnouf T. Solvent-detergent filtered (S/D-F) fresh frozen plasma and cryoprecipitate minipools prepared in a newly designed integral disposable processing bag system. Transfus Med. 2010 Feb;20(1):48-61. doi: 10.1111/j.1365-3148.2009.00963.x. Epub 2009 Sep 23.
- van Doorn PA, Ruts L, Jacobs BC. Clinical features, pathogenesis, and treatment of Guillain-Barre syndrome. Lancet Neurol. 2008 Oct;7(10):939-50. doi: 10.1016/S1474-4422(08)70215-1.
- El-Ekiaby M, Vargas M, Sayed M, Gorgy G, Goubran H, Radosevic M, Burnouf T. Minipool caprylic acid fractionation of plasma using disposable equipment: a practical method to enhance immunoglobulin supply in developing countries. PLoS Negl Trop Dis. 2015 Feb 26;9(2):e0003501. doi: 10.1371/journal.pntd.0003501. eCollection 2015 Feb.
- Winiecki S, Baer B, Chege W, Jankosky C, Mintz P, Baker M, Woodworth T, Nguyen M. Complementary use of passive surveillance and Mini-Sentinel to better characterize hemolysis after immune globulin. Transfusion. 2015 Jul;55 Suppl 2:S28-35. doi: 10.1111/trf.13116.
- Ojha R, Karn R(2019):Clinical outcome of intravenous immunoglobulin in the treatment of Guillain Barre Syndrome in a Nepalese tertiary centre. Nep Med J 2019;2(1):133-7.
- Hughes RA, Cornblath DR. Guillain-Barre syndrome. Lancet. 2005 Nov 5;366(9497):1653-66. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67665-9.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Демиелинизирующие заболевания
- Аутоиммунные заболевания
- Болезнь
- Нервно-мышечные заболевания
- Заболевания периферической нервной системы
- Полирадикулоневропатия
- Полинейропатии
- Синдром
- Синдром Гийена-Барре
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунологические факторы
- Антитела
- Иммуноглобулины
- Иммуноглобулины внутривенно
- гамма-глобулины
- Rho(D) Иммунный глобулин
Другие идентификационные номера исследования
- Guillain-Barré syndrome
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .