Mini-allas suonensisäinen immunoglobuliini (MP-IVIG) Guillain-Barrén oireyhtymässä
Assiutin yliopistollisen sairaalan veripankin laatiman minipoolin suonensisäisen immunoglobuliinin (MP-IVIG) tehokkuus Guillain-Barrén oireyhtymässä
- tutkia minipooloidun suonensisäisen immunoglobuliinin (MP-IVIG) farmakokinetiikkaa
määrittää suonensisäisen immunoglobuliinin (IVIg) tehon toipumisen nopeuttamisessa ja Guillain-Barrén oireyhtymän (GBS) komplikaatioiden vähentämisessä.
- MP-IVIG siedettiin, eikä se aiheuttanut turvallisuusongelmia aiemmassa tutkimuksessa, ja se varmistetaan seuraamalla kaikkia haittatapahtumia (anafylaksia ja hemolyysi) (ei tai lieviä tai kohtalaisia) ja raportoimme niistä eettisen komitean turvallisuusseurantaryhmälle.
Teho vahvistetaan:
- Kävelevä potilas
- Yleisen terveydentilan parantaminen.
- Integroituminen sosiaaliseen elämään
- verrata IVIg:n tehoa plasmanvaihtoon (PE) toipumisen nopeuttamisessa ja GBS:n tilan parantamisessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Guillain-Barrén oireyhtymä (GBS) on yleinen hermo-lihashalvauksen syy kaiken ikäisille. GBS:n ilmaantuvuuden on raportoitu olevan 1,2-2,3 tapausta 100 000:ta kohden vuodessa.
GBS on post-infektiosairaus. Yleisimmin tunnistettu edeltävä infektio on Campylobacter jejuni. Muita ovat sytomegalovirus, Epstein-Barr-virus, Mycoplasma pneumoniae ja Haemophilus influenzae. Monet raportit ovat dokumentoineet GBS:n esiintymisen pian rokotusten, leikkausten tai stressaavien tapahtumien jälkeen, mutta syy-yhteydestä ja patofysiologiasta keskustellaan edelleen.
Nopeasti etenevä heikkous on GBS:n kliininen ydinominaisuus. Määritelmän mukaan maksimaalinen heikkous saavutetaan 4 viikossa, mutta useimmat potilaat saavuttavat sen 2-3 viikossa. Sen jälkeen potilaat siirtyvät tasannevaiheeseen, joka vaihtelee päivistä useisiin viikkoihin tai kuukausiin. Tätä vaihetta seuraa yleensä paljon hitaampi ja vaihteleva toipumisvaihe. Euroopassa noin kolmasosa GBS-potilaista pystyy edelleen kävelemään ("lievät potilaat"). 25 % GBS-potilaista, jotka eivät pysty kävelemään ("vaikeat potilaat"), tarvitsee keinohengityksen. Tämä johtuu pääasiassa hengityslihasten heikkoudesta. GBS:llä on suuri vaikutus sosiaaliseen elämään ja kykyyn suorittaa jokapäiväisiä toimintoja. siksi GBS on edelleen vakava sairaus, johon tarvitaan parempia hoitoja.
. Magdy EL-Ekiaby et al 2010 esittelevät pienimuotoisen ("minipool") plasmakäsittelymenetelmien käsitteen. Immunoglobuliini G (IgG) plasmafraktioinnin valmistus 20 verenluovutuksesta, joiden anti-A- ja anti-B-titteri on testattu < 32. Toteutettava vähimmäisinfrastruktuurivaatimuksilla. He kehittivät virusten inaktivointi- ja proteiinien puhdistustekniikoita kertakäyttöisissä laitteissa viruksille turvallisen liuotin-/pesuainesuodatetun (S/D-F) plasman valmistamiseksi. Se tuottaa 90 % puhdasta immunoglobuliinifraktiota kertakäyttöisissä kertakäyttöisissä verensiirtolaitteissa.
IVIG-haittatapahtumat (AE) eivät ole yleisiä; hemolyysi IVIG:n jälkeen on tunnettu, harvinainen komplikaatio. Suuremmat annokset ja ei-O-veriryhmä ovat keskeisiä riskitekijöitä. IVIG:n jälkeisen hemolyysin ilmaantuvuuden arvioidaan olevan 1/1000 IVIG-hoitojaksoa, joista suurin osa tapahtuu 2 päivän sisällä altistumisesta. Vaikka veriryhmäkohtaisten IVIG:iden valmistaminen teollisuudessa on monimutkainen ongelma, koska erää kohden kerätään tuhansia plasmaluovutuksia, veriryhmäkohtaisten IVIG-minipoolien (MP-IVIG) valmistaminen on mahdollista, koska jokainen pooli koostuu vain 20 plasmalahjoitusta. Veriryhmäkohtaisen MP-IVIG:n oletetaan vähentävän IVIG:hen liittyvän hemolyysin ilmaantuvuutta, joka johtuu suurelta osin anti-A- ja anti-B-agglutiniinien läsnäolosta, jotka reagoivat muiden kuin O-veriryhmän vastaanottajien kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäryhmä: 18-40 vuotta.
- Molemmat sukupuolet kuuluvat mukaan
- Tutkimus koskee potilasta, jolla on diagnosoitu Guillain-Barrén oireyhtymä (lievä) Assiutin yliopistollisten sairaaloiden neuropsykiatrisessa sairaalassa.
Poissulkemiskriteerit:
• Potilaalla on vaikea muotoinen Guillain-Barrén oireyhtymä (GBS) GBS-vammaisuuspisteiden mukaan
- Potilas, jolla on munuaisten vajaatoiminta
- Potilas, jolla on maksasolujen vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Mini-allas suonensisäinen immunoglobuliini (MP-IVIG)
saavat veriryhmäspesifistä MP-IVIG:tä annoksella 2 g/painokilo, tavallisesti 0,4 g/kg/vrk viiden peräkkäisen päivän ajan kahden heikon ajan kuluessa oireiden alkamisesta.
|
MP-IVIG:n valmistusprosessi sisältää kapryylihapon käytön Ig-proteiinien puhdistamiseen ja virusten inaktivoimiseen 20 plasmaluovutuksen minipoolista, jotka on kerätty CBTS:ssämme AUH:ssa.
Prosessissa käytetyt laitteet käsittivät kertakäyttöisiä veripusseja, hemodialysaattoreita sekä puhdistus- ja mikrobisuodattimia.
|
|
KOKEELLISTA: plasmafereesi
plasmanvaihto (plasmafereesi) hoito-ohjelmassa, jossa poistetaan 1,3 plasmatilavuutta kussakin syklissä yhteensä viiden syklin ajan viiden peräkkäisen päivän ajan neljän viikon kuluessa oireiden alkamisesta.
|
plasmanvaihto (plasmafereesi) hoito-ohjelmassa, jossa poistetaan 1,3 plasmatilavuutta kussakin syklissä yhteensä viiden syklin ajan viiden peräkkäisen päivän ajan neljän viikon kuluessa oireiden alkamisesta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden arvioiman Mini-poolin suonensisäisen immunoglobuliinin (MP-IVIG) tehokkuus on suurempi tai yhtä suuri kuin 2 GBS-vammaisuuden mukaan
Aikaikkuna: 6 KUUKAUTTA
|
Guillain-Barrén oireyhtymän vammaisuusasteikko Pisteet Kuvaus 0 Terve tila
|
6 KUUKAUTTA
|
|
MP-IVIG:n turvallisuus arvioituna haittatapahtumien prosenttiosuudella: Haittatapahtumien kokonaisprosenttiosuus
Aikaikkuna: 72 tuntia MP-IVIG:n annon jälkeen ja infuusioiden välillä
|
Haittavaikutusten kokonaisprosenttiosuus, kuten hemolyysi ja anafylaksia, päänsärky ja muut valitukset, joita esiintyy 72 tunnin aikana MP-IVIG-infuusion jälkeen, arvioidaan 1) elintoimintojen (pulssi, verenpaine, hengitystiheys ja lämpötila) perusteella 2) hemolyysi hemoglobiinitason mukaan, Laktaattidehydrogenaasi (LDH), bilirubiinitaso.2) välillä
infuusiot kotipäiväkirjojen mukaan.
|
72 tuntia MP-IVIG:n annon jälkeen ja infuusioiden välillä
|
|
Tutki farmakokinetiikkaa - MP-IVIG:n pohjatasoja
Aikaikkuna: näyte ennen annostusta
|
Seerumin kokonais-IgG:n MP-IVIG alimman tason pitoisuusarvot ennen MP-IVIG-infuusiota (jos sovellettavissa).
|
näyte ennen annostusta
|
|
Tutki farmakokinetiikkaa MP-IVIG plasman pitoisuus-aikakäyrällä [
Aikaikkuna: (1 tunti, 2 tuntia ja 1, 2, 3, 7, 14 ja 21 päivää) annoksen jälkeen]
|
Verinäytteet farmakokinetiikan analysointia varten MP-IVIG plasmakonsentraatio-aikakäyrä otettiin ja analysoitiin Verinäytteitä farmakokinetiikan analysoimiseksi MP-IVIG plasmakonsentraatio-aikakäyrä otettiin ja analysoitiin.
|
(1 tunti, 2 tuntia ja 1, 2, 3, 7, 14 ja 21 päivää) annoksen jälkeen]
|
|
Tutki MP-IVIG:n farmakokinetiikkaa
Aikaikkuna: (1 tunti, 2 tuntia ja 1, 2, 3, 7, 14 ja 21 päivää) annoksen jälkeen]
|
Verinäytteet otettiin ja analysoitiin farmakokinetiikan MP-IVIG-puoliintumisajan analysoimiseksi
|
(1 tunti, 2 tuntia ja 1, 2, 3, 7, 14 ja 21 päivää) annoksen jälkeen]
|
|
Tutki farmakokinetiikkaa MP-IVIG-aluetta käyrän alla
Aikaikkuna: (1 tunti, 2 tuntia ja 1, 2, 3, 7, 14 ja 21 päivää) annoksen jälkeen]
|
Verinäytteet otettiin ja analysoitiin farmakokinetiikan MP-IVIG-puoliintumisajan analysoimiseksi
|
(1 tunti, 2 tuntia ja 1, 2, 3, 7, 14 ja 21 päivää) annoksen jälkeen]
|
|
Tutki MP-IVIG Cmax:n farmakokinetiikkaa
Aikaikkuna: (1 tunti, 2 tuntia ja 1, 2, 3, 7, 14 ja 21 päivää) annoksen jälkeen]
|
Verinäytteet otettiin ja analysoitiin farmakokinetiikan MP-IVIG Cmax analysoimiseksi
|
(1 tunti, 2 tuntia ja 1, 2, 3, 7, 14 ja 21 päivää) annoksen jälkeen]
|
|
Tutki MP-IVIG-Tmax:n farmakokinetiikkaa.
Aikaikkuna: (1 tunti, 2 tuntia ja 1, 2, 3, 7, 14 ja 21 päivää) annoksen jälkeen]
|
Verinäytteet otettiin ja analysoitiin farmakokinetiikan MP-IVIG Tmax analysoimiseksi
|
(1 tunti, 2 tuntia ja 1, 2, 3, 7, 14 ja 21 päivää) annoksen jälkeen]
|
|
Tutki MP-IVIG:n eliminaationopeusvakioiden farmakokinetiikkaa. :(
Aikaikkuna: 1 tunti, 2 tuntia ja 1, 2, 3, 7, 14 ja 21 päivää) annoksen jälkeen]
|
Verinäytteet farmakokinetiikan analysoimiseksi MP-IVIG:n eliminaationopeusvakiot otettiin ja analysoitiin
|
1 tunti, 2 tuntia ja 1, 2, 3, 7, 14 ja 21 päivää) annoksen jälkeen]
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
• Vertaa IVIg:n tehoa plasmanvaihtoon (PE) GBS-vammaisuuspisteiden mukaan
Aikaikkuna: 6 KUUKAUTTA
|
Guillain-Barrén oireyhtymän vammaisuusasteikko Pisteet Kuvaus 0 Terve tila
|
6 KUUKAUTTA
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Maha A Mohamed, Prof, Assiut University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- El-Ekiaby M, Sayed MA, Caron C, Burnouf S, El-Sharkawy N, Goubran H, Radosevich M, Goudemand J, Blum D, de Melo L, Soulie V, Adam J, Burnouf T. Solvent-detergent filtered (S/D-F) fresh frozen plasma and cryoprecipitate minipools prepared in a newly designed integral disposable processing bag system. Transfus Med. 2010 Feb;20(1):48-61. doi: 10.1111/j.1365-3148.2009.00963.x. Epub 2009 Sep 23.
- van Doorn PA, Ruts L, Jacobs BC. Clinical features, pathogenesis, and treatment of Guillain-Barre syndrome. Lancet Neurol. 2008 Oct;7(10):939-50. doi: 10.1016/S1474-4422(08)70215-1.
- El-Ekiaby M, Vargas M, Sayed M, Gorgy G, Goubran H, Radosevic M, Burnouf T. Minipool caprylic acid fractionation of plasma using disposable equipment: a practical method to enhance immunoglobulin supply in developing countries. PLoS Negl Trop Dis. 2015 Feb 26;9(2):e0003501. doi: 10.1371/journal.pntd.0003501. eCollection 2015 Feb.
- Winiecki S, Baer B, Chege W, Jankosky C, Mintz P, Baker M, Woodworth T, Nguyen M. Complementary use of passive surveillance and Mini-Sentinel to better characterize hemolysis after immune globulin. Transfusion. 2015 Jul;55 Suppl 2:S28-35. doi: 10.1111/trf.13116.
- Ojha R, Karn R(2019):Clinical outcome of intravenous immunoglobulin in the treatment of Guillain Barre Syndrome in a Nepalese tertiary centre. Nep Med J 2019;2(1):133-7.
- Hughes RA, Cornblath DR. Guillain-Barre syndrome. Lancet. 2005 Nov 5;366(9497):1653-66. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67665-9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Sairaus
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Polyradikuloneuropatia
- Polyneuropatiat
- Oireyhtymä
- Guillain-Barren oireyhtymä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Vasta-aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoglobuliinit, suonensisäinen
- gammaglobuliinit
- Rho(D)-immuuniglobuliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Guillain-Barré syndrome
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .