Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mini-pool Intravenózní imunoglobulin (MP-IVIG) u Guillain-Barrého syndromu

12. ledna 2021 aktualizováno: Hend Ahmed Hassan Moubark, Assiut University

Účinnost minibazénového intravenózního imunoglobulinu (MP-IVIG) připraveného krevní bankou Assiut University Hospital pro syndrom Guillain-Barrého

  1. studovat farmakokinetiku mini-shromážděného intravenózního imunoglobulinu (MP-IVIG)

  2. ke stanovení účinnosti intravenózního imunoglobulinu (IVIg) při urychlení zotavení a snížení komplikací Guillain-Barrého syndromu (GBS).

    • MP-IVIG byl tolerován a nepředstavoval žádné bezpečnostní problémy v předchozí studii a budeme potvrzeni monitorováním jakýchkoli nežádoucích účinků (anafylaxe a hemolýza) (žádné nebo mírné nebo středně závažné) a jejich nahlášením skupině pro monitorování bezpečnosti etické komise.

    • Účinnost bude potvrzena:

      1. Pacient schopný chůze
      2. Zlepšení celkového zdraví.
      3. Začlenění do společenského života
  3. porovnat účinnost IVIg s výměnou plazmy (PE) při urychlení zotavení a zlepšení stavu GBS

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Guillain-Barrého syndrom (GBS) je častou příčinou neuromuskulární paralýzy vyskytující se v každém věku. Incidence GBS se uvádí 1,2-2,3 na 100 000 za rok .

GBS je postinfekční onemocnění. Nejčastěji identifikovanou předchozí infekcí je Campylobacter jejuni. Dalšími jsou cytomegalovirus, virus Epstein-Barrové, Mycoplasma pneumoniae a Haemophilus influenzae. Mnoho zpráv dokumentovalo výskyt GBS krátce po očkování, operacích nebo stresujících událostech, ale kauzalita a patofyziologie jsou stále diskutovány.

Rychle progresivní slabost je hlavním klinickým znakem GBS. Podle definice je maximální slabosti dosaženo během 4 týdnů, ale většina pacientů jí dosáhne během 2 až 3 týdnů. Poté pacienti vstoupí do fáze plató, která se pohybuje od dnů do několika týdnů nebo měsíců. Po této fázi následuje obvykle mnohem pomalejší a proměnlivá fáze zotavení. V Evropě zůstává asi jedna třetina pacientů s GBS schopna chůze („mírní pacienti“) 25 % pacientů s GBS, kteří nejsou schopni chůze ("těžcí pacienti"), potřebuje umělou ventilaci. To je způsobeno především slabostí dýchacích svalů. GBS má velký dopad na společenský život a schopnost vykonávat činnosti každodenního života. GBS proto zůstává závažným onemocněním, které vyžaduje lepší léčbu.

. Magdy EL-Ekiaby a kol. 2010 zavádějí koncept metod zpracování plazmatu v malém měřítku („minipool“). Příprava frakcionace plazmy imunoglobulinu G (IgG) z 20 odběrů krve, které jsou testovány na titr anti-A a anti-B < 32. Implementovatelné s minimálními požadavky na infrastrukturu. Vyvinuli technologie virové inaktivace a purifikace proteinů v jednorázovém zařízení k přípravě virově bezpečné plazmy filtrované rozpouštědlem/detergentem (S/D-F) Produkcí 90% čisté imunoglobulinové frakce v jednorázových jednorázových zařízeních pro transfuzi.

IVIG nežádoucí příhody (AE) nejsou časté; hemolýza po IVIG je známá, vzácná komplikace. Vyšší dávky a non-O krevní skupina jsou klíčovými rizikovými faktory. Incidence hemolýzy po IVIG se odhaduje na 1 na 1000 epizod léčby IVIG, z nichž většina se objeví do 2 dnů po expozici. Ačkoli je příprava IVIG specifických pro krevní skupiny v průmyslu složitým problémem kvůli shromažďování tisíců darovaných plazmy na šarži, příprava mini-poolu IVIG specifických pro krevní skupiny (MP-IVIG) je možná, protože každý pool se skládá pouze z 20 odběrů plazmy. Předpokládá se, že MP-IVIG odpovídající krevní skupině snižuje výskyt hemolýzy související s IVIG, která je z velké části způsobena přítomností anti-A a anti-B aglutininů, které reagují s příjemci jiných krevních skupin než O.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věková skupina: 18-40 let.
  • Obě pohlaví jsou zahrnuta
  • Studie bude zahrnovat pacienty s diagnózou Guillain-Barrého syndromu (mírné) případy v neuropsychiatrické nemocnici v univerzitních nemocnicích Assiut.

Kritéria vyloučení:

  • • Pacient má těžkou formu Guillain-Barrého syndromu (GBS) podle skóre disability GBS

    • Pacient s poruchou funkce ledvin
    • Pacient se selháním jaterních buněk

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Mini-pool Intravenózní imunoglobulin (MP-IVIG)
budou dostávat MP-IVIG specifický pro krevní skupinu v režimu 2 g/kg tělesné hmotnosti, obvykle jako 0,4 g/kg tělesné hmotnosti denně po dobu pěti po sobě jdoucích dnů během dvou slabých od nástupu příznaků.
Jiný: Mini-pool Intravenózní imunoglobulin (MP-IVIG)
Proces přípravy MP-IVIG bude zahrnovat použití kyseliny kaprylové pro purifikaci a virovou inaktivaci Ig z minisouborů 20 odběrů plazmy odebraných v našem CBTS v AUH. Zařízení použité pro tento proces zahrnovalo jednorázové krevní vaky, hemodialyzátory a purifikační a mikrobiální filtry.
EXPERIMENTÁLNÍ: plazmaferéza
výměna plazmy (plazmaferéza) v režimu odstranění 1,3 objemu plazmy v každém cyklu po dobu celkem pěti cyklů po pět po sobě jdoucích dnů během čtyř týdnů od nástupu příznaků.
Jiný: výměna plazmy
výměna plazmy (plazmaferéza) v režimu odstranění 1,3 objemu plazmy v každém cyklu po dobu celkem pěti cyklů po pět po sobě jdoucích dnů během čtyř týdnů od nástupu příznaků.
Ostatní jména:
  • plazmaferéza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost Mini-pool Intravenózního imunoglobulinu (MP-IVIG) hodnocená pacienty dosahuje skóre vyššího nebo rovného 2 podle skóre disability GBS
Časové okno: 6 MĚSÍCŮ

Stupnice invalidity Guillain-Barrého syndromu Skóre Popis 0 Zdravý stav

  1. Menší příznaky a schopný běhu
  2. Dokáže ujít 10 a více metrů bez pomoci, ale není schopen běhu
  3. S pomocí dokáže projít 10 m přes otevřený prostor
  4. Upoutaný na lůžko nebo na židli
  5. Vyžadování asistované ventilace alespoň po část dne
  6. Mrtví
6 MĚSÍCŮ
Bezpečnost MP-IVIG hodnocená procentem nežádoucích příhod: Celkové procento nežádoucích příhod
Časové okno: 72 hodin po podání MP-IVIG a mezi obdobími infuzí
Celkové procento nežádoucích účinků, jako je hemolýza a anafylaktická bolest hlavy a další obtíže, které se vyskytnou během 72 hodin po infuzi MP-IVIG, bude hodnoceno podle 1) vitálních funkcí (puls, krevní tlak, dechová frekvence a teplota 2) Hemolýza podle hladiny hemoglobinu, Laktátdehydrogenáza( LDH),hladina bilirubinu.2)mezi infuze domácími deníky.
72 hodin po podání MP-IVIG a mezi obdobími infuzí
Studujte farmakokinetiku – minimální hladiny MP-IVIG
Časové okno: vzorek před dávkou
Hodnoty minimální koncentrace MP-IVIG celkového sérového IgG před infuzí MP-IVIG (pokud je to relevantní).
vzorek před dávkou
Studujte farmakokinetiku MP-IVIG plazmatická koncentrace v závislosti na čase [
Časové okno: (1 hodina, 2 hodiny a 1, 2, 3, 7, 14 a 21 dní) po dávce ]
Byly získány a analyzovány vzorky krve pro analýzu farmakokinetiky křivka koncentrace v plazmě MP-IVIG - čas Byly získány a analyzovány vzorky krve pro analýzu farmakokinetiky křivka koncentrace v plazmě MP-IVIG - čas
(1 hodina, 2 hodiny a 1, 2, 3, 7, 14 a 21 dní) po dávce ]
Prostudujte farmakokinetiku poločasu MP-IVIG
Časové okno: (1 hodina, 2 hodiny a 1, 2, 3, 7, 14 a 21 dní) po dávce ]
Byly získány a analyzovány vzorky krve pro analýzu farmakokinetiky MP-IVIG haf-life
(1 hodina, 2 hodiny a 1, 2, 3, 7, 14 a 21 dní) po dávce ]
Studujte farmakokinetiku MP-IVIG oblasti pod křivkou
Časové okno: (1 hodina, 2 hodiny a 1, 2, 3, 7, 14 a 21 dní) po dávce ]
Byly získány a analyzovány vzorky krve pro analýzu farmakokinetiky MP-IVIG haf-life
(1 hodina, 2 hodiny a 1, 2, 3, 7, 14 a 21 dní) po dávce ]
Studujte farmakokinetiku MP-IVIG Cmax
Časové okno: (1 hodina, 2 hodiny a 1, 2, 3, 7, 14 a 21 dní) po dávce ]
Byly získány a analyzovány vzorky krve pro analýzu farmakokinetiky MP-IVIG Cmax
(1 hodina, 2 hodiny a 1, 2, 3, 7, 14 a 21 dní) po dávce ]
Studujte farmakokinetiku MP-IVIG-Tmax.
Časové okno: (1 hodina, 2 hodiny a 1, 2, 3, 7, 14 a 21 dní) po dávce ]
Byly získány a analyzovány vzorky krve pro analýzu farmakokinetiky MP-IVIG Tmax
(1 hodina, 2 hodiny a 1, 2, 3, 7, 14 a 21 dní) po dávce ]
Studujte farmakokinetiku rychlostních konstant eliminace MP-IVIG. :(
Časové okno: 1 hodina, 2 hodiny a 1, 2, 3, 7, 14 a 21 dní) po dávce ]
Byly získány a analyzovány vzorky krve pro analýzu farmakokinetických konstant (konstant) rychlosti eliminace MP-IVIG
1 hodina, 2 hodiny a 1, 2, 3, 7, 14 a 21 dní) po dávce ]

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
• porovnejte účinnost IVIg s výměnou plazmy (PE) podle skóre disability GBS
Časové okno: 6 MĚSÍCŮ

Stupnice invalidity Guillain-Barrého syndromu Skóre Popis 0 Zdravý stav

  1. Menší příznaky a schopný běhu
  2. Dokáže ujít 10 a více metrů bez pomoci, ale není schopen běhu
  3. S pomocí dokáže projít 10 m přes otevřený prostor
  4. Upoutaný na lůžko nebo na židli
  5. Vyžadování asistované ventilace alespoň po část dne
  6. Mrtví
6 MĚSÍCŮ

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Maha A Mohamed, Prof, Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

16. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Guillain-Barré syndrome

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Guillain-Barre syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit