Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minipool intravenöst immunglobulin (MP-IVIG) vid Guillain-Barrés syndrom

12 januari 2021 uppdaterad av: Hend Ahmed Hassan Moubark, Assiut University

Effekten av intravenöst immunglobulin i minipool (MP-IVIG) framställt av Assiut University Hospitals blodbank vid Guillain-Barrés syndrom

  1. studera farmakokinetiken för minipoolat intravenöst immunglobulin (MP-IVIG)

  2. för att fastställa effektiviteten av intravenöst immunglobulin (IVIg) för att påskynda tillfrisknandet och minska komplikationerna av Guillain-Barrés syndrom (GBS).

    • MP-IVIG tolererades och presenterade inga säkerhetsproblem i en tidigare studie och vi kommer att bekräftas genom att övervaka eventuella biverkningar (anafylaxi och hemolys) (ingen eller mild eller måttlig) och rapportera dem till säkerhetsövervakningsgruppen för den etiska kommittén.

    • Effekten kommer att bekräftas av:

      1. Patienten kan gå
      2. Förbättring av allmän hälsa.
      3. Integrering i det sociala livet
  3. att jämföra effektiviteten av IVIg med plasmautbyte (PE) för att påskynda återhämtningen och förbättra tillståndet av GBS

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Guillain-Barrés syndrom (GBS) är en vanlig orsak till neuromuskulär förlamning i alla åldrar. Incidensen av GBS rapporteras vara 1,2-2,3 per 100 000 per år.

GBS är en postinfektionssjukdom. Den vanligaste identifierade föregående infektionen är Campylobacter jejuni. Andra är cytomegalovirus, Epstein-Barr-virus, Mycoplasma pneumoniae och Haemophilus influenzae. Många rapporter har dokumenterat förekomsten av GBS kort efter vaccinationer, operationer eller stressiga händelser, men orsakssambandet och patofysiologin diskuteras fortfarande.

Snabbt progressiv svaghet är den centrala kliniska egenskapen hos GBS. Per definition uppnås maximal svaghet inom 4 veckor, men de flesta patienter når den inom 2 till 3 veckor. Därefter går patienter in i en platåfas som sträcker sig från dagar till flera veckor eller månader. Denna fas följs av en vanligtvis mycket långsammare och varierande återhämtningsfas. I Europa förblir ungefär en tredjedel av GBS-patienterna kunna gå ("milda patienter") ungefär 25 % av de GBS-patienter som inte kan gå ("svåra patienter") behöver konstgjord ventilation. Detta beror främst på svaghet i andningsmusklerna. GBS har stor inverkan på det sociala livet och förmågan att utföra aktiviteter i det dagliga livet. därför förblir GBS en allvarlig sjukdom för vilken bättre behandlingar krävs.

. Magdy EL-Ekiaby, et al 2010 introducerar konceptet med småskaliga ("minipool") plasmabehandlingsmetoder. Beredningen av immunoglobulin G (IgG) plasmafraktionering från 20 bloddonationer som testas för anti-A och anti-B titer < 32. Implementerbar med lägsta infrastrukturkrav. De utvecklade viral inaktiverings- och proteinreningsteknik i engångsutrustning för att förbereda viralt säker lösningsmedels-/tvättmedelsfiltrerad (S/D-F) plasma som producerar en 90 % ren immunglobulinfraktion i engångsenheter för engångsbruk för transfusion.

IVIG-biverkningar (AE) är inte frekventa; hemolys efter IVIG är en känd, sällsynt komplikation. Högre doser och icke-O-blodgrupp är viktiga riskfaktorer. Incidensen av post-IVIG hemolys uppskattas till 1 av 1000 IVIG-behandlingsepisoder, varav de flesta inträffar inom 2 dagar efter exponering. Även om beredningen av blodgruppsspecifika IVIGs inom industrin är en komplex fråga på grund av sammanslagningen av tusentals plasmadonationer per batch, är beredningen av blodgruppsspecifika minipool IVIG (MP-IVIG) möjlig eftersom varje pool endast består av 20 plasmadonationer. Blodgruppsmatchad MP-IVIG antas minska förekomsten av IVIG-associerad hemolys, som till stor del orsakas av närvaron av anti-A- och anti-B-agglutininer som reagerar med icke-O-blodgruppsmottagare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Åldersgrupp: 18-40 år.
  • Båda könen ingår
  • Studien kommer att omfatta patienter med diagnosen Guillain-Barrés syndrom (lindriga) fall på neuropsykiatriska sjukhus vid Assiuts universitetssjukhus.

Exklusions kriterier:

  • • Patienten har allvarlig form av Guillain-Barrés syndrom (GBS) enligt GBS funktionshinderspoäng

    • Patient med nedsatt njurfunktion
    • Patient med levercellsvikt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Minipool intravenöst immunglobulin (MP-IVIG)
kommer att få blodgruppsspecifik MP-IVIG i en regim på 2 g/kg kroppsvikt, vanligtvis som 0,4 g/kg kroppsvikt per dag i fem dagar i följd inom två svaga symptom efter symptomdebut.
Övrig: Minipool intravenöst immunglobulin (MP-IVIG)
Processen för MP-IVIG-beredning kommer att involvera användningen av kaprylsyra för rening och virusinaktivering av Ig från minipooler med 20 plasmadonationer samlade i vårt CBTS i AUH. Utrustningen som användes för processen bestod av engångsblodpåsar, hemodialysatorer och renings- och mikrobiella filter.
EXPERIMENTELL: plasmaferes
plasmautbyte (plasmaferes) i en regim av avlägsnande av 1,3 plasmavolymer i varje cykel under totalt fem cykler under fem på varandra följande dagar inom fyra veckor efter symtomdebut.
Övrig: plasmautbyte
plasmautbyte (plasmaferes) i en regim av avlägsnande av 1,3 plasmavolymer i varje cykel under totalt fem cykler under fem på varandra följande dagar inom fyra veckor efter symtomdebut.
Andra namn:
  • plasmaferes

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av Intravenös immunglobulin (MP-IVIG) i minipoolen utvärderad av patienter uppnår poäng mer än eller lika med 2 enligt GBS funktionshinderspoäng
Tidsram: 6 MÅNADER

Guillain-Barrés syndrom handikappskala Poäng Beskrivning 0 Ett hälsosamt tillstånd

  1. Mindre symtom och kan springa
  2. Kan gå 10m eller mer utan hjälp men kan inte springa
  3. Kan gå 10m över en öppen plats med hjälp
  4. Sängliggande eller stolbunden
  5. Kräver assisterad ventilation under åtminstone en del av dagen
  6. Död
6 MÅNADER
Säkerheten för MP-IVIG bedömd efter procentandel av biverkningar: Total procentandel av biverkningar
Tidsram: 72 timmar efter administrering av MP-IVIG och mellan infusioner
Den totala andelen biverkningar som hemolys och anafylaxi huvudvärk och andra klagomål som inträffar under 72 timmar efter en infusion av MP-IVIG kommer att bedömas av 1) vitala tecken (puls, blodtryck, andningsfrekvens och temperatur 2) Hemolys efter hemoglobinnivå, Laktatdehydrogenas( LDH),bilirubinnivå.2)mellan infusioner av hemdagböcker.
72 timmar efter administrering av MP-IVIG och mellan infusioner
Studera dalvärdena för farmakokinetiken-MP-IVIG
Tidsram: fördoseringsprov
MP-IVIG dalnivåkoncentrationsvärden av totalt serum-IgG före MP-IVIG-infusionen (om tillämpligt).
fördoseringsprov
Studera farmakokinetiken MP-IVIG plasmakoncentration-tid kurva [
Tidsram: (1 timme, 2 timmar och 1, 2, 3, 7, 14 och 21 dagar) efter dosering ]
Blodprover för analys av farmakokinetik MP-IVIG plasmakoncentration-tidkurva erhölls och analyserades Blodprover för analys av farmakokinetik MP-IVIG plasmakoncentration-tidkurva erhölls och analyserades
(1 timme, 2 timmar och 1, 2, 3, 7, 14 och 21 dagar) efter dosering ]
Studera farmakokinetiken för MP-IVIG halveringstid
Tidsram: (1 timme, 2 timmar och 1, 2, 3, 7, 14 och 21 dagar) efter dosering ]
Blodprover för analys av farmakokinetik MP-IVIG haf-livslängd erhölls och analyserades
(1 timme, 2 timmar och 1, 2, 3, 7, 14 och 21 dagar) efter dosering ]
Studera farmakokinetiken MP-IVIG-området under kurvan
Tidsram: (1 timme, 2 timmar och 1, 2, 3, 7, 14 och 21 dagar) efter dosering ]
Blodprover för analys av farmakokinetik MP-IVIG haf-livslängd erhölls och analyserades
(1 timme, 2 timmar och 1, 2, 3, 7, 14 och 21 dagar) efter dosering ]
Studera farmakokinetiken MP-IVIG Cmax
Tidsram: (1 timme, 2 timmar och 1, 2, 3, 7, 14 och 21 dagar) efter dosering ]
Blodprover för analys av farmakokinetiken MP-IVIG Cmax erhölls och analyserades
(1 timme, 2 timmar och 1, 2, 3, 7, 14 och 21 dagar) efter dosering ]
Studera farmakokinetiken för MP-IVIG-Tmax.
Tidsram: (1 timme, 2 timmar och 1, 2, 3, 7, 14 och 21 dagar) efter dosering ]
Blodprover för analys av farmakokinetiken MP-IVIG Tmax erhölls och analyserades
(1 timme, 2 timmar och 1, 2, 3, 7, 14 och 21 dagar) efter dosering ]
Studera farmakokinetiken för MP-IVIG eliminationshastighetskonstanter. :(
Tidsram: 1 timme, 2 timmar och 1, 2, 3, 7, 14 och 21 dagar) efter dosering ]
Blodprover för analys av farmakokinetiken MP-IVIG eliminationshastighetskonstant(er) erhölls och analyserades
1 timme, 2 timmar och 1, 2, 3, 7, 14 och 21 dagar) efter dosering ]

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
• jämföra effektiviteten av IVIg med plasmautbyte (PE) enligt GBS funktionshinderspoäng
Tidsram: 6 MÅNADER

Guillain-Barrés syndrom handikappskala Poäng Beskrivning 0 Ett hälsosamt tillstånd

  1. Mindre symtom och kan springa
  2. Kan gå 10m eller mer utan hjälp men kan inte springa
  3. Kan gå 10m över en öppen plats med hjälp
  4. Sängliggande eller stolbunden
  5. Kräver assisterad ventilation under åtminstone en del av dagen
  6. Död
6 MÅNADER

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assiut University

Utredare

  • Studierektor: Maha A Mohamed, Prof, Assiut University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 november 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 november 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2020

Första postat (FAKTISK)

16 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

14 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2021

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Guillain-Barré syndrome

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Guillain-Barre syndrom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera