Mini-pool intraveneus immunoglobuline (MP-IVIG) bij het syndroom van Guillain-Barré
Werkzaamheid van Mini-pool intraveneus immunoglobuline (MP-IVIG) opgesteld door de bloedbank van het Universitair Ziekenhuis van Assiut bij het syndroom van Guillain-Barré
- bestudeer de farmacokinetiek van mini-gepoolde intraveneuze immunoglobuline (MP-IVIG)
om de werkzaamheid van intraveneus immunoglobuline (IVIg) te bepalen bij het versnellen van herstel en het verminderen van de complicaties van het Guillain-Barré-syndroom (GBS).
- De MP-IVIG werd getolereerd en leverde geen veiligheidsproblemen op in een eerdere studie en we zullen worden bevestigd door eventuele bijwerkingen (anafylaxie en hemolyse) (geen of milde of matige) te monitoren en deze te rapporteren aan de veiligheidscontrolegroep van de ethische commissie.
De werkzaamheid wordt bevestigd door:
- Patiënt kan lopen
- Verbetering van de algemene gezondheid.
- Integratie in het sociale leven
- om de werkzaamheid van IVIg te vergelijken met plasma-uitwisseling (PE) bij het versnellen van herstel en het verbeteren van de conditie van GBS
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Guillain-Barré-syndroom (GBS) is een frequente oorzaak van neuromusculaire verlamming die op alle leeftijden voorkomt. De incidentie van GBS is naar verluidt 1,2-2,3 per 100.000 per jaar.
GBS is een post-infectieuze aandoening. De meest frequent geïdentificeerde voorafgaande infectie is Campylobacter jejuni. Andere zijn het cytomegalovirus, het Epstein-Barr-virus, Mycoplasma pneumoniae en Haemophilus influenzae. Veel rapporten hebben het optreden van GBS kort na vaccinaties, operaties of stressvolle gebeurtenissen gedocumenteerd, maar de causaliteit en pathofysiologie zijn nog steeds onderwerp van discussie.
Snel voortschrijdende zwakte is het belangrijkste klinische kenmerk van GBS. Maximale zwakte wordt per definitie bereikt binnen 4 weken, maar de meeste patiënten bereiken dit binnen 2 tot 3 weken. Daarna komen patiënten in een plateaufase die varieert van dagen tot enkele weken of maanden. Deze fase wordt gevolgd door een meestal veel langzamere en variabele herstelfase. In Europa blijft ongeveer een derde van de GBS-patiënten in staat om te lopen ("milde patiënten") 25% van de GBS-patiënten die niet kunnen lopen ("ernstige patiënten") heeft kunstmatige beademing nodig. Dit komt voornamelijk door zwakte van de ademhalingsspieren. GBS heeft een grote impact op het sociale leven en het vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren. daarom blijft GBS een ernstige ziekte waarvoor betere behandelingen nodig zijn.
. Magdy EL-Ekiaby, et al 2010 introduceren het concept van kleinschalige ("minipool") plasmaverwerkingsmethoden. De bereiding van de Immunoglobuline G (IgG) plasmafractionering uit 20 bloeddonaties die getest zijn op anti-A en anti-B titer < 32. Implementeerbaar met minimale infrastructurele eisen. Ze ontwikkelden virale inactivatie- en eiwitzuiveringstechnologieën in apparatuur voor eenmalig gebruik om viraal veilig met oplosmiddel/detergent gefilterd (S/D-F) plasma te bereiden. Ze produceerden een 90% zuivere immunoglobulinefractie in wegwerpapparaten voor eenmalig gebruik voor transfusie.
IVIG-bijwerkingen (AE's) komen niet vaak voor; hemolyse na IVIG is een bekende, zeldzame complicatie. Hogere doses en niet-O-bloedgroep zijn belangrijke risicofactoren. De incidentie van post-IVIG-hemolyse wordt geschat op 1 op de 1000 IVIG-behandelingsepisodes, waarvan de meeste optreden binnen 2 dagen na blootstelling. Hoewel de bereiding van bloedgroepspecifieke IVIG's in de industrie een complexe aangelegenheid is vanwege de pooling van duizenden plasmadonaties per batch, is de bereiding van bloedgroepspecifieke mini-pool IVIG (MP-IVIG) mogelijk omdat elke pool uit slechts 20 plasmadonaties. Aangenomen wordt dat MP-IVIG die overeenkomt met een bloedgroep de incidentie van IVIG-geassocieerde hemolyse vermindert, die grotendeels wordt veroorzaakt door de aanwezigheid van anti-A- en anti-B-agglutinines die reageren met niet-O-bloedgroepontvangers.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijdsgroep: 18-40 jaar.
- Beide geslachten zijn inbegrepen
- De studie omvat patiënten met de diagnose Guillain-Barré-syndroom (milde) gevallen in het neuropsychiatrische ziekenhuis van de universitaire ziekenhuizen van Assiut.
Uitsluitingscriteria:
• Patiënt heeft een ernstige vorm van het syndroom van Guillain-Barré (GBS) volgens de GBS-beperkingsscore
- Patiënt met nierinsufficiëntie
- Patiënt met levercelfalen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Minipool intraveneus immunoglobuline (MP-IVIG)
krijgt bloedgroepspecifiek MP-IVIG in een schema van 2 g/kg lichaamsgewicht, gewoonlijk als 0,4 g/kg lichaamsgewicht per dag gedurende vijf opeenvolgende dagen binnen twee weken na het begin van de symptomen.
|
Het proces van MP-IVIG-bereiding omvat het gebruik van caprylzuur voor zuivering en virusinactivatie van Ig's uit mini-pools van 20 plasmadonaties verzameld in onze CBTS in AUH.
De apparatuur die voor het proces werd gebruikt, bestond uit wegwerpbare bloedzakken, hemodialysatoren en zuiverings- en microbiële filters.
|
|
EXPERIMENTEEL: plasmaferese
plasmaferese (plasmaferese) in een regime van het verwijderen van 1,3 plasmavolumes in elke cyclus gedurende in totaal vijf cycli gedurende vijf opeenvolgende dagen binnen vier weken na het begin van de symptomen.
|
plasmaferese (plasmaferese) in een regime van het verwijderen van 1,3 plasmavolumes in elke cyclus gedurende in totaal vijf cycli gedurende vijf opeenvolgende dagen binnen vier weken na het begin van de symptomen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid van Mini-pool intraveneuze immunoglobuline (MP-IVIG) beoordeeld door patiënten bereiken een score van meer dan of gelijk aan 2 volgens de GBS-beperkingsscore
Tijdsspanne: 6 MAANDEN
|
Guillain-Barré syndroom invaliditeitsschaal Score Beschrijving 0 Een gezonde toestand
|
6 MAANDEN
|
|
Veiligheid van MP-IVIG beoordeeld op basis van het percentage bijwerkingen: totaal percentage bijwerkingen
Tijdsspanne: 72 uur na toediening van MP-IVIG en tussen infusieperiodes
|
Het totale percentage bijwerkingen zoals hemolyse en anafylaxie hoofdpijn en andere klachten die optreden gedurende 72 uur na een infusie van MP-IVIG zal worden beoordeeld aan de hand van 1) vitale functies (pols, bloeddruk, ademhalingsfrequentie en temperatuur 2) Hemolyse op basis van hemoglobinegehalte, Lactaatdehydrogenase (LDH), bilirubine-niveau.2) tussen
infusies door thuisdagboeken.
|
72 uur na toediening van MP-IVIG en tussen infusieperiodes
|
|
Bestudeer de farmacokinetiek - MP-IVIG dalspiegels
Tijdsspanne: voordosis monster
|
MP-IVIG dalconcentratiewaarden van serum totaal IgG vóór de MP-IVIG-infusie (indien van toepassing).
|
voordosis monster
|
|
Studie van de farmacokinetiek MP-IVIG plasmaconcentratie-tijdcurve [
Tijdsspanne: (1 uur, 2 uur en 1, 2, 3, 7, 14 en 21 dagen) na de dosis]
|
Bloedmonsters voor analyse van farmacokinetiek MP-IVIG plasmaconcentratie-tijdcurve werden verkregen en geanalyseerd Bloedmonsters voor analyse van farmacokinetiek MP-IVIG plasmaconcentratie-tijdcurve werden verkregen en geanalyseerd
|
(1 uur, 2 uur en 1, 2, 3, 7, 14 en 21 dagen) na de dosis]
|
|
Bestudeer de farmacokinetiek MP-IVIG halfwaardetijd
Tijdsspanne: (1 uur, 2 uur en 1, 2, 3, 7, 14 en 21 dagen) na de dosis]
|
Bloedmonsters voor analyse van farmacokinetiek MP-IVIG halfwaardetijd werden verkregen en geanalyseerd
|
(1 uur, 2 uur en 1, 2, 3, 7, 14 en 21 dagen) na de dosis]
|
|
Bestudeer de farmacokinetiek van het MP-IVIG-gebied onder de curve
Tijdsspanne: (1 uur, 2 uur en 1, 2, 3, 7, 14 en 21 dagen) na de dosis]
|
Bloedmonsters voor analyse van farmacokinetiek MP-IVIG halfwaardetijd werden verkregen en geanalyseerd
|
(1 uur, 2 uur en 1, 2, 3, 7, 14 en 21 dagen) na de dosis]
|
|
Bestudeer de farmacokinetiek MP-IVIG Cmax
Tijdsspanne: (1 uur, 2 uur en 1, 2, 3, 7, 14 en 21 dagen) na de dosis]
|
Bloedmonsters voor analyse van farmacokinetiek MP-IVIG Cmax werden verkregen en geanalyseerd
|
(1 uur, 2 uur en 1, 2, 3, 7, 14 en 21 dagen) na de dosis]
|
|
Bestudeer de farmacokinetiek van MP-IVIG-Tmax.
Tijdsspanne: (1 uur, 2 uur en 1, 2, 3, 7, 14 en 21 dagen) na de dosis]
|
Bloedmonsters voor analyse van farmacokinetiek MP-IVIG Tmax werden verkregen en geanalyseerd
|
(1 uur, 2 uur en 1, 2, 3, 7, 14 en 21 dagen) na de dosis]
|
|
Bestudeer de farmacokinetiek van de eliminatiesnelheidsconstante(s) van MP-IVIG. : (
Tijdsspanne: 1 uur, 2 uur en 1, 2, 3, 7, 14 en 21 dagen) na de dosis]
|
Bloedmonsters voor analyse van farmacokinetiek MP-IVIG-eliminatiesnelheidsconstante(n) werden verkregen en geanalyseerd
|
1 uur, 2 uur en 1, 2, 3, 7, 14 en 21 dagen) na de dosis]
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
• vergelijk de werkzaamheid van IVIg met plasma-uitwisseling (PE) volgens de GBS-beperkingsscore
Tijdsspanne: 6 MAANDEN
|
Guillain-Barré syndroom invaliditeitsschaal Score Beschrijving 0 Een gezonde toestand
|
6 MAANDEN
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Maha A Mohamed, Prof, Assiut University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- El-Ekiaby M, Sayed MA, Caron C, Burnouf S, El-Sharkawy N, Goubran H, Radosevich M, Goudemand J, Blum D, de Melo L, Soulie V, Adam J, Burnouf T. Solvent-detergent filtered (S/D-F) fresh frozen plasma and cryoprecipitate minipools prepared in a newly designed integral disposable processing bag system. Transfus Med. 2010 Feb;20(1):48-61. doi: 10.1111/j.1365-3148.2009.00963.x. Epub 2009 Sep 23.
- van Doorn PA, Ruts L, Jacobs BC. Clinical features, pathogenesis, and treatment of Guillain-Barre syndrome. Lancet Neurol. 2008 Oct;7(10):939-50. doi: 10.1016/S1474-4422(08)70215-1.
- El-Ekiaby M, Vargas M, Sayed M, Gorgy G, Goubran H, Radosevic M, Burnouf T. Minipool caprylic acid fractionation of plasma using disposable equipment: a practical method to enhance immunoglobulin supply in developing countries. PLoS Negl Trop Dis. 2015 Feb 26;9(2):e0003501. doi: 10.1371/journal.pntd.0003501. eCollection 2015 Feb.
- Winiecki S, Baer B, Chege W, Jankosky C, Mintz P, Baker M, Woodworth T, Nguyen M. Complementary use of passive surveillance and Mini-Sentinel to better characterize hemolysis after immune globulin. Transfusion. 2015 Jul;55 Suppl 2:S28-35. doi: 10.1111/trf.13116.
- Ojha R, Karn R(2019):Clinical outcome of intravenous immunoglobulin in the treatment of Guillain Barre Syndrome in a Nepalese tertiary centre. Nep Med J 2019;2(1):133-7.
- Hughes RA, Cornblath DR. Guillain-Barre syndrome. Lancet. 2005 Nov 5;366(9497):1653-66. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67665-9.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van het immuunsysteem
- Auto-immuunziekten van het zenuwstelsel
- Demyeliniserende ziekten
- Auto-immuunziekten
- Ziekte
- Neuromusculaire aandoeningen
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Polyradiculoneuropathie
- Polyneuropathieën
- Syndroom
- Guillain-Barre-syndroom
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Immunologische factoren
- Antilichamen
- Immunoglobulinen
- Immunoglobulinen, intraveneus
- gamma-globulines
- Rho(D) Immuun Globuline
Andere studie-ID-nummers
- Guillain-Barré syndrome
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .