Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Minibasseng intravenøst ​​immunglobulin (MP-IVIG) ved Guillain-Barré syndrom

12. januar 2021 oppdatert av: Hend Ahmed Hassan Moubark, Assiut University

Effekten av minibasseng intravenøst ​​immunoglobulin (MP-IVIG) utarbeidet av Assiut universitetssykehus blodbank i Guillain-Barré syndrom

  1. studere farmakokinetikken til minipoolet intravenøst ​​immunglobulin (MP-IVIG)

  2. å bestemme effektiviteten av intravenøst ​​immunglobulin (IVIg) for å fremskynde bedring og redusere komplikasjoner av Guillain-Barré syndrom (GBS).

    • MP-IVIG ble tolerert og presenterte ingen sikkerhetsproblemer i en tidligere studie, og vi vil bli bekreftet ved å overvåke eventuelle uønskede hendelser (anafylaksi og hemolyse) (ingen eller mild eller moderat) og rapportere dem til sikkerhetsovervåkingsgruppen for etisk komité.

    • Effekten vil bli bekreftet av:

      1. Pasienten kan gå
      2. Forbedring av generell helse.
      3. Integrering i sosialt liv
  3. å sammenligne effektiviteten av IVIg med plasmautveksling (PE) for å fremskynde utvinning og forbedre tilstanden til GBS

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Guillain-Barré syndrom (GBS) er en hyppig årsak til nevromuskulær lammelse som forekommer i alle aldre. Forekomsten av GBS er rapportert å være 1,2-2,3 per 100 000 per år.

GBS er en postinfeksjonssykdom. Den hyppigst identifiserte foregående infeksjonen er Campylobacter jejuni. Andre er cytomegalovirus, Epstein-Barr-virus, Mycoplasma pneumoniae og Haemophilus influenzae. Mange rapporter har dokumentert forekomsten av GBS kort tid etter vaksinasjoner, operasjoner eller stressende hendelser, men kausaliteten og patofysiologien diskuteres fortsatt.

Raskt progressiv svakhet er det sentrale kliniske trekk ved GBS. Per definisjon nås maksimal svakhet innen 4 uker, men de fleste pasienter når den innen 2 til 3 uker. Deretter går pasientene inn i en platåfase som varierer fra dager til flere uker eller måneder. Denne fasen etterfølges av en vanligvis mye langsommere og variabel utvinningsfase. I Europa forblir omtrent en tredjedel av GBS-pasienter i stand til å gå ("milde pasienter") 25 % av GBS-pasientene som ikke er i stand til å gå ("alvorlige pasienter") trenger kunstig ventilasjon. Dette skyldes hovedsakelig svakhet i åndedrettsmusklene. GBS har stor innvirkning på det sosiale livet og evnen til å utføre dagliglivets aktiviteter. Derfor forblir GBS en alvorlig sykdom som det kreves bedre behandling for.

. Magdy EL-Ekiaby, et al 2010 introduserer konseptet med småskala ("minipool") plasmabehandlingsmetoder. Fremstillingen av immunoglobulin G (IgG) plasmafraksjonering fra 20 bloddonasjoner som er testet for anti-A og anti-B titer < 32. Implementerbar med minimumskrav til infrastruktur. De utviklet viral inaktivering og proteinrensingsteknologi i engangsutstyr for å forberede viralt trygt løsemiddel/vaskemiddelfiltrert (S/D-F) plasma som produserer en 90 % ren immunoglobulinfraksjon i engangsapparater for transfusjon.

IVIG-bivirkninger (AE) er ikke hyppige; hemolyse etter IVIG er en kjent, sjelden komplikasjon. Høyere doser og ikke-O-blodgruppe er nøkkelrisikofaktorer. Forekomsten av post-IVIG hemolyse er estimert til 1 per 1000 IVIG-behandlingsepisoder, hvorav de fleste skjer innen 2 dager etter eksponering. Selv om utarbeidelse av blodgruppespesifikke IVIG-er i industrien er et komplekst problem på grunn av sammenslåingen av tusenvis av plasmadonasjoner per batch, er klargjøring av blodgruppespesifikk minipool IVIG (MP-IVIG) mulig fordi hver pool består av kun 20 plasmadonasjoner. Blodgruppetilpasset MP-IVIG antas å redusere forekomsten av IVIG-assosiert hemolyse, som i stor grad er forårsaket av tilstedeværelsen av anti-A- og anti-B-agglutininer som reagerer med ikke-O-blodgruppemottakere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Aldersgruppe: 18-40 år.
  • Begge kjønn er inkludert
  • Studien vil inkludere pasienter diagnostisert som Guillain-Barré syndrom (milde) tilfeller ved nevropsykiatriske sykehus ved Assiut universitetssykehus.

Ekskluderingskriterier:

  • • Pasienten har alvorlig form for Guillain-Barré syndrom (GBS) i henhold til GBS funksjonshemmingsscore

    • Pasient med nedsatt nyrefunksjon
    • Pasient med levercellesvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Minibasseng intravenøst ​​immunglobulin (MP-IVIG)
vil motta blodgruppespesifikk MP-IVIG i et regime på 2 g/kg kroppsvekt, vanligvis som 0,4 g/kg kroppsvekt per dag i fem påfølgende dager innen to svake etter symptomdebut.
Annen: Minibasseng intravenøst ​​immunglobulin (MP-IVIG)
Prosessen med MP-IVIG-preparering vil innebære bruk av kaprylsyre for rensing og virusinaktivering av Ig fra minipooler med 20 plasmadonasjoner samlet inn i vår CBTS i AUH. Utstyret som ble brukt til prosessen omfattet engangsblodposer, hemodialysatorer og rense- og mikrobielle filtre.
EKSPERIMENTELL: plasmaferese
plasmautveksling (plasmaferese) i et regime med fjerning av 1,3 plasmavolumer i hver syklus i totalt fem sykluser i fem påfølgende dager innen fire uker etter symptomdebut.
Annen: plasmautveksling
plasmautveksling (plasmaferese) i et regime med fjerning av 1,3 plasmavolumer i hver syklus i totalt fem sykluser i fem påfølgende dager innen fire uker etter symptomdebut.
Andre navn:
  • plasmaferese

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av Intravenøs Immunoglobulin i minipool (MP-IVIG) vurdert av pasienter oppnår mer enn eller lik 2 i henhold til GBS funksjonshemmingsscore
Tidsramme: 6 MÅNEDER

Guillain-Barré syndrom funksjonshemming skala Score Beskrivelse 0 En sunn tilstand

  1. Mindre symptomer og i stand til å løpe
  2. Kan gå 10m eller mer uten hjelp, men kan ikke løpe
  3. Kan gå 10m over en åpen plass med hjelp
  4. Sengeliggende eller stolbundet
  5. Krever assistert ventilasjon i minst deler av dagen
  6. Død
6 MÅNEDER
Sikkerheten til MP-IVIG vurdert etter prosentandel av uønskede hendelser: Samlet prosentandel av uønskede hendelser
Tidsramme: 72 timer etter administrering av MP-IVIG og mellom infusjoner
Samlet prosentandel av uønskede hendelser som hemolyse og anafylaksi hodepine og andre klager som oppstår i løpet av 72 timer etter en infusjon av MP-IVIG vil bli vurdert av 1) vitale tegn (puls, blodtrykk, respirasjonsfrekvens og temperatur 2) Hemolyse etter hemoglobinnivå, Laktatdehydrogenase( LDH),bilirubinnivå.2)mellom infusjoner av hjemmedagbøker.
72 timer etter administrering av MP-IVIG og mellom infusjoner
Studer farmakokinetikken - MP-IVIG bunnnivåer
Tidsramme: prøve før dosering
MP-IVIG bunnnivåkonsentrasjonsverdier av totalt serum IgG før MP-IVIG infusjon (hvis aktuelt).
prøve før dosering
Studer farmakokinetikken MP-IVIG plasmakonsentrasjon-tidskurve [
Tidsramme: (1 time, 2 timer og 1, 2, 3, 7, 14 og 21 dager) etter dose ]
Blodprøver for analyse av farmakokinetikk MP-IVIG plasmakonsentrasjon -tidskurve ble tatt og analysert Blodprøver for analyse av farmakokinetikk MP-IVIG plasmakonsentrasjon -tidskurve ble innhentet og analysert
(1 time, 2 timer og 1, 2, 3, 7, 14 og 21 dager) etter dose ]
Studer farmakokinetikken MP-IVIG halveringstid
Tidsramme: (1 time, 2 timer og 1, 2, 3, 7, 14 og 21 dager) etter dose ]
Blodprøver for analyse av farmakokinetikk MP-IVIG haf-life ble tatt og analysert
(1 time, 2 timer og 1, 2, 3, 7, 14 og 21 dager) etter dose ]
Studer farmakokinetikken MP-IVIG-området under kurven
Tidsramme: (1 time, 2 timer og 1, 2, 3, 7, 14 og 21 dager) etter dose ]
Blodprøver for analyse av farmakokinetikk MP-IVIG haf-life ble tatt og analysert
(1 time, 2 timer og 1, 2, 3, 7, 14 og 21 dager) etter dose ]
Studer farmakokinetikken MP-IVIG Cmax
Tidsramme: (1 time, 2 timer og 1, 2, 3, 7, 14 og 21 dager) etter dose ]
Blodprøver for analyse av farmakokinetikk MP-IVIG Cmax ble tatt og analysert
(1 time, 2 timer og 1, 2, 3, 7, 14 og 21 dager) etter dose ]
Studer farmakokinetikken til MP-IVIG-Tmax.
Tidsramme: (1 time, 2 timer og 1, 2, 3, 7, 14 og 21 dager) etter dose ]
Blodprøver for analyse av farmakokinetikk MP-IVIG Tmax ble tatt og analysert
(1 time, 2 timer og 1, 2, 3, 7, 14 og 21 dager) etter dose ]
Studer farmakokinetikken til MP-IVIG eliminasjonshastighetskonstant(er). :(
Tidsramme: 1 time, 2 timer og 1, 2, 3, 7, 14 og 21 dager) etter dose ]
Blodprøver for analyse av farmakokinetikk MP-IVIG eliminasjonshastighetskonstant(er) ble tatt og analysert
1 time, 2 timer og 1, 2, 3, 7, 14 og 21 dager) etter dose ]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
• sammenligne effekten av IVIg med plasmautveksling (PE) i henhold til GBS funksjonshemmingsscore
Tidsramme: 6 MÅNEDER

Guillain-Barré syndrom funksjonshemming skala Score Beskrivelse 0 En sunn tilstand

  1. Mindre symptomer og i stand til å løpe
  2. Kan gå 10m eller mer uten hjelp, men kan ikke løpe
  3. Kan gå 10m over en åpen plass med hjelp
  4. Sengeliggende eller stolbundet
  5. Krever assistert ventilasjon i minst deler av dagen
  6. Død
6 MÅNEDER

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assiut University

Etterforskere

  • Studieleder: Maha A Mohamed, Prof, Assiut University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. november 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

1. november 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

16. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2021

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Guillain-Barré syndrome

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere