DoVe Trial: Dorsal Onlay Versus Ventral Onlay i isolerede Bulbar Urethral Strictures (DoVe)
DoVe Trial: et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner Dorsal Onlay versus Ventral Onlay i isolerede Bulbar Urethral Strictures
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Urethral striktur sygdom er en almindelig urologisk tilstand hos mænd. Selvom strenge epidemiologiske data er sparsomme, rapporterer de eksisterende papirer en forekomst, der varierer mellem 0,6 og 1,4 procent1. Urethrale forsnævringer kan forekomme i hele urinrørets længde, men involverer hovedsageligt det forreste urinrør og især bulbarsegmentet2.
Den internationale konsultation om urologiske sygdomme (ICUD) anbefaler anastomotisk reparation (AR) urethroplastik til isolerede, korte, bulbare urethrale forsnævringer3. Imidlertid er AR-urethroplastik kun mulig op til et vist punkt af strikturlængde. Elasticiteten af bulbar urethra er estimeret til at være omkring 25% og givet den gennemsnitlige bulbar urethral længde på 10 cm, kunne man ganske enkelt beregne, at strikturer op til 2,5 cm kan behandles med AR urethroplasty. Denne kant på 2,5 cm er dog ret vilkårlig, da yderligere længde kan opnås gennem de forskellige manøvrer af Webster et al., hvilket muliggør muligheden for AR til endnu længere forsnævringer4. Ydermere spiller placeringen af forsnævringen inden for bulbarsegmentet også en vigtig rolle: en proksimal bulbar strikturplacering tillader AR for længere forsnævrede segmenter (> 2,5 cm) end en mere distal strikturplacering, som nærmer sig den penoscrotale vinkel. Under alle omstændigheder er nøglen til en vellykket AR-procedure at udføre en velvaskulariseret og spændingsfri anastomose5. Når dette er umuligt at opnå, selv efter at have udført de længdeforøgende manøvrer af Webster et al., anbefales det at udføre en såkaldt 'substitutionsuretroplastik', hvor det forsnævrede område af urinrøret åbnes og forstærkes med et frit transplantat eller en pediklet flap5.
Inden for muligheden for substitution urethroplasty repræsenterer fri graft urethroplasty (FGU) absolut den nemmeste og mest ligetil behandlingsmulighed. Heri startede urinrørskirurger i første omgang med at placere transplantater ventralt 'på' urinrøret: 'ventral onlay FGU'. Senere har Barbagli et al. begyndte at placere grafts dorsalt: 'dorsal onlay FGU'6. De slog til lyd for, at denne dorsaltransplantatposition ville føre til bedre transplantatforankring, mindre transplantatmobilitet og mindre transplantatsakkulation. Til dato er der dog ingen indiskutable data, der understøtter valget af én teknik frem for en anden, hverken fra et kirurgisk synspunkt eller fra et funktionelt synspunkt7. Desuden er undersøgelser, der undersøger dette spørgsmål, for det meste retrospektive og medfører derfor kun et lavt niveau af evidens7.
På denne baggrund er formålet med DoVe forsøget direkte at sammenligne dorsal onlay og ventral onlay FGU for både kirurgisk og funktionelt resultat.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Nicolaas Lumen
- Telefonnummer: +32 9 332 22 76
- E-mail: nicolaas.lumen@uzgent.be
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Wesley Verla
- Telefonnummer: +32 9 332 22 76
- E-mail: nicolaas.lumen@uzgent.be
Studiesteder
-
-
-
Ghent, Belgien, 9000
- Rekruttering
- Ghent University Hospital
-
Kontakt:
- Wesley Verla
- Telefonnummer: +32 9 332 22 76
- E-mail: wesley.verla@uzgent.be
-
Kontakt:
- Nicolaas Lumen
- Telefonnummer: +32 9 332 22 76
- E-mail: nicolaas.lumen@uzgent.be
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Frivilligt underskrevet skriftligt informeret samtykke i henhold til reglerne for god klinisk praksis (Declaration of Helsinki) og nationale regler (Bilag B).
- Alder ≥ 18 år.
- Mandlig patient.
- Egnet til operation, baseret på kirurgens ekspertudtalelse.
- Isoleret bulbar urethral striktur bekræftet ved billeddannelse.
- Preputium, penisskafthud, mundslimhinde og lingualslimhinde er tilladt som frit transplantatmateriale i den udførte dorsal onlay eller ventral onlay FGU.
- Patienten er i stand til og villig til at deltage i opfølgende konsultationer.
Ekskluderingskriterier:
- Fravær af underskrevet skriftligt informeret samtykke (bilag B).
- Alder < 18 år.
- Kvindelige patienter.
- Transkønnede patienter.
- Patienter uegnede til operation.
- Samtidige urethrale forsnævringer på andre urethrale steder (penile urethra, membranøs urethra, prostata urethra, blærehals).
- En unik urethral forsnævring på andre urethrale steder (penile urethra, membranøs urethra, prostata urethra, blærehals).
- Tidligere bulbar urethroplastik.
- Lichen Sclerosus relaterede forsnævringer.
- Forsnævringer efter mislykket reparation af hypospadi.
- Patienter med neurogen blære.
- Historie om bækkenstrålebehandling.
- Skift af teknik til enhver anden teknik end dorsal eller ventral onlay FGU på grund af enhver omstændighed (post-hoc udelukkelse).
- Anvendelse af frit transplantatmateriale andet end præputium, penisskafthud, mundslimhinde eller lingual slimhinde.
- Enhver tilstand eller situation, som efter investigators mening sætter patienten i væsentlig risiko, kan forvirre undersøgelsesresultaterne eller kan forstyrre patientens deltagelse i undersøgelsen væsentligt.
- Patienten erklærer, at det vil være umuligt for ham at deltage i de opfølgende konsultationer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dorsal onlay graft urethroplasty
|
Fri graft urethroplasty vil blive udført enten med ventral eller dorsal pålægning af graftet.
|
|
Eksperimentel: Ventral onlay graft urethroplasty
|
Fri graft urethroplasty vil blive udført enten med ventral eller dorsal pålægning af graftet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fejlfri overlevelse efter 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
|
Fejl er defineret som manglende evne til at føre et fleksibelt 16 Fr cystoskop gennem det rekonstruerede område uden at beskadige urinrørets slimhinde.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i postoperativ erektil funktion
Tidsramme: Baseline spørgeskema, efterfulgt af spørgeskema efter 3, 12 og 24 måneders opfølgning.
|
Vurderet med IIEF 5 spørgeskema (internationalt indeks for erektil funktion: score mellem 5 og 25, højere score indikerer bedre erektil funktion)
|
Baseline spørgeskema, efterfulgt af spørgeskema efter 3, 12 og 24 måneders opfølgning.
|
|
Ændring i ejakulationsfunktionen
Tidsramme: Baseline spørgeskema, efterfulgt af spørgeskema efter 3, 12 og 24 måneders opfølgning.
|
Vurderet med MSHQ-EjD kort form spørgeskema (mandlig seksuel sundhed spørgeskema - ejakulatorisk dysfunktion kort form: score mellem 1 og 15, højere score indikerer bedre ejakulatorisk funktion)
|
Baseline spørgeskema, efterfulgt af spørgeskema efter 3, 12 og 24 måneders opfølgning.
|
|
Ændring i LUTS
Tidsramme: Baseline spørgsmål, efterfulgt af spørgsmål ved 3, 12 og 24 måneders opfølgning.
|
Vurderet med Peelings tømningsbillede (score mellem 1 og 4, lavere score indikerer bedre styrke af urinstrømmen)
|
Baseline spørgsmål, efterfulgt af spørgsmål ved 3, 12 og 24 måneders opfølgning.
|
|
Ændring i LUTS
Tidsramme: Baseline spørgeskema, efterfulgt af spørgeskema efter 3, 12 og 24 måneders opfølgning.
|
Vurderet med ICIQ-MLUTS-modul (international konsultation om inkontinensspørgeskema - mandlige nedre urinvejssymptomer: score mellem 0 og 24, højere score indikerer mere LUTS)
|
Baseline spørgeskema, efterfulgt af spørgeskema efter 3, 12 og 24 måneders opfølgning.
|
|
Ændring i urinkontinens
Tidsramme: Baseline spørgeskema, efterfulgt af spørgeskema efter 3, 12 og 24 måneders opfølgning.
|
Vurderet med ICIQ-UI kort form spørgeskema (international konsultation om inkontinens spørgeskema - urininkontinens: score mellem 0 og 21, højere score indikerer mere urininkontinens)
|
Baseline spørgeskema, efterfulgt af spørgeskema efter 3, 12 og 24 måneders opfølgning.
|
|
Ændring i maksimal flowhastighed
Tidsramme: Uroflowmetri ved baseline, efterfulgt af uroflowmetri ved 3, 12 og 24 måneders opfølgning.
|
Vurderet med uroflowmetri (Qmax)
|
Uroflowmetri ved baseline, efterfulgt af uroflowmetri ved 3, 12 og 24 måneders opfølgning.
|
|
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline spørgeskema, efterfulgt af spørgeskema efter 3, 12 og 24 måneders opfølgning.
|
Vurderet med EQ-5D-3L (5 spørgsmål om livskvalitet, der resulterer i cifferscore, f.eks.
11231, højere score indikerer dårligere livskvalitet)
|
Baseline spørgeskema, efterfulgt af spørgeskema efter 3, 12 og 24 måneders opfølgning.
|
|
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline spørgeskema, efterfulgt af spørgeskema efter 3, 12 og 24 måneders opfølgning.
|
Vurderet med EQ-VAS (EQ-visuel analog skala: skala mellem 0 og 100, højere score indikerer bedre livskvalitet)
|
Baseline spørgeskema, efterfulgt af spørgeskema efter 3, 12 og 24 måneders opfølgning.
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: Vurderet efter 3, 12 og 24 måneders opfølgning.
|
Vurderet med to generelle patienttilfredshedsspørgsmål
|
Vurderet efter 3, 12 og 24 måneders opfølgning.
|
|
Postoperativ komplikationsrate
Tidsramme: Inden for 90 dage efter operationen
|
Kategoriseret i henhold til Clavien-Dindo klassifikationssystemet
|
Inden for 90 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nicolaas Lumen, University Hospital, Ghent
- Studieleder: Wesley Verla, University Hospital, Ghent
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BC-06890
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .