Essai DoVe : onlay dorsal par rapport à onlay ventral dans les sténoses urétrales bulbaires isolées (DoVe)
Essai DoVe : un essai contrôlé randomisé comparant l'incrustation dorsale à l'incrustation ventrale dans les sténoses urétrales bulbaires isolées
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La sténose urétrale est une affection urologique courante chez les hommes. Bien que les données épidémiologiques rigoureuses soient rares, les articles existants rapportent une incidence variant entre 0,6 et 1,4 %1. Les rétrécissements urétraux peuvent survenir sur toute la longueur de l'urètre, mais concernent principalement l'urètre antérieur et, en particulier, le segment bulbaire2.
La Consultation internationale sur les maladies urologiques (ICUD) recommande l'urétroplastie de réparation anastomotique (AR) pour les sténoses urétrales bulbaires courtes et isolées3. Cependant, l'urétroplastie AR n'est possible que jusqu'à un certain point de longueur de rétrécissement. L'élasticité de l'urètre bulbaire est estimée à environ 25 % et compte tenu de la longueur moyenne de l'urètre bulbaire de 10 cm, on pourrait simplement calculer que des rétrécissements jusqu'à 2,5 cm peuvent être traités par urétroplastie AR. Cependant, cette bordure de 2,5 cm est plutôt arbitraire car une longueur supplémentaire peut être gagnée grâce aux différentes manœuvres de Webster et al., permettant l'option d'AR pour des sténoses encore plus longues4. De plus, l'emplacement de la sténose dans le segment bulbaire joue également un rôle important : une localisation de la sténose bulbaire proximale permet une RA pour des segments sténosés plus longs (> 2,5 cm) qu'une localisation de la sténose plus distale qui se rapproche de l'angle pénoscrotal. Quoi qu'il en soit, la clé d'une procédure AR réussie est d'effectuer une anastomose bien vascularisée et sans tension5. Chaque fois que cela est impossible à réaliser, même après avoir effectué les manœuvres de gain de longueur de Webster et al., il est recommandé d'effectuer une « urétroplastie de substitution » dans laquelle la zone rétrécie de l'urètre est ouverte et augmentée avec une greffe libre. ou un lambeau pédiculé5.
Dans l'option de l'urétroplastie de substitution, l'urétroplastie par greffe libre (FGU) représente certainement l'option de traitement la plus simple et la plus simple. Ici, les chirurgiens urétraux ont d'abord commencé par placer des greffons ventralement « sur » l'urètre : « ventral onlay FGU ». Plus tard, Barbagli et al. ont commencé à placer des greffons dorsalement : 'dorsal onlay FGU'6. Ils ont avancé que cette position dorsale du greffon conduirait à un meilleur ancrage du greffon, moins de mobilité du greffon et moins de sacculation du greffon. Cependant, à ce jour, il n'existe pas de données indiscutables pour étayer le choix d'une technique plutôt qu'une autre, ni d'un point de vue chirurgical, ni d'un point de vue fonctionnel7. De plus, les études portant sur cette question sont pour la plupart rétrospectives et n'impliquent donc qu'un faible niveau de preuve7.
Dans ce contexte, l'objectif de l'essai DoVe est de comparer directement les UGF onlay dorsal et onlay ventral pour les résultats chirurgicaux et fonctionnels.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nicolaas Lumen
- Numéro de téléphone: +32 9 332 22 76
- E-mail: nicolaas.lumen@uzgent.be
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Wesley Verla
- Numéro de téléphone: +32 9 332 22 76
- E-mail: nicolaas.lumen@uzgent.be
Lieux d'étude
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Ghent, Belgique, 9000
- Recrutement
- Ghent University Hospital
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Contact:
- Wesley Verla
- Numéro de téléphone: +32 9 332 22 76
- E-mail: wesley.verla@uzgent.be
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Contact:
- Nicolaas Lumen
- Numéro de téléphone: +32 9 332 22 76
- E-mail: nicolaas.lumen@uzgent.be
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit volontairement signé conformément aux règles de bonnes pratiques cliniques (Déclaration d'Helsinki) et aux réglementations nationales (annexe B).
- Âge ≥ 18 ans.
- Patient masculin.
- Apte à l'opération, selon l'avis d'expert du chirurgien.
- Rétrécissement urétral bulbaire isolé confirmé par imagerie.
- Le prépuce, la peau de la tige du pénis, la muqueuse buccale et la muqueuse linguale sont autorisés comme matériau de greffe libre dans l'UGF d'onlay dorsal ou ventral exécuté.
- Le patient est capable et disposé à assister aux consultations de suivi.
Critère d'exclusion:
- Absence de consentement éclairé écrit signé (annexe B).
- Âge < 18 ans.
- Les patientes.
- Patients transgenres.
- Patients inaptes à l'opération.
- Rétrécissements urétraux concomitants à d'autres localisations urétrales (urètre pénien, urètre membraneux, urètre prostatique, col vésical).
- Une sténose urétrale unique à d'autres emplacements urétraux (urètre pénien, urètre membraneux, urètre prostatique, col de la vessie).
- Avant urétroplastie bulbaire.
- Rétrécissements liés au lichen scléreux.
- Rétrécissements après échec de la réparation de l'hypospadias.
- Patients atteints de vessie neurogène.
- Antécédents de radiothérapie pelvienne.
- Changement de technique vers toute autre technique que la FGU d'onlay dorsale ou ventrale en raison de toute circonstance (exclusion post-hoc).
- Utilisation de matériel de greffe libre autre que le prépuce, la peau de la tige du pénis, la muqueuse buccale ou la muqueuse linguale.
- Toute condition ou situation qui, de l'avis de l'investigateur, expose le patient à un risque significatif, pourrait fausser les résultats de l'étude ou interférer de manière significative avec la participation du patient à l'étude.
- Le patient déclare qu'il lui sera impossible d'assister aux consultations de suivi.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Urétroplastie de greffe d'onlay dorsale
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L'urétroplastie par greffe libre sera réalisée soit avec onlay ventral soit dorsal de la greffe.
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Expérimental: Urétroplastie ventrale avec greffe onlay
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L'urétroplastie par greffe libre sera réalisée soit avec onlay ventral soit dorsal de la greffe.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans échec après 24 mois
Délai: 24mois
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L'échec est défini comme l'incapacité de passer un cystoscope flexible de 16 Fr à travers la zone reconstruite sans endommager la muqueuse urétrale.
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la fonction érectile postopératoire
Délai: Questionnaire initial, suivi d'un questionnaire à 3, 12 et 24 mois de suivi.
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Évalué avec le questionnaire IIEF 5 (index international sur la fonction érectile : score entre 5 et 25, des scores plus élevés indiquant une meilleure fonction érectile)
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Questionnaire initial, suivi d'un questionnaire à 3, 12 et 24 mois de suivi.
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Modification de la fonction éjaculatoire
Délai: Questionnaire initial, suivi d'un questionnaire à 3, 12 et 24 mois de suivi.
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Évalué avec le questionnaire abrégé MSHQ-EjD (questionnaire sur la santé sexuelle masculine - formulaire abrégé sur la dysfonction éjaculatoire : score compris entre 1 et 15, des scores plus élevés indiquant une meilleure fonction éjaculatoire)
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Questionnaire initial, suivi d'un questionnaire à 3, 12 et 24 mois de suivi.
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Changement de LUTS
Délai: Question de base, suivie d'une question à 3, 12 et 24 mois de suivi.
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Évalué avec l'image mictionnelle de Peeling (score compris entre 1 et 4, des scores inférieurs indiquant une meilleure force du flux urinaire)
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Question de base, suivie d'une question à 3, 12 et 24 mois de suivi.
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Changement de LUTS
Délai: Questionnaire initial, suivi d'un questionnaire à 3, 12 et 24 mois de suivi.
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Évalué avec le module ICIQ-MLUTS (questionnaire de la consultation internationale sur l'incontinence - symptômes des voies urinaires inférieures chez l'homme : score compris entre 0 et 24, des scores plus élevés indiquant plus de LUTS)
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Questionnaire initial, suivi d'un questionnaire à 3, 12 et 24 mois de suivi.
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Modification de la continence urinaire
Délai: Questionnaire initial, suivi d'un questionnaire à 3, 12 et 24 mois de suivi.
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Évalué avec le questionnaire abrégé ICIQ-UI (questionnaire de la consultation internationale sur l'incontinence - incontinence urinaire : score entre 0 et 21, des scores plus élevés indiquant plus d'incontinence urinaire)
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Questionnaire initial, suivi d'un questionnaire à 3, 12 et 24 mois de suivi.
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Modification du débit maximal
Délai: Uroflowmetry au départ, suivi d'uroflowmetry à 3, 12 et 24 mois de suivi.
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Évalué par uroflowmétrie (Qmax)
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Uroflowmetry au départ, suivi d'uroflowmetry à 3, 12 et 24 mois de suivi.
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Changement de qualité de vie
Délai: Questionnaire initial, suivi d'un questionnaire à 3, 12 et 24 mois de suivi.
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Évalué avec EQ-5D-3L (5 questions sur la qualité de vie résultant en un score numérique, par ex.
11231, des scores plus élevés indiquant une moins bonne qualité de vie)
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Questionnaire initial, suivi d'un questionnaire à 3, 12 et 24 mois de suivi.
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Changement de qualité de vie
Délai: Questionnaire initial, suivi d'un questionnaire à 3, 12 et 24 mois de suivi.
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Évalué avec EQ-VAS (EQ-visual analog scale : échelle entre 0 et 100, des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie)
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Questionnaire initial, suivi d'un questionnaire à 3, 12 et 24 mois de suivi.
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Satisfaction des patients
Délai: Évalué après 3, 12 et 24 mois de suivi.
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Évalué avec deux questions générales sur la satisfaction des patients
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Évalué après 3, 12 et 24 mois de suivi.
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Taux de complications postopératoires
Délai: Dans les 90 jours postopératoires
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Catégorisé selon le système de classification Clavien-Dindo
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Dans les 90 jours postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nicolaas Lumen, University Hospital, Ghent
- Directeur d'études: Wesley Verla, University Hospital, Ghent
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BC-06890
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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