DoVe トライアル: 孤立した球部尿道狭窄における背側オンレーと腹側オンレーの比較 (DoVe)
DoVe Trial: 単離された球部尿道狭窄における背側オンレーと腹側オンレーを比較する無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
尿道狭窄症は、男性によくみられる泌尿器科の疾患です。 厳密な疫学的データはまばらですが、既存の論文では、発生率が 0.6 ~ 1.4% の間で変動すると報告されています 1。 尿道狭窄は、尿道の全長にわたって発生する可能性がありますが、主に尿道前部、特に球部に関係します2。
泌尿器科疾患に関する国際協議 (ICUD) は、孤立した短い球部尿道狭窄に対して吻合修復 (AR) 尿道形成術を推奨しています3。 ただし、AR 尿道形成術は、特定の狭窄長までしか可能ではありません。 球尿道の弾力性は約 25% と推定され、球尿道の長さの平均が 10 cm であることを考えると、最大 2.5 cm の狭窄を AR 尿道形成術で治療できると簡単に計算できます。 ただし、この 2.5 cm の境界線は、ウェブスターらのさまざまな操作によって追加の長さが得られる可能性があるため、かなり恣意的です。 さらに、球節内の狭窄の位置も重要な役割を果たします: 近位の眼球狭窄の位置は、陰嚢角に近いより遠位の狭窄の位置よりも長い狭窄セグメント (> 2.5 cm) の AR を可能にします。 とにかく、AR 手順を成功させるための鍵は、血管が発達し、緊張のない吻合を行うことです。 これを達成することが不可能な場合はいつでも、ウェブスターらの長さを得る操作を実行した後でも、尿道の狭窄領域を開いて無料の移植片で増強する、いわゆる「置換尿道形成術」を実行することをお勧めします。または有茎フラップ 5。
置換尿道形成術の選択肢の中で、自由移植尿道形成術 (FGU) は間違いなく最も簡単で直接的な治療選択肢です。 ここで、尿道外科医は当初、移植片を尿道の腹側に配置することから始めました:「腹側アンレー FGU」。 その後、Barbagli 等。移植片を背側に配置し始めました:「背側アンレー FGU」6。 彼らは、この背側の移植片の位置が、移植片のより良い固定、移植片の可動性の低下、および移植片の嚢胞の減少につながると主張した. しかし、今日まで、外科的観点からでも、機能的観点からでも、ある技術を別の技術よりも選択することを支持する議論の余地のないデータはありません. さらに、この問題を調査する研究はほとんど遡及的であるため、証拠のレベルが低いだけです 7。
このような背景に対して、DoVe 試験の目的は、外科的転帰と機能転帰の両方について、背側オンレーと腹側オンレー FGU を直接比較することです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Nicolaas Lumen
- 電話番号:+32 9 332 22 76
- メール:nicolaas.lumen@uzgent.be
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Wesley Verla
- 電話番号:+32 9 332 22 76
- メール:nicolaas.lumen@uzgent.be
研究場所
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Ghent、ベルギー、9000
- 募集
- Ghent University Hospital
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コンタクト:
- Wesley Verla
- 電話番号:+32 9 332 22 76
- メール:wesley.verla@uzgent.be
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コンタクト:
- Nicolaas Lumen
- 電話番号:+32 9 332 22 76
- メール:nicolaas.lumen@uzgent.be
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- グッドクリニカルプラクティス(ヘルシンキ宣言)および国内規制(付録B)の規則に従って、書面によるインフォームドコンセントに自発的に署名した。
- 年齢は18歳以上。
- 男性患者。
- 外科医の専門家の意見に基づいて、手術に適しています。
- イメージングによって確認された孤立した球部尿道狭窄。
- 包皮、陰茎幹皮膚、頬粘膜、および舌粘膜は、実行された背側オンレーまたは腹側オンレー FGU の無料移植材料として許可されます。
- -患者はフォローアップの相談に参加することができ、喜んで参加します。
除外基準:
- 署名済みの書面によるインフォームド コンセントがない (付録 B)。
- 年齢 < 18 歳。
- 女性患者。
- トランスジェンダー患者。
- 手術に不適格な患者。
- 他の尿道部位(陰茎尿道、膜性尿道、前立腺尿道、膀胱頸部)での付随する尿道狭窄。
- 他の尿道部位(陰茎尿道、膜性尿道、前立腺尿道、膀胱頸部)での独特の尿道狭窄。
- 以前の球尿道形成術。
- 硬化性苔癬関連の狭窄。
- 尿道下裂の修復に失敗した後の狭窄。
- 神経因性膀胱の患者。
- 骨盤への放射線療法の既往。
- 何らかの状況による、背側または腹側オンレー FGU 以外の技術への技術のシフト (事後除外)。
- 包皮、陰茎幹皮膚、頬粘膜または舌粘膜以外の遊離移植材料の利用。
- 研究者の意見では、患者を重大なリスクにさらす、研究結果を混乱させる可能性がある、または研究への患者の参加を著しく妨げる可能性がある状態または状況。
- 患者は、フォローアップの相談に参加することが不可能になると宣言します。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:背部アンレー移植尿道形成術
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無料移植尿道形成術は、移植片の腹側または背側のアンレーのいずれかで実行されます。
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実験的:腹側アンレー移植尿道形成術
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無料移植尿道形成術は、移植片の腹側または背側のアンレーのいずれかで実行されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24 か月後の障害のない生存
時間枠:24ヶ月
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失敗は、尿道粘膜を損傷することなく、再建された領域に柔軟な 16 Fr 膀胱鏡を通すことができないこととして定義されます。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の勃起機能の変化
時間枠:ベースラインアンケート、続いて3、12、および24か月のフォローアップでのアンケート。
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IIEF 5アンケートで評価(勃起機能に関する国際指標:スコア5~25、スコアが高いほど勃起機能が優れていることを示す)
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ベースラインアンケート、続いて3、12、および24か月のフォローアップでのアンケート。
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射精機能の変化
時間枠:ベースラインアンケート、続いて3、12、および24か月のフォローアップでのアンケート。
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MSHQ-EjD ショート フォーム アンケート (男性の性的健康アンケート - 射精機能不全のショート フォーム: 1 ~ 15 のスコア、より高いスコアはより良い射精機能を示す) で評価
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ベースラインアンケート、続いて3、12、および24か月のフォローアップでのアンケート。
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LUTの変更
時間枠:ベースラインの質問に続いて、3、12、および 24 か月のフォローアップでの質問。
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Peeling の排尿画像で評価 (スコア 1 ~ 4、スコアが低いほど尿の流れの強度が高いことを示す)
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ベースラインの質問に続いて、3、12、および 24 か月のフォローアップでの質問。
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LUTの変更
時間枠:ベースラインアンケート、続いて3、12、および24か月のフォローアップでのアンケート。
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ICIQ-MLUTS モジュールで評価 (失禁質問票に関する国際コンサルテーション - 男性の下部尿路症状: 0 から 24 の間のスコア、より高いスコアはより多くの LUTS を示す)
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ベースラインアンケート、続いて3、12、および24か月のフォローアップでのアンケート。
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尿失禁の変化
時間枠:ベースラインアンケート、続いて3、12、および24か月のフォローアップでのアンケート。
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ICIQ-UI 簡易質問票で評価 (失禁質問票に関する国際コンサルテーション - 尿失禁: 0 から 21 の間のスコア、より高いスコアはより多くの尿失禁を示す)
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ベースラインアンケート、続いて3、12、および24か月のフォローアップでのアンケート。
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最大流量の変化
時間枠:ベースラインでのウロフローメトリー、続いて追跡の3、12、および24か月でのウロフローメトリー。
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ウロフローメトリー(Qmax)で評価
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ベースラインでのウロフローメトリー、続いて追跡の3、12、および24か月でのウロフローメトリー。
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生活の質の変化
時間枠:ベースラインアンケート、続いて3、12、および24か月のフォローアップでのアンケート。
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EQ-5D-3L で評価 (生活の質に関する 5 つの質問で数字のスコアが得られます。
11231、スコアが高いほど生活の質が悪いことを示します)
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ベースラインアンケート、続いて3、12、および24か月のフォローアップでのアンケート。
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生活の質の変化
時間枠:ベースラインアンケート、続いて3、12、および24か月のフォローアップでのアンケート。
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EQ-VAS で評価 (EQ-ビジュアル アナログ スケール: 0 から 100 までのスケール、スコアが高いほど生活の質が高いことを示す)
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ベースラインアンケート、続いて3、12、および24か月のフォローアップでのアンケート。
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患者満足度
時間枠:3、12、および 24 か月の追跡調査後に評価されます。
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2 つの一般的な患者満足度の質問で評価
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3、12、および 24 か月の追跡調査後に評価されます。
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術後合併症率
時間枠:術後90日以内
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Clavien-Dindo分類システムに従って分類
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術後90日以内
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Nicolaas Lumen、University Hospital, Ghent
- スタディディレクター:Wesley Verla、University Hospital, Ghent
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BC-06890
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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