- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04551417
Ensayo DoVe: recubrimiento dorsal versus recubrimiento ventral en estenosis uretrales bulbares aisladas (DoVe)
Ensayo DoVe: un ensayo controlado aleatorizado que compara el recubrimiento dorsal con el recubrimiento ventral en estenosis uretrales bulbares aisladas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La estenosis uretral es una condición urológica común en los hombres. Aunque los datos epidemiológicos rigurosos son escasos, los documentos existentes informan una incidencia que varía entre el 0,6 y el 1,4 por ciento1. Las estenosis uretrales pueden ocurrir en toda la longitud de la uretra, pero afectan principalmente a la uretra anterior y, en particular, al segmento bulbar2.
La Consulta Internacional sobre Enfermedades Urológicas (ICUD, por sus siglas en inglés) recomienda la uretroplastia de reparación anastomótica (AR, por sus siglas en inglés) para las estenosis uretrales bulbares cortas y aisladas3. Sin embargo, la uretroplastia AR solo es posible hasta cierto punto de longitud de la estenosis. Se estima que la elasticidad de la uretra bulbar es de alrededor del 25 % y, dada la longitud promedio de la uretra bulbar de 10 cm, se podría calcular simplemente que las estenosis de hasta 2,5 cm pueden tratarse con uretroplastia AR. Sin embargo, este borde de 2,5 cm es bastante arbitrario, ya que se puede ganar longitud adicional a través de las diferentes maniobras de Webster et al., lo que permite la opción de AR para estenosis aún más largas4. Además, la ubicación de la estenosis dentro del segmento bulbar también juega un papel importante: una ubicación de estenosis bulbar proximal permite AR para segmentos estenosados más largos (> 2,5 cm) que una ubicación de estenosis más distal que se acerca al ángulo penoescrotal. De todos modos, la clave para un procedimiento AR exitoso es realizar una anastomosis bien vascularizada y sin tensión5. Siempre que esto sea imposible de lograr, incluso después de realizar las maniobras de ganancia de longitud de Webster et al., se recomienda realizar la llamada 'uretroplastia de sustitución' en la que se abre el área estenosada de la uretra y se aumenta con un injerto libre. o un colgajo pediculado5.
Dentro de la opción de uretroplastia de sustitución, la uretroplastia de injerto libre (FGU) definitivamente representa la opción de tratamiento más fácil y directa. En este documento, los cirujanos de uretra comenzaron inicialmente colocando injertos ventralmente 'sobre' la uretra: 'FGU onlay ventral'. Más tarde, Barbagli et al. comenzó a colocar injertos dorsalmente: 'dorsal onlay FGU'6. Ellos defendieron que esta posición dorsal del injerto conduciría a un mejor anclaje del injerto, menos movilidad del injerto y menos saculación del injerto. Sin embargo, hasta la fecha, no existen datos indiscutibles que apoyen la elección de una técnica sobre otra, ni desde el punto de vista quirúrgico, ni desde el punto de vista funcional7. Además, los estudios que investigan este tema son en su mayoría retrospectivos y, por lo tanto, solo implican un bajo nivel de evidencia7.
En este contexto, el objetivo del ensayo DoVe es comparar directamente la FGU de onlay dorsal y ventral para el resultado tanto quirúrgico como funcional.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nicolaas Lumen
- Número de teléfono: +32 9 332 22 76
- Correo electrónico: nicolaas.lumen@uzgent.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Wesley Verla
- Número de teléfono: +32 9 332 22 76
- Correo electrónico: nicolaas.lumen@uzgent.be
Ubicaciones de estudio
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Ghent, Bélgica, 9000
- Reclutamiento
- Ghent University Hospital
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Contacto:
- Wesley Verla
- Número de teléfono: +32 9 332 22 76
- Correo electrónico: wesley.verla@uzgent.be
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Contacto:
- Nicolaas Lumen
- Número de teléfono: +32 9 332 22 76
- Correo electrónico: nicolaas.lumen@uzgent.be
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito firmado voluntariamente de acuerdo con las normas de Buena Práctica Clínica (Declaración de Helsinki) y la normativa nacional (Anexo B).
- Edad ≥ 18 años.
- Paciente masculino.
- Apto para la operación, según la opinión experta del cirujano.
- Estenosis de uretra bulbar aislada confirmada por imagen.
- El prepucio, la piel del eje del pene, la mucosa bucal y la mucosa lingual se permiten como material de injerto libre en la FGU de superposición dorsal o superposición ventral ejecutada.
- El paciente puede y está dispuesto a asistir a las consultas de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Ausencia de consentimiento informado por escrito firmado (Apéndice B).
- Edad < 18 años.
- Pacientes mujeres.
- Pacientes transgénero.
- Pacientes no aptos para la operación.
- Estenosis uretrales concomitantes en otras localizaciones uretrales (uretra peneana, uretra membranosa, uretra prostática, cuello vesical).
- Una estenosis uretral única en otras localizaciones uretrales (uretra peneana, uretra membranosa, uretra prostática, cuello vesical).
- Uretroplastia bulbar previa.
- Estenosis relacionadas con el liquen escleroso.
- Estenosis después de una reparación fallida de hipospadias.
- Pacientes con vejiga neurogénica.
- Historia de la radioterapia pélvica.
- Cambio de técnica a cualquier otra técnica que no sea FGU de onlay dorsal o ventral debido a cualquier circunstancia (exclusión post-hoc).
- Utilización de material de injerto libre que no sea prepucio, piel del eje del pene, mucosa bucal o mucosa lingual.
- Cualquier condición o situación que, en opinión del investigador, ponga al paciente en riesgo significativo, pueda confundir los resultados del estudio o pueda interferir significativamente con la participación del paciente en el estudio.
- El paciente declara que le será imposible asistir a las consultas de seguimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Uretroplastia de injerto onlay dorsal
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La uretroplastia de injerto libre se realizará con una superposición ventral o dorsal del injerto.
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Experimental: Uretroplastia de injerto onlay ventral
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La uretroplastia de injerto libre se realizará con una superposición ventral o dorsal del injerto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de fallas después de 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
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El fracaso se define como la imposibilidad de pasar un cistoscopio flexible de 16 Fr a través del área reconstruida sin dañar la mucosa uretral.
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la función eréctil postoperatoria
Periodo de tiempo: Cuestionario basal, seguido de cuestionario a los 3, 12 y 24 meses de seguimiento.
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Evaluado con el cuestionario IIEF 5 (índice internacional sobre la función eréctil: puntuación entre 5 y 25, las puntuaciones más altas indican una mejor función eréctil)
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Cuestionario basal, seguido de cuestionario a los 3, 12 y 24 meses de seguimiento.
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Cambio en la función eyaculatoria
Periodo de tiempo: Cuestionario basal, seguido de cuestionario a los 3, 12 y 24 meses de seguimiento.
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Evaluado con el cuestionario de formato corto MSHQ-EjD (cuestionario de salud sexual masculina - formato corto de disfunción eyaculatoria: puntuación entre 1 y 15, las puntuaciones más altas indican una mejor función eyaculatoria)
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Cuestionario basal, seguido de cuestionario a los 3, 12 y 24 meses de seguimiento.
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Cambio en STUI
Periodo de tiempo: Pregunta inicial, seguida de pregunta a los 3, 12 y 24 meses de seguimiento.
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Evaluado con la imagen miccional de Peeling (puntuación entre 1 y 4, las puntuaciones más bajas indican una mejor fuerza del chorro urinario)
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Pregunta inicial, seguida de pregunta a los 3, 12 y 24 meses de seguimiento.
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Cambio en STUI
Periodo de tiempo: Cuestionario basal, seguido de cuestionario a los 3, 12 y 24 meses de seguimiento.
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Evaluado con módulo ICIQ-MLUTS (consulta internacional sobre cuestionario de incontinencia - síntomas del tracto urinario inferior masculino: puntuación entre 0 y 24, puntuaciones más altas indican más STUI)
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Cuestionario basal, seguido de cuestionario a los 3, 12 y 24 meses de seguimiento.
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Cambio en la continencia urinaria
Periodo de tiempo: Cuestionario basal, seguido de cuestionario a los 3, 12 y 24 meses de seguimiento.
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Evaluado con cuestionario ICIQ-UI de formato corto (consulta internacional sobre incontinencia cuestionario - incontinencia urinaria: puntuación entre 0 y 21, puntuaciones más altas indican más incontinencia urinaria)
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Cuestionario basal, seguido de cuestionario a los 3, 12 y 24 meses de seguimiento.
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Cambio en el caudal máximo
Periodo de tiempo: Uroflujometría al inicio, seguida de uroflujometría a los 3, 12 y 24 meses de seguimiento.
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Evaluado con uroflujometría (Qmax)
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Uroflujometría al inicio, seguida de uroflujometría a los 3, 12 y 24 meses de seguimiento.
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Cuestionario basal, seguido de cuestionario a los 3, 12 y 24 meses de seguimiento.
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Evaluado con EQ-5D-3L (5 preguntas sobre la calidad de vida que dan como resultado una puntuación de dígitos, p.
11231, puntuaciones más altas indican peor calidad de vida)
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Cuestionario basal, seguido de cuestionario a los 3, 12 y 24 meses de seguimiento.
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Cuestionario basal, seguido de cuestionario a los 3, 12 y 24 meses de seguimiento.
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Evaluado con EQ-VAS (EQ-escala analógica visual: escala entre 0 y 100, las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida)
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Cuestionario basal, seguido de cuestionario a los 3, 12 y 24 meses de seguimiento.
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Evaluado a los 3, 12 y 24 meses de seguimiento.
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Evaluado con dos preguntas generales de satisfacción del paciente
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Evaluado a los 3, 12 y 24 meses de seguimiento.
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Tasa de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días posteriores a la operación
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Categorizado según el sistema de clasificación de Clavien-Dindo
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Dentro de los 90 días posteriores a la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicolaas Lumen, University Hospital, Ghent
- Director de estudio: Wesley Verla, University Hospital, Ghent
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BC-06890
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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