Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ensayo DoVe: recubrimiento dorsal versus recubrimiento ventral en estenosis uretrales bulbares aisladas (DoVe)

30 de enero de 2024 actualizado por: University Hospital, Ghent

Ensayo DoVe: un ensayo controlado aleatorizado que compara el recubrimiento dorsal con el recubrimiento ventral en estenosis uretrales bulbares aisladas

Para las estenosis de la uretra bulbar, aún no está claro si la uretroplastia con injerto onlay ventral no es inferior a la uretroplastia con injerto onlay dorsal en términos de tasas de permeabilidad.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

La estenosis uretral es una condición urológica común en los hombres. Aunque los datos epidemiológicos rigurosos son escasos, los documentos existentes informan una incidencia que varía entre el 0,6 y el 1,4 por ciento1. Las estenosis uretrales pueden ocurrir en toda la longitud de la uretra, pero afectan principalmente a la uretra anterior y, en particular, al segmento bulbar2.

La Consulta Internacional sobre Enfermedades Urológicas (ICUD, por sus siglas en inglés) recomienda la uretroplastia de reparación anastomótica (AR, por sus siglas en inglés) para las estenosis uretrales bulbares cortas y aisladas3. Sin embargo, la uretroplastia AR solo es posible hasta cierto punto de longitud de la estenosis. Se estima que la elasticidad de la uretra bulbar es de alrededor del 25 % y, dada la longitud promedio de la uretra bulbar de 10 cm, se podría calcular simplemente que las estenosis de hasta 2,5 cm pueden tratarse con uretroplastia AR. Sin embargo, este borde de 2,5 cm es bastante arbitrario, ya que se puede ganar longitud adicional a través de las diferentes maniobras de Webster et al., lo que permite la opción de AR para estenosis aún más largas4. Además, la ubicación de la estenosis dentro del segmento bulbar también juega un papel importante: una ubicación de estenosis bulbar proximal permite AR para segmentos estenosados ​​más largos (> 2,5 cm) que una ubicación de estenosis más distal que se acerca al ángulo penoescrotal. De todos modos, la clave para un procedimiento AR exitoso es realizar una anastomosis bien vascularizada y sin tensión5. Siempre que esto sea imposible de lograr, incluso después de realizar las maniobras de ganancia de longitud de Webster et al., se recomienda realizar la llamada 'uretroplastia de sustitución' en la que se abre el área estenosada de la uretra y se aumenta con un injerto libre. o un colgajo pediculado5.

Dentro de la opción de uretroplastia de sustitución, la uretroplastia de injerto libre (FGU) definitivamente representa la opción de tratamiento más fácil y directa. En este documento, los cirujanos de uretra comenzaron inicialmente colocando injertos ventralmente 'sobre' la uretra: 'FGU onlay ventral'. Más tarde, Barbagli et al. comenzó a colocar injertos dorsalmente: 'dorsal onlay FGU'6. Ellos defendieron que esta posición dorsal del injerto conduciría a un mejor anclaje del injerto, menos movilidad del injerto y menos saculación del injerto. Sin embargo, hasta la fecha, no existen datos indiscutibles que apoyen la elección de una técnica sobre otra, ni desde el punto de vista quirúrgico, ni desde el punto de vista funcional7. Además, los estudios que investigan este tema son en su mayoría retrospectivos y, por lo tanto, solo implican un bajo nivel de evidencia7.

En este contexto, el objetivo del ensayo DoVe es comparar directamente la FGU de onlay dorsal y ventral para el resultado tanto quirúrgico como funcional.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

240

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Reclutamiento
        • Ghent University Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito firmado voluntariamente de acuerdo con las normas de Buena Práctica Clínica (Declaración de Helsinki) y la normativa nacional (Anexo B).
  • Edad ≥ 18 años.
  • Paciente masculino.
  • Apto para la operación, según la opinión experta del cirujano.
  • Estenosis de uretra bulbar aislada confirmada por imagen.
  • El prepucio, la piel del eje del pene, la mucosa bucal y la mucosa lingual se permiten como material de injerto libre en la FGU de superposición dorsal o superposición ventral ejecutada.
  • El paciente puede y está dispuesto a asistir a las consultas de seguimiento.

Criterio de exclusión:

  • Ausencia de consentimiento informado por escrito firmado (Apéndice B).
  • Edad < 18 años.
  • Pacientes mujeres.
  • Pacientes transgénero.
  • Pacientes no aptos para la operación.
  • Estenosis uretrales concomitantes en otras localizaciones uretrales (uretra peneana, uretra membranosa, uretra prostática, cuello vesical).
  • Una estenosis uretral única en otras localizaciones uretrales (uretra peneana, uretra membranosa, uretra prostática, cuello vesical).
  • Uretroplastia bulbar previa.
  • Estenosis relacionadas con el liquen escleroso.
  • Estenosis después de una reparación fallida de hipospadias.
  • Pacientes con vejiga neurogénica.
  • Historia de la radioterapia pélvica.
  • Cambio de técnica a cualquier otra técnica que no sea FGU de onlay dorsal o ventral debido a cualquier circunstancia (exclusión post-hoc).
  • Utilización de material de injerto libre que no sea prepucio, piel del eje del pene, mucosa bucal o mucosa lingual.
  • Cualquier condición o situación que, en opinión del investigador, ponga al paciente en riesgo significativo, pueda confundir los resultados del estudio o pueda interferir significativamente con la participación del paciente en el estudio.
  • El paciente declara que le será imposible asistir a las consultas de seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Uretroplastia de injerto onlay dorsal
La uretroplastia de injerto libre se realizará con una superposición ventral o dorsal del injerto.
Experimental: Uretroplastia de injerto onlay ventral
La uretroplastia de injerto libre se realizará con una superposición ventral o dorsal del injerto.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de fallas después de 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
El fracaso se define como la imposibilidad de pasar un cistoscopio flexible de 16 Fr a través del área reconstruida sin dañar la mucosa uretral.
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la función eréctil postoperatoria
Periodo de tiempo: Cuestionario basal, seguido de cuestionario a los 3, 12 y 24 meses de seguimiento.
Evaluado con el cuestionario IIEF 5 (índice internacional sobre la función eréctil: puntuación entre 5 y 25, las puntuaciones más altas indican una mejor función eréctil)
Cuestionario basal, seguido de cuestionario a los 3, 12 y 24 meses de seguimiento.
Cambio en la función eyaculatoria
Periodo de tiempo: Cuestionario basal, seguido de cuestionario a los 3, 12 y 24 meses de seguimiento.
Evaluado con el cuestionario de formato corto MSHQ-EjD (cuestionario de salud sexual masculina - formato corto de disfunción eyaculatoria: puntuación entre 1 y 15, las puntuaciones más altas indican una mejor función eyaculatoria)
Cuestionario basal, seguido de cuestionario a los 3, 12 y 24 meses de seguimiento.
Cambio en STUI
Periodo de tiempo: Pregunta inicial, seguida de pregunta a los 3, 12 y 24 meses de seguimiento.
Evaluado con la imagen miccional de Peeling (puntuación entre 1 y 4, las puntuaciones más bajas indican una mejor fuerza del chorro urinario)
Pregunta inicial, seguida de pregunta a los 3, 12 y 24 meses de seguimiento.
Cambio en STUI
Periodo de tiempo: Cuestionario basal, seguido de cuestionario a los 3, 12 y 24 meses de seguimiento.
Evaluado con módulo ICIQ-MLUTS (consulta internacional sobre cuestionario de incontinencia - síntomas del tracto urinario inferior masculino: puntuación entre 0 y 24, puntuaciones más altas indican más STUI)
Cuestionario basal, seguido de cuestionario a los 3, 12 y 24 meses de seguimiento.
Cambio en la continencia urinaria
Periodo de tiempo: Cuestionario basal, seguido de cuestionario a los 3, 12 y 24 meses de seguimiento.
Evaluado con cuestionario ICIQ-UI de formato corto (consulta internacional sobre incontinencia cuestionario - incontinencia urinaria: puntuación entre 0 y 21, puntuaciones más altas indican más incontinencia urinaria)
Cuestionario basal, seguido de cuestionario a los 3, 12 y 24 meses de seguimiento.
Cambio en el caudal máximo
Periodo de tiempo: Uroflujometría al inicio, seguida de uroflujometría a los 3, 12 y 24 meses de seguimiento.
Evaluado con uroflujometría (Qmax)
Uroflujometría al inicio, seguida de uroflujometría a los 3, 12 y 24 meses de seguimiento.
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Cuestionario basal, seguido de cuestionario a los 3, 12 y 24 meses de seguimiento.
Evaluado con EQ-5D-3L (5 preguntas sobre la calidad de vida que dan como resultado una puntuación de dígitos, p. 11231, puntuaciones más altas indican peor calidad de vida)
Cuestionario basal, seguido de cuestionario a los 3, 12 y 24 meses de seguimiento.
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Cuestionario basal, seguido de cuestionario a los 3, 12 y 24 meses de seguimiento.
Evaluado con EQ-VAS (EQ-escala analógica visual: escala entre 0 y 100, las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida)
Cuestionario basal, seguido de cuestionario a los 3, 12 y 24 meses de seguimiento.
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Evaluado a los 3, 12 y 24 meses de seguimiento.
Evaluado con dos preguntas generales de satisfacción del paciente
Evaluado a los 3, 12 y 24 meses de seguimiento.
Tasa de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días posteriores a la operación
Categorizado según el sistema de clasificación de Clavien-Dindo
Dentro de los 90 días posteriores a la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Nicolaas Lumen, University Hospital, Ghent
  • Director de estudio: Wesley Verla, University Hospital, Ghent

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de marzo de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

16 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

31 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir