- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04551417
DoVe-Studie: Dorsales Onlay versus ventrales Onlay bei isolierten bulbären Harnröhrenstrikturen (DoVe)
DoVe-Studie: eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich von dorsaler Onlay versus ventraler Onlay bei isolierten bulbären Harnröhrenstrikturen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Erkrankung der Harnröhrenstriktur ist eine häufige urologische Erkrankung bei Männern. Obwohl strenge epidemiologische Daten spärlich sind, berichten die vorhandenen Papiere von einer Inzidenz zwischen 0,6 und 1,4 Prozent1. Harnröhrenstrikturen können über die gesamte Länge der Harnröhre auftreten, betreffen aber hauptsächlich die vordere Harnröhre und insbesondere das bulbäre Segment2.
Die International Consultation on Urological Diseases (ICUD) empfiehlt die Anastomosenreparatur (AR)-Urethroplastik für isolierte, kurze, bulbäre Harnröhrenstrikturen3. Allerdings ist die AR-Urethroplastik nur bis zu einer bestimmten Strikturlänge möglich. Die Elastizität der bulbären Harnröhre wird auf etwa 25 % geschätzt und bei einer durchschnittlichen bulbären Harnröhrenlänge von 10 cm könnte man einfach ausrechnen, dass Strikturen bis 2,5 cm mit einer AR-Urethroplastik behandelt werden können. Diese Grenze von 2,5 cm ist jedoch eher willkürlich, da durch die verschiedenen Manöver von Webster et al. zusätzliche Länge gewonnen werden kann, wodurch die Option der AR für noch längere Strikturen ermöglicht wird4. Darüber hinaus spielt auch die Lage der Striktur innerhalb des bulbären Segments eine wichtige Rolle: Eine proximale bulbäre Striktur ermöglicht eine AR für längere Strikturen (> 2,5 cm) als eine weiter distal gelegene Striktur, die sich dem penoskrotalen Winkel nähert. Der Schlüssel für ein erfolgreiches AR-Verfahren ist jedoch eine gut vaskularisierte und spannungsfreie Anastomose5. Wenn dies auch nach den Längengewinnmanövern von Webster et al. nicht möglich ist, wird eine sogenannte „Substitutions-Urethroplastik“ empfohlen, bei der der verengte Bereich der Harnröhre eröffnet und mit einem freien Transplantat augmentiert wird oder eine gestielte Klappe5.
Innerhalb der Möglichkeit der Substitutions-Urethroplastik stellt die freie Transplantat-Urethroplastik (FGU) definitiv die einfachste und unkomplizierteste Behandlungsoption dar. Dabei begannen Harnröhrenchirurgen zunächst damit, Transplantate ventral „auf“ die Harnröhre zu platzieren: „ventrales Onlay FGU“. Später haben Barbagli et al. begann mit der dorsalen Platzierung von Transplantaten: „dorsales Onlay FGU“6. Sie befürworteten, dass diese dorsale Transplantatposition zu einer besseren Transplantatverankerung, einer geringeren Transplantatmobilität und einer geringeren Transplantataussackung führen würde. Bis heute gibt es jedoch keine unbestreitbaren Daten, die die Wahl einer Technik gegenüber einer anderen unterstützen, weder aus chirurgischer noch aus funktioneller Sicht7. Darüber hinaus sind Studien, die sich mit dieser Fragestellung befassen, meist retrospektiv und weisen daher nur einen geringen Evidenzgrad auf7.
Vor diesem Hintergrund ist es das Ziel der DoVe-Studie, dorsales Onlay und ventrales Onlay-FGU sowohl hinsichtlich des chirurgischen als auch des funktionellen Ergebnisses direkt zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nicolaas Lumen
- Telefonnummer: +32 9 332 22 76
- E-Mail: nicolaas.lumen@uzgent.be
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Wesley Verla
- Telefonnummer: +32 9 332 22 76
- E-Mail: nicolaas.lumen@uzgent.be
Studienorte
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Ghent, Belgien, 9000
- Rekrutierung
- Ghent University Hospital
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Kontakt:
- Wesley Verla
- Telefonnummer: +32 9 332 22 76
- E-Mail: wesley.verla@uzgent.be
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Kontakt:
- Nicolaas Lumen
- Telefonnummer: +32 9 332 22 76
- E-Mail: nicolaas.lumen@uzgent.be
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Freiwillige unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung gemäß den Regeln der Guten Klinischen Praxis (Erklärung von Helsinki) und nationalen Vorschriften (Anhang B).
- Alter ≥ 18 Jahre.
- Männlicher Patient.
- Betriebsfähig, basierend auf der gutachterlichen Stellungnahme des Chirurgen.
- Bildgebend bestätigte isolierte bulbäre Harnröhrenstriktur.
- Präputium, Penisschafthaut, Wangenschleimhaut und Zungenschleimhaut sind als freies Transplantatmaterial im ausgeführten dorsalen Onlay oder ventralen Onlay FGU erlaubt.
- Der Patient ist in der Lage und willens, an den Folgekonsultationen teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Fehlen einer unterzeichneten schriftlichen Einverständniserklärung (Anhang B).
- Alter < 18 Jahre.
- Weibliche Patienten.
- Transgender-Patienten.
- Patienten, die für eine Operation nicht geeignet sind.
- Begleitende Harnröhrenstrikturen an anderen Harnröhrenstellen (Penisharnröhre, membranöse Harnröhre, prostatische Harnröhre, Blasenhals).
- Eine einzigartige Harnröhrenstriktur an anderen Stellen der Harnröhre (Penisharnröhre, membranöse Harnröhre, prostatische Harnröhre, Blasenhals).
- Frühere bulbäre Urethroplastik.
- Lichen sclerosus bedingte Strikturen.
- Strikturen nach fehlgeschlagener Hypospadie-Reparatur.
- Patienten mit neurogener Blase.
- Geschichte der Beckenstrahlentherapie.
- Umstellung der Technik auf eine andere Technik als dorsale oder ventrale Onlay-FGU aufgrund irgendwelcher Umstände (Post-hoc-Ausschluss).
- Verwendung von anderem freien Transplantatmaterial als Präputium, Penisschafthaut, Wangenschleimhaut oder Zungenschleimhaut.
- Jede Bedingung oder Situation, die den Patienten nach Meinung des Prüfarztes einem erheblichen Risiko aussetzt, die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme des Patienten an der Studie erheblich beeinträchtigen könnte.
- Der Patient erklärt, dass ihm die Teilnahme an den Folgekonsultationen nicht möglich sein wird.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Dorsale Onlay-Transplantat-Urethroplastik
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Eine freie Transplantat-Urethroplastik wird entweder mit ventraler oder dorsaler Einlage des Transplantats durchgeführt.
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Experimental: Ventrale Onlay-Transplantat-Urethroplastik
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Eine freie Transplantat-Urethroplastik wird entweder mit ventraler oder dorsaler Einlage des Transplantats durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ausfallfreies Überleben nach 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate
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Versagen ist definiert als die Unfähigkeit, ein flexibles 16-Fr-Zystoskop durch den rekonstruierten Bereich zu führen, ohne die Harnröhrenschleimhaut zu beschädigen.
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der postoperativen erektilen Funktion
Zeitfenster: Ausgangsfragebogen, gefolgt von Fragebögen nach 3, 12 und 24 Monaten der Nachbeobachtung.
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Bewertet mit dem IIEF 5-Fragebogen (internationaler Index zur erektilen Funktion: Punktzahl zwischen 5 und 25, höhere Punktzahlen weisen auf eine bessere erektile Funktion hin)
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Ausgangsfragebogen, gefolgt von Fragebögen nach 3, 12 und 24 Monaten der Nachbeobachtung.
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Veränderung der Ejakulationsfunktion
Zeitfenster: Ausgangsfragebogen, gefolgt von Fragebögen nach 3, 12 und 24 Monaten der Nachbeobachtung.
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Bewertet mit MSHQ-EjD-Kurzformfragebogen (männlicher Fragebogen zur sexuellen Gesundheit - Kurzform der Ejakulationsstörung: Punktzahl zwischen 1 und 15, höhere Punktzahlen weisen auf eine bessere Ejakulationsfunktion hin)
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Ausgangsfragebogen, gefolgt von Fragebögen nach 3, 12 und 24 Monaten der Nachbeobachtung.
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LUTS ändern
Zeitfenster: Ausgangsfrage, gefolgt von Fragen nach 3, 12 und 24 Monaten der Nachbeobachtung.
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Bewertet mit Peeling's Miktionsbild (Score zwischen 1 und 4, niedrigere Scores zeigen eine bessere Stärke des Harnstrahls an)
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Ausgangsfrage, gefolgt von Fragen nach 3, 12 und 24 Monaten der Nachbeobachtung.
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LUTS ändern
Zeitfenster: Ausgangsfragebogen, gefolgt von Fragebögen nach 3, 12 und 24 Monaten der Nachbeobachtung.
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Bewertet mit dem ICIQ-MLUTS-Modul (internationale Konsultation zum Inkontinenzfragebogen – männliche Symptome der unteren Harnwege: Punktzahl zwischen 0 und 24, höhere Punktzahlen weisen auf mehr LUTS hin)
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Ausgangsfragebogen, gefolgt von Fragebögen nach 3, 12 und 24 Monaten der Nachbeobachtung.
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Veränderung der Harnkontinenz
Zeitfenster: Ausgangsfragebogen, gefolgt von Fragebögen nach 3, 12 und 24 Monaten der Nachbeobachtung.
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Erfasst mit ICIQ-UI-Kurzformfragebogen (internationale Konsultation zum Inkontinenzfragebogen - Harninkontinenz: Punktzahl zwischen 0 und 21, höhere Punktzahlen weisen auf eine stärkere Harninkontinenz hin)
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Ausgangsfragebogen, gefolgt von Fragebögen nach 3, 12 und 24 Monaten der Nachbeobachtung.
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Änderung der maximalen Durchflussrate
Zeitfenster: Uroflowmetrie zu Studienbeginn, gefolgt von Uroflowmetrie nach 3, 12 und 24 Monaten der Nachbeobachtung.
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Bewertet mit Uroflowmetrie (Qmax)
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Uroflowmetrie zu Studienbeginn, gefolgt von Uroflowmetrie nach 3, 12 und 24 Monaten der Nachbeobachtung.
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Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangsfragebogen, gefolgt von Fragebögen nach 3, 12 und 24 Monaten der Nachbeobachtung.
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Erfasst mit EQ-5D-3L (5 Fragen zur Lebensqualität resultierend in Ziffernwert, z.B.
11231, höhere Werte weisen auf eine schlechtere Lebensqualität hin)
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Ausgangsfragebogen, gefolgt von Fragebögen nach 3, 12 und 24 Monaten der Nachbeobachtung.
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Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangsfragebogen, gefolgt von Fragebögen nach 3, 12 und 24 Monaten der Nachbeobachtung.
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Erfasst mit EQ-VAS (EQ-visuelle Analogskala: Skala zwischen 0 und 100, höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin)
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Ausgangsfragebogen, gefolgt von Fragebögen nach 3, 12 und 24 Monaten der Nachbeobachtung.
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Bewertet nach 3, 12 und 24 Monaten Nachbeobachtung.
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Bewertet mit zwei allgemeinen Fragen zur Patientenzufriedenheit
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Bewertet nach 3, 12 und 24 Monaten Nachbeobachtung.
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Postoperative Komplikationsrate
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen postoperativ
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Kategorisiert nach dem Clavien-Dindo-Klassifikationssystem
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Innerhalb von 90 Tagen postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nicolaas Lumen, University Hospital, Ghent
- Studienleiter: Wesley Verla, University Hospital, Ghent
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BC-06890
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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