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DoVe-Studie: Dorsales Onlay versus ventrales Onlay bei isolierten bulbären Harnröhrenstrikturen (DoVe)

30. Januar 2024 aktualisiert von: University Hospital, Ghent

DoVe-Studie: eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich von dorsaler Onlay versus ventraler Onlay bei isolierten bulbären Harnröhrenstrikturen

Bei bulbären Harnröhrenstrikturen bleibt unklar, ob die ventrale Onlay-Graft-Urethroplastik der dorsalen Onlay-Graft-Urethroplastik hinsichtlich der Offenheitsraten nicht unterlegen ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Erkrankung der Harnröhrenstriktur ist eine häufige urologische Erkrankung bei Männern. Obwohl strenge epidemiologische Daten spärlich sind, berichten die vorhandenen Papiere von einer Inzidenz zwischen 0,6 und 1,4 Prozent1. Harnröhrenstrikturen können über die gesamte Länge der Harnröhre auftreten, betreffen aber hauptsächlich die vordere Harnröhre und insbesondere das bulbäre Segment2.

Die International Consultation on Urological Diseases (ICUD) empfiehlt die Anastomosenreparatur (AR)-Urethroplastik für isolierte, kurze, bulbäre Harnröhrenstrikturen3. Allerdings ist die AR-Urethroplastik nur bis zu einer bestimmten Strikturlänge möglich. Die Elastizität der bulbären Harnröhre wird auf etwa 25 % geschätzt und bei einer durchschnittlichen bulbären Harnröhrenlänge von 10 cm könnte man einfach ausrechnen, dass Strikturen bis 2,5 cm mit einer AR-Urethroplastik behandelt werden können. Diese Grenze von 2,5 cm ist jedoch eher willkürlich, da durch die verschiedenen Manöver von Webster et al. zusätzliche Länge gewonnen werden kann, wodurch die Option der AR für noch längere Strikturen ermöglicht wird4. Darüber hinaus spielt auch die Lage der Striktur innerhalb des bulbären Segments eine wichtige Rolle: Eine proximale bulbäre Striktur ermöglicht eine AR für längere Strikturen (> 2,5 cm) als eine weiter distal gelegene Striktur, die sich dem penoskrotalen Winkel nähert. Der Schlüssel für ein erfolgreiches AR-Verfahren ist jedoch eine gut vaskularisierte und spannungsfreie Anastomose5. Wenn dies auch nach den Längengewinnmanövern von Webster et al. nicht möglich ist, wird eine sogenannte „Substitutions-Urethroplastik“ empfohlen, bei der der verengte Bereich der Harnröhre eröffnet und mit einem freien Transplantat augmentiert wird oder eine gestielte Klappe5.

Innerhalb der Möglichkeit der Substitutions-Urethroplastik stellt die freie Transplantat-Urethroplastik (FGU) definitiv die einfachste und unkomplizierteste Behandlungsoption dar. Dabei begannen Harnröhrenchirurgen zunächst damit, Transplantate ventral „auf“ die Harnröhre zu platzieren: „ventrales Onlay FGU“. Später haben Barbagli et al. begann mit der dorsalen Platzierung von Transplantaten: „dorsales Onlay FGU“6. Sie befürworteten, dass diese dorsale Transplantatposition zu einer besseren Transplantatverankerung, einer geringeren Transplantatmobilität und einer geringeren Transplantataussackung führen würde. Bis heute gibt es jedoch keine unbestreitbaren Daten, die die Wahl einer Technik gegenüber einer anderen unterstützen, weder aus chirurgischer noch aus funktioneller Sicht7. Darüber hinaus sind Studien, die sich mit dieser Fragestellung befassen, meist retrospektiv und weisen daher nur einen geringen Evidenzgrad auf7.

Vor diesem Hintergrund ist es das Ziel der DoVe-Studie, dorsales Onlay und ventrales Onlay-FGU sowohl hinsichtlich des chirurgischen als auch des funktionellen Ergebnisses direkt zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

240

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Freiwillige unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung gemäß den Regeln der Guten Klinischen Praxis (Erklärung von Helsinki) und nationalen Vorschriften (Anhang B).
  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Männlicher Patient.
  • Betriebsfähig, basierend auf der gutachterlichen Stellungnahme des Chirurgen.
  • Bildgebend bestätigte isolierte bulbäre Harnröhrenstriktur.
  • Präputium, Penisschafthaut, Wangenschleimhaut und Zungenschleimhaut sind als freies Transplantatmaterial im ausgeführten dorsalen Onlay oder ventralen Onlay FGU erlaubt.
  • Der Patient ist in der Lage und willens, an den Folgekonsultationen teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Fehlen einer unterzeichneten schriftlichen Einverständniserklärung (Anhang B).
  • Alter < 18 Jahre.
  • Weibliche Patienten.
  • Transgender-Patienten.
  • Patienten, die für eine Operation nicht geeignet sind.
  • Begleitende Harnröhrenstrikturen an anderen Harnröhrenstellen (Penisharnröhre, membranöse Harnröhre, prostatische Harnröhre, Blasenhals).
  • Eine einzigartige Harnröhrenstriktur an anderen Stellen der Harnröhre (Penisharnröhre, membranöse Harnröhre, prostatische Harnröhre, Blasenhals).
  • Frühere bulbäre Urethroplastik.
  • Lichen sclerosus bedingte Strikturen.
  • Strikturen nach fehlgeschlagener Hypospadie-Reparatur.
  • Patienten mit neurogener Blase.
  • Geschichte der Beckenstrahlentherapie.
  • Umstellung der Technik auf eine andere Technik als dorsale oder ventrale Onlay-FGU aufgrund irgendwelcher Umstände (Post-hoc-Ausschluss).
  • Verwendung von anderem freien Transplantatmaterial als Präputium, Penisschafthaut, Wangenschleimhaut oder Zungenschleimhaut.
  • Jede Bedingung oder Situation, die den Patienten nach Meinung des Prüfarztes einem erheblichen Risiko aussetzt, die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme des Patienten an der Studie erheblich beeinträchtigen könnte.
  • Der Patient erklärt, dass ihm die Teilnahme an den Folgekonsultationen nicht möglich sein wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Dorsale Onlay-Transplantat-Urethroplastik
Eine freie Transplantat-Urethroplastik wird entweder mit ventraler oder dorsaler Einlage des Transplantats durchgeführt.
Experimental: Ventrale Onlay-Transplantat-Urethroplastik
Eine freie Transplantat-Urethroplastik wird entweder mit ventraler oder dorsaler Einlage des Transplantats durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausfallfreies Überleben nach 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate
Versagen ist definiert als die Unfähigkeit, ein flexibles 16-Fr-Zystoskop durch den rekonstruierten Bereich zu führen, ohne die Harnröhrenschleimhaut zu beschädigen.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der postoperativen erektilen Funktion
Zeitfenster: Ausgangsfragebogen, gefolgt von Fragebögen nach 3, 12 und 24 Monaten der Nachbeobachtung.
Bewertet mit dem IIEF 5-Fragebogen (internationaler Index zur erektilen Funktion: Punktzahl zwischen 5 und 25, höhere Punktzahlen weisen auf eine bessere erektile Funktion hin)
Ausgangsfragebogen, gefolgt von Fragebögen nach 3, 12 und 24 Monaten der Nachbeobachtung.
Veränderung der Ejakulationsfunktion
Zeitfenster: Ausgangsfragebogen, gefolgt von Fragebögen nach 3, 12 und 24 Monaten der Nachbeobachtung.
Bewertet mit MSHQ-EjD-Kurzformfragebogen (männlicher Fragebogen zur sexuellen Gesundheit - Kurzform der Ejakulationsstörung: Punktzahl zwischen 1 und 15, höhere Punktzahlen weisen auf eine bessere Ejakulationsfunktion hin)
Ausgangsfragebogen, gefolgt von Fragebögen nach 3, 12 und 24 Monaten der Nachbeobachtung.
LUTS ändern
Zeitfenster: Ausgangsfrage, gefolgt von Fragen nach 3, 12 und 24 Monaten der Nachbeobachtung.
Bewertet mit Peeling's Miktionsbild (Score zwischen 1 und 4, niedrigere Scores zeigen eine bessere Stärke des Harnstrahls an)
Ausgangsfrage, gefolgt von Fragen nach 3, 12 und 24 Monaten der Nachbeobachtung.
LUTS ändern
Zeitfenster: Ausgangsfragebogen, gefolgt von Fragebögen nach 3, 12 und 24 Monaten der Nachbeobachtung.
Bewertet mit dem ICIQ-MLUTS-Modul (internationale Konsultation zum Inkontinenzfragebogen – männliche Symptome der unteren Harnwege: Punktzahl zwischen 0 und 24, höhere Punktzahlen weisen auf mehr LUTS hin)
Ausgangsfragebogen, gefolgt von Fragebögen nach 3, 12 und 24 Monaten der Nachbeobachtung.
Veränderung der Harnkontinenz
Zeitfenster: Ausgangsfragebogen, gefolgt von Fragebögen nach 3, 12 und 24 Monaten der Nachbeobachtung.
Erfasst mit ICIQ-UI-Kurzformfragebogen (internationale Konsultation zum Inkontinenzfragebogen - Harninkontinenz: Punktzahl zwischen 0 und 21, höhere Punktzahlen weisen auf eine stärkere Harninkontinenz hin)
Ausgangsfragebogen, gefolgt von Fragebögen nach 3, 12 und 24 Monaten der Nachbeobachtung.
Änderung der maximalen Durchflussrate
Zeitfenster: Uroflowmetrie zu Studienbeginn, gefolgt von Uroflowmetrie nach 3, 12 und 24 Monaten der Nachbeobachtung.
Bewertet mit Uroflowmetrie (Qmax)
Uroflowmetrie zu Studienbeginn, gefolgt von Uroflowmetrie nach 3, 12 und 24 Monaten der Nachbeobachtung.
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangsfragebogen, gefolgt von Fragebögen nach 3, 12 und 24 Monaten der Nachbeobachtung.
Erfasst mit EQ-5D-3L (5 Fragen zur Lebensqualität resultierend in Ziffernwert, z.B. 11231, höhere Werte weisen auf eine schlechtere Lebensqualität hin)
Ausgangsfragebogen, gefolgt von Fragebögen nach 3, 12 und 24 Monaten der Nachbeobachtung.
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangsfragebogen, gefolgt von Fragebögen nach 3, 12 und 24 Monaten der Nachbeobachtung.
Erfasst mit EQ-VAS (EQ-visuelle Analogskala: Skala zwischen 0 und 100, höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin)
Ausgangsfragebogen, gefolgt von Fragebögen nach 3, 12 und 24 Monaten der Nachbeobachtung.
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Bewertet nach 3, 12 und 24 Monaten Nachbeobachtung.
Bewertet mit zwei allgemeinen Fragen zur Patientenzufriedenheit
Bewertet nach 3, 12 und 24 Monaten Nachbeobachtung.
Postoperative Komplikationsrate
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen postoperativ
Kategorisiert nach dem Clavien-Dindo-Klassifikationssystem
Innerhalb von 90 Tagen postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicolaas Lumen, University Hospital, Ghent
  • Studienleiter: Wesley Verla, University Hospital, Ghent

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. März 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

31. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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