DoVe-kokeilu: selkäpäällys versus vatsapäällys eristetyissä bulbaarivirtsaputkessa (DoVe)
DoVe-kokeilu: satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa verrataan dorsaalista ja ventraalista pinnoitetta eristetyissä bulbar-virtsaputken kudoksissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Virtsaputken ahtauma on yleinen urologinen tila miehillä. Vaikka tarkat epidemiologiset tiedot ovat harvassa, olemassa olevat paperit raportoivat ilmaantuvuuden vaihtelevan 0,6 ja 1,4 prosentin välillä1. Virtsaputken ahtaumat voivat esiintyä koko virtsaputken pituudella, mutta ne koskevat pääasiassa virtsaputken etuosaa ja erityisesti bulbaarisegmenttiä2.
Kansainvälinen urologisia sairauksia käsittelevä konsultaatio (ICUD) suosittelee anastomoottista korjausleikkausta (AR) yksittäisille, lyhyille, bulbaarisille virtsaputken ahtauksille3. AR-uretroplastia on kuitenkin mahdollista vain tiettyyn pituuteen asti. Bulbaarivirtsaputken elastisuuden arvioidaan olevan noin 25 %, ja kun otetaan huomioon bulbaarivirtsaputken keskimääräinen pituus 10 cm, voitaisiin yksinkertaisesti laskea, että jopa 2,5 cm:n ahtaumat voidaan hoitaa AR-virtsaputken leikkauksella. Tämä 2,5 cm:n raja on kuitenkin melko mielivaltainen, koska Websterin et al.:n eri manöövereiden avulla voidaan saada lisää pituutta, mikä mahdollistaa AR-vaihtoehdon vieläkin pidempiin ahtauksiin4. Lisäksi ahtauman sijainnilla bulbaarisegmentin sisällä on myös tärkeä rooli: proksimaalinen bulbaarisen ahtaumasijainti mahdollistaa AR:n pitempiä ahtautuneita segmenttejä (> 2,5 cm) kuin kauempana oleva ahtauma, joka on lähellä penoskrotaalista kulmaa. Joka tapauksessa avain onnistuneeseen AR-toimenpiteeseen on suorittaa hyvin verisuonittunut ja jännitteetön anastomoosi5. Aina kun tämä on mahdotonta saavuttaa, jopa Websterin et al.:n pituudenlisäysliikkeiden suorittamisen jälkeen on suositeltavaa suorittaa niin kutsuttu "korvausuretroplastia", jossa virtsaputken ahtautunut alue avataan ja sitä täydennetään vapaalla siirteellä tai pedicled läppä5.
Vaihtoehtoisen uretroplastian sisällä ilmainen graft urethroplasty (FGU) on ehdottomasti helpoin ja yksinkertaisin hoitovaihtoehto. Tässä virtsaputken kirurgit aloittivat alun perin sijoittamalla siirteet ventraalisesti virtsaputken päälle: "ventral onlay FGU". Myöhemmin Barbagli et ai. aloitti siirteiden sijoittamisen dorsaalisesti: 'dorsaalinen onlay FGU'6. He suosittelivat, että tämä dorsaalinen siirteen asento johtaisi parempaan siirteen ankkurointiin, pienempään siirteen liikkuvuuteen ja vähemmän siirteen pussittumiseen. Toistaiseksi ei kuitenkaan ole olemassa kiistatonta tietoa, joka tukisi yhden tekniikan valintaa toiseen verrattuna, ei kirurgisesta eikä toiminnallisesta näkökulmasta7. Lisäksi tätä asiaa tutkivat tutkimukset ovat enimmäkseen retrospektiivisia ja siten sisältävät vain vähän näyttöä7.
Tätä taustaa vasten DoVe-tutkimuksen tavoitteena on verrata suoraan dorsaalista ja ventraalista onlay-FGU:ta sekä kirurgisten että toiminnallisten tulosten osalta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nicolaas Lumen
- Puhelinnumero: +32 9 332 22 76
- Sähköposti: nicolaas.lumen@uzgent.be
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Wesley Verla
- Puhelinnumero: +32 9 332 22 76
- Sähköposti: nicolaas.lumen@uzgent.be
Opiskelupaikat
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Rekrytointi
- Ghent University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Wesley Verla
- Puhelinnumero: +32 9 332 22 76
- Sähköposti: wesley.verla@uzgent.be
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicolaas Lumen
- Puhelinnumero: +32 9 332 22 76
- Sähköposti: nicolaas.lumen@uzgent.be
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaaehtoisesti allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus hyvän kliinisen käytännön sääntöjen (Helsingin julistus) ja kansallisten määräysten (Liite B) mukaisesti.
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Mies potilas.
- Leikkaukseen sopiva, kirurgin asiantuntijalausunnon perusteella.
- Eristetty bulbar virtsaputken ahtauma, joka on vahvistettu kuvantamisella.
- Preputium, peniksen varren iho, posken limakalvo ja kielen limakalvo ovat sallittuja vapaana siirremateriaalina suoritetussa dorsaalisessa tai ventraalisessa FGU:ssa.
- Potilas pystyy ja haluaa osallistua seurantakonsultaatioihin.
Poissulkemiskriteerit:
- Allekirjoitetun kirjallisen suostumuksen puuttuminen (Liite B).
- Ikä < 18 vuotta.
- Naispotilaat.
- Transsukupuoliset potilaat.
- Leikkaukseen kelpaamattomat potilaat.
- Samanaikainen virtsaputken ahtauma muissa virtsaputken kohdissa (peniksen virtsaputki, kalvomainen virtsaputki, eturauhasen virtsaputki, virtsarakon kaula).
- Ainutlaatuinen virtsaputken ahtauma muissa virtsaputken kohdissa (peniksen virtsaputki, kalvomainen virtsaputki, eturauhasen virtsaputki, virtsarakon kaula).
- Aikaisempi bulbar-uretroplastia.
- Lichen Sclerosukseen liittyvät ahtaumat.
- Jännitteet epäonnistuneen hypospadian korjauksen jälkeen.
- Potilaat, joilla on neurogeeninen virtsarakko.
- Lantion sädehoidon historia.
- Tekniikan siirtyminen mihin tahansa muuhun tekniikkaan kuin dorsaaliseen tai ventraaliseen onlay-FGU-tekniikkaan mistä tahansa olosuhteista johtuen (post-hoc poissulkeminen).
- Muun vapaan siirremateriaalin kuin preputium, peniksen varren iho, posken limakalvon tai kielen limakalvon käyttö.
- Mikä tahansa tila tai tilanne, joka tutkijan näkemyksen mukaan asettaa potilaan merkittävän riskin, voi sekoittaa tutkimustuloksia tai häiritä merkittävästi potilaan osallistumista tutkimukseen.
- Potilas ilmoittaa, että hänen on mahdotonta osallistua seurantakonsultaatioihin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Dorsaalinen onlay-siirteen uretroplastia
|
Ilmainen siirrännäisuretroplastia suoritetaan joko ventraalisella tai dorsaalisella siirrännäisellä.
|
|
Kokeellinen: Ventraalinen onlay-siirteen uretroplastia
|
Ilmainen siirrännäisuretroplastia suoritetaan joko ventraalisella tai dorsaalisella siirrännäisellä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virheetön selviytyminen 24 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Epäonnistuminen määritellään kyvyttömyyteen kuljettaa joustava 16 Fr kystoskooppi rekonstruoidun alueen läpi vahingoittamatta virtsaputken limakalvoa.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos postoperatiivisessa erektiotoiminnassa
Aikaikkuna: Peruskyselylomake, jota seurasi kysely 3, 12 ja 24 kuukauden seurannan jälkeen.
|
Arvioitu IIEF 5 -kyselylomakkeella (kansainvälinen erektiotoiminnan indeksi: pisteet 5-25, korkeammat pisteet osoittavat parempaa erektiotoimintaa)
|
Peruskyselylomake, jota seurasi kysely 3, 12 ja 24 kuukauden seurannan jälkeen.
|
|
Muutos siemensyöksyssä
Aikaikkuna: Peruskyselylomake, jota seurasi kysely 3, 12 ja 24 kuukauden seurannan jälkeen.
|
Arvioitu MSHQ-EjD-lyhyellä kyselylomakkeella (miesten seksuaaliterveyskysely - ejakulaatiohäiriöiden lyhyt muoto: pisteet 1-15, korkeammat pisteet osoittavat parempaa siemensyöksyn toimintaa)
|
Peruskyselylomake, jota seurasi kysely 3, 12 ja 24 kuukauden seurannan jälkeen.
|
|
Muutos LUTS:ssa
Aikaikkuna: Peruskysymys, jota seuraa kysymys 3, 12 ja 24 kuukauden seurannassa.
|
Arvioitu Peelingin tyhjennyskuvalla (pisteet 1-4, pienemmät pisteet osoittavat parempaa virtsavirran voimakkuutta)
|
Peruskysymys, jota seuraa kysymys 3, 12 ja 24 kuukauden seurannassa.
|
|
Muutos LUTS:ssa
Aikaikkuna: Peruskyselylomake, jota seurasi kysely 3, 12 ja 24 kuukauden seurannan jälkeen.
|
Arvioitu ICIQ-MLUTS-moduulilla (kansainvälinen konsultaatio inkontinenssikyselystä - miesten alempien virtsateiden oireet: pisteet 0-24, korkeammat pisteet osoittavat enemmän LUTS:ia)
|
Peruskyselylomake, jota seurasi kysely 3, 12 ja 24 kuukauden seurannan jälkeen.
|
|
Muutos virtsanpidätyskyvyssä
Aikaikkuna: Peruskyselylomake, jota seurasi kysely 3, 12 ja 24 kuukauden seurannan jälkeen.
|
Arvioitu ICIQ-UI-lyhyellä kyselylomakkeella (kansainvälinen inkontinenssikyselylomake - virtsankarkailu: pisteet 0-21, korkeammat pisteet osoittavat enemmän virtsankarkailua)
|
Peruskyselylomake, jota seurasi kysely 3, 12 ja 24 kuukauden seurannan jälkeen.
|
|
Muutos maksimivirtausnopeudessa
Aikaikkuna: Uroflowmetria lähtötilanteessa, jonka jälkeen uroflowmetria 3, 12 ja 24 kuukauden seurannan jälkeen.
|
Arvioitu uroflowmetrialla (Qmax)
|
Uroflowmetria lähtötilanteessa, jonka jälkeen uroflowmetria 3, 12 ja 24 kuukauden seurannan jälkeen.
|
|
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Peruskyselylomake, jota seurasi kysely 3, 12 ja 24 kuukauden seurannan jälkeen.
|
Arvioitu EQ-5D-3L:llä (5 kysymystä elämänlaadusta, jotka johtavat numeropisteisiin, esim.
11231, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa elämänlaatua)
|
Peruskyselylomake, jota seurasi kysely 3, 12 ja 24 kuukauden seurannan jälkeen.
|
|
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Peruskyselylomake, jota seurasi kysely 3, 12 ja 24 kuukauden seurannan jälkeen.
|
Arvioitu EQ-VAS:lla (EQ-visuaalinen analoginen asteikko: asteikko 0-100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua)
|
Peruskyselylomake, jota seurasi kysely 3, 12 ja 24 kuukauden seurannan jälkeen.
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Arvioitu 3, 12 ja 24 kuukauden seurannan jälkeen.
|
Arvioitu kahdella yleisellä potilastyytyväisyyskysymyksellä
|
Arvioitu 3, 12 ja 24 kuukauden seurannan jälkeen.
|
|
Postoperatiivisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 90 päivän sisällä leikkauksesta
|
Luokiteltu Clavien-Dindo-luokitusjärjestelmän mukaan
|
90 päivän sisällä leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nicolaas Lumen, University Hospital, Ghent
- Opintojohtaja: Wesley Verla, University Hospital, Ghent
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BC-06890
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .