- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04551417
DoVe Trial: Dorsal Onlay versus Ventral Onlay em estenoses isoladas de uretra bulbar (DoVe)
DoVe Trial: um estudo randomizado controlado comparando Dorsal Onlay versus Ventral Onlay em estenoses isoladas de uretrais bulbares
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença da estenose uretral é uma condição urológica comum em homens. Embora dados epidemiológicos rigorosos sejam escassos, os trabalhos existentes relatam uma incidência variando entre 0,6 e 1,4 por cento1. As estenoses uretrais podem ocorrer em toda a extensão da uretra, mas envolvem principalmente a uretra anterior e, em particular, o segmento bulbar2.
A Consulta Internacional sobre Doenças Urológicas (ICUD) recomenda a uretroplastia com reparo anastomótico (AR) para estenoses uretrais isoladas, curtas e bulbares3. No entanto, a uretroplastia AR só é possível até um certo ponto de comprimento de estenose. A elasticidade da uretra bulbar é estimada em cerca de 25% e dado o comprimento médio da uretra bulbar de 10 cm, pode-se simplesmente calcular que estenoses de até 2,5 cm podem ser tratadas com uretroplastia AR. No entanto, essa borda de 2,5 cm é bastante arbitrária, pois o comprimento adicional pode ser ganho por meio das diferentes manobras de Webster et al., permitindo a opção de AR para estenoses ainda mais longas4. Além disso, a localização da estenose dentro do segmento bulbar também desempenha um papel importante: uma localização de estenose bulbar proximal permite AR para segmentos estenosados mais longos (> 2,5 cm) do que uma localização de estenose mais distal que se aproxima do ângulo penoescrotal. De qualquer forma, a chave para um procedimento de AR bem-sucedido é realizar uma anastomose bem vascularizada e livre de tensão5. Sempre que isso não for possível, mesmo após a realização das manobras de aumento de comprimento de Webster et al. ou retalho pediculado5.
Dentro da opção de uretroplastia de substituição, a uretroplastia com enxerto livre (FGU) representa definitivamente a opção de tratamento mais fácil e direta. Aqui, os cirurgiões uretrais inicialmente começaram colocando enxertos ventralmente 'na' uretra: 'ventral onlay FGU'. Mais tarde, Barbagli et al. começou a colocar enxertos dorsalmente: 'dorsal onlay FGU'6. Eles defenderam que essa posição dorsal do enxerto levaria a uma melhor ancoragem do enxerto, menor mobilidade do enxerto e menor saculação do enxerto. Porém, até o momento, não há dados incontestáveis que sustentem a escolha de uma técnica em detrimento de outra, nem do ponto de vista cirúrgico, nem do ponto de vista funcional7. Além disso, os estudos que investigam essa questão são em sua maioria retrospectivos e, portanto, apresentam apenas um baixo nível de evidência7.
Neste contexto, o objetivo do estudo DoVe é comparar diretamente o onlay dorsal e o ventral onlay FGU para resultados cirúrgicos e funcionais.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nicolaas Lumen
- Número de telefone: +32 9 332 22 76
- E-mail: nicolaas.lumen@uzgent.be
Estude backup de contato
- Nome: Wesley Verla
- Número de telefone: +32 9 332 22 76
- E-mail: nicolaas.lumen@uzgent.be
Locais de estudo
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Ghent, Bélgica, 9000
- Recrutamento
- Ghent University Hospital
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Contato:
- Wesley Verla
- Número de telefone: +32 9 332 22 76
- E-mail: wesley.verla@uzgent.be
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Contato:
- Nicolaas Lumen
- Número de telefone: +32 9 332 22 76
- E-mail: nicolaas.lumen@uzgent.be
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado voluntariamente assinado de acordo com as regras de Boas Práticas Clínicas (Declaração de Helsinque) e regulamentos nacionais (Apêndice B).
- Idade ≥ 18 anos.
- Paciente do sexo masculino.
- Apto para operação, com base na opinião especializada do cirurgião.
- Estenose uretral bulbar isolada confirmada por imagem.
- O prepúcio, a pele da haste peniana, a mucosa bucal e a mucosa lingual são permitidos como material de enxerto livre na onlay dorsal executada ou onlay ventral FGU.
- O paciente é capaz e está disposto a comparecer às consultas de acompanhamento.
Critério de exclusão:
- Ausência de consentimento informado por escrito assinado (Apêndice B).
- Idade < 18 anos.
- Pacientes do sexo feminino.
- Pacientes transexuais.
- Pacientes impróprios para operação.
- Estenoses uretrais concomitantes em outros locais uretrais (uretra peniana, uretra membranosa, uretra prostática, colo vesical).
- Uma estenose uretral única em outros locais uretrais (uretra peniana, uretra membranosa, uretra prostática, colo vesical).
- Uretroplastia bulbar prévia.
- Estenoses relacionadas ao líquen escleroso.
- Estenoses após falha no reparo de hipospádias.
- Pacientes com bexiga neurogênica.
- Histórico de radioterapia pélvica.
- Mudança de técnica para qualquer outra técnica que não onlay dorsal ou ventral FGU devido a qualquer circunstância (exclusão post-hoc).
- Utilização de material de enxerto livre, exceto prepúcio, pele da haste peniana, mucosa bucal ou mucosa lingual.
- Qualquer condição ou situação que, na opinião do investigador, coloque o paciente em risco significativo, possa confundir os resultados do estudo ou interferir significativamente na participação do paciente no estudo.
- Paciente declara que não poderá comparecer às consultas de acompanhamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Uretroplastia com enxerto onlay dorsal
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A uretroplastia com enxerto livre será realizada com onlay ventral ou dorsal do enxerto.
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Experimental: Uretroplastia com enxerto onlay ventral
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A uretroplastia com enxerto livre será realizada com onlay ventral ou dorsal do enxerto.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de falhas após 24 meses
Prazo: 24 meses
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A falha é definida como a incapacidade de passar um cistoscópio flexível de 16 Fr através da área reconstruída sem danificar a mucosa uretral.
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na função erétil pós-operatória
Prazo: Questionário inicial, seguido de questionário aos 3, 12 e 24 meses de acompanhamento.
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Avaliado com o questionário IIEF 5 (índice internacional de função erétil: pontuação entre 5 e 25, pontuações mais altas indicam melhor função erétil)
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Questionário inicial, seguido de questionário aos 3, 12 e 24 meses de acompanhamento.
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Alteração na função ejaculatória
Prazo: Questionário inicial, seguido de questionário aos 3, 12 e 24 meses de acompanhamento.
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Avaliado com o questionário de forma curta MSHQ-EjD (questionário de saúde sexual masculina - forma curta de disfunção ejaculatória: pontuação entre 1 e 15, pontuações mais altas indicam melhor função ejaculatória)
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Questionário inicial, seguido de questionário aos 3, 12 e 24 meses de acompanhamento.
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Mudança em LUTS
Prazo: Pergunta inicial, seguida de pergunta aos 3, 12 e 24 meses de acompanhamento.
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Avaliado com a imagem de micção de Peeling (pontuação entre 1 e 4, pontuações mais baixas indicam melhor força do jato urinário)
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Pergunta inicial, seguida de pergunta aos 3, 12 e 24 meses de acompanhamento.
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Mudança em LUTS
Prazo: Questionário inicial, seguido de questionário aos 3, 12 e 24 meses de acompanhamento.
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Avaliado com o módulo ICIQ-MLUTS (consulta internacional sobre questionário de incontinência - sintomas do trato urinário inferior masculino: pontuação entre 0 e 24, pontuações mais altas indicam mais LUTS)
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Questionário inicial, seguido de questionário aos 3, 12 e 24 meses de acompanhamento.
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Alteração na continência urinária
Prazo: Questionário inicial, seguido de questionário aos 3, 12 e 24 meses de acompanhamento.
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Avaliado com o questionário ICIQ-UI (consulta internacional sobre questionário de incontinência - incontinência urinária: pontuação entre 0 e 21, pontuações mais altas indicam mais incontinência urinária)
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Questionário inicial, seguido de questionário aos 3, 12 e 24 meses de acompanhamento.
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Mudança na vazão máxima
Prazo: Urofluxometria inicial, seguida de urofluxometria aos 3, 12 e 24 meses de seguimento.
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Avaliado com urofluxometria (Qmax)
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Urofluxometria inicial, seguida de urofluxometria aos 3, 12 e 24 meses de seguimento.
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Mudança na qualidade de vida
Prazo: Questionário inicial, seguido de questionário aos 3, 12 e 24 meses de acompanhamento.
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Avaliado com EQ-5D-3L (5 perguntas sobre qualidade de vida, resultando em pontuação de dígitos, por exemplo,
11231, pontuações mais altas indicam pior qualidade de vida)
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Questionário inicial, seguido de questionário aos 3, 12 e 24 meses de acompanhamento.
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Mudança na qualidade de vida
Prazo: Questionário inicial, seguido de questionário aos 3, 12 e 24 meses de acompanhamento.
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Avaliado com EQ-VAS (EQ-escala visual analógica: escala entre 0 e 100, pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida)
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Questionário inicial, seguido de questionário aos 3, 12 e 24 meses de acompanhamento.
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Satisfação do paciente
Prazo: Avaliados após 3, 12 e 24 meses de seguimento.
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Avaliado com duas questões gerais de satisfação do paciente
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Avaliados após 3, 12 e 24 meses de seguimento.
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Taxa de complicação pós-operatória
Prazo: Até 90 dias após a cirurgia
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Categorizado de acordo com o sistema de classificação Clavien-Dindo
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Até 90 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicolaas Lumen, University Hospital, Ghent
- Diretor de estudo: Wesley Verla, University Hospital, Ghent
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BC-06890
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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