Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DoVe-forsøk: Dorsal pålegging versus ventral pålegging i isolerte bulbare urinrørstrenger (DoVe)

30. januar 2024 oppdatert av: University Hospital, Ghent

DoVe Trial: en randomisert kontrollert prøveversjon som sammenligner dorsal pålegging versus ventral pålegging i isolerte bulbare urethrale strikturer

For bulbar urethral strictures er det fortsatt uklart om ventral onlay graft urethroplasty er ikke dårligere enn dorsal onlay graft urethroplasty når det gjelder åpenhetsrater.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Urethral striktur sykdom er en vanlig urologisk tilstand hos menn. Selv om strenge epidemiologiske data er sparsomme, rapporterer de eksisterende papirene en forekomst som varierer mellom 0,6 og 1,4 prosent1. Urethrale strikturer kan oppstå i hele urinrørets lengde, men involverer hovedsakelig det fremre urinrøret og spesielt bulbarsegmentet2.

Den internasjonale konsultasjonen for urologiske sykdommer (ICUD) anbefaler anastomotisk reparasjon (AR) uretroplastikk for isolerte, korte, bulbare urethrale strikturer3. Imidlertid er AR uretroplastikk bare mulig opp til et visst punkt med strikturlengde. Elastisiteten til bulbar urethra er estimert til å være ca 25% og gitt gjennomsnittlig bulbar urethral lengde på 10 cm, kan man ganske enkelt regne ut at strikturer opp til 2,5 cm kan behandles med AR urethroplasty. Imidlertid er denne grensen på 2,5 cm ganske vilkårlig ettersom ytterligere lengde kan oppnås gjennom de forskjellige manøvrene til Webster et al., noe som muliggjør muligheten for AR for enda lengre strenger4. Videre spiller plasseringen av strikturen innenfor bulbarsegmentet også en viktig rolle: en proksimal bulbar strikturplassering tillater AR for lengre innsnevrede segmenter (> 2,5 cm) enn en mer distal strikturplassering som nærmer seg den penoskrotale vinkelen. Uansett, nøkkelen til en vellykket AR-prosedyre er å utføre en godt vaskularisert og spenningsfri anastomose5. Når dette er umulig å oppnå, selv etter å ha utført de lengdeøkende manøvrene til Webster et al., anbefales det å utføre en såkalt "substitusjonsuretroplastikk" der det innsnevrede området av urinrøret åpnes og forsterkes med et fritt transplantat eller en pediklet klaff5.

Innenfor alternativet for substitusjons-uretroplastikk, representerer fri graft-uretroplastikk (FGU) definitivt det enkleste og mest enkle behandlingsalternativet. Her startet urethralkirurger i utgangspunktet med å plassere grafts ventralt 'på' urinrøret: 'ventral onlay FGU'. Senere har Barbagli et al. begynte å plassere grafts dorsalt: 'dorsal onlay FGU'6. De gikk inn for at denne dorsaltransplantatposisjonen ville føre til bedre graftforankring, mindre graftmobilitet og mindre graftsakkulasjon. Men til dags dato er det ingen udiskutable data som støtter valget av en teknikk fremfor en annen, ikke fra et kirurgisk synspunkt eller fra et funksjonelt synspunkt7. Studier som undersøker dette problemet er dessuten for det meste retrospektive og medfører derfor kun et lavt bevisnivå7.

På denne bakgrunn er målet med DoVe-studien å direkte sammenligne dorsal onlay og ventral onlay FGU for både kirurgisk og funksjonelt utfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

240

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frivillig signert skriftlig informert samtykke i henhold til reglene for god klinisk praksis (Helsingforserklæringen) og nasjonale forskrifter (vedlegg B).
  • Alder ≥ 18 år.
  • Mannlig pasient.
  • Egnet for operasjon, basert på kirurgens ekspertuttalelse.
  • Isolert bulbar urethral striktur bekreftet ved bildediagnostikk.
  • Preputium, penisskafthud, bukkal mucosa og lingual mucosa tillates som fritt graftmateriale i utført dorsal onlay eller ventral onlay FGU.
  • Pasienten er i stand og villig til å delta på oppfølgingskonsultasjonene.

Ekskluderingskriterier:

  • Fravær av signert skriftlig informert samtykke (vedlegg B).
  • Alder < 18 år.
  • Kvinnelige pasienter.
  • Transkjønnede pasienter.
  • Pasienter uegnet til operasjon.
  • Samtidige urethrale forsnævringer på andre urethrale steder (penile urethra, membranøs urethra, prostata urethra, blærehals).
  • En unik urethral innsnevring på andre urethrale steder (penile urethra, membranøs urethra, prostatic urethra, blærehals).
  • Tidligere bulbar uretroplastikk.
  • Lichen Sclerosus-relaterte strikturer.
  • Forstrekkninger etter mislykket reparasjon av hypospadi.
  • Pasienter med nevrogen blære.
  • Historie om bekkenstrålebehandling.
  • Skift av teknikk til en hvilken som helst annen teknikk enn dorsal eller ventral onlay FGU på grunn av enhver omstendighet (post-hoc eksklusjon).
  • Bruk av fritt graftmateriale annet enn preputium, penisskafthud, bukkal slimhinne eller lingual slimhinne.
  • Enhver tilstand eller situasjon som etter etterforskerens mening setter pasienten i betydelig risiko, kan forvirre studieresultatene, eller kan forstyrre pasientens deltakelse i studien betydelig.
  • Pasienten erklærer at det vil være umulig for ham å delta på oppfølgingskonsultasjonene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Dorsal onlay graft urethroplasty
Fri graft uretroplastikk vil bli utført enten med ventral eller dorsal pålegging av graftet.
Eksperimentell: Ventral onlay graft uretroplastikk
Fri graft uretroplastikk vil bli utført enten med ventral eller dorsal pålegging av graftet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Feilfri overlevelse etter 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
Svikt er definert som manglende evne til å føre et fleksibelt 16 Fr cystoskop gjennom det rekonstruerte området uten å skade urethral slimhinne.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i postoperativ erektil funksjon
Tidsramme: Baseline spørreskjema, etterfulgt av spørreskjema ved 3, 12 og 24 måneders oppfølging.
Vurdert med IIEF 5 spørreskjema (internasjonal indeks på erektil funksjon: score mellom 5 og 25, høyere score indikerer bedre erektil funksjon)
Baseline spørreskjema, etterfulgt av spørreskjema ved 3, 12 og 24 måneders oppfølging.
Endring i ejakulasjonsfunksjon
Tidsramme: Baseline spørreskjema, etterfulgt av spørreskjema ved 3, 12 og 24 måneders oppfølging.
Vurdert med MSHQ-EjD kort form spørreskjema (mannlig seksuell helse spørreskjema - ejakulatorisk dysfunksjon kort form: score mellom 1 og 15, høyere score indikerer bedre ejakulasjonsfunksjon)
Baseline spørreskjema, etterfulgt av spørreskjema ved 3, 12 og 24 måneders oppfølging.
Endring i LUTS
Tidsramme: Baseline spørsmål, etterfulgt av spørsmål ved 3, 12 og 24 måneders oppfølging.
Vurdert med Peelings tømmebilde (poengsum mellom 1 og 4, lavere poengsum indikerer bedre styrke i urinstrømmen)
Baseline spørsmål, etterfulgt av spørsmål ved 3, 12 og 24 måneders oppfølging.
Endring i LUTS
Tidsramme: Baseline spørreskjema, etterfulgt av spørreskjema ved 3, 12 og 24 måneders oppfølging.
Vurdert med ICIQ-MLUTS-modul (internasjonal konsultasjon om inkontinensspørreskjema - symptomer på nedre urinveier hos menn: skåre mellom 0 og 24, høyere skåre indikerer mer LUTS)
Baseline spørreskjema, etterfulgt av spørreskjema ved 3, 12 og 24 måneders oppfølging.
Endring i urinkontinens
Tidsramme: Baseline spørreskjema, etterfulgt av spørreskjema ved 3, 12 og 24 måneders oppfølging.
Vurdert med ICIQ-UI-spørreskjema i kort form (internasjonal konsultasjon om inkontinensspørreskjema - urininkontinens: score mellom 0 og 21, høyere skåre indikerer mer urininkontinens)
Baseline spørreskjema, etterfulgt av spørreskjema ved 3, 12 og 24 måneders oppfølging.
Endring i maksimal strømningshastighet
Tidsramme: Uroflowmetri ved baseline, etterfulgt av uroflowmetri ved 3, 12 og 24 måneders oppfølging.
Vurdert med uroflowmetri (Qmax)
Uroflowmetri ved baseline, etterfulgt av uroflowmetri ved 3, 12 og 24 måneders oppfølging.
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline spørreskjema, etterfulgt av spørreskjema ved 3, 12 og 24 måneders oppfølging.
Vurdert med EQ-5D-3L (5 spørsmål om livskvalitet som resulterer i sifferscore, f.eks. 11231, høyere score indikerer dårligere livskvalitet)
Baseline spørreskjema, etterfulgt av spørreskjema ved 3, 12 og 24 måneders oppfølging.
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline spørreskjema, etterfulgt av spørreskjema ved 3, 12 og 24 måneders oppfølging.
Vurdert med EQ-VAS (EQ-visuell analog skala: skala mellom 0 og 100, høyere score indikerer bedre livskvalitet)
Baseline spørreskjema, etterfulgt av spørreskjema ved 3, 12 og 24 måneders oppfølging.
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Vurderes etter 3, 12 og 24 måneders oppfølging.
Vurdert med to generelle spørsmål om pasienttilfredshet
Vurderes etter 3, 12 og 24 måneders oppfølging.
Postoperativ komplikasjonsrate
Tidsramme: Innen 90 dager postoperativt
Kategorisert i henhold til Clavien-Dindo klassifiseringssystemet
Innen 90 dager postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nicolaas Lumen, University Hospital, Ghent
  • Studieleder: Wesley Verla, University Hospital, Ghent

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. mars 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

31. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urethra stenose

Kliniske studier på Gratis graft urethroplasty

3
Abonnere