- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04551417
DoVe-forsøk: Dorsal pålegging versus ventral pålegging i isolerte bulbare urinrørstrenger (DoVe)
DoVe Trial: en randomisert kontrollert prøveversjon som sammenligner dorsal pålegging versus ventral pålegging i isolerte bulbare urethrale strikturer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Urethral striktur sykdom er en vanlig urologisk tilstand hos menn. Selv om strenge epidemiologiske data er sparsomme, rapporterer de eksisterende papirene en forekomst som varierer mellom 0,6 og 1,4 prosent1. Urethrale strikturer kan oppstå i hele urinrørets lengde, men involverer hovedsakelig det fremre urinrøret og spesielt bulbarsegmentet2.
Den internasjonale konsultasjonen for urologiske sykdommer (ICUD) anbefaler anastomotisk reparasjon (AR) uretroplastikk for isolerte, korte, bulbare urethrale strikturer3. Imidlertid er AR uretroplastikk bare mulig opp til et visst punkt med strikturlengde. Elastisiteten til bulbar urethra er estimert til å være ca 25% og gitt gjennomsnittlig bulbar urethral lengde på 10 cm, kan man ganske enkelt regne ut at strikturer opp til 2,5 cm kan behandles med AR urethroplasty. Imidlertid er denne grensen på 2,5 cm ganske vilkårlig ettersom ytterligere lengde kan oppnås gjennom de forskjellige manøvrene til Webster et al., noe som muliggjør muligheten for AR for enda lengre strenger4. Videre spiller plasseringen av strikturen innenfor bulbarsegmentet også en viktig rolle: en proksimal bulbar strikturplassering tillater AR for lengre innsnevrede segmenter (> 2,5 cm) enn en mer distal strikturplassering som nærmer seg den penoskrotale vinkelen. Uansett, nøkkelen til en vellykket AR-prosedyre er å utføre en godt vaskularisert og spenningsfri anastomose5. Når dette er umulig å oppnå, selv etter å ha utført de lengdeøkende manøvrene til Webster et al., anbefales det å utføre en såkalt "substitusjonsuretroplastikk" der det innsnevrede området av urinrøret åpnes og forsterkes med et fritt transplantat eller en pediklet klaff5.
Innenfor alternativet for substitusjons-uretroplastikk, representerer fri graft-uretroplastikk (FGU) definitivt det enkleste og mest enkle behandlingsalternativet. Her startet urethralkirurger i utgangspunktet med å plassere grafts ventralt 'på' urinrøret: 'ventral onlay FGU'. Senere har Barbagli et al. begynte å plassere grafts dorsalt: 'dorsal onlay FGU'6. De gikk inn for at denne dorsaltransplantatposisjonen ville føre til bedre graftforankring, mindre graftmobilitet og mindre graftsakkulasjon. Men til dags dato er det ingen udiskutable data som støtter valget av en teknikk fremfor en annen, ikke fra et kirurgisk synspunkt eller fra et funksjonelt synspunkt7. Studier som undersøker dette problemet er dessuten for det meste retrospektive og medfører derfor kun et lavt bevisnivå7.
På denne bakgrunn er målet med DoVe-studien å direkte sammenligne dorsal onlay og ventral onlay FGU for både kirurgisk og funksjonelt utfall.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nicolaas Lumen
- Telefonnummer: +32 9 332 22 76
- E-post: nicolaas.lumen@uzgent.be
Studer Kontakt Backup
- Navn: Wesley Verla
- Telefonnummer: +32 9 332 22 76
- E-post: nicolaas.lumen@uzgent.be
Studiesteder
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Rekruttering
- Ghent University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Wesley Verla
- Telefonnummer: +32 9 332 22 76
- E-post: wesley.verla@uzgent.be
-
Ta kontakt med:
- Nicolaas Lumen
- Telefonnummer: +32 9 332 22 76
- E-post: nicolaas.lumen@uzgent.be
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frivillig signert skriftlig informert samtykke i henhold til reglene for god klinisk praksis (Helsingforserklæringen) og nasjonale forskrifter (vedlegg B).
- Alder ≥ 18 år.
- Mannlig pasient.
- Egnet for operasjon, basert på kirurgens ekspertuttalelse.
- Isolert bulbar urethral striktur bekreftet ved bildediagnostikk.
- Preputium, penisskafthud, bukkal mucosa og lingual mucosa tillates som fritt graftmateriale i utført dorsal onlay eller ventral onlay FGU.
- Pasienten er i stand og villig til å delta på oppfølgingskonsultasjonene.
Ekskluderingskriterier:
- Fravær av signert skriftlig informert samtykke (vedlegg B).
- Alder < 18 år.
- Kvinnelige pasienter.
- Transkjønnede pasienter.
- Pasienter uegnet til operasjon.
- Samtidige urethrale forsnævringer på andre urethrale steder (penile urethra, membranøs urethra, prostata urethra, blærehals).
- En unik urethral innsnevring på andre urethrale steder (penile urethra, membranøs urethra, prostatic urethra, blærehals).
- Tidligere bulbar uretroplastikk.
- Lichen Sclerosus-relaterte strikturer.
- Forstrekkninger etter mislykket reparasjon av hypospadi.
- Pasienter med nevrogen blære.
- Historie om bekkenstrålebehandling.
- Skift av teknikk til en hvilken som helst annen teknikk enn dorsal eller ventral onlay FGU på grunn av enhver omstendighet (post-hoc eksklusjon).
- Bruk av fritt graftmateriale annet enn preputium, penisskafthud, bukkal slimhinne eller lingual slimhinne.
- Enhver tilstand eller situasjon som etter etterforskerens mening setter pasienten i betydelig risiko, kan forvirre studieresultatene, eller kan forstyrre pasientens deltakelse i studien betydelig.
- Pasienten erklærer at det vil være umulig for ham å delta på oppfølgingskonsultasjonene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Dorsal onlay graft urethroplasty
|
Fri graft uretroplastikk vil bli utført enten med ventral eller dorsal pålegging av graftet.
|
Eksperimentell: Ventral onlay graft uretroplastikk
|
Fri graft uretroplastikk vil bli utført enten med ventral eller dorsal pålegging av graftet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Feilfri overlevelse etter 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
|
Svikt er definert som manglende evne til å føre et fleksibelt 16 Fr cystoskop gjennom det rekonstruerte området uten å skade urethral slimhinne.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i postoperativ erektil funksjon
Tidsramme: Baseline spørreskjema, etterfulgt av spørreskjema ved 3, 12 og 24 måneders oppfølging.
|
Vurdert med IIEF 5 spørreskjema (internasjonal indeks på erektil funksjon: score mellom 5 og 25, høyere score indikerer bedre erektil funksjon)
|
Baseline spørreskjema, etterfulgt av spørreskjema ved 3, 12 og 24 måneders oppfølging.
|
Endring i ejakulasjonsfunksjon
Tidsramme: Baseline spørreskjema, etterfulgt av spørreskjema ved 3, 12 og 24 måneders oppfølging.
|
Vurdert med MSHQ-EjD kort form spørreskjema (mannlig seksuell helse spørreskjema - ejakulatorisk dysfunksjon kort form: score mellom 1 og 15, høyere score indikerer bedre ejakulasjonsfunksjon)
|
Baseline spørreskjema, etterfulgt av spørreskjema ved 3, 12 og 24 måneders oppfølging.
|
Endring i LUTS
Tidsramme: Baseline spørsmål, etterfulgt av spørsmål ved 3, 12 og 24 måneders oppfølging.
|
Vurdert med Peelings tømmebilde (poengsum mellom 1 og 4, lavere poengsum indikerer bedre styrke i urinstrømmen)
|
Baseline spørsmål, etterfulgt av spørsmål ved 3, 12 og 24 måneders oppfølging.
|
Endring i LUTS
Tidsramme: Baseline spørreskjema, etterfulgt av spørreskjema ved 3, 12 og 24 måneders oppfølging.
|
Vurdert med ICIQ-MLUTS-modul (internasjonal konsultasjon om inkontinensspørreskjema - symptomer på nedre urinveier hos menn: skåre mellom 0 og 24, høyere skåre indikerer mer LUTS)
|
Baseline spørreskjema, etterfulgt av spørreskjema ved 3, 12 og 24 måneders oppfølging.
|
Endring i urinkontinens
Tidsramme: Baseline spørreskjema, etterfulgt av spørreskjema ved 3, 12 og 24 måneders oppfølging.
|
Vurdert med ICIQ-UI-spørreskjema i kort form (internasjonal konsultasjon om inkontinensspørreskjema - urininkontinens: score mellom 0 og 21, høyere skåre indikerer mer urininkontinens)
|
Baseline spørreskjema, etterfulgt av spørreskjema ved 3, 12 og 24 måneders oppfølging.
|
Endring i maksimal strømningshastighet
Tidsramme: Uroflowmetri ved baseline, etterfulgt av uroflowmetri ved 3, 12 og 24 måneders oppfølging.
|
Vurdert med uroflowmetri (Qmax)
|
Uroflowmetri ved baseline, etterfulgt av uroflowmetri ved 3, 12 og 24 måneders oppfølging.
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline spørreskjema, etterfulgt av spørreskjema ved 3, 12 og 24 måneders oppfølging.
|
Vurdert med EQ-5D-3L (5 spørsmål om livskvalitet som resulterer i sifferscore, f.eks.
11231, høyere score indikerer dårligere livskvalitet)
|
Baseline spørreskjema, etterfulgt av spørreskjema ved 3, 12 og 24 måneders oppfølging.
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline spørreskjema, etterfulgt av spørreskjema ved 3, 12 og 24 måneders oppfølging.
|
Vurdert med EQ-VAS (EQ-visuell analog skala: skala mellom 0 og 100, høyere score indikerer bedre livskvalitet)
|
Baseline spørreskjema, etterfulgt av spørreskjema ved 3, 12 og 24 måneders oppfølging.
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Vurderes etter 3, 12 og 24 måneders oppfølging.
|
Vurdert med to generelle spørsmål om pasienttilfredshet
|
Vurderes etter 3, 12 og 24 måneders oppfølging.
|
Postoperativ komplikasjonsrate
Tidsramme: Innen 90 dager postoperativt
|
Kategorisert i henhold til Clavien-Dindo klassifiseringssystemet
|
Innen 90 dager postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicolaas Lumen, University Hospital, Ghent
- Studieleder: Wesley Verla, University Hospital, Ghent
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BC-06890
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Urethra stenose
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutteringDe Novo Stenosis | Medikamentbelagt ballong | Medikamentavgivende stentKina
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrutteringPCI | De Novo Stenosis | DCBItalia
-
Napa Pain InstituteVertos Medical, Inc.FullførtLumbal Spine Stenosis Central CanalForente stater
-
Zunyi Medical CollegeRekrutteringAkutt koronarsyndrom | De Novo StenosisKina
-
Xijing HospitalAktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesykdom | De Novo StenosisKina
-
Genoss Co., Ltd.FullførtPerifer arteriesykdom | De Novo StenosisKorea, Republikken
-
Xijing HospitalAktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesykdom | Perkutan koronar intervensjon | De Novo StenosisKina
-
General Administration of Military Health, TunisiaB. Braun Medical International Trading Company Ltd.RekrutteringKoronararteriesykdom (CAD) | De Novo Stenosis | Perkutan koronar intervensjon (PCI)Tunisia
-
Xijing HospitalRekrutteringDe Novo Stenosis | Alvorlig forkalkede koronare stenoserKina
-
Korea University Ansan HospitalB. Braun Korea Co., Ltd.RekrutteringKoronararteriesykdom | De Novo Stenosis | Aterosklerotisk plakkKorea, Republikken
Kliniske studier på Gratis graft urethroplasty
-
Al-Azhar UniversityRekrutteringAnterior urethral striktur, hannEgypt
-
Sarah Magdy AbdelmohsenAswan University HospitalFullført
-
Xiaoyong ZengPåmelding etter invitasjonUrethral innsnevring, hannKina
-
University of Sao PauloUniversidade Estadual de MaringáUkjent
-
University of Alabama at BirminghamRekrutteringGingival resesjon | Tynn Gingiva | Mangel på keratinisert festet peri-implantat slimhinneForente stater
-
OrganogenesisFullførtGingival resesjonForente stater
-
Harvard Medical School (HMS and HSDM)Osteology FoundationRekruttering
-
Cairo UniversityUkjent
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennåUrethral innsnevring, hannEgypt