Próba DoVe: nakładka grzbietowa kontra nakładka brzuszna w izolowanych zwężeniach cewki moczowej (DoVe)
Próba DoVe: randomizowana, kontrolowana próba porównująca nakładkę grzbietową z nakładką brzuszną w izolowanych zwężeniach cewki moczowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba zwężenia cewki moczowej jest częstym schorzeniem urologicznym u mężczyzn. Chociaż rygorystyczne dane epidemiologiczne są skąpe, istniejące prace podają częstość występowania wahającą się między 0,6 a 1,4 procent1. Zwężenia cewki moczowej mogą występować na całej długości cewki moczowej, ale obejmują głównie przedni odcinek cewki moczowej, a zwłaszcza odcinek opuszkowy2.
Międzynarodowa Konsultacja ds. Chorób Urologicznych (ICUD) zaleca naprawczą plastykę cewki moczowej (AR) w przypadku izolowanych, krótkich, opuszkowych zwężeń cewki moczowej3. Jednak plastyka cewki moczowej AR jest możliwa tylko do pewnego punktu długości zwężenia. Elastyczność cewki opuszkowej szacuje się na około 25%, a biorąc pod uwagę średnią długość cewki opuszkowej wynoszącą 10 cm, można po prostu obliczyć, że zwężenia do 2,5 cm można leczyć za pomocą plastyki cewki AR. Jednak ta granica 2,5 cm jest raczej arbitralna, ponieważ dodatkową długość można uzyskać poprzez różne manewry Webstera i wsp., umożliwiając opcję AR dla jeszcze dłuższych zwężeń4. Ponadto ważną rolę odgrywa lokalizacja zwężenia w obrębie odcinka opuszkowego: proksymalne umiejscowienie zwężenia opuszkowego pozwala na AR dla dłuższych odcinków zwężenia (> 2,5 cm) niż bardziej dystalne położenie zwężenia, które jest bliskie kątowi prąciowo-mosznowemu. Tak czy inaczej, kluczem do udanego zabiegu AR jest wykonanie dobrze unaczynionego i pozbawionego napięć zespolenia5. W przypadkach, gdy nie jest to możliwe, nawet po wykonaniu manewrów wydłużania cewki Webstera i wsp., zaleca się wykonanie tzw. lub uszypułowana klapa5.
W ramach opcji zastępczej plastyki cewki moczowej plastyka cewki moczowej z wolnym przeszczepem (FGU) zdecydowanie stanowi najłatwiejszą i najprostszą opcję leczenia. Tutaj chirurdzy cewki moczowej początkowo zaczynali od umieszczania przeszczepów brzusznie „na” cewce moczowej: „nakładka brzuszna FGU”. Później Barbagli i in. zaczął umieszczać przeszczepy grzbietowo: „dorsal onlay FGU”6. Opowiadali się oni za tym, aby takie położenie grzbietowe przeszczepu prowadziło do lepszego zakotwiczenia przeszczepu, mniejszej ruchliwości przeszczepu i mniejszego workowania przeszczepu. Jednak do chwili obecnej nie ma niepodważalnych danych przemawiających za wyborem jednej techniki zamiast drugiej, ani z chirurgicznego punktu widzenia, ani z funkcjonalnego punktu widzenia7. Ponadto badania badające ten problem są w większości retrospektywne, a zatem obejmują jedynie niski poziom dowodów7.
Na tym tle celem badania DoVe jest bezpośrednie porównanie nakładek grzbietowych i nakładek brzusznych FGU zarówno pod kątem wyników chirurgicznych, jak i czynnościowych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nicolaas Lumen
- Numer telefonu: +32 9 332 22 76
- E-mail: nicolaas.lumen@uzgent.be
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Wesley Verla
- Numer telefonu: +32 9 332 22 76
- E-mail: nicolaas.lumen@uzgent.be
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Rekrutacyjny
- Ghent University Hospital
-
Kontakt:
- Wesley Verla
- Numer telefonu: +32 9 332 22 76
- E-mail: wesley.verla@uzgent.be
-
Kontakt:
- Nicolaas Lumen
- Numer telefonu: +32 9 332 22 76
- E-mail: nicolaas.lumen@uzgent.be
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dobrowolnie podpisana pisemna świadoma zgoda zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej (Deklaracja Helsińska) i przepisami krajowymi (Załącznik B).
- Wiek ≥ 18 lat.
- Pacjent płci męskiej.
- Zdolny do operacji, na podstawie opinii eksperta chirurga.
- Izolowane zwężenie cewki opuszkowej potwierdzone badaniem obrazowym.
- Napletek, skóra trzonu prącia, błona śluzowa policzka i błona śluzowa języka są dozwolone jako wolny materiał do przeszczepu w wykonanej nakładce grzbietowej lub brzusznej FGU.
- Pacjent może i chce uczestniczyć w konsultacjach kontrolnych.
Kryteria wyłączenia:
- Brak podpisanej pisemnej świadomej zgody (Załącznik B).
- Wiek < 18 lat.
- Pacjentki.
- Pacjenci transpłciowi.
- Pacjenci niezdolni do operacji.
- Współistniejące zwężenia cewki moczowej w innych miejscach cewki moczowej (cewka prącia, cewka błoniasta, cewka prostaty, szyja pęcherza moczowego).
- Unikalne zwężenie cewki moczowej w innych miejscach cewki moczowej (cewka prącia, cewka błoniasta, cewka prostaty, szyja pęcherza moczowego).
- Wcześniejsza plastyka cewki moczowej.
- Zwężenia związane z liszajem twardzinowym.
- Zwężenia po nieudanej naprawie spodziectwa.
- Pacjenci z pęcherzem neurogennym.
- Historia radioterapii miednicy.
- Zmiana techniki na jakąkolwiek inną technikę niż nakładka grzbietowa lub brzuszna FGU ze względu na jakiekolwiek okoliczności (wykluczenie post-hoc).
- Wykorzystanie wolnego materiału do przeszczepu innego niż napletek, skóra trzonu prącia, błona śluzowa policzka lub błona śluzowa języka.
- Każdy stan lub sytuacja, które zdaniem badacza narażają pacjenta na znaczne ryzyko, mogą zafałszować wyniki badania lub znacząco zakłócić udział pacjenta w badaniu.
- Pacjent oświadcza, że nie będzie mógł uczestniczyć w konsultacjach kontrolnych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Plastyka cewki moczowej na nakładce grzbietowej
|
Swobodna plastyka cewki moczowej zostanie przeprowadzona z brzuszną lub grzbietową nakładką protezy.
|
|
Eksperymentalny: Plastyka cewki moczowej z nakładką brzuszną
|
Swobodna plastyka cewki moczowej zostanie przeprowadzona z brzuszną lub grzbietową nakładką protezy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezawaryjne przeżycie po 24 miesiącach
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Niepowodzenie definiuje się jako niemożność przejścia elastycznego cystoskopu 16 Fr przez zrekonstruowany obszar bez uszkodzenia błony śluzowej cewki moczowej.
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana pooperacyjnej funkcji erekcji
Ramy czasowe: Kwestionariusz wyjściowy, a następnie kwestionariusz po 3, 12 i 24 miesiącach obserwacji.
|
Oceniane za pomocą kwestionariusza IIEF 5 (międzynarodowy wskaźnik funkcji erekcji: wynik między 5 a 25, wyższe wyniki oznaczają lepszą funkcję erekcji)
|
Kwestionariusz wyjściowy, a następnie kwestionariusz po 3, 12 i 24 miesiącach obserwacji.
|
|
Zmiana funkcji wytrysku
Ramy czasowe: Kwestionariusz wyjściowy, a następnie kwestionariusz po 3, 12 i 24 miesiącach obserwacji.
|
Oceniane za pomocą krótkiego kwestionariusza MSHQ-EjD (kwestionariusz zdrowia seksualnego mężczyzn – skrócona forma zaburzeń ejakulacji: wynik od 1 do 15, wyższe wyniki oznaczają lepszą funkcję wytrysku)
|
Kwestionariusz wyjściowy, a następnie kwestionariusz po 3, 12 i 24 miesiącach obserwacji.
|
|
Zmiana w LUTS
Ramy czasowe: Pytanie podstawowe, a następnie pytanie po 3, 12 i 24 miesiącach obserwacji.
|
Oceniane za pomocą obrazu mikcji Peelinga (wynik między 1 a 4, niższe wyniki wskazują na lepszą siłę strumienia moczu)
|
Pytanie podstawowe, a następnie pytanie po 3, 12 i 24 miesiącach obserwacji.
|
|
Zmiana w LUTS
Ramy czasowe: Kwestionariusz wyjściowy, a następnie kwestionariusz po 3, 12 i 24 miesiącach obserwacji.
|
Oceniane za pomocą modułu ICIQ-MLUTS (międzynarodowe konsultacje dotyczące kwestionariusza nietrzymania moczu - objawy dolnych dróg moczowych u mężczyzn: wynik od 0 do 24, wyższe wyniki oznaczają więcej LUTS)
|
Kwestionariusz wyjściowy, a następnie kwestionariusz po 3, 12 i 24 miesiącach obserwacji.
|
|
Zmiana w trzymaniu moczu
Ramy czasowe: Kwestionariusz wyjściowy, a następnie kwestionariusz po 3, 12 i 24 miesiącach obserwacji.
|
Oceniane za pomocą krótkiego kwestionariusza ICIQ-UI (międzynarodowe konsultacje dotyczące kwestionariusza nietrzymania moczu - nietrzymanie moczu: wynik między 0 a 21, wyższe wyniki wskazują na większe nietrzymanie moczu)
|
Kwestionariusz wyjściowy, a następnie kwestionariusz po 3, 12 i 24 miesiącach obserwacji.
|
|
Zmiana maksymalnego natężenia przepływu
Ramy czasowe: Uroflowmetria na początku badania, a następnie uroflowmetria po 3, 12 i 24 miesiącach obserwacji.
|
Oceniane za pomocą uroflowmetrii (Qmax)
|
Uroflowmetria na początku badania, a następnie uroflowmetria po 3, 12 i 24 miesiącach obserwacji.
|
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Kwestionariusz wyjściowy, a następnie kwestionariusz po 3, 12 i 24 miesiącach obserwacji.
|
Oceniane za pomocą EQ-5D-3L (5 pytań dotyczących jakości życia skutkujących punktacją cyfrową, np.
11231, wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia)
|
Kwestionariusz wyjściowy, a następnie kwestionariusz po 3, 12 i 24 miesiącach obserwacji.
|
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Kwestionariusz wyjściowy, a następnie kwestionariusz po 3, 12 i 24 miesiącach obserwacji.
|
Oceniane za pomocą EQ-VAS (EQ-wizualna skala analogowa: skala od 0 do 100, wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia)
|
Kwestionariusz wyjściowy, a następnie kwestionariusz po 3, 12 i 24 miesiącach obserwacji.
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Oceniane po 3, 12 i 24 miesiącach obserwacji.
|
Oceniane za pomocą dwóch ogólnych pytań dotyczących satysfakcji pacjenta
|
Oceniane po 3, 12 i 24 miesiącach obserwacji.
|
|
Wskaźnik powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni po operacji
|
Sklasyfikowane zgodnie z systemem klasyfikacji Clavien-Dindo
|
W ciągu 90 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nicolaas Lumen, University Hospital, Ghent
- Dyrektor Studium: Wesley Verla, University Hospital, Ghent
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BC-06890
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .