Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

DoV Trial: Dorsal Onlay kontra Ventral Onlay i isolerade Bulbar Urethral Structures (DoVe)

30 januari 2024 uppdaterad av: University Hospital, Ghent

DoVe Trial: ett randomiserat kontrollerat försök som jämför dorsal onlay kontra ventral onlay i isolerade bulbara urinrörsförträngningar

För bulbar urethral strikturer är det fortfarande oklart om ventral onlay graft urethroplasty är icke sämre än dorsal onlay graft urethroplasty när det gäller öppenhetsgrader.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Urethral striktursjukdom är ett vanligt urologiskt tillstånd hos män. Även om rigorösa epidemiologiska data är sparsamma, rapporterar de befintliga artiklarna en incidens som varierar mellan 0,6 och 1,4 procent1. Urethralförträngningar kan uppstå i hela urinrörets längd, men involverar främst det främre urinröret och i synnerhet det bulbara segmentet2.

International Consultation on Urologic Diseases (ICUD) rekommenderar anastomotisk reparation (AR) uretroplastik för isolerade, korta, bulbära urethrale förträngningar3. Emellertid är AR uretroplastik endast möjlig upp till en viss punkt av strikturlängd. Elasticiteten i bulbar urethra uppskattas till ca 25% och givet den genomsnittliga bulbar urethral längden på 10 cm skulle man helt enkelt kunna räkna ut att strikturer upp till 2,5 cm kan behandlas med AR urethroplasty. Denna gräns på 2,5 cm är dock ganska godtycklig eftersom ytterligare längd kan erhållas genom de olika manövrarna av Webster et al., vilket möjliggör alternativet för AR för ännu längre förträngningar4. Dessutom spelar placeringen av förträngningen inom bulbarsegmentet en viktig roll också: en proximal bulbar strikturplats tillåter AR för längre förträngda segment (> 2,5 cm) än en mer distal strikturplats som närmar sig penoskrotalvinkeln. Hur som helst, nyckeln till en framgångsrik AR-procedur är att utföra en väl vaskulariserad och spänningsfri anastomos5. Närhelst detta är omöjligt att uppnå, även efter att ha utfört de längdökande manövrarna av Webster et al., rekommenderas det att utföra en så kallad "substitutionsuretroplastik" där det förträngda området av urinröret öppnas och förstärks med ett fritt transplantat eller en pedicled flik5.

Inom alternativet för substitutionsuretroplastik representerar fri transplantaturetroplastik (FGU) definitivt det enklaste och enklaste behandlingsalternativet. Häri började urinrörskirurger initialt med att placera transplantat ventralt 'på' urinröret: 'ventral onlay FGU'. Senare, Barbagli et al. började placera transplantat dorsalt: 'dorsal onlay FGU'6. De förespråkade att denna ryggtransplantatposition skulle leda till bättre transplantatförankring, mindre transplantatrörlighet och mindre transplantatsackulation. Men hittills finns det inga obestridliga data som stödjer valet av en teknik framför en annan, inte ur en kirurgisk synvinkel eller från en funktionell synvinkel7. Studier som undersöker denna fråga är dessutom mestadels retrospektiva och har därför endast en låg evidensnivå7.

Mot denna bakgrund är syftet med DoVe-studien att direkt jämföra dorsal onlay och ventral onlay FGU för både kirurgiskt och funktionellt utfall.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

240

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frivilligt undertecknat skriftligt informerat samtycke enligt reglerna för god klinisk sed (Helsingforsdeklarationen) och nationella bestämmelser (bilaga B).
  • Ålder ≥ 18 år.
  • Manlig patient.
  • Lämplig för operation, baserat på kirurgens expertutlåtande.
  • Isolerad bulbar urethral förträngning bekräftad genom bildbehandling.
  • Preputium, penisskafthud, buckal mucosa och lingual mucosa är tillåtna som fritt transplantatmaterial i den utförda dorsal onlay eller ventral onlay FGU.
  • Patienten kan och vill närvara vid uppföljande konsultationer.

Exklusions kriterier:

  • Frånvaro av undertecknat skriftligt informerat samtycke (bilaga B).
  • Ålder < 18 år.
  • Kvinnliga patienter.
  • Transpersoner.
  • Patienter olämpliga för operation.
  • Samtidiga urinrörsförträngningar vid andra urinrörsställen (penilurethra, membranurethra, prostataurethra, blåshas).
  • En unik urinrörsförträngning vid andra urinrörslägen (penis urinrör, membranöst urinrör, prostata urinrör, blåshas).
  • Tidigare bulbar uretroplastik.
  • Lichen Sclerosus relaterade förträngningar.
  • Förträngningar efter misslyckad hypospadireparation.
  • Patienter med neurogen urinblåsa.
  • Historia om bäckenstrålbehandling.
  • Byte av teknik till någon annan teknik än dorsal eller ventral onlay FGU på grund av någon omständighet (post-hoc-uteslutning).
  • Användning av fritt transplantatmaterial annat än preputium, hud på penisskaftet, munslemhinnan eller lingualslemhinnan.
  • Varje tillstånd eller situation som, enligt utredarens uppfattning, utsätter patienten för en betydande risk, kan förvirra studieresultaten eller kan avsevärt störa patientens deltagande i studien.
  • Patienten förklarar att det kommer att vara omöjligt för honom att närvara vid de uppföljande konsultationerna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dorsal onlay graft uretroplastik
Procedur: Gratis graft uretroplastik
Fri transplantat uretroplastik kommer att utföras antingen med ventral eller dorsal påläggning av transplantatet.
Experimentell: Ventral onlay graft uretroplastik
Procedur: Gratis graft uretroplastik
Fri transplantat uretroplastik kommer att utföras antingen med ventral eller dorsal påläggning av transplantatet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Felfri överlevnad efter 24 månader
Tidsram: 24 månader
Misslyckande definieras som oförmåga att passera ett flexibelt 16 Fr cystoskop genom det rekonstruerade området utan att skada urinrörets slemhinna.
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i postoperativ erektil funktion
Tidsram: Baslinjefrågeformulär, följt av frågeformulär vid 3, 12 och 24 månaders uppföljning.
Bedömd med IIEF 5 frågeformulär (internationellt index på erektil funktion: poäng mellan 5 och 25, högre poäng tyder på bättre erektil funktion)
Baslinjefrågeformulär, följt av frågeformulär vid 3, 12 och 24 månaders uppföljning.
Förändring i ejakulationsfunktionen
Tidsram: Baslinjefrågeformulär, följt av frågeformulär vid 3, 12 och 24 månaders uppföljning.
Bedömd med MSHQ-EjD kort form frågeformulär (manlig sexuell hälsa frågeformulär - ejakulatorisk dysfunktion kort form: poäng mellan 1 och 15, högre poäng tyder på bättre ejakulatorisk funktion)
Baslinjefrågeformulär, följt av frågeformulär vid 3, 12 och 24 månaders uppföljning.
Förändring i LUTS
Tidsram: Baslinjefråga, följt av fråga vid 3, 12 och 24 månaders uppföljning.
Bedömd med Peelings tömningsbild (poäng mellan 1 och 4, lägre poäng indikerar bättre styrka i urinströmmen)
Baslinjefråga, följt av fråga vid 3, 12 och 24 månaders uppföljning.
Förändring i LUTS
Tidsram: Baslinjefrågeformulär, följt av frågeformulär vid 3, 12 och 24 månaders uppföljning.
Bedömd med ICIQ-MLUTS-modul (internationell konsultation om inkontinens frågeformulär - manliga nedre urinvägssymptom: poäng mellan 0 och 24, högre poäng indikerar mer LUTS)
Baslinjefrågeformulär, följt av frågeformulär vid 3, 12 och 24 månaders uppföljning.
Förändring i urinkontinens
Tidsram: Baslinjefrågeformulär, följt av frågeformulär vid 3, 12 och 24 månaders uppföljning.
Bedömd med ICIQ-UI kortformad frågeformulär (internationell konsultation om inkontinens frågeformulär - urininkontinens: poäng mellan 0 och 21, högre poäng tyder på mer urininkontinens)
Baslinjefrågeformulär, följt av frågeformulär vid 3, 12 och 24 månaders uppföljning.
Ändring av maximalt flöde
Tidsram: Uroflödesmetri vid baslinjen, följt av uroflödesmetri vid 3, 12 och 24 månaders uppföljning.
Bedömd med uroflödesmetri (Qmax)
Uroflödesmetri vid baslinjen, följt av uroflödesmetri vid 3, 12 och 24 månaders uppföljning.
Förändring i livskvalitet
Tidsram: Baslinjefrågeformulär, följt av frågeformulär vid 3, 12 och 24 månaders uppföljning.
Bedöms med EQ-5D-3L (5 frågor om livskvalitet som resulterar i siffror, t.ex. 11231, högre poäng tyder på sämre livskvalitet)
Baslinjefrågeformulär, följt av frågeformulär vid 3, 12 och 24 månaders uppföljning.
Förändring i livskvalitet
Tidsram: Baslinjefrågeformulär, följt av frågeformulär vid 3, 12 och 24 månaders uppföljning.
Bedömd med EQ-VAS (EQ-visuell analog skala: skala mellan 0 och 100, högre poäng indikerar bättre livskvalitet)
Baslinjefrågeformulär, följt av frågeformulär vid 3, 12 och 24 månaders uppföljning.
Patientnöjdhet
Tidsram: Bedöms efter 3, 12 och 24 månaders uppföljning.
Bedöms med två generella patientnöjdhetsfrågor
Bedöms efter 3, 12 och 24 månaders uppföljning.
Postoperativ komplikationsfrekvens
Tidsram: Inom 90 dagar efter operationen
Kategoriserad enligt Clavien-Dindo klassificeringssystem
Inom 90 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Utredare

  • Huvudutredare: Nicolaas Lumen, University Hospital, Ghent
  • Studierektor: Wesley Verla, University Hospital, Ghent

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 mars 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2020

Första postat (Faktisk)

16 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

31 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BC-06890

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Urinrörstenos

Kliniska prövningar på Gratis graft uretroplastik

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera