- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04551417
DoVe 임상시험: 고립된 연수 요도 협착에서 배측 온레이 대 배측 온레이 (DoVe)
DoVe 임상시험: 고립된 연수 요도 협착에서 배측 온레이와 복부 온레이를 비교하는 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
요도 협착 질환은 남성에게 흔한 비뇨기과 질환입니다. 엄밀한 역학 데이터는 희박하지만 기존 논문은 발생률이 0.6~1.4%로 다양하다고 보고합니다1. 요도 협착은 요도의 전체 길이에 걸쳐 발생할 수 있지만 주로 전방 요도, 특히 구근 분절을 포함합니다2.
ICUD(International Consultation on Urologic Diseases)는 고립되고 짧은 구근 요도 협착에 대해 문합 수리(AR) 요도성형술을 권장합니다3. 그러나 AR 요도 성형술은 협착 길이의 특정 지점까지만 가능합니다. 구부 요도의 탄성은 약 25%로 추정되며 평균 구부 요도 길이가 10cm인 경우 2.5cm까지의 협착이 AR 요도 성형술로 치료될 수 있다고 간단히 계산할 수 있습니다. 그러나 이 2.5cm의 경계는 웹스터 등의 다른 조작을 통해 추가 길이를 얻을 수 있으므로 다소 임의적이며 더 긴 협착에 대한 AR 옵션을 가능하게 합니다4. 또한, 구근 분절 내의 협착 위치도 중요한 역할을 합니다. 근위 구근 협착 위치는 음낭각에 가까운 원위 협착 위치보다 더 긴 협착 분절(> 2.5cm)에 대해 AR을 허용합니다. 어쨌든 성공적인 AR 시술의 핵심은 혈관이 잘 형성되고 장력이 없는 문합5을 수행하는 것입니다. 이것이 불가능할 때마다 Webster 등의 길이 증가 술기를 수행한 후에도 요도의 협착 부위를 개방하고 유리 이식편으로 확대하는 소위 '대체 요도 성형술'을 수행하는 것이 좋습니다. 또는 pedicled flap5.
대체 요도성형술 옵션 내에서 자유 이식 요도성형술(FGU)은 확실히 가장 쉽고 가장 직접적인 치료 옵션을 나타냅니다. 여기에서 요도 외과 의사는 처음에 이식편을 요도에 배측으로 '위'에 배치하여 시작했습니다: '복측 온레이 FGU'. 나중에 Barbagli et al. 등쪽 이식편 배치 시작: '등쪽 온레이 FGU'6. 그들은 이 등쪽 이식편 위치가 더 나은 이식편 고정, 적은 이식편 이동성 및 적은 이식편 착상으로 이어질 것이라고 주장했습니다. 그러나 지금까지 외과적 관점이나 기능적 관점에서가 아니라 다른 기술보다 한 기술의 선택을 뒷받침하는 확실한 데이터는 없습니다7. 더욱이, 이 문제를 조사하는 연구는 대부분 후향적이어서 낮은 수준의 증거만 수반합니다7.
이러한 배경에서 DoVe 시험의 목표는 외과적 및 기능적 결과 모두에 대해 배측 온레이 및 복부 온레이 FGU를 직접 비교하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Nicolaas Lumen
- 전화번호: +32 9 332 22 76
- 이메일: nicolaas.lumen@uzgent.be
연구 연락처 백업
- 이름: Wesley Verla
- 전화번호: +32 9 332 22 76
- 이메일: nicolaas.lumen@uzgent.be
연구 장소
-
-
-
Ghent, 벨기에, 9000
- 모병
- Ghent University Hospital
-
연락하다:
- Wesley Verla
- 전화번호: +32 9 332 22 76
- 이메일: wesley.verla@uzgent.be
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연락하다:
- Nicolaas Lumen
- 전화번호: +32 9 332 22 76
- 이메일: nicolaas.lumen@uzgent.be
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- Good Clinical Practice(헬싱키 선언) 및 국가 규정(부록 B)의 규칙에 따라 자발적으로 서명한 서면 동의서.
- 연령 ≥ 18세.
- 남성 환자.
- 전문의의 소견에 따라 수술에 적합합니다.
- 고립된 구근 요도 협착이 영상으로 확인되었습니다.
- 포피, 음경 간부 피부, 협점막 및 혀점막은 실행된 등쪽 온레이 또는 복부 온레이 FGU에서 자유 이식 재료로 허용됩니다.
- 환자는 후속 상담에 참석할 수 있고 기꺼이 참석합니다.
제외 기준:
- 서명된 서면 동의서 부재(부록 B).
- 연령 < 18세.
- 여성 환자.
- 트랜스젠더 환자.
- 수술에 부적합한 환자.
- 다른 요도 위치(음경 요도, 막성 요도, 전립선 요도, 방광 경부)에서 수반되는 요도 협착.
- 다른 요도 위치(음경 요도, 막 요도, 전립선 요도, 방광 경부)의 독특한 요도 협착.
- 이전 구근 요도 성형술.
- 이끼 경화증 관련 협착.
- 요도 하열 수리 실패 후 협착.
- 신경성 방광 환자.
- 골반 방사선 치료의 역사.
- 상황에 따라 등쪽 또는 복부 온레이 FGU 이외의 다른 기술로 기술 전환(사후 배제).
- 포피, 음경 간부 피부, 협점막 또는 설점막 이외의 자유 이식재 사용.
- 연구자의 의견에 따라 환자를 심각한 위험에 빠뜨리거나 연구 결과를 혼란스럽게 만들 수 있거나 환자의 연구 참여를 크게 방해할 수 있는 모든 상태 또는 상황.
- 환자는 후속 상담에 참석하는 것이 불가능하다고 선언합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
활성 비교기: 등쪽 온레이 이식편 요도성형술
|
자유 이식 요도성형술은 이식편의 복부 또는 등쪽 온레이로 수행됩니다.
|
실험적: 복부 온레이 이식편 요도성형술
|
자유 이식 요도성형술은 이식편의 복부 또는 등쪽 온레이로 수행됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24개월 후 무고장 생존
기간: 24개월
|
실패는 요도 점막을 손상시키지 않고 재구성된 영역을 통해 유연한 16 Fr 방광경을 통과할 수 없는 것으로 정의됩니다.
|
24개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
수술 후 발기 기능의 변화
기간: 기본 설문지, 후속 3, 12 및 24개월 추적 조사에서 설문지.
|
IIEF 5 설문지로 평가(발기 기능에 대한 국제 지수: 5~25점, 점수가 높을수록 발기 기능이 좋음을 나타냄)
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기본 설문지, 후속 3, 12 및 24개월 추적 조사에서 설문지.
|
사정 기능의 변화
기간: 기본 설문지, 후속 3, 12 및 24개월 추적 조사에서 설문지.
|
MSHQ-EjD 약식 설문지로 평가(남성 성 건강 설문지 - 사정 장애 약식: 1~15점, 점수가 높을수록 사정 기능이 더 좋음을 나타냄)
|
기본 설문지, 후속 3, 12 및 24개월 추적 조사에서 설문지.
|
LUTS의 변화
기간: 기본 질문, 후속 조치 3, 12 및 24개월에 질문이 뒤따릅니다.
|
Peeling의 배뇨 사진으로 평가(1에서 4 사이의 점수, 점수가 낮을수록 요 흐름의 강도가 더 좋음을 나타냄)
|
기본 질문, 후속 조치 3, 12 및 24개월에 질문이 뒤따릅니다.
|
LUTS의 변화
기간: 기본 설문지, 후속 3, 12 및 24개월 추적 조사에서 설문지.
|
ICIQ-MLUTS 모듈로 평가(요실금 설문지에 대한 국제 상담 - 남성 하부 요로 증상: 0에서 24 사이의 점수, 높은 점수는 더 많은 LUTS를 나타냄)
|
기본 설문지, 후속 3, 12 및 24개월 추적 조사에서 설문지.
|
요실금의 변화
기간: 기본 설문지, 후속 3, 12 및 24개월 추적 조사에서 설문지.
|
ICIQ-UI 약식 설문지로 평가(요실금에 대한 국제 상담 설문지 - 요실금: 0~21점, 점수가 높을수록 요실금이 많음을 나타냄)
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기본 설문지, 후속 3, 12 및 24개월 추적 조사에서 설문지.
|
최대유량의 변화
기간: 기준선에서 요유량 측정, 후속 조치 3, 12 및 24개월에 요유량 측정.
|
유로플로우메트리(Qmax)로 평가
|
기준선에서 요유량 측정, 후속 조치 3, 12 및 24개월에 요유량 측정.
|
삶의 질 변화
기간: 기본 설문지, 후속 3, 12 및 24개월 추적 조사에서 설문지.
|
EQ-5D-3L로 평가(숫자 점수로 이어지는 삶의 질에 대한 5가지 질문, 예:
11231, 점수가 높을수록 삶의 질이 나쁨)
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기본 설문지, 후속 3, 12 및 24개월 추적 조사에서 설문지.
|
삶의 질 변화
기간: 기본 설문지, 후속 3, 12 및 24개월 추적 조사에서 설문지.
|
EQ-VAS로 평가(EQ-시각적 아날로그 척도: 0에서 100 사이의 척도, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 나타냄)
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기본 설문지, 후속 3, 12 및 24개월 추적 조사에서 설문지.
|
환자 만족도
기간: 3, 12 및 24개월의 후속 조치 후 평가됨.
|
두 가지 일반적인 환자 만족도 질문으로 평가
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3, 12 및 24개월의 후속 조치 후 평가됨.
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수술 후 합병증 비율
기간: 수술 후 90일 이내
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Clavien-Dindo 분류 체계에 따라 분류됨
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수술 후 90일 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nicolaas Lumen, University Hospital, Ghent
- 연구 책임자: Wesley Verla, University Hospital, Ghent
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BC-06890
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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