- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04551417
Prova Dove: onlay dorsale contro onlay ventrale in stenosi uretrali bulbari isolate (DoVe)
Prova DoVe: una prova controllata randomizzata che confronta l'onlay dorsale rispetto all'onlay ventrale nelle stenosi uretrali bulbari isolate
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La stenosi uretrale è una condizione urologica comune negli uomini. Sebbene i dati epidemiologici rigorosi siano scarsi, i documenti esistenti riportano un'incidenza che varia tra lo 0,6 e l'1,4%1. Le stenosi uretrali possono interessare l'intera lunghezza dell'uretra, ma interessano principalmente l'uretra anteriore e, in particolare, il segmento bulbare2.
La Consultazione internazionale sulle malattie urologiche (ICUD) raccomanda l'uretroplastica di riparazione anastomotica (AR) per le stenosi uretrali bulbari isolate, corte3. Tuttavia, l'uretroplastica AR è possibile solo fino a un certo punto della lunghezza della stenosi. Si stima che l'elasticità dell'uretra bulbare sia di circa il 25% e data la lunghezza media dell'uretra bulbare di 10 cm, si potrebbe semplicemente calcolare che le stenosi fino a 2,5 cm possono essere trattate con l'uretroplastica AR. Tuttavia, questo bordo di 2,5 cm è piuttosto arbitrario in quanto è possibile ottenere una lunghezza aggiuntiva attraverso le diverse manovre di Webster et al., consentendo l'opzione dell'AR per stenosi ancora più lunghe4. Inoltre, anche la posizione della stenosi all'interno del segmento bulbare gioca un ruolo importante: una posizione della stenosi bulbare prossimale consente l'AR per segmenti stenosi più lunghi (> 2,5 cm) rispetto a una posizione della stenosi più distale che si avvicina all'angolo penoscrotale. In ogni caso, la chiave per una procedura AR di successo è eseguire un'anastomosi ben vascolarizzata e priva di tensioni5. Ogni volta che ciò è impossibile da ottenere, anche dopo aver eseguito le manovre di aumento della lunghezza di Webster et al., si raccomanda di eseguire una cosiddetta "uretroplastica sostitutiva" in cui l'area stenotica dell'uretra viene aperta e aumentata con un innesto libero o un lembo peduncolato5.
Nell'ambito dell'uretroplastica sostitutiva, l'uretroplastica a graft libero (FGU) rappresenta sicuramente l'opzione terapeutica più semplice e diretta. Qui, i chirurghi uretrali inizialmente hanno iniziato posizionando gli innesti ventralmente "su" l'uretra: "ventral onlay FGU". Successivamente, Barbagli et al. iniziato a posizionare gli innesti dorsalmente: 'dorsal onlay FGU'6. Hanno sostenuto che questa posizione dorsale dell'innesto porterebbe a un migliore ancoraggio dell'innesto, a una minore mobilità dell'innesto ea una minore sacculazione dell'innesto. Tuttavia, ad oggi, non esistono dati incontestabili a supporto della scelta di una tecnica piuttosto che di un'altra, né dal punto di vista chirurgico, né dal punto di vista funzionale7. Inoltre, gli studi che indagano su questo problema sono per lo più retrospettivi e quindi comportano solo un basso livello di evidenza7.
In questo contesto, l'obiettivo dello studio DoVe è confrontare direttamente l'onlay dorsale e l'onlay ventrale FGU sia per l'esito chirurgico che funzionale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nicolaas Lumen
- Numero di telefono: +32 9 332 22 76
- Email: nicolaas.lumen@uzgent.be
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Wesley Verla
- Numero di telefono: +32 9 332 22 76
- Email: nicolaas.lumen@uzgent.be
Luoghi di studio
-
-
-
Ghent, Belgio, 9000
- Reclutamento
- Ghent University Hospital
-
Contatto:
- Wesley Verla
- Numero di telefono: +32 9 332 22 76
- Email: wesley.verla@uzgent.be
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Contatto:
- Nicolaas Lumen
- Numero di telefono: +32 9 332 22 76
- Email: nicolaas.lumen@uzgent.be
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto volontariamente firmato secondo le regole della Buona Pratica Clinica (Dichiarazione di Helsinki) e le normative nazionali (Appendice B).
- Età ≥ 18 anni.
- Paziente maschio.
- Idoneo all'operazione, in base all'opinione esperta del chirurgo.
- Stenosi uretrale bulbare isolata confermata dall'imaging.
- Il prepuzio, la pelle della diafisi peniena, la mucosa buccale e la mucosa linguale sono consentiti come materiale di innesto libero nell'onlay dorsale o ventrale eseguito FGU.
- Il paziente è in grado e disposto a partecipare alle consultazioni di follow-up.
Criteri di esclusione:
- Assenza di consenso informato scritto firmato (Appendice B).
- Età < 18 anni.
- Pazienti di sesso femminile.
- Pazienti transgender.
- Pazienti non idonei all'operazione.
- Stenosi uretrali concomitanti in altre sedi uretrali (uretra peniena, uretra membranosa, uretra prostatica, collo vescicale).
- Una stenosi uretrale unica in altre sedi uretrali (uretra peniena, uretra membranosa, uretra prostatica, collo vescicale).
- Precedente uretroplastica bulbare.
- Stenosi correlate al lichen sclerosus.
- Stenosi dopo la riparazione fallita dell'ipospadia.
- Pazienti con vescica neurogena.
- Storia della radioterapia pelvica.
- Passaggio della tecnica a una tecnica diversa dall'onlay dorsale o ventrale FGU a causa di qualsiasi circostanza (esclusione post-hoc).
- Utilizzo di materiale di innesto libero diverso da prepuzio, pelle della diafisi peniena, mucosa buccale o mucosa linguale.
- Qualsiasi condizione o situazione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metta il paziente a rischio significativo, potrebbe confondere i risultati dello studio o interferire in modo significativo con la partecipazione del paziente allo studio.
- Il paziente dichiara che gli sarà impossibile partecipare alle consultazioni di follow-up.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Uretroplastica con innesto onlay dorsale
|
L'uretroplastica ad innesto libero verrà eseguita con onlay ventrale o dorsale dell'innesto.
|
Sperimentale: Uretroplastica con innesto onlay ventrale
|
L'uretroplastica ad innesto libero verrà eseguita con onlay ventrale o dorsale dell'innesto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da fallimento dopo 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
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Il fallimento è definito come l'incapacità di far passare un cistoscopio flessibile da 16 Fr attraverso l'area ricostruita senza danneggiare la mucosa uretrale.
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Alterazione della funzione erettile postoperatoria
Lasso di tempo: Questionario di riferimento, seguito da questionario a 3, 12 e 24 mesi di follow-up.
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Valutato con il questionario IIEF 5 (indice internazionale sulla funzione erettile: punteggio compreso tra 5 e 25, punteggi più alti indicano una migliore funzione erettile)
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Questionario di riferimento, seguito da questionario a 3, 12 e 24 mesi di follow-up.
|
Alterazione della funzione eiaculatoria
Lasso di tempo: Questionario di riferimento, seguito da questionario a 3, 12 e 24 mesi di follow-up.
|
Valutato con il questionario breve MSHQ-EjD (questionario sulla salute sessuale maschile - modulo breve sulla disfunzione eiaculatoria: punteggio compreso tra 1 e 15, punteggi più alti indicano una migliore funzione eiaculatoria)
|
Questionario di riferimento, seguito da questionario a 3, 12 e 24 mesi di follow-up.
|
Modifica in LUTS
Lasso di tempo: Domanda di riferimento, seguita da domanda a 3, 12 e 24 mesi di follow-up.
|
Valutato con l'immagine di svuotamento di Peeling (punteggio compreso tra 1 e 4, punteggi più bassi che indicano una migliore forza del flusso urinario)
|
Domanda di riferimento, seguita da domanda a 3, 12 e 24 mesi di follow-up.
|
Modifica in LUTS
Lasso di tempo: Questionario di riferimento, seguito da questionario a 3, 12 e 24 mesi di follow-up.
|
Valutato con il modulo ICIQ-MLUTS (questionario di consultazione internazionale sull'incontinenza - sintomi del tratto urinario inferiore maschile: punteggio compreso tra 0 e 24, punteggi più alti indicano più LUTS)
|
Questionario di riferimento, seguito da questionario a 3, 12 e 24 mesi di follow-up.
|
Alterazione della continenza urinaria
Lasso di tempo: Questionario di riferimento, seguito da questionario a 3, 12 e 24 mesi di follow-up.
|
Valutazione con questionario breve ICIQ-UI (questionario di consultazione internazionale sull'incontinenza - incontinenza urinaria: punteggio compreso tra 0 e 21, punteggi più alti indicano più incontinenza urinaria)
|
Questionario di riferimento, seguito da questionario a 3, 12 e 24 mesi di follow-up.
|
Variazione della portata massima
Lasso di tempo: Uroflussimetria al basale, seguita da uroflussimetria a 3, 12 e 24 mesi di follow-up.
|
Valutato con uroflussometria (Qmax)
|
Uroflussimetria al basale, seguita da uroflussimetria a 3, 12 e 24 mesi di follow-up.
|
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Questionario di riferimento, seguito da questionario a 3, 12 e 24 mesi di follow-up.
|
Valutato con EQ-5D-3L (5 domande sulla qualità della vita risultanti in digit score, ad es.
11231, punteggi più alti indicano una peggiore qualità della vita)
|
Questionario di riferimento, seguito da questionario a 3, 12 e 24 mesi di follow-up.
|
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Questionario di riferimento, seguito da questionario a 3, 12 e 24 mesi di follow-up.
|
Valutato con EQ-VAS (scala analogica visiva EQ: scala tra 0 e 100, punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita)
|
Questionario di riferimento, seguito da questionario a 3, 12 e 24 mesi di follow-up.
|
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Valutato dopo 3, 12 e 24 mesi di follow-up.
|
Valutato con due domande generali sulla soddisfazione del paziente
|
Valutato dopo 3, 12 e 24 mesi di follow-up.
|
Tasso di complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dall'intervento
|
Classificato secondo il sistema di classificazione Clavien-Dindo
|
Entro 90 giorni dall'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nicolaas Lumen, University Hospital, Ghent
- Direttore dello studio: Wesley Verla, University Hospital, Ghent
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BC-06890
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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