Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška DoVe: Dorzální onlay versus ventrální onlay u izolovaných striktury bulbární uretry (DoVe)

30. ledna 2024 aktualizováno: University Hospital, Ghent

DoVe Trial: Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající dorzální onlay versus ventrální onlay u izolovaných bulbárních uretrálních striktur

U striktury bulbární uretry zůstává nejasné, zda uretroplastika ventrálního onlay štěpu není horší než uretroplastika dorzálního onlay štěpu z hlediska míry průchodnosti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Onemocnění striktury močové trubice je častým urologickým stavem u mužů. Ačkoli přesných epidemiologických údajů je málo, stávající práce uvádějí výskyt pohybující se mezi 0,6 a 1,4 procenta1. Striktury uretry se mohou vyskytovat po celé délce uretry, ale zahrnují především přední uretru a zejména bulbární segment2.

International Consultation on Urologic Diseases (ICUD) doporučuje anastomotickou opravu (AR) uretroplastiku pro izolované, krátké, bulbární striktury uretry3. AR uretroplastika je však možná pouze do určitého bodu délky striktury. Elasticita bulbární uretry se odhaduje na asi 25 % a při průměrné délce bulbární uretry 10 cm lze jednoduše vypočítat, že striktury do 2,5 cm lze léčit AR uretroplastikou. Tato hranice 2,5 cm je však spíše libovolná, protože pomocí různých manévrů Webstera et al. lze získat další délku, což umožňuje možnost AR pro ještě delší striktury4. Kromě toho hraje důležitou roli umístění striktury v bulbárním segmentu: proximální umístění striktury bulbu umožňuje AR pro delší strikturované segmenty (> 2,5 cm) než distálnější umístění striktury, které se blíží penoskrotalnímu úhlu. Klíčem k úspěšnému postupu AR je každopádně provedení dobře vaskularizované anastomózy bez napětí5. Kdykoli toho není možné dosáhnout, a to ani po provedení délkových manévrů podle Webstera et al., doporučuje se provést tzv. „substituční uretroplastiku“, při které se zúžená oblast močové trubice otevře a zvětší volným štěpem. nebo stopkatá chlopeň5.

V rámci možnosti substituční uretroplastiky představuje volná štěpová uretroplastika (FGU) rozhodně nejjednodušší a nejpřímější možnost léčby. Zde uretrální chirurgové zpočátku začali umístěním štěpů ventrálně „na“ uretru: „ventrální onlay FGU“. Později Barbagli a spol. začal umisťovat štěpy dorzálně: 'dorsal onlay FGU'6. Zastávali názor, že tato dorzální poloha štěpu povede k lepšímu ukotvení štěpu, menší pohyblivosti štěpu a menšímu vakování štěpu. Dosud však neexistují žádné nesporné údaje, které by podpořily volbu jedné techniky před jinou, a to ani z chirurgického, ani z funkčního hlediska7. Kromě toho jsou studie zabývající se touto problematikou většinou retrospektivní, a proto mají pouze nízkou úroveň důkazů7.

Na tomto pozadí je cílem studie DoVe přímo porovnat dorzální onlay a ventrální onlay FGU pro chirurgický i funkční výsledek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

240

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolně podepsaný písemný informovaný souhlas podle pravidel Správné klinické praxe (Helsinská deklarace) a národních předpisů (Příloha B).
  • Věk ≥ 18 let.
  • Mužský pacient.
  • Způsobilý k operaci, na základě odborného posudku chirurga.
  • Izolovaná bulbární uretrální striktura potvrzená zobrazením.
  • Preputium, kůže penisu, bukální sliznice a lingvální sliznice jsou povoleny jako volný materiál štěpu v provedené FGU dorzální onleje nebo ventrální onleje.
  • Pacient je schopen a ochoten docházet na následné konzultace.

Kritéria vyloučení:

  • Absence podepsaného písemného informovaného souhlasu (příloha B).
  • Věk < 18 let.
  • Pacientky.
  • Transgender pacienti.
  • Pacienti nezpůsobilí k operaci.
  • Současné uretrální striktury na jiných místech uretry (penilní uretra, membranózní uretra, prostatická uretra, hrdlo močového měchýře).
  • Unikátní uretrální striktura na jiných místech uretry (penilní uretra, membranózní uretra, prostatická uretra, hrdlo močového měchýře).
  • Předchozí bulbární uretroplastika.
  • Lichen Sclerosus související striktury.
  • Striktury po neúspěšné opravě hypospadie.
  • Pacienti s neurogenním měchýřem.
  • Historie pánevní radiační terapie.
  • Posun techniky k jakékoli jiné technice než dorzální nebo ventrální onlay FGU v důsledku jakýchkoli okolností (post-hoc vyloučení).
  • Využití volného materiálu štěpu jiného než preputium, kůže penisu, bukální sliznice nebo lingvální sliznice.
  • Jakýkoli stav nebo situace, která podle názoru zkoušejícího vystavuje pacienta významnému riziku, by mohla zkreslit výsledky studie nebo může významně narušit účast pacienta ve studii.
  • Pacient prohlašuje, že nebude možné se dostavit na následné konzultace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Uretroplastika dorzálního onlay štěpu
Postup: Uretroplastika štěpu zdarma
Uretroplastika štěpu zdarma bude provedena buď s ventrální nebo dorzální onlay štěpu.
Experimentální: Ventrální onlay graft uretroplastika
Postup: Uretroplastika štěpu zdarma
Uretroplastika štěpu zdarma bude provedena buď s ventrální nebo dorzální onlay štěpu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez selhání po 24 měsících
Časové okno: 24 měsíců
Selhání je definováno jako neschopnost projít flexibilním 16 Fr cystoskopem přes rekonstruovanou oblast bez poškození sliznice močové trubice.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna pooperační erektilní funkce
Časové okno: Základní dotazník, následovaný dotazníkem po 3, 12 a 24 měsících sledování.
Hodnoceno pomocí dotazníku IIEF 5 (mezinárodní index erektilní funkce: skóre mezi 5 a 25, vyšší skóre ukazuje na lepší erektilní funkci)
Základní dotazník, následovaný dotazníkem po 3, 12 a 24 měsících sledování.
Změna ejakulační funkce
Časové okno: Základní dotazník, následovaný dotazníkem po 3, 12 a 24 měsících sledování.
Hodnoceno krátkým dotazníkem MSHQ-EjD (dotazník o sexuálním zdraví mužů – krátká forma ejakulační dysfunkce: skóre mezi 1 a 15, vyšší skóre ukazuje na lepší ejakulační funkci)
Základní dotazník, následovaný dotazníkem po 3, 12 a 24 měsících sledování.
Změna v LUTS
Časové okno: Základní otázka, následovaná otázkou po 3, 12 a 24 měsících sledování.
Posouzeno pomocí Peelingova obrazu mikce (skóre mezi 1 a 4, nižší skóre ukazuje na lepší sílu proudu moči)
Základní otázka, následovaná otázkou po 3, 12 a 24 měsících sledování.
Změna v LUTS
Časové okno: Základní dotazník, následovaný dotazníkem po 3, 12 a 24 měsících sledování.
Hodnoceno modulem ICIQ-MLUTS (mezinárodní konzultace k dotazníku o inkontinenci – symptomy dolních močových cest u mužů: skóre mezi 0 a 24, vyšší skóre značí více LUTS)
Základní dotazník, následovaný dotazníkem po 3, 12 a 24 měsících sledování.
Změna kontinence moči
Časové okno: Základní dotazník, následovaný dotazníkem po 3, 12 a 24 měsících sledování.
Hodnoceno krátkým dotazníkem ICIQ-UI (mezinárodní konzultace k dotazníku o inkontinenci – inkontinence moči: skóre mezi 0 a 21, vyšší skóre značí větší inkontinenci moči)
Základní dotazník, následovaný dotazníkem po 3, 12 a 24 měsících sledování.
Změna maximálního průtoku
Časové okno: Uroflowmetrie na začátku, následovaná uroflowmetrií ve 3, 12 a 24 měsících sledování.
Stanoveno uroflowmetrií (Qmax)
Uroflowmetrie na začátku, následovaná uroflowmetrií ve 3, 12 a 24 měsících sledování.
Změna kvality života
Časové okno: Základní dotazník, následovaný dotazníkem po 3, 12 a 24 měsících sledování.
Hodnoceno pomocí EQ-5D-3L (5 otázek týkajících se kvality života, jejichž výsledkem je číselné skóre, např. 11231, vyšší skóre znamená horší kvalitu života)
Základní dotazník, následovaný dotazníkem po 3, 12 a 24 měsících sledování.
Změna kvality života
Časové okno: Základní dotazník, následovaný dotazníkem po 3, 12 a 24 měsících sledování.
Posuzováno pomocí EQ-VAS (EQ-vizuální analogová škála: škála mezi 0 a 100, vyšší skóre značí lepší kvalitu života)
Základní dotazník, následovaný dotazníkem po 3, 12 a 24 měsících sledování.
Spokojenost pacienta
Časové okno: Hodnoceno po 3, 12 a 24 měsících sledování.
Hodnoceno dvěma obecnými otázkami o spokojenosti pacientů
Hodnoceno po 3, 12 a 24 měsících sledování.
Míra pooperačních komplikací
Časové okno: Do 90 dnů po operaci
Kategorizováno podle klasifikačního systému Clavien-Dindo
Do 90 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Ghent

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicolaas Lumen, University Hospital, Ghent
  • Ředitel studie: Wesley Verla, University Hospital, Ghent

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. března 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

31. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BC-06890

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza močové trubice

Klinické studie na Uretroplastika štěpu zdarma

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit