Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

DoVe Trial: Dorsalis rátét kontra ventrális rátét izolált bulbaris húgycsövön (DoVe)

2024. január 30. frissítette: University Hospital, Ghent

DoVe próba: Randomizált, kontrollált vizsgálat, amely összehasonlítja a dorsalis rátét és a ventrális rátét izolált bulbaris húgycsőszûrületekben

A bulbaris húgycső szűkületek esetében továbbra sem világos, hogy a ventrális ráhelyezett graft uretroplasztika nem rosszabb-e a dorsalis onlay graft uretroplasztikánál az átjárhatósági arány tekintetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A húgycső szűkület betegsége gyakori urológiai állapot a férfiaknál. Bár a szigorú epidemiológiai adatok ritkák, a meglévő dokumentumok 0,6 és 1,4 százalék közötti előfordulásról számolnak be1. A húgycső szűkületei a húgycső teljes hosszában előfordulhatnak, de főként az elülső húgycsőben és különösen a bulbaris szegmensben2.

Az Urológiai Betegségek Nemzetközi Konzultációja (ICUD) az anastomotic repair (AR) húgyplasztikát javasolja izolált, rövid, bulbaris húgycsőszűkületek esetén3. Az AR uretroplasztika azonban csak a szűkület egy bizonyos pontjáig lehetséges. A bulbaris húgycső rugalmassága a becslések szerint körülbelül 25%, és az átlagos 10 cm-es bulbaris húgycső hossza alapján egyszerűen kiszámítható, hogy a 2,5 cm-ig terjedő szűkületek kezelhetők AR uretroplasztikával. Ez a 2,5 cm-es határ azonban meglehetősen önkényes, mivel Webster és munkatársai különböző manővereivel további hossz érhető el, ami lehetővé teszi az AR lehetőségét még hosszabb szűkítéseknél4. Ezenkívül a szűkület elhelyezkedése a bulbaris szegmensen belül is fontos szerepet játszik: a proximális bulbar szűkület helye lehetővé teszi az AR-t hosszabb szűkületű szegmensek számára (> 2,5 cm), mint egy távolabbi szűkület helye, amely közel van a penoscrotális szöghez. Mindenesetre a sikeres AR-eljárás kulcsa egy jól vaszkularizált és feszültségmentes anasztomózis elvégzése5. Amikor ez lehetetlen, még Webster és munkatársai hossznövelő manővereinek elvégzése után is javasolt az úgynevezett „helyettesítő uretroplasztika” elvégzése, melynek során a húgycső szűkült területét kinyitják és szabad grafttal megnövelik. vagy kocsányos lebeny5.

A szubsztitúciós uretroplasztika lehetőségén belül egyértelműen a szabad graft urethroplasztika (FGU) jelenti a legegyszerűbb és legegyszerűbb kezelési lehetőséget. Ebben az esetben a húgycsősebészek kezdetben azzal kezdték, hogy a graftokat ventrálisan "a húgycsőre" helyezték: "ventral onlay FGU". Később Barbagli et al. megkezdte az oltványok dorsalis elhelyezését: 'dorsalis onlay FGU'6. Azt támogatták, hogy ez a dorsalis graft pozíció jobb graft rögzítést, kevesebb graft mobilitást és kevesebb graft sacculatiót eredményezzen. A mai napig azonban nem áll rendelkezésre vitathatatlan adat, amely alátámasztaná az egyik technika kiválasztását a másikkal szemben, sem sebészeti, sem funkcionális szempontból7. Ezen túlmenően az ezt a kérdést vizsgáló tanulmányok többnyire visszamenőlegesek, és így csak kevés bizonyítékot tartalmaznak7.

Ennek fényében a DoVe vizsgálat célja a dorsalis onlay és a ventrális onlay FGU közvetlen összehasonlítása mind a műtéti, mind a funkcionális kimenetel tekintetében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

240

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Önkéntesen aláírt írásos beleegyezés a Helyes Klinikai Gyakorlat szabályai (Helsinki Nyilatkozat) és a nemzeti szabályozások (B. melléklet) szerint.
  • Életkor ≥ 18 év.
  • Férfi beteg.
  • Műtétre alkalmas, a sebész szakvéleménye alapján.
  • Izolált bulbaris húgycső szűkület, amelyet képalkotás igazol.
  • A preputium, a péniszszár bőre, a szájnyálkahártya és a nyelvi nyálkahártya szabad graftanyagként megengedett a végrehajtott dorsalis onlay vagy ventrális onlay FGU-ban.
  • A beteg képes és hajlandó részt venni az utókezeléseken.

Kizárási kritériumok:

  • Az aláírt írásos beleegyezés hiánya (B. függelék).
  • Életkor < 18 év.
  • Női betegek.
  • Transznemű betegek.
  • Műtétre alkalmatlan betegek.
  • Egyidejű húgycsőszűkületek más húgycső helyeken (pénisz húgycső, hártyás húgycső, prosztata húgycső, hólyagnyak).
  • Egyedülálló húgycső szűkület más húgycső helyeken (pénisz húgycső, hártyás húgycső, prosztata húgycső, hólyagnyak).
  • Előzetes bulbáris uretroplasztika.
  • Lichen Sclerosushoz kapcsolódó szűkületek.
  • Szigorítások a hypospadia sikertelen javítása után.
  • Neurogén hólyagban szenvedő betegek.
  • A kismedencei sugárterápia története.
  • Bármilyen körülmény miatt a technika eltolása bármely más technikára, mint a dorsalis vagy ventrális ráhelyezett FGU-ra (post-hoc kizárás).
  • A preputiumtól, a péniszszár bőrétől, a szájnyálkahártyától vagy a nyelvi nyálkahártyától eltérő szabad graftanyag felhasználása.
  • Minden olyan állapot vagy helyzet, amely a vizsgáló véleménye szerint jelentős kockázatnak teszi ki a pácienst, megzavarhatja a vizsgálati eredményeket, vagy jelentősen megzavarhatja a páciens vizsgálatban való részvételét.
  • A beteg kijelenti, hogy az utókonzultációkon nem tud részt venni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Dorsalis onlay graft uretroplasztika
Eljárás: Ingyenes graft uretroplasztika
Az ingyenes graft uretroplasztikát a graft ventrális vagy dorsalis ráhelyezésével végezzük.
Kísérleti: Ventralis onlay graft uretroplasztika
Eljárás: Ingyenes graft uretroplasztika
Az ingyenes graft uretroplasztikát a graft ventrális vagy dorsalis ráhelyezésével végezzük.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hibamentes túlélés 24 hónap után
Időkeret: 24 hónap
A kudarc azt jelenti, hogy egy rugalmas 16 Fr cystoscope képtelen áthaladni a rekonstruált területen a húgycső nyálkahártyájának károsodása nélkül.
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A posztoperatív erekciós funkció megváltozása
Időkeret: Kiindulási kérdőív, majd kérdőív 3, 12 és 24 hónapos követéskor.
IIEF 5 kérdőívvel értékelve (nemzetközi erekciós funkció index: 5 és 25 közötti pontszám, magasabb pontszámok jobb erekciós funkciót jeleznek)
Kiindulási kérdőív, majd kérdőív 3, 12 és 24 hónapos követéskor.
Változás az ejakulációs funkcióban
Időkeret: Kiindulási kérdőív, majd kérdőív 3, 12 és 24 hónapos követéskor.
MSHQ-EjD rövid kérdőívvel értékelve (férfi szexuális egészség kérdőív - ejakulációs diszfunkció rövid forma: 1 és 15 közötti pontszám, magasabb pontszámok jobb ejakulációs funkciót jeleznek)
Kiindulási kérdőív, majd kérdőív 3, 12 és 24 hónapos követéskor.
Változás a LUTS-ban
Időkeret: Kiindulási kérdés, majd kérdés 3, 12 és 24 hónapos követéskor.
Peeling vizeletürítési képével értékelve (1 és 4 közötti pontszám, az alacsonyabb pontszámok a vizeletsugár jobb erősségét jelzik)
Kiindulási kérdés, majd kérdés 3, 12 és 24 hónapos követéskor.
Változás a LUTS-ban
Időkeret: Kiindulási kérdőív, majd kérdőív 3, 12 és 24 hónapos követéskor.
Az ICIQ-MLUTS modullal értékelve (nemzetközi konzultáció az inkontinencia kérdőívről - férfi alsó húgyúti tünetek: 0 és 24 közötti pontszám, magasabb pontszám több LUTS-t jelez)
Kiindulási kérdőív, majd kérdőív 3, 12 és 24 hónapos követéskor.
A vizelet-visszatartás változása
Időkeret: Kiindulási kérdőív, majd kérdőív 3, 12 és 24 hónapos követéskor.
ICIQ-UI rövid kérdőívvel értékelve (nemzetközi konzultáció az inkontinencia kérdőívről - vizelet inkontinencia: 0 és 21 közötti pontszám, magasabb pontszámok több vizelet inkontinenciára utalnak)
Kiindulási kérdőív, majd kérdőív 3, 12 és 24 hónapos követéskor.
Változás a maximális áramlási sebességben
Időkeret: Uroflowmetria a kiinduláskor, majd uroflowmetria a követés 3., 12. és 24. hónapjában.
Uroflowmetriával értékelve (Qmax)
Uroflowmetria a kiinduláskor, majd uroflowmetria a követés 3., 12. és 24. hónapjában.
Változás az életminőségben
Időkeret: Kiindulási kérdőív, majd kérdőív 3, 12 és 24 hónapos követéskor.
EQ-5D-3L-lel értékelve (5 kérdés az életminőségről, ami számjegyes pontszámot eredményez, pl. 11231, magasabb pontszámok rosszabb életminőséget jeleznek)
Kiindulási kérdőív, majd kérdőív 3, 12 és 24 hónapos követéskor.
Változás az életminőségben
Időkeret: Kiindulási kérdőív, majd kérdőív 3, 12 és 24 hónapos követéskor.
EQ-VAS (EQ-vizuális analóg skála: 0 és 100 közötti skála, magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek) segítségével értékelve
Kiindulási kérdőív, majd kérdőív 3, 12 és 24 hónapos követéskor.
Betegelégedettség
Időkeret: 3, 12 és 24 hónapos követés után értékelték.
Két általános betegelégedettségi kérdéssel értékelték
3, 12 és 24 hónapos követés után értékelték.
Posztoperatív szövődmények aránya
Időkeret: A műtét utáni 90 napon belül
A Clavien-Dindo osztályozási rendszer szerint kategorizálva
A műtét utáni 90 napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Ghent

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nicolaas Lumen, University Hospital, Ghent
  • Tanulmányi igazgató: Wesley Verla, University Hospital, Ghent

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. március 4.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 15.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 30.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BC-06890

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Húgycső szűkület

Klinikai vizsgálatok a Ingyenes graft uretroplasztika

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel