Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание DoVe: дорсальная накладка в сравнении с вентральной накладкой при изолированных стриктурах бульбарной уретры (DoVe)

30 января 2024 г. обновлено: University Hospital, Ghent

Исследование DoVe: рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее дорсальную накладку и вентральную накладку при изолированных стриктурах бульбарного отдела уретры

При бульбарных стриктурах уретры остается неясным, не уступает ли вентральная уретропластика с использованием накладок по сравнению с дорсальной уретропластикой с точки зрения показателей проходимости.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Стриктура уретры — распространенное урологическое заболевание у мужчин. Хотя точных эпидемиологических данных немного, в существующих документах сообщается о заболеваемости от 0,6 до 1,4 процента1. Стриктуры уретры могут возникать по всей длине уретры, но в основном затрагивают переднюю часть уретры и, в частности, бульбарный сегмент2.

Международная консультация по урологическим заболеваниям (ICUD) рекомендует пластику уретры с восстановлением анастомоза (AR) при изолированных коротких бульбарных стриктурах уретры3. Однако AR-пластика уретры возможна только до определенной точки длины стриктуры. Эластичность бульбарной уретры оценивается примерно в 25%, и, учитывая среднюю длину бульбарной уретры 10 см, можно просто подсчитать, что стриктуры до 2,5 см можно лечить с помощью AR-уретропластики. Тем не менее, эта граница в 2,5 см довольно условна, так как дополнительная длина может быть увеличена с помощью различных маневров Webster et al., что позволяет использовать AR для еще более длинных стриктур4. Кроме того, расположение стриктуры в пределах бульбарного сегмента также играет важную роль: проксимальное расположение бульбарной стриктуры позволяет использовать AR для более длинных стриктурных сегментов (> 2,5 см), чем более дистальное расположение стриктуры, близкое к пено-мошоночному углу. В любом случае, ключом к успешной процедуре AR является выполнение хорошо васкуляризированного и свободного от натяжения анастомоза5. Всякий раз, когда это невозможно достичь, даже после выполнения маневров для увеличения длины Webster et al., рекомендуется выполнить так называемую «заместительную уретропластику», при которой суженный участок уретры открывается и наращивается свободным трансплантатом. или лоскут на ножке 5.

В рамках заместительной уретропластики уретропластика свободным трансплантатом (FGU) определенно представляет собой самый простой и простой вариант лечения. Здесь уретральные хирурги первоначально начали с размещения трансплантатов вентрально «на» уретру: «вентральная накладка FGU». Позже Барбагли и соавт. начал размещать графты дорсально: «дорсальная накладка FGU'6. Они утверждали, что такое дорсальное положение трансплантата приведет к лучшей фиксации трансплантата, меньшей подвижности трансплантата и меньшему осумкованию трансплантата. Однако на сегодняшний день нет неоспоримых данных, подтверждающих выбор одной техники над другой, ни с хирургической, ни с функциональной точки зрения7. Кроме того, исследования, изучающие этот вопрос, в основном ретроспективны и, таким образом, имеют низкий уровень доказательности7.

На этом фоне целью исследования DoVe является непосредственное сравнение дорсальной и вентральной накладок FGU как по хирургическим, так и по функциональным результатам.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

240

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Nicolaas Lumen
  • Номер телефона: +32 9 332 22 76
  • Электронная почта: nicolaas.lumen@uzgent.be

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Wesley Verla
  • Номер телефона: +32 9 332 22 76
  • Электронная почта: nicolaas.lumen@uzgent.be

Места учебы

      • Ghent, Бельгия, 9000
        • Рекрутинг
        • Ghent University Hospital
        • Контакт:
          • Wesley Verla
          • Номер телефона: +32 9 332 22 76
          • Электронная почта: wesley.verla@uzgent.be
        • Контакт:
          • Nicolaas Lumen
          • Номер телефона: +32 9 332 22 76
          • Электронная почта: nicolaas.lumen@uzgent.be

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Добровольно подписанное письменное информированное согласие в соответствии с правилами надлежащей клинической практики (Хельсинкская декларация) и национальными правилами (Приложение B).
  • Возраст ≥ 18 лет.
  • Пациент мужского пола.
  • Годен к операции, на основании экспертного заключения хирурга.
  • Изолированная стриктура бульбарной уретры, подтвержденная визуализацией.
  • Препуций, кожа ствола полового члена, слизистая щеки и слизистая языка могут быть использованы в качестве свободного трансплантата в выполненной дорсальной или вентральной накладке FGU.
  • Пациент может и желает посещать последующие консультации.

Критерий исключения:

  • Отсутствие подписанного письменного информированного согласия (Приложение Б).
  • Возраст < 18 лет.
  • Пациентки женского пола.
  • Трансгендерные пациенты.
  • Больные, непригодные к операции.
  • Сопутствующие стриктуры уретры в других местах уретры (пенильная уретра, перепончатая уретра, предстательная уретра, шейка мочевого пузыря).
  • Уникальная стриктура уретры в других местах уретры (пенильная уретра, перепончатая уретра, предстательная уретра, шейка мочевого пузыря).
  • Предыдущая бульбарная уретропластика.
  • Стриктуры, связанные со склероатрофическим лишаем.
  • Стриктуры после неудачной пластики гипоспадии.
  • Пациенты с нейрогенным мочевым пузырем.
  • История лучевой терапии таза.
  • Смена техники на любую другую, кроме дорсальной или вентральной накладки FGU, в связи с какими-либо обстоятельствами (исключение post-hoc).
  • Использование свободного материала трансплантата, кроме препуция, кожи ствола полового члена, слизистой оболочки щеки или языка.
  • Любое состояние или ситуация, которые, по мнению исследователя, подвергают пациента значительному риску, могут исказить результаты исследования или могут существенно помешать участию пациента в исследовании.
  • Пациент заявляет, что он не сможет присутствовать на повторных консультациях.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Пластика уретры дорсальным накладным графтом
Уретропластика свободным трансплантатом выполняется либо с вентральной, либо с дорсальной накладкой трансплантата.
Экспериментальный: Вентральная пластика уретры накладкой
Уретропластика свободным трансплантатом выполняется либо с вентральной, либо с дорсальной накладкой трансплантата.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безотказная выживаемость через 24 мес.
Временное ограничение: 24 месяца
Неудача определяется как невозможность провести гибкий цистоскоп 16 Fr через реконструированный участок без повреждения слизистой оболочки уретры.
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение послеоперационной эректильной функции
Временное ограничение: Исходный опросник, затем опросник через 3, 12 и 24 месяца наблюдения.
Оценено с помощью опросника IIEF 5 (международный индекс эректильной функции: балл от 5 до 25, более высокие баллы указывают на лучшую эректильную функцию)
Исходный опросник, затем опросник через 3, 12 и 24 месяца наблюдения.
Изменение эякуляторной функции
Временное ограничение: Исходный опросник, затем опросник через 3, 12 и 24 месяца наблюдения.
Оценка проводилась с помощью краткой анкеты MSHQ-EjD (опросник мужского сексуального здоровья — краткая форма эякуляторной дисфункции: балл от 1 до 15, более высокие баллы указывают на лучшую эякуляторную функцию)
Исходный опросник, затем опросник через 3, 12 и 24 месяца наблюдения.
Изменение СНМП
Временное ограничение: Исходный вопрос, за которым следует вопрос через 3, 12 и 24 месяца наблюдения.
Оценивается по картине мочеиспускания Пилинга (оценка от 1 до 4, более низкие баллы указывают на лучшую силу струи мочи)
Исходный вопрос, за которым следует вопрос через 3, 12 и 24 месяца наблюдения.
Изменение СНМП
Временное ограничение: Исходный опросник, затем опросник через 3, 12 и 24 месяца наблюдения.
Оценено с помощью модуля ICIQ-MLUTS (международная консультация по опроснику по недержанию мочи – симптомы со стороны нижних мочевыводящих путей у мужчин: балл от 0 до 24, более высокие баллы указывают на большее количество СНМП)
Исходный опросник, затем опросник через 3, 12 и 24 месяца наблюдения.
Изменение недержания мочи
Временное ограничение: Исходный опросник, затем опросник через 3, 12 и 24 месяца наблюдения.
Оценка проводилась с помощью краткой анкеты ICIQ-UI (международная консультация по анкете по недержанию мочи – недержание мочи: балл от 0 до 21, более высокие баллы указывают на более частое недержание мочи)
Исходный опросник, затем опросник через 3, 12 и 24 месяца наблюдения.
Изменение максимального расхода
Временное ограничение: Урофлоуметрия в начале исследования, затем урофлоуметрия через 3, 12 и 24 месяца наблюдения.
Оценено с помощью урофлоуметрии (Qmax)
Урофлоуметрия в начале исследования, затем урофлоуметрия через 3, 12 и 24 месяца наблюдения.
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Исходный опросник, затем опросник через 3, 12 и 24 месяца наблюдения.
Оценивается с помощью EQ-5D-3L (5 вопросов о качестве жизни, в результате которых выставляется числовая оценка, например, 11231, более высокие баллы указывают на худшее качество жизни)
Исходный опросник, затем опросник через 3, 12 и 24 месяца наблюдения.
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Исходный опросник, затем опросник через 3, 12 и 24 месяца наблюдения.
Оценено с помощью EQ-VAS (визуально-аналоговая шкала EQ: шкала от 0 до 100, более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни)
Исходный опросник, затем опросник через 3, 12 и 24 месяца наблюдения.
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Оценено через 3, 12 и 24 месяца наблюдения.
Оценивается с помощью двух общих вопросов об удовлетворенности пациентов
Оценено через 3, 12 и 24 месяца наблюдения.
Частота послеоперационных осложнений
Временное ограничение: В течение 90 дней после операции
Классифицируется в соответствии с системой классификации Clavien-Dindo.
В течение 90 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Nicolaas Lumen, University Hospital, Ghent
  • Директор по исследованиям: Wesley Verla, University Hospital, Ghent

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 марта 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

31 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться