DoVe-proef: dorsale onlay versus ventrale onlay in geïsoleerde bulbaire urethrale vernauwingen (DoVe)
DoVe-studie: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin dorsale onlay versus ventrale onlay wordt vergeleken in geïsoleerde bulbaire urethrale vernauwingen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Urethrale strictuurziekte is een veel voorkomende urologische aandoening bij mannen. Hoewel rigoureuze epidemiologische gegevens schaars zijn, rapporteren de bestaande artikelen een incidentie variërend tussen 0,6 en 1,4 procent1. Urethrale stricturen kunnen over de gehele lengte van de urethra voorkomen, maar hebben vooral betrekking op de voorste urethra en in het bijzonder op het bulbaire segment2.
De International Consultation on Urologic Diseases (ICUD) beveelt anastomoseherstel (AR)-urethroplastiek aan voor geïsoleerde, korte, bulbaire urethrale stricturen3. AR-urethroplastie is echter alleen mogelijk tot een bepaald punt van de lengte van de vernauwing. De elasticiteit van de bulbaire urethra wordt geschat op ongeveer 25% en gegeven de gemiddelde lengte van de bulbaire urethra van 10 cm, zou men eenvoudig kunnen berekenen dat vernauwingen tot 2,5 cm kunnen worden behandeld met AR-urethroplastiek. Deze grens van 2,5 cm is echter nogal willekeurig, aangezien extra lengte kan worden gewonnen door de verschillende manoeuvres van Webster et al., waardoor de optie van AR voor nog langere stricturen mogelijk wordt4. Verder speelt de locatie van de strictuur binnen het bulbaire segment ook een belangrijke rol: een proximale locatie van de bulbaire strictuur maakt AR mogelijk voor langere strictuursegmenten (> 2,5 cm) dan een meer distale locatie van de strictuur die de penoscrotale hoek nadert. Hoe dan ook, de sleutel voor een succesvolle AR-procedure is het uitvoeren van een goed gevasculariseerde en spanningsvrije anastomose5. Wanneer dit onmogelijk is, zelfs na het uitvoeren van de lengtewinstmanoeuvres van Webster et al., wordt aanbevolen een zogenaamde 'vervangende urethroplastiek' uit te voeren, waarbij het vernauwde gebied van de urethra wordt geopend en vergroot met een vrij transplantaat. of een gesteelde flap5.
Binnen de optie van substitutie-urethroplastiek, vertegenwoordigt gratis transplantaat-urethroplastiek (FGU) absoluut de gemakkelijkste en meest voor de hand liggende behandelingsoptie. Hierbij begonnen urethrachirurgen in eerste instantie met het ventraal 'op' van de plasbuis plaatsen van grafts: 'ventral onlay FGU'. Later hebben Barbagli et al. begonnen met het dorsaal plaatsen van grafts: 'dorsal onlay FGU'6. Ze bepleitten dat deze dorsale positie van het transplantaat zou leiden tot een betere verankering van het transplantaat, minder mobiliteit van het transplantaat en minder verzakking van het transplantaat. Tot op heden zijn er echter geen onbetwistbare gegevens die de keuze van de ene techniek boven de andere ondersteunen, niet vanuit chirurgisch oogpunt, noch vanuit functioneel oogpunt7. Bovendien zijn studies die dit probleem onderzoeken meestal retrospectief en bevatten ze dus slechts een laag bewijsniveau7.
Tegen deze achtergrond is het doel van de DoVe-studie om dorsale onlay en ventrale onlay FGU rechtstreeks te vergelijken voor zowel chirurgische als functionele resultaten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Nicolaas Lumen
- Telefoonnummer: +32 9 332 22 76
- E-mail: nicolaas.lumen@uzgent.be
Studie Contact Back-up
- Naam: Wesley Verla
- Telefoonnummer: +32 9 332 22 76
- E-mail: nicolaas.lumen@uzgent.be
Studie Locaties
-
-
-
Ghent, België, 9000
- Werving
- Ghent University Hospital
-
Contact:
- Wesley Verla
- Telefoonnummer: +32 9 332 22 76
- E-mail: wesley.verla@uzgent.be
-
Contact:
- Nicolaas Lumen
- Telefoonnummer: +32 9 332 22 76
- E-mail: nicolaas.lumen@uzgent.be
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrijwillig ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming volgens de regels van Good Clinical Practice (Verklaring van Helsinki) en nationale regelgeving (Bijlage B).
- Leeftijd ≥ 18 jaar.
- Mannelijke patiënt.
- Geschikt voor operatie, op basis van het deskundig oordeel van de chirurg.
- Geïsoleerde bulbaire urethrale strictuur bevestigd door beeldvorming.
- Preputium, huid van de penisschacht, buccale mucosa en linguale mucosa zijn toegestaan als vrij transplantaatmateriaal in de uitgevoerde dorsale onlay of ventrale onlay FGU.
- Patiënt is in staat en bereid om de vervolgconsulten bij te wonen.
Uitsluitingscriteria:
- Afwezigheid van ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming (bijlage B).
- Leeftijd < 18 jaar.
- Vrouwelijke patiënten.
- Transgender patiënten.
- Patiënten ongeschikt voor operatie.
- Gelijktijdige urethrale stricturen op andere urethrale locaties (penis urethra, vliezige urethra, prostaat urethra, blaashals).
- Een unieke urethrale strictuur op andere urethrale locaties (penis urethra, vliezige urethra, prostaat urethra, blaashals).
- Eerdere bulbaire urethroplastiek.
- Lichen Sclerosus-gerelateerde vernauwingen.
- Vernauwingen na mislukt herstel van hypospadie.
- Patiënten met een neurogene blaas.
- Geschiedenis van bekkenbestralingstherapie.
- Verschuiving van techniek naar een andere techniek dan dorsale of ventrale onlay FGU vanwege welke omstandigheid dan ook (post-hoc uitsluiting).
- Gebruik van vrij transplantaatmateriaal anders dan preputium, penisschachthuid, buccale mucosa of linguale mucosa.
- Elke omstandigheid of situatie die, naar de mening van de onderzoeker, een aanzienlijk risico voor de patiënt vormt, kan de onderzoeksresultaten verstoren of de deelname van de patiënt aan het onderzoek aanzienlijk belemmeren.
- Patiënt verklaart dat hij niet aanwezig kan zijn op de vervolgconsulten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Dorsale onlay graft urethroplastiek
|
Urinethroplastiek zonder transplantaat wordt uitgevoerd met ventrale of dorsale plaatsing van het transplantaat.
|
|
Experimenteel: Ventrale onlay graft urethroplastiek
|
Urinethroplastiek zonder transplantaat wordt uitgevoerd met ventrale of dorsale plaatsing van het transplantaat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Faalvrije overleving na 24 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Falen wordt gedefinieerd als het onvermogen om een flexibele 16 Fr cystoscoop door het gereconstrueerde gebied te laten gaan zonder het urethrale slijmvlies te beschadigen.
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in postoperatieve erectiele functie
Tijdsspanne: Basislijn vragenlijst, gevolgd door vragenlijst na 3, 12 en 24 maanden follow-up.
|
Beoordeeld met IIEF 5 vragenlijst (internationale index op erectiele functie: score tussen 5 en 25, hogere scores wijzen op een betere erectiele functie)
|
Basislijn vragenlijst, gevolgd door vragenlijst na 3, 12 en 24 maanden follow-up.
|
|
Verandering in ejaculatiefunctie
Tijdsspanne: Basislijn vragenlijst, gevolgd door vragenlijst na 3, 12 en 24 maanden follow-up.
|
Beoordeeld met MSHQ-EjD verkorte vragenlijst (mannelijke seksuele gezondheid vragenlijst - ejaculatoire disfunctie korte vorm: score tussen 1 en 15, hogere scores duiden op een betere ejaculatiefunctie)
|
Basislijn vragenlijst, gevolgd door vragenlijst na 3, 12 en 24 maanden follow-up.
|
|
Verandering in LUTS
Tijdsspanne: Basisvraag, gevolgd door een vraag na 3, 12 en 24 maanden follow-up.
|
Beoordeeld met het mictiebeeld van Peeling (score tussen 1 en 4, lagere scores wijzen op een betere sterkte van de urinestraal)
|
Basisvraag, gevolgd door een vraag na 3, 12 en 24 maanden follow-up.
|
|
Verandering in LUTS
Tijdsspanne: Basislijn vragenlijst, gevolgd door vragenlijst na 3, 12 en 24 maanden follow-up.
|
Beoordeeld met ICIQ-MLUTS-module (internationaal overleg over incontinentievragenlijst - lagere urinewegsymptomen mannen: score tussen 0 en 24, hogere scores duiden op meer LUTS)
|
Basislijn vragenlijst, gevolgd door vragenlijst na 3, 12 en 24 maanden follow-up.
|
|
Verandering in urinecontinentie
Tijdsspanne: Basislijn vragenlijst, gevolgd door vragenlijst na 3, 12 en 24 maanden follow-up.
|
Beoordeeld met ICIQ-UI verkorte vragenlijst (internationaal overleg over incontinentievragenlijst - urine-incontinentie: score tussen 0 en 21, hogere scores wijzen op meer urine-incontinentie)
|
Basislijn vragenlijst, gevolgd door vragenlijst na 3, 12 en 24 maanden follow-up.
|
|
Verandering in maximaal debiet
Tijdsspanne: Uroflowmetrie bij baseline, gevolgd door uroflowmetrie na 3, 12 en 24 maanden follow-up.
|
Beoordeeld met uroflowmetrie (Qmax)
|
Uroflowmetrie bij baseline, gevolgd door uroflowmetrie na 3, 12 en 24 maanden follow-up.
|
|
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn vragenlijst, gevolgd door vragenlijst na 3, 12 en 24 maanden follow-up.
|
Beoordeeld met EQ-5D-3L (5 vragen over kwaliteit van leven resulterend in cijferscore, b.v.
11231, hogere scores duiden op een slechtere kwaliteit van leven)
|
Basislijn vragenlijst, gevolgd door vragenlijst na 3, 12 en 24 maanden follow-up.
|
|
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn vragenlijst, gevolgd door vragenlijst na 3, 12 en 24 maanden follow-up.
|
Beoordeeld met EQ-VAS (EQ-visuele analoge schaal: schaal tussen 0 en 100, hogere scores duiden op betere kwaliteit van leven)
|
Basislijn vragenlijst, gevolgd door vragenlijst na 3, 12 en 24 maanden follow-up.
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Beoordeeld na 3, 12 en 24 maanden follow-up.
|
Getoetst aan de hand van twee algemene patiënttevredenheidsvragen
|
Beoordeeld na 3, 12 en 24 maanden follow-up.
|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen postoperatief
|
Gecategoriseerd volgens het Clavien-Dindo classificatiesysteem
|
Binnen 90 dagen postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nicolaas Lumen, University Hospital, Ghent
- Studie directeur: Wesley Verla, University Hospital, Ghent
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BC-06890
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .