Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde klinische studie van HMR (Home Meal Replacement)-type omega-3-gebalanceerd dieet

21 september 2020 bijgewerkt door: Yonghwan Kim, Chungbuk National University Hospital

Een klinisch onderzoek om de effecten te identificeren van Medifood van het type HMR (Home Meal Replacement) op chronische stofwisselingsstoornissen, waaronder lipidenmetabolismestoornissen en sarcopenie

Onderzoeken of HMR (Home meal replacement)-type omega-3-gebalanceerd dieet de klinische laboratoriumwaarden met betrekking tot chronische stofwisselingsziekten kan verbeteren door het verminderen van lipiden en chronische ontstekingen, en spierverlies kan voorkomen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Korea betreedt een post-aged samenleving met een toename van eenpersoonshuishoudens, en naarmate de gemiddelde levensverwachting toeneemt, vereist de toename van de bevolking die wordt blootgesteld aan chronische stofwisselingsziekten basisvoedingsoplossingen voor het leven op zoek naar fysiek, mentaal en sociaal welzijn . Als resultaat van een onderzoek uitgevoerd door de Korean Health Insurance Corporation (2010), werden medische kosten voor chronische stofwisselingsziekten geschat op 15.233,8 miljard won, met 54,3% van de volwassenen met chronische ziekten, 68,7% in de vijftig, 83,7% in de zestig , en 91,3% in de 70 of ouder. Deze trend zet steeds verder door met als gevolg een toenemende maatschappelijke last. Onze onderzoekers concentreerden zich op functionele lipiden die bij inname specifieke gezondheidsvoordelen bieden om deze chronische ziekten te voorkomen. Omega 3 is een essentieel vetzuur dat niet in het lichaam kan worden gesynthetiseerd, waardoor de structuur van cellen in het menselijk lichaam behouden blijft en het metabolisme soepel verloopt. Het remt ook de aggregatie van bloedplaatjes en verlaagt het risico op kransslagaders of hart- en vaatziekten door het niveau van neutraliteit te verlagen. Er is gemeld dat het een ontstekingsremmend effect heeft. Van omega 6 is gemeld dat het verhoogde ontsteking en ulticaria, astma en bijwerkingen van hart- en vaatziekten veroorzaakt wanneer de inname wordt verhoogd. In deze context ligt de aanbevolen verhouding van omega 3 en omega 6 binnen 1:4.

Een dieet waarvan de verhouding omega-3 tot omega-6 lager is dan 1:4, werd ontwikkeld door de landbouwentiteit Green Grass Co., Ltd. voor de preventie van sarcopenie en chronische stofwisselingsziekten.

Proefpersonen die zijn ingedeeld in de testgroep krijgen in totaal 4 weken HMR medifood en consumeren de volgende vier weken een normaal dieet na een wash-outperiode van in totaal twee weken. Aan de andere kant zouden proefpersonen die aan de controlegroep waren toegewezen de eerste vier weken een normaal dieet kunnen volgen en de volgende vier weken HMR medifood kunnen nemen na een wash-outperiode van twee weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

76

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju, Chungcheongbuk-do, Korea, republiek van, 28644
        • Werving
        • Chungbuk National University Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BMI (Body mass index): 25-40 kg/m2
  • Omtrek van de taille: ≥90 cm bij mannen en ≥85 cm bij vrouwen
  • sBP (systolische bloeddruk): 100-180 mmHg
  • dBP (diastolische bloeddruk): 70-110 mmHg
  • Alcoholgebruik: ≤14 glazen/week bij mannen en ≤7 glazen bij vrouwen

Uitsluitingscriteria:

  • Doorlopende toediening van antihypertensiva
  • Medische voorgeschiedenis van diabetes, dyslipidemie, cardiocerebrovasculaire ziekte of voortdurende toediening van geneesmiddelen die verband houden met de bovengenoemde ziekten
  • Allergieën voor zuivelproducten of andere voedingsmiddelen
  • Rokers
  • Proefpersonen die van plan zijn tussendoor af te vallen tijdens de klinische proefperiode
  • Abnormaal bij de screening bloedtest (AST (aspartaattransaminase), ALT (Alanine transaminase)> 100 IU / L, TG (triglyceride)> 400 mg / dL, totaal cholesterol> 300 mg / dL, LDL (Low-density lipoprotein) - cholesterol>190 mg, WBC>10000/μL of <1500/μL, hsCRP>5 mg/L)
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Interventie groep
Alle proefpersonen zullen gedurende 4 weken HMR (Home meal replacement)-type omega-3-gebalanceerd dieet innemen.
Een dieet waarvan de verhouding omega-3 tot omega-6 lager is dan 1:4, is ontwikkeld door de landbouwentiteit Green Grass Co., Ltd. Een commissie van deskundigen die is samengesteld uit verschillende universiteitsprofessoren in autoriteiten van IPET (Instituut voor planning en evaluatie van technologie in voeding, land- en bosbouw) nam ook deel aan de ontwikkeling van dit dieet.
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
4 weken geen tussenkomst.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lipiden
Tijdsspanne: 4 weken
LDL (Low-density lipoprotein)-cholesterol en HDL (High-density lipoprotein)-cholesterol
4 weken
triglyceride
Tijdsspanne: 4 weken
Lipiden
4 weken
Spiermassa
Tijdsspanne: 4 weken
SLM (zachte magere massa)
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal WBC (witte bloedcellen).
Tijdsspanne: 4 weken
Ontsteking
4 weken
hsCRP (hooggevoelig C-reactief proteïne)
Tijdsspanne: 4 weken
Ontsteking
4 weken
Evenwicht tussen omega-3-vetzuren en omega-6-vetzuren
Tijdsspanne: 4 weken
Verhouding omega-3-vetzuren tot omega-6-vetzuren
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jae Hyun Ahn, Chungbuk National University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

19 augustus 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

17 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren