- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04552574
Gerandomiseerde klinische studie van HMR (Home Meal Replacement)-type omega-3-gebalanceerd dieet
Een klinisch onderzoek om de effecten te identificeren van Medifood van het type HMR (Home Meal Replacement) op chronische stofwisselingsstoornissen, waaronder lipidenmetabolismestoornissen en sarcopenie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Korea betreedt een post-aged samenleving met een toename van eenpersoonshuishoudens, en naarmate de gemiddelde levensverwachting toeneemt, vereist de toename van de bevolking die wordt blootgesteld aan chronische stofwisselingsziekten basisvoedingsoplossingen voor het leven op zoek naar fysiek, mentaal en sociaal welzijn . Als resultaat van een onderzoek uitgevoerd door de Korean Health Insurance Corporation (2010), werden medische kosten voor chronische stofwisselingsziekten geschat op 15.233,8 miljard won, met 54,3% van de volwassenen met chronische ziekten, 68,7% in de vijftig, 83,7% in de zestig , en 91,3% in de 70 of ouder. Deze trend zet steeds verder door met als gevolg een toenemende maatschappelijke last. Onze onderzoekers concentreerden zich op functionele lipiden die bij inname specifieke gezondheidsvoordelen bieden om deze chronische ziekten te voorkomen. Omega 3 is een essentieel vetzuur dat niet in het lichaam kan worden gesynthetiseerd, waardoor de structuur van cellen in het menselijk lichaam behouden blijft en het metabolisme soepel verloopt. Het remt ook de aggregatie van bloedplaatjes en verlaagt het risico op kransslagaders of hart- en vaatziekten door het niveau van neutraliteit te verlagen. Er is gemeld dat het een ontstekingsremmend effect heeft. Van omega 6 is gemeld dat het verhoogde ontsteking en ulticaria, astma en bijwerkingen van hart- en vaatziekten veroorzaakt wanneer de inname wordt verhoogd. In deze context ligt de aanbevolen verhouding van omega 3 en omega 6 binnen 1:4.
Een dieet waarvan de verhouding omega-3 tot omega-6 lager is dan 1:4, werd ontwikkeld door de landbouwentiteit Green Grass Co., Ltd. voor de preventie van sarcopenie en chronische stofwisselingsziekten.
Proefpersonen die zijn ingedeeld in de testgroep krijgen in totaal 4 weken HMR medifood en consumeren de volgende vier weken een normaal dieet na een wash-outperiode van in totaal twee weken. Aan de andere kant zouden proefpersonen die aan de controlegroep waren toegewezen de eerste vier weken een normaal dieet kunnen volgen en de volgende vier weken HMR medifood kunnen nemen na een wash-outperiode van twee weken.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Chungcheongbuk-do
-
Cheongju, Chungcheongbuk-do, Korea, republiek van, 28644
- Werving
- Chungbuk National University Hospital
-
Contact:
- Yonghwan Kim, MD
- Telefoonnummer: +82-43-269-6060
- E-mail: airsantajin@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI (Body mass index): 25-40 kg/m2
- Omtrek van de taille: ≥90 cm bij mannen en ≥85 cm bij vrouwen
- sBP (systolische bloeddruk): 100-180 mmHg
- dBP (diastolische bloeddruk): 70-110 mmHg
- Alcoholgebruik: ≤14 glazen/week bij mannen en ≤7 glazen bij vrouwen
Uitsluitingscriteria:
- Doorlopende toediening van antihypertensiva
- Medische voorgeschiedenis van diabetes, dyslipidemie, cardiocerebrovasculaire ziekte of voortdurende toediening van geneesmiddelen die verband houden met de bovengenoemde ziekten
- Allergieën voor zuivelproducten of andere voedingsmiddelen
- Rokers
- Proefpersonen die van plan zijn tussendoor af te vallen tijdens de klinische proefperiode
- Abnormaal bij de screening bloedtest (AST (aspartaattransaminase), ALT (Alanine transaminase)> 100 IU / L, TG (triglyceride)> 400 mg / dL, totaal cholesterol> 300 mg / dL, LDL (Low-density lipoprotein) - cholesterol>190 mg, WBC>10000/μL of <1500/μL, hsCRP>5 mg/L)
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Interventie groep
Alle proefpersonen zullen gedurende 4 weken HMR (Home meal replacement)-type omega-3-gebalanceerd dieet innemen.
|
Een dieet waarvan de verhouding omega-3 tot omega-6 lager is dan 1:4, is ontwikkeld door de landbouwentiteit Green Grass Co., Ltd.
Een commissie van deskundigen die is samengesteld uit verschillende universiteitsprofessoren in autoriteiten van IPET (Instituut voor planning en evaluatie van technologie in voeding, land- en bosbouw) nam ook deel aan de ontwikkeling van dit dieet.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
4 weken geen tussenkomst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lipiden
Tijdsspanne: 4 weken
|
LDL (Low-density lipoprotein)-cholesterol en HDL (High-density lipoprotein)-cholesterol
|
4 weken
|
|
triglyceride
Tijdsspanne: 4 weken
|
Lipiden
|
4 weken
|
|
Spiermassa
Tijdsspanne: 4 weken
|
SLM (zachte magere massa)
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal WBC (witte bloedcellen).
Tijdsspanne: 4 weken
|
Ontsteking
|
4 weken
|
|
hsCRP (hooggevoelig C-reactief proteïne)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Ontsteking
|
4 weken
|
|
Evenwicht tussen omega-3-vetzuren en omega-6-vetzuren
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verhouding omega-3-vetzuren tot omega-6-vetzuren
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Jae Hyun Ahn, Chungbuk National University Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CBNUH202006021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .