- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04552574
Randomisert klinisk utprøving av HMR (erstatning av hjemmemåltid)-type Omega-3-balansert kosthold
En klinisk utprøving for å identifisere effekten av HMR (Home Meal Replacement)-type Medifood på kroniske metabolske lidelser inkludert lipidmetabolismeforstyrrelser og sarkopeni
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Korea går inn i et eldre samfunn med en økning i enslige husholdninger, og etter hvert som gjennomsnittlig levealder øker, krever økningen i befolkningen som er utsatt for kroniske stoffskiftesykdommer grunnleggende kostholdsløsninger for livet som søker fysisk, psykisk og sosialt velvære . Som et resultat av en undersøkelse utført av Korean Health Insurance Corporation (2010), ble medisinske utgifter for kroniske metabolske sykdommer estimert til 15 233,8 milliarder won, med 54,3 % av voksne med kroniske sykdommer, 68,7 % i 50-årene, 83,7 % i 60-årene , og 91,3 % i 70-årene eller eldre. Denne trenden fortsetter å øke, noe som resulterer i en økende sosial belastning. Forskerne våre fokuserte på funksjonelle lipider som gir spesifikke helsemessige fordeler ved inntak for å forhindre disse kroniske sykdommene. Omega 3 er en essensiell fettsyre som ikke kan syntetiseres i kroppen, opprettholder cellestrukturen i menneskekroppen og bidrar til jevn metabolisme. Det hemmer også aggregeringen av blodplater og reduserer risikoen for koronararterie eller kardiovaskulær sykdom ved å senke nivået av nøytralitet, det er rapportert å ha en inflammatorisk dempende effekt. Omega 6 er rapportert å forårsake økt betennelse og ulticaria, astma, hjerte- og karsykdommer ved økt inntak. I denne sammenhengen rapporteres det anbefalte forholdet mellom omega 3 og omega 6 å være innenfor 1:4.
En diett hvor forholdet mellom omega-3 og omega-6 er under 1:4 ble utviklet av Agricultural Entity Green Grass Co., Ltd. for forebygging av sarkopeni og kronisk metabolsk sykdom.
Forsøkspersoner tildelt testgruppen får totalt 4 uker HMR medifood og spiser vanlig diett de neste fire ukene etter å ha hatt en utvaskingsperiode på totalt to uker. På den annen side vil forsøkspersoner som er tildelt kontrollgruppen kunne innta en vanlig diett de første fire ukene og ta HMR medifood de neste fire ukene etter en to ukers utvaskingsperiode.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yonghwan Kim, MD
- Telefonnummer: 82-43-269-6060
- E-post: airsantajin@gmail.com
Studiesteder
-
-
Chungcheongbuk-do
-
Cheongju, Chungcheongbuk-do, Korea, Republikken, 28644
- Rekruttering
- Chungbuk National University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yonghwan Kim, MD
- Telefonnummer: +82-43-269-6060
- E-post: airsantajin@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI(kroppsmasseindeks): 25-40 kg/m2
- Midjeomkrets: ≥90 cm hos menn og ≥85 cm hos kvinner
- sBP (systolisk blodtrykk): 100-180 mmHg
- dBP (diastolisk blodtrykk): 70-110 mmHg
- Alkoholforbruk: ≤14 glass/uke hos menn og ≤7 glass hos kvinner
Ekskluderingskriterier:
- Pågående administrering av antihypertensiva
- Tidligere medisinsk historie med diabetes, dyslipidemi, kardiocerebrovaskulær sykdom eller pågående administrering av legemidler relatert til de nevnte sykdommene
- Allergi mot meieriprodukter eller andre matvarer
- Røykere
- Forsøkspersoner som har til hensikt å gå ned i vekt i mellomtiden i løpet av den kliniske utprøvingen
- Unormal ved screening av blodprøven (AST(aspartattransaminase), ALT(alanintransaminase)>100 IE/L, TG(triglyserid)>400 mg/dL, totalkolesterol>300 mg/dL, LDL(Low-density lipoprotein)- kolesterol>190 mg, WBC>10000/μL eller <1500/μL, hsCRP>5 mg/L)
- Gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsgruppe
Alle forsøkspersoner vil innta HMR(Home meal replacement)-type omega-3-balansert kosthold i 4 uker.
|
En diett der forholdet mellom omega-3 og omega-6 er under 1:4 ble utviklet av Agricultural Entity Green Grass Co., Ltd.
En ekspertkomité som er sammensatt av flere universitetsprofessorer i myndigheter i IPET (Institutet for planlegging og evaluering for teknologi innen mat, landbruk og skogbruk) deltok også i utviklingen av denne dietten.
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Ingen intervensjon på 4 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lipider
Tidsramme: 4 uker
|
LDL (Low-density lipoprotein)-kolesterol og HDL (High-density lipoprotein)-kolesterol
|
4 uker
|
triglyserid
Tidsramme: 4 uker
|
Lipider
|
4 uker
|
Muskelmasse
Tidsramme: 4 uker
|
SLM (myk mager masse)
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall WBC (hvite blodlegemer).
Tidsramme: 4 uker
|
Betennelse
|
4 uker
|
hsCRP (høyfølsomt C-reaktivt protein)
Tidsramme: 4 uker
|
Betennelse
|
4 uker
|
Balanse mellom omega-3 fettsyrer og omega-6 fettsyrer
Tidsramme: 4 uker
|
Forholdet mellom omega-3-fettsyrer og omega-6-fettsyrer
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Jae Hyun Ahn, Chungbuk National University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CBNUH202006021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lipidmetabolismeforstyrrelser
-
Guangdong Provincial People's HospitalRekruttering
-
TopSpin MedicalUkjentKarakterisering av lipid i koronar plakkIsrael
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterUniversity of California, DavisFullførtStabilitet og variasjon av lipid-avledede molekyler i svetteForente stater
-
Chang Gung Memorial HospitalFullført
-
German Diabetes CenterYale UniversityRekruttering
-
German Diabetes CenterMedical University of ViennaFullført
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneMinistry of Health, FranceFullførtLipid overernæring | Konstitusjonell tynnhetFrankrike
-
Faculdade Adventista da BahiaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoUkjent
-
Shandong Provincial HospitalRekrutteringMetabolisme og ernæringsforstyrrelse | Rhythm Nodal | Metabolismeforstyrrelse, LipidKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Har ikke rekruttert ennåBrystkreft | Kroppsvekt | Ernæringsrelatert kreft | Lipid Cell; SvulstItalia