Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert klinisk utprøving av HMR (erstatning av hjemmemåltid)-type Omega-3-balansert kosthold

21. september 2020 oppdatert av: Yonghwan Kim, Chungbuk National University Hospital

En klinisk utprøving for å identifisere effekten av HMR (Home Meal Replacement)-type Medifood på kroniske metabolske lidelser inkludert lipidmetabolismeforstyrrelser og sarkopeni

Undersøk om HMR(Home meal replacement)-type omega-3-balansert kosthold kan forbedre kliniske laboratorieverdier relatert til kroniske metabolske sykdommer gjennom å redusere lipider og kronisk betennelse, og kan forhindre muskeltap.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Korea går inn i et eldre samfunn med en økning i enslige husholdninger, og etter hvert som gjennomsnittlig levealder øker, krever økningen i befolkningen som er utsatt for kroniske stoffskiftesykdommer grunnleggende kostholdsløsninger for livet som søker fysisk, psykisk og sosialt velvære . Som et resultat av en undersøkelse utført av Korean Health Insurance Corporation (2010), ble medisinske utgifter for kroniske metabolske sykdommer estimert til 15 233,8 milliarder won, med 54,3 % av voksne med kroniske sykdommer, 68,7 % i 50-årene, 83,7 % i 60-årene , og 91,3 % i 70-årene eller eldre. Denne trenden fortsetter å øke, noe som resulterer i en økende sosial belastning. Forskerne våre fokuserte på funksjonelle lipider som gir spesifikke helsemessige fordeler ved inntak for å forhindre disse kroniske sykdommene. Omega 3 er en essensiell fettsyre som ikke kan syntetiseres i kroppen, opprettholder cellestrukturen i menneskekroppen og bidrar til jevn metabolisme. Det hemmer også aggregeringen av blodplater og reduserer risikoen for koronararterie eller kardiovaskulær sykdom ved å senke nivået av nøytralitet, det er rapportert å ha en inflammatorisk dempende effekt. Omega 6 er rapportert å forårsake økt betennelse og ulticaria, astma, hjerte- og karsykdommer ved økt inntak. I denne sammenhengen rapporteres det anbefalte forholdet mellom omega 3 og omega 6 å være innenfor 1:4.

En diett hvor forholdet mellom omega-3 og omega-6 er under 1:4 ble utviklet av Agricultural Entity Green Grass Co., Ltd. for forebygging av sarkopeni og kronisk metabolsk sykdom.

Forsøkspersoner tildelt testgruppen får totalt 4 uker HMR medifood og spiser vanlig diett de neste fire ukene etter å ha hatt en utvaskingsperiode på totalt to uker. På den annen side vil forsøkspersoner som er tildelt kontrollgruppen kunne innta en vanlig diett de første fire ukene og ta HMR medifood de neste fire ukene etter en to ukers utvaskingsperiode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

76

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju, Chungcheongbuk-do, Korea, Republikken, 28644
        • Rekruttering
        • Chungbuk National University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI(kroppsmasseindeks): 25-40 kg/m2
  • Midjeomkrets: ≥90 cm hos menn og ≥85 cm hos kvinner
  • sBP (systolisk blodtrykk): 100-180 mmHg
  • dBP (diastolisk blodtrykk): 70-110 mmHg
  • Alkoholforbruk: ≤14 glass/uke hos menn og ≤7 glass hos kvinner

Ekskluderingskriterier:

  • Pågående administrering av antihypertensiva
  • Tidligere medisinsk historie med diabetes, dyslipidemi, kardiocerebrovaskulær sykdom eller pågående administrering av legemidler relatert til de nevnte sykdommene
  • Allergi mot meieriprodukter eller andre matvarer
  • Røykere
  • Forsøkspersoner som har til hensikt å gå ned i vekt i mellomtiden i løpet av den kliniske utprøvingen
  • Unormal ved screening av blodprøven (AST(aspartattransaminase), ALT(alanintransaminase)>100 IE/L, TG(triglyserid)>400 mg/dL, totalkolesterol>300 mg/dL, LDL(Low-density lipoprotein)- kolesterol>190 mg, WBC>10000/μL eller <1500/μL, hsCRP>5 mg/L)
  • Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsgruppe
Alle forsøkspersoner vil innta HMR(Home meal replacement)-type omega-3-balansert kosthold i 4 uker.
En diett der forholdet mellom omega-3 og omega-6 er under 1:4 ble utviklet av Agricultural Entity Green Grass Co., Ltd. En ekspertkomité som er sammensatt av flere universitetsprofessorer i myndigheter i IPET (Institutet for planlegging og evaluering for teknologi innen mat, landbruk og skogbruk) deltok også i utviklingen av denne dietten.
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Ingen intervensjon på 4 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lipider
Tidsramme: 4 uker
LDL (Low-density lipoprotein)-kolesterol og HDL (High-density lipoprotein)-kolesterol
4 uker
triglyserid
Tidsramme: 4 uker
Lipider
4 uker
Muskelmasse
Tidsramme: 4 uker
SLM (myk mager masse)
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall WBC (hvite blodlegemer).
Tidsramme: 4 uker
Betennelse
4 uker
hsCRP (høyfølsomt C-reaktivt protein)
Tidsramme: 4 uker
Betennelse
4 uker
Balanse mellom omega-3 fettsyrer og omega-6 fettsyrer
Tidsramme: 4 uker
Forholdet mellom omega-3-fettsyrer og omega-6-fettsyrer
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Jae Hyun Ahn, Chungbuk National University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. august 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

17. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lipidmetabolismeforstyrrelser

3
Abonnere