Ensayo clínico aleatorizado de HMR (Home Meal Replacement)-Type Omega-3-balanced-diet
Un ensayo clínico para identificar los efectos de Medifood tipo HMR (reemplazo de comidas caseras) en los trastornos metabólicos crónicos, incluidos los trastornos del metabolismo de los lípidos y la sarcopenia
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Corea está entrando en una sociedad post-envejecida con un aumento de hogares unipersonales, y a medida que aumenta la esperanza de vida promedio, el aumento de la población expuesta a enfermedades metabólicas crónicas requiere soluciones dietéticas básicas para la vida buscando el bienestar físico, mental y social. . Como resultado de una encuesta realizada por la Corporación de Seguros de Salud de Corea (2010), los gastos médicos por enfermedades metabólicas crónicas se estimaron en 15.233,8 mil millones de wones, con 54,3% de adultos con enfermedades crónicas, 68,7% en sus 50, 83,7% en sus 60 , y el 91,3% de 70 años o más. Esta tendencia sigue aumentando, lo que se traduce en una carga social cada vez mayor. Nuestros investigadores se centraron en los lípidos funcionales que brindan beneficios de salud específicos cuando se ingieren para prevenir estas enfermedades crónicas. Omega 3 es un ácido graso esencial que no se puede sintetizar en el cuerpo, manteniendo la estructura de las células en el cuerpo humano, ayudando a suavizar el metabolismo. También inhibe la agregación de plaquetas y reduce el riesgo de enfermedad arterial coronaria o cardiovascular al reducir el nivel de neutralidad. Se ha informado que tiene un efecto de mitigación de la inflamación. Se ha informado que el omega 6 causa un aumento de la inflamación y efectos secundarios de ulticaria, asma y enfermedades cardiovasculares cuando se aumenta la ingesta. En este contexto, se informa que la proporción recomendada de omega 3 y omega 6 es de 1:4.
La entidad agrícola Green Grass Co., Ltd. desarrolló una dieta cuya proporción de omega-3 a omega-6 es inferior a 1:4 para la prevención de la sarcopenia y la enfermedad metabólica crónica.
Los sujetos asignados al grupo de prueba reciben un total de medifood HMR de 4 semanas y consumen una dieta regular durante las próximas cuatro semanas después de tener un período de lavado por un total de dos semanas. Por otro lado, los sujetos asignados al grupo de control podrían consumir una dieta regular durante las primeras cuatro semanas y tomar HMR medifood durante las próximas cuatro semanas después de un período de lavado de dos semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Chungcheongbuk-do
-
Cheongju, Chungcheongbuk-do, Corea, república de, 28644
- Reclutamiento
- Chungbuk National University Hospital
-
Contacto:
- Yonghwan Kim, MD
- Número de teléfono: +82-43-269-6060
- Correo electrónico: airsantajin@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC (índice de masa corporal): 25-40 kg/m2
- Circunferencia de cintura: ≥90 cm en hombres y ≥85 cm en mujeres
- sBP (presión arterial sistólica): 100-180 mmHg
- dBP (presión arterial diastólica): 70-110 mmHg
- Consumo de alcohol: ≤14 vasos/semana en hombres y ≤7 vasos en mujeres
Criterio de exclusión:
- Administración continua de fármacos antihipertensivos.
- Antecedentes médicos de diabetes, dislipidemia, enfermedad cardiovascular o administración continua de medicamentos relacionados con las enfermedades mencionadas
- Alergias a productos lácteos u otros alimentos.
- fumadores
- Sujetos que tienen la intención de perder peso en el medio durante el período de ensayo clínico
- Anormal en el análisis de sangre de detección (AST (aspartato transaminasa), ALT (alanina transaminasa)> 100 UI/L, TG (triglicéridos)> 400 mg/dL, colesterol total> 300 mg/dL, LDL (lipoproteína de baja densidad)- colesterol>190 mg, WBC>10000/μL o <1500/μL, hsCRP>5 mg/L)
- Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo de intervención
Todos los sujetos tomarán una dieta balanceada de omega-3 tipo HMR (reemplazo de comida casera) durante 4 semanas.
|
La entidad agrícola Green Grass Co., Ltd. desarrolló una dieta con una proporción de omega-3 a omega-6 inferior a 1:4.
En la elaboración de esta dieta también participó un comité de expertos que está integrado por varios profesores universitarios en autoridades del IPET (Instituto de Planificación y Evaluación de Tecnologías Agroalimentarias y Forestales).
|
|
SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
Sin intervención durante 4 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Lípidos
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Colesterol LDL (lipoproteína de baja densidad) y colesterol HDL (lipoproteína de alta densidad)
|
4 semanas
|
|
triglicéridos
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Lípidos
|
4 semanas
|
|
Masa muscular
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
SLM (masa magra blanda)
|
4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Recuento de leucocitos (glóbulos blancos)
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Inflamación
|
4 semanas
|
|
hsCRP (proteína C reactiva de alta sensibilidad)
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Inflamación
|
4 semanas
|
|
Equilibrio entre los ácidos grasos omega-3 y los ácidos grasos omega-6
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Proporción de ácidos grasos omega-3 a ácidos grasos omega-6
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jae Hyun Ahn, Chungbuk National University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CBNUH202006021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .