Ensaio clínico randomizado de HMR (substituto de refeição caseira) tipo Omega-3-dieta balanceada
Um ensaio clínico para identificar os efeitos do Medifood do tipo HMR (substituto de refeição caseira) em distúrbios metabólicos crônicos, incluindo distúrbios do metabolismo lipídico e sarcopenia
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Coréia está entrando em uma sociedade pós-envelhecida com um aumento de famílias com uma única pessoa e, à medida que a expectativa média de vida aumenta, o aumento da população exposta a doenças metabólicas crônicas requer soluções dietéticas básicas para a vida em busca de bem-estar físico, mental e social . Como resultado de uma pesquisa realizada pela Korean Health Insurance Corporation (2010), as despesas médicas para doenças metabólicas crônicas foram estimadas em 15.233,8 bilhões de won, com 54,3% de adultos com doenças crônicas, 68,7% na faixa dos 50 anos, 83,7% na faixa dos 60 anos , e 91,3% na faixa dos 70 anos ou mais. Esta tendência continua a aumentar, resultando em uma carga social crescente. Nossos pesquisadores se concentraram em lipídios funcionais que fornecem benefícios específicos à saúde quando ingeridos para prevenir essas doenças crônicas. O ômega 3 é um ácido graxo essencial que não pode ser sintetizado no organismo, mantendo a estrutura das células do corpo humano, auxiliando no metabolismo suave. Também inibe a agregação de plaquetas e reduz o risco de doença arterial coronariana ou cardiovascular ao diminuir o nível de neutralidade. Foi relatado que tem um efeito de mitigação inflamatória. Foi relatado que o ômega 6 causa aumento da inflamação e ulticária, asma e efeitos colaterais de doenças cardiovasculares quando a ingestão é aumentada. Nesse contexto, a proporção recomendada de ômega 3 e ômega 6 é de 1:4.
Uma dieta cuja proporção de ômega-3 para ômega-6 está abaixo de 1:4 foi desenvolvida pela entidade agrícola Green Grass Co., Ltd. para prevenção de sarcopenia e doença metabólica crônica.
Os indivíduos designados para o grupo de teste recebem um total de 4 semanas de medifood HMR e consomem uma dieta regular pelas próximas quatro semanas após um período de wash-out por um total de duas semanas. Por outro lado, os indivíduos designados para o grupo de controle seriam capazes de consumir uma dieta regular durante as primeiras quatro semanas e tomar HMR medifood pelas próximas quatro semanas após um período de wash-out de duas semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Chungcheongbuk-do
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Cheongju, Chungcheongbuk-do, Republica da Coréia, 28644
- Recrutamento
- Chungbuk National University Hospital
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Contato:
- Yonghwan Kim, MD
- Número de telefone: +82-43-269-6060
- E-mail: airsantajin@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC (índice de massa corporal): 25-40 kg/m2
- Circunferência da cintura: ≥90 cm em homens e ≥85 cm em mulheres
- sBP (pressão arterial sistólica): 100-180 mmHg
- dBP (pressão arterial diastólica): 70-110 mmHg
- Consumo de álcool: ≤14 copos/semana em homens e ≤7 copos em mulheres
Critério de exclusão:
- Administração contínua de medicamentos anti-hipertensivos
- História médica pregressa de diabetes, dislipidemia, doença cardiocerebrovascular ou administração contínua de medicamentos relacionados às doenças acima mencionadas
- Alergias a produtos lácteos ou outros alimentos
- Fumantes
- Indivíduos que pretendem perder peso durante o período do ensaio clínico
- Anormal no exame de sangue de triagem (AST(Aspartato transaminase), ALT(Alanina transaminase)>100 UI/L, TG(triglicerídeos)>400 mg/dL, colesterol total>300 mg/dL, LDL(lipoproteína de baixa densidade)- colesterol>190 mg, WBC>10000/μL ou <1500/μL, hsCRP>5 mg/L)
- Mulheres grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de intervenção
Todos os indivíduos receberão uma dieta balanceada de ômega-3 do tipo HMR (substituto de refeição em casa) por 4 semanas.
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Uma dieta cuja proporção de ômega-3 para ômega-6 está abaixo de 1:4 foi desenvolvida pela entidade agrícola Green Grass Co., Ltd..
Uma comissão de especialistas composta por vários professores universitários de órgãos do IPET (Instituto de Planejamento e Avaliação de Tecnologia em Alimentos, Agricultura e Florestas) também participou do desenvolvimento dessa dieta.
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
Nenhuma intervenção por 4 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Lipídios
Prazo: 4 semanas
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LDL (lipoproteína de baixa densidade)-colesterol e HDL (lipoproteína de alta densidade)-colesterol
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4 semanas
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triglicerídeo
Prazo: 4 semanas
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Lipídios
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4 semanas
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Massa muscular
Prazo: 4 semanas
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SLM (massa magra mole)
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Contagem de leucócitos (glóbulos brancos)
Prazo: 4 semanas
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Inflamação
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4 semanas
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hsCRP (proteína C reativa de alta sensibilidade)
Prazo: 4 semanas
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Inflamação
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4 semanas
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Equilíbrio entre os ácidos graxos ômega-3 e os ácidos graxos ômega-6
Prazo: 4 semanas
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Proporção de ácidos graxos ômega-3 para ácidos graxos ômega-6
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jae Hyun Ahn, Chungbuk National University Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CBNUH202006021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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