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Randomisierte klinische Studie zu einer ausgewogenen Omega-3-Diät vom Typ HMR (Home Meal Replacement).

21. September 2020 aktualisiert von: Yonghwan Kim, Chungbuk National University Hospital

Eine klinische Studie zur Identifizierung der Auswirkungen von Medifood vom Typ HMR (Home Meal Replacement) auf chronische Stoffwechselstörungen, einschließlich Störungen des Fettstoffwechsels und Sarkopenie

Untersuchen Sie, ob eine ausgewogene Omega-3-Diät vom Typ HMR (Home Meal Replacement) klinische Laborwerte im Zusammenhang mit chronischen Stoffwechselerkrankungen verbessern kann, indem sie Lipide und chronische Entzündungen reduziert und Muskelschwund verhindert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Korea tritt mit einer Zunahme von Einpersonenhaushalten in eine Gesellschaft nach dem Alter ein, und da die durchschnittliche Lebenserwartung steigt, erfordert die Zunahme der Bevölkerung, die chronischen Stoffwechselkrankheiten ausgesetzt ist, grundlegende Ernährungslösungen für das Leben, das körperliches, geistiges und soziales Wohlbefinden anstrebt . Als Ergebnis einer von der Korean Health Insurance Corporation (2010) durchgeführten Umfrage wurden die medizinischen Ausgaben für chronische Stoffwechselerkrankungen auf 15.233,8 Milliarden Won geschätzt, wobei 54,3 % der Erwachsenen mit chronischen Krankheiten, 68,7 % in ihren 50ern und 83,7 % in ihren 60ern waren , und 91,3 % in ihren 70ern oder älter. Dieser Trend nimmt weiter zu, was zu einer zunehmenden sozialen Belastung führt. Unsere Forscher konzentrierten sich auf funktionelle Lipide, die bei Einnahme spezifische gesundheitliche Vorteile bieten, um diesen chronischen Krankheiten vorzubeugen. Omega 3 ist eine essentielle Fettsäure, die im Körper nicht synthetisiert werden kann, die die Struktur der Zellen im menschlichen Körper aufrechterhält und einen reibungslosen Stoffwechsel unterstützt. Es hemmt auch die Aggregation von Blutplättchen und senkt das Risiko von Koronararterien- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen, indem es den Neutralitätsgrad senkt. Es wurde berichtet, dass es eine entzündungshemmende Wirkung hat. Es wurde berichtet, dass Omega 6 vermehrt Entzündungen und Ultikaria, Asthma und Nebenwirkungen von Herz-Kreislauf-Erkrankungen verursacht, wenn die Aufnahme erhöht wird. In diesem Zusammenhang wird das empfohlene Verhältnis von Omega 3 und Omega 6 mit 1:4 angegeben.

Eine Diät, bei der das Verhältnis von Omega-3 zu Omega-6 unter 1:4 liegt, wurde von der landwirtschaftlichen Einheit Green Grass Co., Ltd. zur Vorbeugung von Sarkopenie und chronischen Stoffwechselerkrankungen entwickelt.

Die der Testgruppe zugeordneten Probanden erhalten insgesamt 4 Wochen lang HMR-Medifood und nehmen nach einer Auswaschphase von insgesamt zwei Wochen für die nächsten vier Wochen eine normale Ernährung zu sich. Andererseits könnten Probanden, die der Kontrollgruppe zugeordnet sind, in den ersten vier Wochen eine normale Ernährung zu sich nehmen und nach einer zweiwöchigen Auswaschphase für die nächsten vier Wochen HMR-Medifood einnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

76

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju, Chungcheongbuk-do, Korea, Republik von, 28644
        • Rekrutierung
        • Chungbuk National University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI (Body-Mass-Index): 25-40 kg/m2
  • Taillenumfang: ≥90 cm bei Männern und ≥85 cm bei Frauen
  • sBP (systolischer Blutdruck): 100-180 mmHg
  • dBP (diastolischer Blutdruck): 70-110 mmHg
  • Alkoholkonsum: ≤14 Gläser/Woche bei Männern und ≤7 Gläser bei Frauen

Ausschlusskriterien:

  • Laufende Verabreichung von Antihypertensiva
  • Frühere medizinische Vorgeschichte von Diabetes, Dyslipidämie, kardiozerebrovaskulärer Erkrankung oder laufender Verabreichung von Medikamenten im Zusammenhang mit den oben genannten Krankheiten
  • Allergien gegen Milchprodukte oder andere Lebensmittel
  • Raucher
  • Probanden, die beabsichtigen, während des Zeitraums der klinischen Studie zwischendurch Gewicht zu verlieren
  • Auffällig beim Screening-Bluttest (AST (Aspartat-Transaminase), ALT (Alanin-Transaminase) > 100 IE/L, TG (Triglycerid) > 400 mg/dL, Gesamtcholesterin > 300 mg/dL, LDL (Low-Density-Lipoprotein)- Cholesterin > 190 mg, WBC > 10000/μL oder < 1500/μL, hsCRP > 5 mg/L)
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Interventionsgruppe
Alle Probanden erhalten 4 Wochen lang eine ausgewogene Omega-3-Diät vom HMR-Typ (Home Meal Replacement).
Eine Diät, bei der das Verhältnis von Omega-3 zu Omega-6 unter 1:4 liegt, wurde von der landwirtschaftlichen Einheit Green Grass Co., Ltd. entwickelt. An der Entwicklung dieser Diät war auch ein Expertengremium beteiligt, das sich aus mehreren Universitätsprofessoren in Behörden des IPET (Institut für Planung und Bewertung von Technologien in der Ernährung, Land- und Forstwirtschaft) zusammensetzt.
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
4 Wochen kein Eingriff.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lipide
Zeitfenster: 4 Wochen
LDL (Lipoprotein niedriger Dichte)-Cholesterin und HDL (Lipoprotein hoher Dichte)-Cholesterin
4 Wochen
Triglycerid
Zeitfenster: 4 Wochen
Lipide
4 Wochen
Muskelmasse
Zeitfenster: 4 Wochen
SLM (weiche Magermasse)
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC).
Zeitfenster: 4 Wochen
Entzündung
4 Wochen
hsCRP (hochempfindliches C-reaktives Protein)
Zeitfenster: 4 Wochen
Entzündung
4 Wochen
Ausgewogenheit zwischen Omega-3-Fettsäuren und Omega-6-Fettsäuren
Zeitfenster: 4 Wochen
Verhältnis von Omega-3-Fettsäuren zu Omega-6-Fettsäuren
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Jae Hyun Ahn, Chungbuk National University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

19. August 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Störungen des Fettstoffwechsels

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