- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04552574
Randomisierte klinische Studie zu einer ausgewogenen Omega-3-Diät vom Typ HMR (Home Meal Replacement).
Eine klinische Studie zur Identifizierung der Auswirkungen von Medifood vom Typ HMR (Home Meal Replacement) auf chronische Stoffwechselstörungen, einschließlich Störungen des Fettstoffwechsels und Sarkopenie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Korea tritt mit einer Zunahme von Einpersonenhaushalten in eine Gesellschaft nach dem Alter ein, und da die durchschnittliche Lebenserwartung steigt, erfordert die Zunahme der Bevölkerung, die chronischen Stoffwechselkrankheiten ausgesetzt ist, grundlegende Ernährungslösungen für das Leben, das körperliches, geistiges und soziales Wohlbefinden anstrebt . Als Ergebnis einer von der Korean Health Insurance Corporation (2010) durchgeführten Umfrage wurden die medizinischen Ausgaben für chronische Stoffwechselerkrankungen auf 15.233,8 Milliarden Won geschätzt, wobei 54,3 % der Erwachsenen mit chronischen Krankheiten, 68,7 % in ihren 50ern und 83,7 % in ihren 60ern waren , und 91,3 % in ihren 70ern oder älter. Dieser Trend nimmt weiter zu, was zu einer zunehmenden sozialen Belastung führt. Unsere Forscher konzentrierten sich auf funktionelle Lipide, die bei Einnahme spezifische gesundheitliche Vorteile bieten, um diesen chronischen Krankheiten vorzubeugen. Omega 3 ist eine essentielle Fettsäure, die im Körper nicht synthetisiert werden kann, die die Struktur der Zellen im menschlichen Körper aufrechterhält und einen reibungslosen Stoffwechsel unterstützt. Es hemmt auch die Aggregation von Blutplättchen und senkt das Risiko von Koronararterien- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen, indem es den Neutralitätsgrad senkt. Es wurde berichtet, dass es eine entzündungshemmende Wirkung hat. Es wurde berichtet, dass Omega 6 vermehrt Entzündungen und Ultikaria, Asthma und Nebenwirkungen von Herz-Kreislauf-Erkrankungen verursacht, wenn die Aufnahme erhöht wird. In diesem Zusammenhang wird das empfohlene Verhältnis von Omega 3 und Omega 6 mit 1:4 angegeben.
Eine Diät, bei der das Verhältnis von Omega-3 zu Omega-6 unter 1:4 liegt, wurde von der landwirtschaftlichen Einheit Green Grass Co., Ltd. zur Vorbeugung von Sarkopenie und chronischen Stoffwechselerkrankungen entwickelt.
Die der Testgruppe zugeordneten Probanden erhalten insgesamt 4 Wochen lang HMR-Medifood und nehmen nach einer Auswaschphase von insgesamt zwei Wochen für die nächsten vier Wochen eine normale Ernährung zu sich. Andererseits könnten Probanden, die der Kontrollgruppe zugeordnet sind, in den ersten vier Wochen eine normale Ernährung zu sich nehmen und nach einer zweiwöchigen Auswaschphase für die nächsten vier Wochen HMR-Medifood einnehmen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yonghwan Kim, MD
- Telefonnummer: 82-43-269-6060
- E-Mail: airsantajin@gmail.com
Studienorte
-
-
Chungcheongbuk-do
-
Cheongju, Chungcheongbuk-do, Korea, Republik von, 28644
- Rekrutierung
- Chungbuk National University Hospital
-
Kontakt:
- Yonghwan Kim, MD
- Telefonnummer: +82-43-269-6060
- E-Mail: airsantajin@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI (Body-Mass-Index): 25-40 kg/m2
- Taillenumfang: ≥90 cm bei Männern und ≥85 cm bei Frauen
- sBP (systolischer Blutdruck): 100-180 mmHg
- dBP (diastolischer Blutdruck): 70-110 mmHg
- Alkoholkonsum: ≤14 Gläser/Woche bei Männern und ≤7 Gläser bei Frauen
Ausschlusskriterien:
- Laufende Verabreichung von Antihypertensiva
- Frühere medizinische Vorgeschichte von Diabetes, Dyslipidämie, kardiozerebrovaskulärer Erkrankung oder laufender Verabreichung von Medikamenten im Zusammenhang mit den oben genannten Krankheiten
- Allergien gegen Milchprodukte oder andere Lebensmittel
- Raucher
- Probanden, die beabsichtigen, während des Zeitraums der klinischen Studie zwischendurch Gewicht zu verlieren
- Auffällig beim Screening-Bluttest (AST (Aspartat-Transaminase), ALT (Alanin-Transaminase) > 100 IE/L, TG (Triglycerid) > 400 mg/dL, Gesamtcholesterin > 300 mg/dL, LDL (Low-Density-Lipoprotein)- Cholesterin > 190 mg, WBC > 10000/μL oder < 1500/μL, hsCRP > 5 mg/L)
- Schwangere oder stillende Frauen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Interventionsgruppe
Alle Probanden erhalten 4 Wochen lang eine ausgewogene Omega-3-Diät vom HMR-Typ (Home Meal Replacement).
|
Eine Diät, bei der das Verhältnis von Omega-3 zu Omega-6 unter 1:4 liegt, wurde von der landwirtschaftlichen Einheit Green Grass Co., Ltd. entwickelt.
An der Entwicklung dieser Diät war auch ein Expertengremium beteiligt, das sich aus mehreren Universitätsprofessoren in Behörden des IPET (Institut für Planung und Bewertung von Technologien in der Ernährung, Land- und Forstwirtschaft) zusammensetzt.
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KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
4 Wochen kein Eingriff.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Lipide
Zeitfenster: 4 Wochen
|
LDL (Lipoprotein niedriger Dichte)-Cholesterin und HDL (Lipoprotein hoher Dichte)-Cholesterin
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4 Wochen
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Triglycerid
Zeitfenster: 4 Wochen
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Lipide
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4 Wochen
|
Muskelmasse
Zeitfenster: 4 Wochen
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SLM (weiche Magermasse)
|
4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC).
Zeitfenster: 4 Wochen
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Entzündung
|
4 Wochen
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hsCRP (hochempfindliches C-reaktives Protein)
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Entzündung
|
4 Wochen
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Ausgewogenheit zwischen Omega-3-Fettsäuren und Omega-6-Fettsäuren
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Verhältnis von Omega-3-Fettsäuren zu Omega-6-Fettsäuren
|
4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Jae Hyun Ahn, Chungbuk National University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CBNUH202006021
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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