Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie kliniczne HMR (zamiennik domowego posiłku) - zbilansowana dieta typu omega-3

21 września 2020 zaktualizowane przez: Yonghwan Kim, Chungbuk National University Hospital

Badanie kliniczne mające na celu określenie wpływu HMR (zamiennika domowego posiłku) typu Medifood na przewlekłe zaburzenia metaboliczne, w tym zaburzenia metabolizmu lipidów i sarkopenię

Zbadaj, czy zbilansowana dieta omega-3 typu HMR (zamiennik domowego posiłku) może poprawić kliniczne wartości laboratoryjne związane z przewlekłymi chorobami metabolicznymi poprzez redukcję lipidów i przewlekłego stanu zapalnego oraz może zapobiegać utracie mięśni.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Korea wkracza w społeczeństwo starzejące się ze wzrostem liczby jednoosobowych gospodarstw domowych, a wraz ze wzrostem średniej długości życia wzrost populacji narażonej na przewlekłe choroby metaboliczne wymaga podstawowych rozwiązań dietetycznych dla życia w poszukiwaniu dobrego samopoczucia fizycznego, psychicznego i społecznego . W wyniku ankiety przeprowadzonej przez Koreańską Korporację Ubezpieczeń Zdrowotnych (2010) wydatki na leczenie przewlekłych chorób metabolicznych oszacowano na 15 233,8 miliardów wonów, przy czym 54,3% dorosłych cierpi na choroby przewlekłe, 68,7% w wieku 50 lat, 83,7% w wieku 60 lat , a 91,3% w wieku 70 lat lub starszych. Tendencja ta nadal się nasila, co skutkuje rosnącymi obciążeniami społecznymi. Nasi badacze skupili się na lipidach funkcjonalnych, które po spożyciu zapewniają określone korzyści zdrowotne w celu zapobiegania tym przewlekłym chorobom. Omega 3 to niezbędny kwas tłuszczowy, który nie może być syntetyzowany w organizmie, utrzymujący strukturę komórek w organizmie człowieka, wspomagający płynny metabolizm. Hamuje również agregację płytek krwi i zmniejsza ryzyko wystąpienia choroby wieńcowej lub chorób układu krążenia poprzez obniżenie poziomu neutralności, zgłaszano, że działa łagodząco na stany zapalne. Donoszono, że Omega 6 powoduje zwiększone stany zapalne i pokrzywkę, astmę, skutki uboczne chorób układu krążenia, gdy spożycie jest zwiększone. W tym kontekście zalecany stosunek kwasów omega 3 do omega 6 mieści się w granicach 1:4.

Dieta, w której stosunek omega-3 do omega-6 wynosi poniżej 1:4, została opracowana przez firmę rolniczą Green Grass Co., Ltd. w celu zapobiegania sarkopenii i przewlekłym chorobom metabolicznym.

Osoby przydzielone do grupy testowej otrzymują w sumie 4 tygodnie HMR medifood i spożywają regularną dietę przez kolejne cztery tygodnie po okresie wypłukiwania trwającym łącznie dwa tygodnie. Z drugiej strony osoby przydzielone do grupy kontrolnej byłyby w stanie spożywać regularną dietę przez pierwsze cztery tygodnie i przyjmować HMR medifood przez kolejne cztery tygodnie po dwutygodniowym okresie wypłukiwania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

76

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju, Chungcheongbuk-do, Republika Korei, 28644
        • Rekrutacyjny
        • Chungbuk National University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI (wskaźnik masy ciała): 25-40 kg/m2
  • Obwód talii: ≥90 cm u mężczyzn i ≥85 cm u kobiet
  • sBP (skurczowe ciśnienie krwi): 100-180 mmHg
  • dBP (rozkurczowe ciśnienie krwi): 70-110 mmHg
  • Spożycie alkoholu: ≤14 szklanek/tydzień u mężczyzn i ≤7 szklanek u kobiet

Kryteria wyłączenia:

  • Bieżące podawanie leków hipotensyjnych
  • Historia medyczna cukrzycy, dyslipidemii, choroby sercowo-naczyniowej lub trwające podawanie leków związanych z wyżej wymienionymi chorobami
  • Alergie na produkty mleczne lub inne pokarmy
  • Palacze
  • Osoby, które zamierzają schudnąć w trakcie trwania badania klinicznego
  • Nieprawidłowy wynik badania przesiewowego krwi (AST (transaminaza asparaginianowa), ALT (transaminaza alaninowa) >100 IU/L, TG (trójglicerydy) >400 mg/dL, cholesterol całkowity >300 mg/dL, LDL (lipoproteiny o małej gęstości)- cholesterol>190 mg, WBC>10000/μL lub <1500/μL, hsCRP>5 mg/L)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa interwencyjna
Wszyscy badani będą przyjmować zbilansowaną dietę typu HMR (zamiennik domowego posiłku) typu omega-3 przez 4 tygodnie.
Dieta, w której stosunek omega-3 do omega-6 wynosi poniżej 1:4, została opracowana przez firmę rolniczą Green Grass Co., Ltd. W opracowaniu tej diety uczestniczyła również komisja ekspertów złożona z kilku profesorów uniwersyteckich we władzach IPET (Instytut Planowania i Oceny Technologii Żywności, Rolnictwa i Leśnictwa).
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Brak interwencji przez 4 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lipidy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
LDL (lipoproteiny o małej gęstości)-cholesterol i HDL (lipoproteiny o dużej gęstości)-cholesterol
4 tygodnie
triglicerydy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Lipidy
4 tygodnie
Masa mięśniowa
Ramy czasowe: 4 tygodnie
SLM (Miękka beztłuszczowa masa)
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba białych krwinek (WBC).
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zapalenie
4 tygodnie
hsCRP (białko C-reaktywne o wysokiej czułości)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zapalenie
4 tygodnie
Równowaga między kwasami tłuszczowymi omega-3 i omega-6
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Stosunek kwasów tłuszczowych omega-3 do kwasów tłuszczowych omega-6
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jae Hyun Ahn, Chungbuk National University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

19 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

17 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj