- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04552574
Randomizowane badanie kliniczne HMR (zamiennik domowego posiłku) - zbilansowana dieta typu omega-3
Badanie kliniczne mające na celu określenie wpływu HMR (zamiennika domowego posiłku) typu Medifood na przewlekłe zaburzenia metaboliczne, w tym zaburzenia metabolizmu lipidów i sarkopenię
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Korea wkracza w społeczeństwo starzejące się ze wzrostem liczby jednoosobowych gospodarstw domowych, a wraz ze wzrostem średniej długości życia wzrost populacji narażonej na przewlekłe choroby metaboliczne wymaga podstawowych rozwiązań dietetycznych dla życia w poszukiwaniu dobrego samopoczucia fizycznego, psychicznego i społecznego . W wyniku ankiety przeprowadzonej przez Koreańską Korporację Ubezpieczeń Zdrowotnych (2010) wydatki na leczenie przewlekłych chorób metabolicznych oszacowano na 15 233,8 miliardów wonów, przy czym 54,3% dorosłych cierpi na choroby przewlekłe, 68,7% w wieku 50 lat, 83,7% w wieku 60 lat , a 91,3% w wieku 70 lat lub starszych. Tendencja ta nadal się nasila, co skutkuje rosnącymi obciążeniami społecznymi. Nasi badacze skupili się na lipidach funkcjonalnych, które po spożyciu zapewniają określone korzyści zdrowotne w celu zapobiegania tym przewlekłym chorobom. Omega 3 to niezbędny kwas tłuszczowy, który nie może być syntetyzowany w organizmie, utrzymujący strukturę komórek w organizmie człowieka, wspomagający płynny metabolizm. Hamuje również agregację płytek krwi i zmniejsza ryzyko wystąpienia choroby wieńcowej lub chorób układu krążenia poprzez obniżenie poziomu neutralności, zgłaszano, że działa łagodząco na stany zapalne. Donoszono, że Omega 6 powoduje zwiększone stany zapalne i pokrzywkę, astmę, skutki uboczne chorób układu krążenia, gdy spożycie jest zwiększone. W tym kontekście zalecany stosunek kwasów omega 3 do omega 6 mieści się w granicach 1:4.
Dieta, w której stosunek omega-3 do omega-6 wynosi poniżej 1:4, została opracowana przez firmę rolniczą Green Grass Co., Ltd. w celu zapobiegania sarkopenii i przewlekłym chorobom metabolicznym.
Osoby przydzielone do grupy testowej otrzymują w sumie 4 tygodnie HMR medifood i spożywają regularną dietę przez kolejne cztery tygodnie po okresie wypłukiwania trwającym łącznie dwa tygodnie. Z drugiej strony osoby przydzielone do grupy kontrolnej byłyby w stanie spożywać regularną dietę przez pierwsze cztery tygodnie i przyjmować HMR medifood przez kolejne cztery tygodnie po dwutygodniowym okresie wypłukiwania.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Chungcheongbuk-do
-
Cheongju, Chungcheongbuk-do, Republika Korei, 28644
- Rekrutacyjny
- Chungbuk National University Hospital
-
Kontakt:
- Yonghwan Kim, MD
- Numer telefonu: +82-43-269-6060
- E-mail: airsantajin@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI (wskaźnik masy ciała): 25-40 kg/m2
- Obwód talii: ≥90 cm u mężczyzn i ≥85 cm u kobiet
- sBP (skurczowe ciśnienie krwi): 100-180 mmHg
- dBP (rozkurczowe ciśnienie krwi): 70-110 mmHg
- Spożycie alkoholu: ≤14 szklanek/tydzień u mężczyzn i ≤7 szklanek u kobiet
Kryteria wyłączenia:
- Bieżące podawanie leków hipotensyjnych
- Historia medyczna cukrzycy, dyslipidemii, choroby sercowo-naczyniowej lub trwające podawanie leków związanych z wyżej wymienionymi chorobami
- Alergie na produkty mleczne lub inne pokarmy
- Palacze
- Osoby, które zamierzają schudnąć w trakcie trwania badania klinicznego
- Nieprawidłowy wynik badania przesiewowego krwi (AST (transaminaza asparaginianowa), ALT (transaminaza alaninowa) >100 IU/L, TG (trójglicerydy) >400 mg/dL, cholesterol całkowity >300 mg/dL, LDL (lipoproteiny o małej gęstości)- cholesterol>190 mg, WBC>10000/μL lub <1500/μL, hsCRP>5 mg/L)
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa interwencyjna
Wszyscy badani będą przyjmować zbilansowaną dietę typu HMR (zamiennik domowego posiłku) typu omega-3 przez 4 tygodnie.
|
Dieta, w której stosunek omega-3 do omega-6 wynosi poniżej 1:4, została opracowana przez firmę rolniczą Green Grass Co., Ltd.
W opracowaniu tej diety uczestniczyła również komisja ekspertów złożona z kilku profesorów uniwersyteckich we władzach IPET (Instytut Planowania i Oceny Technologii Żywności, Rolnictwa i Leśnictwa).
|
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Brak interwencji przez 4 tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lipidy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
LDL (lipoproteiny o małej gęstości)-cholesterol i HDL (lipoproteiny o dużej gęstości)-cholesterol
|
4 tygodnie
|
|
triglicerydy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Lipidy
|
4 tygodnie
|
|
Masa mięśniowa
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
SLM (Miękka beztłuszczowa masa)
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba białych krwinek (WBC).
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zapalenie
|
4 tygodnie
|
|
hsCRP (białko C-reaktywne o wysokiej czułości)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zapalenie
|
4 tygodnie
|
|
Równowaga między kwasami tłuszczowymi omega-3 i omega-6
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Stosunek kwasów tłuszczowych omega-3 do kwasów tłuszczowych omega-6
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jae Hyun Ahn, Chungbuk National University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CBNUH202006021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .