- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04552574
Рандомизированное клиническое исследование HMR (замена домашней еды)-типа сбалансированной диеты с омега-3
Клинические испытания для определения влияния лечебного питания типа HMR (замена домашней еды) на хронические метаболические нарушения, включая нарушения липидного обмена и саркопению
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Корея вступает в общество постстарения с увеличением числа домохозяйств, состоящих из одного человека, и по мере увеличения средней продолжительности жизни увеличение населения, подверженного хроническим метаболическим заболеваниям, требует базовых диетических решений для жизни, стремящейся к физическому, психическому и социальному благополучию. . В результате опроса, проведенного Корейской корпорацией медицинского страхования (2010 г.), медицинские расходы при хронических заболеваниях обмена веществ оцениваются в 15 233,8 млрд вон, при этом хроническими заболеваниями страдают 54,3% взрослых, 68,7% в возрасте 50 лет, 83,7% в возрасте 60 лет. , и 91,3% в возрасте 70 лет и старше. Эта тенденция продолжает усиливаться, что приводит к увеличению социальной нагрузки. Наши исследователи сосредоточились на функциональных липидах, которые обеспечивают определенные преимущества для здоровья при приеме внутрь для предотвращения этих хронических заболеваний. Омега 3 – незаменимая жирная кислота, которая не может синтезироваться в организме, поддерживая структуру клеток в организме человека, помогая плавному обмену веществ. Он также ингибирует агрегацию тромбоцитов и снижает риск ишемической болезни сердца или сердечно-сосудистых заболеваний за счет снижения уровня нейтральности. Сообщалось, что он оказывает смягчающее действие на воспаление. Сообщалось, что омега-6 вызывает усиление воспаления и крапивницу, астму, побочные эффекты сердечно-сосудистых заболеваний при увеличении потребления. В этом контексте сообщается, что рекомендуемое соотношение омега-3 и омега-6 находится в пределах 1:4.
Рацион, в котором соотношение омега-3 к омега-6 ниже 1:4, был разработан сельскохозяйственной организацией Green Grass Co., Ltd. для профилактики саркопении и хронических метаболических заболеваний.
Субъекты, отнесенные к тестовой группе, получают в общей сложности 4 недели HMR medifood и придерживаются обычной диеты в течение следующих четырех недель после периода вымывания в общей сложности в течение двух недель. С другой стороны, субъекты, отнесенные к контрольной группе, могли придерживаться обычной диеты в течение первых четырех недель и принимать лечебное питание HMR в течение следующих четырех недель после двухнедельного периода вымывания.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Chungcheongbuk-do
-
Cheongju, Chungcheongbuk-do, Корея, Республика, 28644
- Рекрутинг
- Chungbuk National University Hospital
-
Контакт:
- Yonghwan Kim, MD
- Номер телефона: +82-43-269-6060
- Электронная почта: airsantajin@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ИМТ (индекс массы тела): 25-40 кг/м2
- Окружность талии: ≥90 см у мужчин и ≥85 см у женщин.
- сАД (систолическое артериальное давление): 100-180 мм рт.ст.
- ДАД (диастолическое артериальное давление): 70-110 мм рт.ст.
- Потребление алкоголя: ≤14 стаканов в неделю у мужчин и ≤7 стаканов у женщин.
Критерий исключения:
- Постоянное введение антигипертензивных препаратов
- Наличие в анамнезе диабета, дислипидемии, сердечно-сосудистых заболеваний или продолжающегося приема препаратов, связанных с вышеупомянутыми заболеваниями.
- Аллергия на молочные продукты или другие продукты
- Курильщики
- Субъекты, которые намерены похудеть в период между клиническими испытаниями
- Отклонения при скрининговом анализе крови (АСТ (аспартатаминотрансфераза), АЛТ (аланинтрансаминаза) > 100 МЕ/л, ТГ (триглицериды) > 400 мг/дл, общий холестерин > 300 мг/дл, ЛПНП (липопротеины низкой плотности) - холестерин>190 мг, лейкоциты>10000/мкл или <1500/мкл, вчСРБ>5 мг/л)
- Беременные или кормящие женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа вмешательства
Все субъекты будут принимать сбалансированную диету с омега-3 жирными кислотами (заменитель домашней еды) HMR в течение 4 недель.
|
Рацион, в котором соотношение омега-3 к омега-6 составляет менее 1:4, был разработан сельскохозяйственным предприятием Green Grass Co., Ltd.
В разработке этой диеты также принимал участие комитет экспертов, состоящий из нескольких университетских профессоров в органах IPET (Институт планирования и оценки технологий в пищевой, сельскохозяйственной и лесной промышленности).
|
|
NO_INTERVENTION: Контрольная группа
Без вмешательства в течение 4 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Липиды
Временное ограничение: 4 недели
|
ЛПНП (липопротеины низкой плотности)-холестерин и ЛПВП (липопротеины высокой плотности)-холестерин
|
4 недели
|
|
триглицерид
Временное ограничение: 4 недели
|
Липиды
|
4 недели
|
|
Мышечная масса
Временное ограничение: 4 недели
|
SLM (мягкая постная масса)
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество лейкоцитов (лейкоцитов)
Временное ограничение: 4 недели
|
Воспаление
|
4 недели
|
|
вчСРБ (высокочувствительный С-реактивный белок)
Временное ограничение: 4 недели
|
Воспаление
|
4 недели
|
|
Баланс между омега-3 жирными кислотами и омега-6 жирными кислотами
Временное ограничение: 4 недели
|
Соотношение жирных кислот омега-3 и жирных кислот омега-6
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Jae Hyun Ahn, Chungbuk National University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CBNUH202006021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .