Essai clinique randomisé sur l'alimentation équilibrée en oméga-3 de type HMR (substituts de repas à domicile)
Un essai clinique pour identifier les effets de Medifood de type HMR (remplacement de repas à domicile) sur les troubles métaboliques chroniques, y compris les troubles du métabolisme lipidique et la sarcopénie
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
La Corée entre dans une société post-âgée avec une augmentation des ménages d'une seule personne, et à mesure que l'espérance de vie moyenne augmente, l'augmentation de la population exposée aux maladies métaboliques chroniques nécessite des solutions alimentaires de base pour la vie en quête de bien-être physique, mental et social . À la suite d'une enquête menée par la Korean Health Insurance Corporation (2010), les dépenses médicales pour les maladies métaboliques chroniques ont été estimées à 15 233,8 milliards de wons, avec 54,3 % d'adultes atteints de maladies chroniques, 68,7 % dans la cinquantaine, 83,7 % dans la soixantaine. , et 91,3 % dans les 70 ans ou plus. Cette tendance ne cesse de s'accentuer, entraînant une charge sociale croissante. Nos chercheurs se sont concentrés sur les lipides fonctionnels qui procurent des avantages spécifiques pour la santé lorsqu'ils sont ingérés pour prévenir ces maladies chroniques. L'oméga 3 est un acide gras essentiel qui ne peut pas être synthétisé dans le corps, maintenant la structure des cellules du corps humain, aidant le métabolisme en douceur. Il inhibe également l'agrégation des plaquettes et réduit le risque de maladie coronarienne ou cardiovasculaire en abaissant le niveau de neutralité, il a été rapporté qu'il a un effet d'atténuation inflammatoire. Il a été rapporté que les oméga 6 provoquent une augmentation de l'inflammation et de l'ulticaire, de l'asthme, des effets secondaires des maladies cardiovasculaires lorsque l'apport est augmenté. Dans ce contexte, le ratio recommandé d'oméga 3 et d'oméga 6 serait de 1:4.
Un régime dont le rapport oméga-3 à oméga-6 est inférieur à 1:4 a été développé par l'entité agricole Green Grass Co., Ltd. pour la prévention de la sarcopénie et des maladies métaboliques chroniques.
Les sujets affectés au groupe de test reçoivent un total de 4 semaines de medifood HMR et consomment un régime alimentaire régulier pendant les quatre semaines suivantes après avoir eu une période de sevrage pendant un total de deux semaines. D'autre part, les sujets affectés au groupe témoin pourraient suivre un régime alimentaire régulier pendant les quatre premières semaines et prendre du medifood HMR pendant les quatre semaines suivantes après avoir eu une période de sevrage de deux semaines.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Chungcheongbuk-do
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Cheongju, Chungcheongbuk-do, Corée, République de, 28644
- Recrutement
- Chungbuk National University Hospital
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Contact:
- Yonghwan Kim, MD
- Numéro de téléphone: +82-43-269-6060
- E-mail: airsantajin@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- IMC (indice de masse corporelle) : 25-40 kg/m2
- Tour de taille : ≥90 cm chez les hommes et ≥85 cm chez les femmes
- PAS (pression artérielle systolique) : 100-180 mmHg
- dBP (pression artérielle diastolique): 70-110mmHg
- Consommation d'alcool : ≤14 verres/semaine chez les hommes et ≤7 verres chez les femmes
Critère d'exclusion:
- Administration continue de médicaments antihypertenseurs
- Antécédents médicaux de diabète, de dyslipidémie, de maladie cardio-cérébrovasculaire ou d'administration continue de médicaments liés aux maladies susmentionnées
- Allergies aux produits laitiers ou à d'autres aliments
- Les fumeurs
- Sujets qui ont l'intention de perdre du poids entre-temps pendant la période d'essai clinique
- Anormal au test sanguin de dépistage(AST(Aspartate transaminase), ALT(Alanine transaminase)>100 UI/L, TG(triglycéride)>400 mg/dL, cholestérol total>300 mg/dL, LDL(Low-density lipoprotein)- cholestérol>190 mg, GB>10000/μL ou <1500/μL, hsCRP>5 mg/L)
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe d'intervention
Tous les sujets suivront un régime équilibré en oméga-3 de type HMR (substitut de repas à domicile) pendant 4 semaines.
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Un régime dont le rapport oméga-3/oméga-6 est inférieur à 1:4 a été développé par l'entité agricole Green Grass Co., Ltd..
Un comité d'experts qui est composé de plusieurs professeurs universitaires dans les instances de l'IPET (Institut de Planification et d'Evaluation des Technologies de l'Alimentation, de l'Agriculture et de la Foresterie) a également participé à l'élaboration de ce régime.
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AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
Aucune intervention pendant 4 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Lipides
Délai: 4 semaines
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Cholestérol LDL (lipoprotéines de basse densité) et cholestérol HDL (lipoprotéines de haute densité)
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4 semaines
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triglycéride
Délai: 4 semaines
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Lipides
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4 semaines
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Masse musculaire
Délai: 4 semaines
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SLM (masse maigre molle)
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de globules blancs (globules blancs)
Délai: 4 semaines
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Inflammation
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4 semaines
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hsCRP (protéine C-réactive de haute sensibilité)
Délai: 4 semaines
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Inflammation
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4 semaines
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Équilibre entre les acides gras oméga-3 et les acides gras oméga-6
Délai: 4 semaines
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Rapport entre les acides gras oméga-3 et les acides gras oméga-6
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jae Hyun Ahn, Chungbuk National University Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CBNUH202006021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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